Occlusafe®-avusteinen MW yksin tai DEB-TACE:lla verrattuna MW:hen DEB-TACE:n kanssa HCC:n hoidossa (SEASON-HCC)
Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus Occlusafe®-avusteisen mikroaaltouunin turvallisuudesta ja tehokkuudesta yksin tai yhdessä DEB-TACE:n kanssa verrattuna mikroaaltouuniin yhdistettynä DEB-TACE:n kanssa keskikokoisen HCC:n hoidossa
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on vertailla kolmen hoidon tehoprofiilia ja turvallisuutta potilailla, joilla on HCC-kyhmy.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen haaraan:
- Occlusafe avusti MWA+ DEB-TACE:tä
- Occlusafe avusti MWA:ta
- MWA+ DEB-TACE
Ensisijaisina tavoitteina on arvioida kolmen hoidon turvallisuutta; arvioi hoitojen tehokkuutta kuukauden kuluttua toimenpiteestä (määritelty makroskooppisen kasvaimen täydelliseksi ablaatioksi kuukauden seurantajakson jälkeen) ja varmistaa käsien 1 ja 2 mahdollisen paremmuuden verrattuna haaraan 3.
Toissijainen tavoite on: aika paikallisen taudin uusiutumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikroaaltoablaatio (MW) perustuu lämmityksen tuottamiseen vesimolekyylien värähtelyn aiheuttaman kitkan avulla.
Lääkettä vapauttavien mikropallojen (DEB-TACE) antaminen samanaikaisesti mikroaaltoablaation kanssa voi edistää kasvaimen kasvun pysähtymistä.
Kun Occlusafe®-pallo on asetettu ja täytettävä valtimoon, joka liittyy HCC-kyhmyyn, veren virtaus kulkee ensisijaisesti HCC-kyhmyyn verrattuna terveeseen maksaan. Lisäksi virtaus hidastuu kyhmyn sisällä kasvainvaltimoiden vastuksen laskun vuoksi, mikä johtaa intranodulaarisen veren pysähtymiseen. Vesipitoisuuden kasvu kasvainalueella Occlusafe®-pallomikrokatetrin käytön jälkeen voi lisätä mikroaaltoablaatioiden kykyä kattaa suurempia tilavuuksia lyhyemmässä ajassa.
Samanaikaisesti lääkettä vapauttavien mikropallojen (DEB-TACE) jakelu on järjestetty sekä täyttönä Occlusafe®:lla että ilman. Tämä mahdollistaa sen, että voidaan varmistaa parempi hoitotehokkuus perifeerisillä ablaatioalueilla.
Tutkimukseen sisältyy myös kolmas kontrollihaara, joka koostuu ablaatiosta ja DEB-TACE:sta ilman Occlusafea®.
Tällä hetkellä eurooppalaisissa ohjeissa ei ole interventioradiologista hoitoa suositeltavaksi 3–5 cm:n HCC-kyhmyille ei-kirurgisilla potilailla.
Koska näitä toimenpiteitä käytetään kliinisessä käytännössä, mutta ohjeissa ei mainita yli 3 cm:n HCC:n ei-kirurgista paikallista hoitoa, tutkimuksessa pyritään vertailemaan näiden kolmen hoidon tehoprofiilia ja turvallisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Crocetti, MD, PhD
- Puhelinnumero: +39 050995551
- Sähköposti: laura.crocetti@unipi.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Beatrice Silvestrini
- Sähköposti: beatrice.silvestrini@med.unipi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Crocetti, MD, PhD
- Puhelinnumero: +39 050995551
- Sähköposti: laura.crocetti@unipi.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Beatrice Silvestrini
- Sähköposti: beatrice.silvestrini@med.unipi.it
-
Päätutkija:
- Laura Crocetti, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta;
- mikä tahansa etnisyys;
- Potilas, jolla on lähes yksi HCC 3-5 cm ja biopsia EASL/EORTC-ohjeiden mukaisesti;
- Potilas ei ole ehdokas maksan resektioon;
- Child Pugh A;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0;
- Haluan allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen, joka osoittaa olevansa tietoinen tämän tutkimuksen tutkittavasta luonteesta ja on laitoksen käytäntöjen mukainen.
Poissulkemiskriteerit:
- olet aiemmin saanut terapeuttista hoitoa HCC:lle tutkimusprotokollan ulkopuolella;
- sinulla on ekstrahepaattinen etäpesäke;
- sinulla on portti- tai maksalaskimokasvaimen hyökkäys/tromboosi;
- Peruslaboratoriot:
Verihiutalemäärä < 50 000/mm3; INR > 1,5;
- Perustason kemia: Seerumin kreatiniini ≥ 2,0 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≤ 30,0 ml/min; Seerumin bilirubiini > 3,0 mg/dl;
- olet raskaana tai imetät. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimushoitoa;
- sinulla on vasta-aiheita doksorubisiinin saamiseen;
- Sinulla on muita samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia (potilaat, joilla on hoidettu ihon levyepiteelisyöpä tai ihon tyvisolusyöpä), näyttöä ekstrahepaattisesta syövästä primaarisesta pahanlaatuisuudesta tai jatkuva, lääketieteellisesti merkittävä aktiivinen infektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Occlusafe avusti MWA+ DEB-TACE:tä
|
Mikroaaltoablaatio (MW) perustuu lämmityksen tuottamiseen vesimolekyylien värähtelyn aiheuttaman kitkan avulla. Kun Occlusafe®-pallo on asetettu ja täytettävä valtimoon, joka liittyy HCC-kyhmyyn, veren virtaus kulkee ensisijaisesti HCC-kyhmyyn verrattuna terveeseen maksaan. Vesipitoisuuden kasvu kasvainalueella Occlusafe®-pallomikrokatetrin käytön jälkeen voi lisätä mikroaaltoablaatioiden kykyä kattaa suurempia tilavuuksia lyhyemmässä ajassa. Lääkettä vapauttavien mikropallojen (DEB-TACE) antaminen samanaikaisesti mikroaaltoablaation kanssa voi edistää kasvaimen kasvun pysähtymistä. |
|
Muut: Occlusafe avusti MWA:ta
|
Mikroaaltoablaatio (MW) perustuu lämmityksen tuottamiseen vesimolekyylien värähtelyn aiheuttaman kitkan avulla. Kun Occlusafe®-pallo on asetettu ja täytettävä valtimoon, joka liittyy HCC-kyhmyyn, veren virtaus kulkee ensisijaisesti HCC-kyhmyyn verrattuna terveeseen maksaan. Vesipitoisuuden kasvu kasvainalueella Occlusafe®-pallomikrokatetrin käytön jälkeen voi lisätä mikroaaltoablaatioiden kykyä kattaa suurempia tilavuuksia lyhyemmässä ajassa. |
|
Muut: MWA+ DEB-TACE
|
Mikroaaltoablaatio (MW) perustuu lämmityksen tuottamiseen vesimolekyylien värähtelyn aiheuttaman kitkan avulla. Lääkettä vapauttavien mikropallojen (DEB-TACE) antaminen samanaikaisesti mikroaaltoablaation kanssa voi edistää kasvaimen kasvun pysähtymistä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CIRSE-komplikaatioluokituksen mukaan
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi kolmen hoidon turvallisuus CIRSE-luokituksen mukaan
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CIRSE-komplikaatioluokituksen mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioi kolmen hoidon turvallisuus CIRSE-luokituksen mukaan
|
30 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on täydellinen vastaus mRECISTin mukaan kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen vastaus mRECISTin mukaan kuukauden kuluttua toimenpiteestä, mikä varmistaa käsien 1 ja 2 mahdollisen paremmuuden verrattuna haaraan 3.
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika paikallisen taudin uusiutumiseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 4 kuukautta, 7 kuukautta, 10 kuukautta, 13 kuukautta
|
● Relapse-free-eloonjäämisanalyysi.
Paikallisen taudin uusiutumisen esiintyminen TT-tutkimuksessa varjoaineella tehdyssä aikataulun mukaisesti
|
1 kuukausi, 4 kuukautta, 7 kuukautta, 10 kuukautta, 13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Crocetti, MD, PhD, University of Pisa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21704
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .