Occlusafe® asistovaná MW samostatně nebo s DEB-TACE ve srovnání s MW s DEB-TACE při léčbě HCC (SEASON-HCC)
Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie bezpečnosti a účinnosti asistované mikrovlnné trouby Occlusafe® samotné nebo v kombinaci s DEB-TACE ve srovnání s mikrovlnnou troubou v kombinaci s DEB-TACE při léčbě HCC střední velikosti
Cílem této intervenční studie je porovnat profil účinnosti a bezpečnost tří léčebných postupů u pacientů s uzlem HCC.
Pacienti budou náhodně rozděleni do tří ramen:
- Occlusafe asistoval MWA+ DEB-TACE
- Occlusafe asistoval MWA
- MWA+ DEB-TACE
Primárními cíli je vyhodnotit bezpečnost tří léčebných postupů; zhodnotit účinnost léčby jeden měsíc po výkonu (definované jako kompletní ablace makroskopického nádoru po jednom měsíci sledování) a ověřit možnou nadřazenost ramene 1 a ramene 2 ve srovnání s ramenem 3.
Sekundárním cílem je: čas do lokální recidivy onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mikrovlnná ablace (MW) je založena na produkci ohřevu třením daným oscilací molekul vody.
Dodání mikrokuliček uvolňujících léčivo (DEB-TACE) současně s mikrovlnnou ablací by mohlo podpořit zastavení růstu nádoru.
Po umístění a nafouknutí balónku Occlusafe® v tepně, která se připojuje k uzlu HCC, má průtok krve tendenci směřovat přednostně do uzlu HCC ve srovnání se zdravými játry. Navíc dochází ke zpomalení průtoku uvnitř uzliny v důsledku poklesu odporu nádorových tepen, což má za následek stagnaci intranodulární krve. Zvýšení obsahu vody v oblasti nádoru po použití balónkového mikrokatétru Occlusafe® by mohlo zvýšit schopnost mikrovlnné ablace pokrýt větší objemy za kratší dobu.
Souběžně se dodávání mikrokuliček uvolňujících léčivo (DEB-TACE) zajišťuje jak s nafouknutím pomocí Occlusafe®, tak bez ní. To umožní ověřit, zda lze dosáhnout lepší účinnosti léčby v oblastech periferní ablace.
Studie také zahrnuje třetí kontrolní rameno, sestávající z ablace a DEB-TACE bez Occlusafe®.
V současné době neexistuje v evropských doporučených postupech žádná intervenční radiologická léčba, která by byla preferována pro uzliny HCC o velikosti 3–5 cm u nechirurgických pacientů.
Vzhledem k tomu, že tyto postupy jsou používány v klinické praxi, ale guidelines neuvádějí zlatý standard pro nechirurgickou lokoregionální léčbu HCC větší než 3 cm, je cílem studie porovnat profil účinnosti a bezpečnost těchto tří způsobů léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Crocetti, MD, PhD
- Telefonní číslo: +39 050995551
- E-mail: laura.crocetti@unipi.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Beatrice Silvestrini
- E-mail: beatrice.silvestrini@med.unipi.it
Studijní místa
-
-
-
Pisa, Itálie, 56126
- Nábor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Kontakt:
- Laura Crocetti, MD, PhD
- Telefonní číslo: +39 050995551
- E-mail: laura.crocetti@unipi.it
-
Kontakt:
- Beatrice Silvestrini
- E-mail: beatrice.silvestrini@med.unipi.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laura Crocetti, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ≥ 18 let;
- jakékoli etnikum;
- Pacient s téměř jedním HCC 3-5 cm s biopsií podle doporučení EASL/EORTC;
- Pacient není kandidátem na resekci jater;
- Child Pugh A;
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0;
- Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu prokazující povědomí o výzkumné povaze této studie, která je v souladu se zásadami instituce.
Kritéria vyloučení:
- dříve podstoupili terapeutickou léčbu HCC mimo protokol studie;
- Mít extrahepatální metastázy;
- Máte invazi/trombózu tumoru portální nebo jaterní žíly;
- Základní laboratoře:
počet krevních destiček < 50 000/mm3; INR > 1,5;
- Základní chemie: Sérový kreatinin ≥ 2,0 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu (CrCl) ≤ 30,0 ml/min; Sérový bilirubin > 3,0 mg/dl;
- Jste těhotná nebo kojíte. U žen ve fertilním věku je před studijní léčbou vyžadován negativní těhotenský test v séru;
- Mají kontraindikace k podávání doxorubicinu;
- Mají jinou souběžnou malignitu (mohou být zahrnuti jedinci s léčeným spinocelulárním karcinomem kůže nebo bazaliomem kůže), prokázanou extrahepatální rakovinu z primární malignity nebo probíhající, lékařsky významnou aktivní infekci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Occlusafe asistoval MWA+ DEB-TACE
|
Mikrovlnná ablace (MW) je založena na produkci ohřevu třením daným oscilací molekul vody. Po umístění a nafouknutí balónku Occlusafe® v tepně, která se připojuje k uzlu HCC, má průtok krve tendenci směřovat přednostně do uzlu HCC ve srovnání se zdravými játry. Zvýšení obsahu vody v oblasti nádoru po použití balónkového mikrokatétru Occlusafe® by mohlo zvýšit schopnost mikrovlnné ablace pokrýt větší objemy za kratší dobu. Dodání mikrokuliček uvolňujících léčivo (DEB-TACE) současně s mikrovlnnou ablací by mohlo podpořit zastavení růstu nádoru. |
|
Jiný: Occlusafe asistoval MWA
|
Mikrovlnná ablace (MW) je založena na produkci ohřevu třením daným oscilací molekul vody. Po umístění a nafouknutí balónku Occlusafe® v tepně, která se připojuje k uzlu HCC, má průtok krve tendenci směřovat přednostně do uzlu HCC ve srovnání se zdravými játry. Zvýšení obsahu vody v oblasti nádoru po použití balónkového mikrokatétru Occlusafe® by mohlo zvýšit schopnost mikrovlnné ablace pokrýt větší objemy za kratší dobu. |
|
Jiný: MWA+ DEB-TACE
|
Mikrovlnná ablace (MW) je založena na produkci ohřevu třením daným oscilací molekul vody. Dodání mikrokuliček uvolňujících léčivo (DEB-TACE) současně s mikrovlnnou ablací by mohlo podpořit zastavení růstu nádoru. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle klasifikace komplikací CIRSE
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
Vyhodnoťte bezpečnost tří ošetření podle klasifikace CIRSE
|
bezprostředně po zákroku
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle klasifikace komplikací CIRSE
Časové okno: 30 dní
|
Vyhodnoťte bezpečnost tří ošetření podle klasifikace CIRSE
|
30 dní
|
|
Počet účastníků s kompletní odpovědí dle mRECIST měsíc po zákroku
Časové okno: jeden měsíc
|
Počet účastníků s kompletní odpovědí podle mRECIST měsíc po výkonu, ověřující možnou nadřazenost ramene 1 a ramene 2 oproti rameni 3.
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do místní recidivy onemocnění
Časové okno: 1 měsíc, 4 měsíce, 7 měsíců, 10 měsíců, 13 měsíců
|
● Analýza přežití bez relapsu.
Objevení se lokální recidivy onemocnění na CT vyšetření s kontrastní látkou provedenou podle naplánovaného načasování
|
1 měsíc, 4 měsíce, 7 měsíců, 10 měsíců, 13 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Crocetti, MD, PhD, University of Pisa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21704
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .