Occlusafe® ha assistito MW da solo o con DEB-TACE rispetto a MW con DEB-TACE nel trattamento dell'HCC (SEASON-HCC)
Uno studio randomizzato, controllato, in aperto sulla sicurezza e l'efficacia del microonde assistito Occlusafe® da solo o in combinazione con DEB-TACE rispetto al microonde in combinazione con DEB-TACE nel trattamento dell'HCC di dimensioni intermedie
L'obiettivo di questo studio interventistico è confrontare il profilo di efficacia e la sicurezza di tre trattamenti in pazienti con nodulo HCC.
I pazienti saranno divisi casualmente in tre bracci:
- Occlusafe assistito MWA+ DEB-TACE
- Occlusafe assistito MWA
- MWA+ DEB-TACE
Gli obiettivi primari sono valutare la sicurezza dei tre trattamenti; valutare l'efficacia dei trattamenti a un mese dalla procedura (definita come ablazione completa del tumore macroscopico ad un mese di follow-up), verificando l'eventuale superiorità del braccio 1 e del braccio 2 rispetto al braccio 3.
L'obiettivo secondario è: tempo alla recidiva locale della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ablazione a microonde (MW) si basa sulla produzione di calore per attrito dato dall'oscillazione delle molecole d'acqua.
La somministrazione di microsfere a rilascio di farmaci (DEB-TACE) contemporaneamente all'ablazione a microonde potrebbe favorire l'arresto della crescita tumorale.
Dopo aver posizionato e gonfiato il palloncino Occlusafe® nell'arteria che si collega al nodulo HCC, il flusso sanguigno tende ad andare preferenzialmente al nodulo HCC rispetto al fegato sano. Inoltre il flusso viene rallentato all'interno del nodulo a causa della caduta della resistenza delle arterie tumorali, con conseguente ristagno di sangue intranodulare. L'aumento del contenuto di acqua nell'area del tumore, dopo l'utilizzo del microcatetere a palloncino Occlusafe®, potrebbe aumentare la capacità dell'ablazione a microonde di coprire volumi maggiori in un tempo più breve.
Parallelamente, l'erogazione di microsfere a rilascio di farmaci (DEB-TACE) è fornita sia con gonfiaggio con Occlusafe® che senza. Ciò consentirà di verificare se è possibile ottenere una migliore efficacia del trattamento nelle aree periferiche di ablazione.
Lo studio include anche un terzo braccio di controllo, costituito da ablazione e DEB-TACE senza Occlusafe®.
Attualmente non esiste nelle linee guida europee un trattamento radiologico interventistico da preferire per i noduli HCC di 3-5 cm di dimensione nei pazienti non chirurgici.
Poiché queste procedure sono utilizzate nella pratica clinica, ma le linee guida non indicano un gold standard per il trattamento non chirurgico loco-regionale dell'HCC di dimensioni superiori a 3 cm, lo studio si propone di confrontare il profilo di efficacia e la sicurezza dei tre trattamenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laura Crocetti, MD, PhD
- Numero di telefono: +39 050995551
- Email: laura.crocetti@unipi.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Beatrice Silvestrini
- Email: beatrice.silvestrini@med.unipi.it
Luoghi di studio
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Pisa, Italia, 56126
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Contatto:
- Laura Crocetti, MD, PhD
- Numero di telefono: +39 050995551
- Email: laura.crocetti@unipi.it
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Contatto:
- Beatrice Silvestrini
- Email: beatrice.silvestrini@med.unipi.it
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Investigatore principale:
- Laura Crocetti, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina ≥ 18 anni di età;
- qualsiasi etnia;
- Paziente con quasi un HCC 3-5 cm con biopsia secondo le linee guida EASL/EORTC;
- Il paziente non è candidato alla resezione epatica;
- Bambino Pugh A;
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0;
- Disponibilità a firmare un modulo di consenso informato, indicando la consapevolezza della natura investigativa di questo studio che è in linea con le politiche dell'istituzione.
Criteri di esclusione:
- - Hanno ricevuto in precedenza un trattamento terapeutico per HCC al di fuori del protocollo di studio;
- Avere metastasi extraepatiche;
- Avere invasione/trombosi tumorale della vena porta o epatica;
- Laboratori di riferimento:
Conta piastrinica < 50.000/mm3; EUR > 1,5;
- Chimica basale: creatinina sierica ≥ 2,0 mg/dL o clearance della creatinina calcolata (CrCl) ≤30,0 mL/min; Bilirubina sierica > 3,0 mg/dL;
- Sono incinte o allattano. Nelle donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza su siero negativo prima del trattamento in studio;
- Avere controindicazioni alla ricezione di doxorubicina;
- Avere altri tumori maligni concomitanti (possono essere inclusi soggetti con carcinoma a cellule squamose della pelle trattato o carcinoma a cellule basali della pelle), evidenza di cancro extraepatico dalla loro neoplasia primaria o infezione attiva in corso, clinicamente significativa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Occlusafe assistito MWA+ DEB-TACE
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L'ablazione a microonde (MW) si basa sulla produzione di calore per attrito dato dall'oscillazione delle molecole d'acqua. Dopo aver posizionato e gonfiato il palloncino Occlusafe® nell'arteria che si collega al nodulo HCC, il flusso sanguigno tende ad andare preferenzialmente al nodulo HCC rispetto al fegato sano. L'aumento del contenuto di acqua nell'area del tumore, dopo l'utilizzo del microcatetere a palloncino Occlusafe®, potrebbe aumentare la capacità dell'ablazione a microonde di coprire volumi maggiori in un tempo più breve. La somministrazione di microsfere a rilascio di farmaci (DEB-TACE) contemporaneamente all'ablazione a microonde potrebbe favorire l'arresto della crescita tumorale. |
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Altro: Occlusafe assistito MWA
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L'ablazione a microonde (MW) si basa sulla produzione di calore per attrito dato dall'oscillazione delle molecole d'acqua. Dopo aver posizionato e gonfiato il palloncino Occlusafe® nell'arteria che si collega al nodulo HCC, il flusso sanguigno tende ad andare preferenzialmente al nodulo HCC rispetto al fegato sano. L'aumento del contenuto di acqua nell'area del tumore, dopo l'utilizzo del microcatetere a palloncino Occlusafe®, potrebbe aumentare la capacità dell'ablazione a microonde di coprire volumi maggiori in un tempo più breve. |
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Altro: MWA+ DEB-TACE
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L'ablazione a microonde (MW) si basa sulla produzione di calore per attrito dato dall'oscillazione delle molecole d'acqua. La somministrazione di microsfere a rilascio di farmaci (DEB-TACE) contemporaneamente all'ablazione a microonde potrebbe favorire l'arresto della crescita tumorale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dalla classificazione delle complicanze CIRSE
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
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Valutare la sicurezza dei tre trattamenti in base alla classificazione CIRSE
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subito dopo la procedura
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dalla classificazione delle complicanze CIRSE
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutare la sicurezza dei tre trattamenti in base alla classificazione CIRSE
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30 giorni
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Numero di partecipanti con risposta completa secondo mRECIST un mese dopo la procedura
Lasso di tempo: un mese
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Numero di partecipanti con risposta completa secondo mRECIST un mese dopo la procedura, verificando la possibile superiorità del braccio 1 e del braccio 2 rispetto al braccio 3.
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un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di recidiva locale della malattia
Lasso di tempo: 1 mese, 4 mesi, 7 mesi, 10 mesi, 13 mesi
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● Analisi della sopravvivenza libera da recidiva.
Comparsa di recidiva locale di malattia all'esame TC con mezzo di contrasto eseguito nei tempi previsti
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1 mese, 4 mesi, 7 mesi, 10 mesi, 13 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Crocetti, MD, PhD, University of Pisa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21704
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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