Occlusafe® Assistert MW alene eller med DEB-TACE Sammenlignet med MW med DEB-TACE ved behandling av HCC (SEASON-HCC)
En randomisert, kontrollert, åpen studie av sikkerheten og effektiviteten til Occlusafe®-assistert mikrobølgeovn alene eller i kombinasjon med DEB-TACE sammenlignet med mikrobølgeovn i kombinasjon med DEB-TACE ved behandling av HCC i mellomstørrelse
Målet med denne intervensjonsstudien er å sammenligne effektprofilen og sikkerheten til tre behandlinger hos pasienter med HCC-knute.
Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i tre armer:
- Occlusafe assisterte MWA+ DEB-TACE
- Occlusafe assisterte MWA
- MWA+ DEB-TACE
De primære målene er å evaluere sikkerheten til de tre behandlingene; evaluer effektiviteten av behandlingene én måned etter prosedyren (definert som fullstendig ablasjon av makroskopisk svulst ved én måneds oppfølging), og verifiser den mulige overlegenheten til arm 1 og arm 2 sammenlignet med arm 3.
Det sekundære målet er: tid til lokal sykdom tilbakefall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mikrobølgeablasjon (MW) er basert på produksjon av oppvarming ved friksjon gitt av oscillering av vannmolekyler.
Levering av medikamentfrigjørende mikrosfærer (DEB-TACE) samtidig med mikrobølgeablasjon, kan fremme stansing av tumorvekst.
Etter å ha plassert og blåst opp Occlusafe®-ballongen i arterien som kobles til HCC-knuten, har blodstrømmen en tendens til å gå fortrinnsvis til HCC-knuten sammenlignet med den friske leveren. I tillegg bremses strømmen inne i knuten på grunn av fallet i motstanden til tumorarteriene, noe som resulterer i stagnasjon av intranodulært blod. Økningen i vanninnholdet i tumorområdet, etter bruk av Occlusafe® ballongmikrokateter, kan øke evnen til mikrobølgeablasjon til å dekke større volumer på kortere tid.
Parallelt leveres tilførsel av medikamentfrigjørende mikrosfærer (DEB-TACE) både med oppblåsing med Occlusafe® og uten. Dette vil tillate å verifisere om en bedre behandlingseffektivitet kan oppnås i de perifere ablasjonsområdene.
Studien inkluderer også en tredje kontrollarm, bestående av ablasjon og DEB-TACE uten Occlusafe®.
Det er foreløpig ingen intervensjonell radiologisk behandling i de europeiske retningslinjene som er å foretrekke for HCC-knuter 3-5 cm store hos ikke-kirurgiske pasienter.
Siden disse prosedyrene brukes i klinisk praksis, men retningslinjene ikke indikerer en gullstandard for ikke-kirurgisk lokoregional behandling av HCC større enn 3 cm, har studien som mål å sammenligne effektprofilen og sikkerheten til de tre behandlingene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laura Crocetti, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 050995551
- E-post: laura.crocetti@unipi.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Beatrice Silvestrini
- E-post: beatrice.silvestrini@med.unipi.it
Studiesteder
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Ta kontakt med:
- Laura Crocetti, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 050995551
- E-post: laura.crocetti@unipi.it
-
Ta kontakt med:
- Beatrice Silvestrini
- E-post: beatrice.silvestrini@med.unipi.it
-
Hovedetterforsker:
- Laura Crocetti, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 18 år;
- enhver etnisitet;
- Pasient med nesten en HCC 3-5cm med biopsi i henhold til EASL/EORTC retningslinjer;
- Pasienten er ikke kandidat for leverreseksjon;
- Barn Pugh A;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0;
- Villig til å signere et informert samtykkeskjema, som indikerer bevissthet om den undersøkende karakteren til denne studien som er i tråd med institusjonens retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere mottatt terapeutisk behandling for HCC utenfor studieprotokollen;
- Har ekstrahepatisk metastase;
- Har portal- eller hepatisk venetumorinvasjon/trombose;
- Baseline laboratorier:
Blodplateantall < 50 000/mm3; INR > 1,5;
- Grunnlinjekjemi: Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL eller beregnet kreatininclearance (CrCl) ≤30,0 mL/min; Serumbilirubin > 3,0 mg/dL;
- Er gravid eller ammer. Hos kvinner i fertil alder er en negativ serumgraviditetstest nødvendig før studiebehandling;
- Har kontraindikasjoner for å få doksorubicin;
- Har annen samtidig malignitet (pasienter med behandlet plateepitelkarsinom i huden eller basalcellekarsinom i huden kan være inkludert), tegn på ekstrahepatisk kreft fra deres primære malignitet, eller pågående, medisinsk signifikant aktiv infeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Occlusafe assisterte MWA+ DEB-TACE
|
Mikrobølgeablasjon (MW) er basert på produksjon av oppvarming ved friksjon gitt av oscillering av vannmolekyler. Etter å ha plassert og blåst opp Occlusafe®-ballongen i arterien som kobles til HCC-knuten, har blodstrømmen en tendens til å gå fortrinnsvis til HCC-knuten sammenlignet med den friske leveren. Økningen i vanninnholdet i tumorområdet, etter bruk av Occlusafe® ballongmikrokateter, kan øke evnen til mikrobølgeablasjon til å dekke større volumer på kortere tid. Levering av medikamentfrigjørende mikrosfærer (DEB-TACE) samtidig med mikrobølgeablasjon, kan fremme stansing av tumorvekst. |
|
Annen: Occlusafe assisterte MWA
|
Mikrobølgeablasjon (MW) er basert på produksjon av oppvarming ved friksjon gitt av oscillering av vannmolekyler. Etter å ha plassert og blåst opp Occlusafe®-ballongen i arterien som kobles til HCC-knuten, har blodstrømmen en tendens til å gå fortrinnsvis til HCC-knuten sammenlignet med den friske leveren. Økningen i vanninnholdet i tumorområdet, etter bruk av Occlusafe® ballongmikrokateter, kan øke evnen til mikrobølgeablasjon til å dekke større volumer på kortere tid. |
|
Annen: MWA+ DEB-TACE
|
Mikrobølgeablasjon (MW) er basert på produksjon av oppvarming ved friksjon gitt av oscillering av vannmolekyler. Levering av medikamentfrigjørende mikrosfærer (DEB-TACE) samtidig med mikrobølgeablasjon, kan fremme stansing av tumorvekst. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert ved CIRSE-klassifisering av komplikasjoner
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
Vurder sikkerheten til de tre behandlingene ved CIRSE-klassifisering
|
umiddelbart etter prosedyren
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert ved CIRSE-klassifisering av komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Vurder sikkerheten til de tre behandlingene ved CIRSE-klassifisering
|
30 dager
|
|
Antall deltakere med fullstendig respons i henhold til mRECIST en måned etter prosedyren
Tidsramme: en måned
|
Antall deltakere med fullstendig respons i henhold til mRECIST en måned etter prosedyren, som bekrefter den mulige overlegenheten til arm 1 og arm 2 sammenlignet med arm 3.
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til lokal sykdom tilbakefall
Tidsramme: 1 måned, 4 måneder, 7 måneder, 10 måneder, 13 måneder
|
● Tilbakefallsfri overlevelsesanalyse.
Utseende av lokal sykdomsresidiv ved CT-undersøkelse med kontrastmiddel utført i henhold til planlagt tidspunkt
|
1 måned, 4 måneder, 7 måneder, 10 måneder, 13 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Crocetti, MD, PhD, University of Pisa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21704
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .