MW asistido por Occlusafe® solo o con DEB-TACE en comparación con MW con DEB-TACE en el tratamiento del CHC (SEASON-HCC)
Un estudio aleatorizado, controlado y abierto de la seguridad y eficacia del microondas asistido por Occlusafe® solo o en combinación con DEB-TACE en comparación con el microondas en combinación con DEB-TACE en el tratamiento del CHC de tamaño intermedio
El objetivo de este estudio de intervención es comparar el perfil de eficacia y seguridad de tres tratamientos en pacientes con nódulo de CHC.
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en tres brazos:
- MWA+ DEB-TACE asistido por Occlusafe
- MWA asistido por Occlusafe
- MWA+ DEB-TACE
Los objetivos primarios son evaluar la seguridad de los tres tratamientos; evaluar la efectividad de los tratamientos al mes del procedimiento (definido como ablación completa del tumor macroscópico al mes de seguimiento), comprobando la posible superioridad del brazo 1 y el brazo 2 frente al brazo 3.
El objetivo secundario es: tiempo hasta la recidiva local de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La ablación por microondas (MW) se basa en la producción de calor por fricción dada por la oscilación de las moléculas de agua.
La administración de microesferas liberadoras de fármacos (DEB-TACE) al mismo tiempo que la ablación por microondas podría promover la detención del crecimiento tumoral.
Después de colocar e inflar el balón Occlusafe® en la arteria que conecta con el nódulo de CHC, el flujo de sangre tiende a dirigirse preferentemente al nódulo de CHC en comparación con el hígado sano. Además, el flujo se ralentiza en el interior del nódulo debido a la caída de la resistencia de las arterias tumorales, lo que provoca el estancamiento de la sangre intranodular. El aumento en el contenido de agua en el área del tumor, después de usar el microcatéter con balón Occlusafe®, podría aumentar la capacidad de la ablación por microondas para cubrir volúmenes más grandes en un tiempo más corto.
Paralelamente, la entrega de microesferas liberadoras de fármacos (DEB-TACE) se proporciona tanto con inflación con Occlusafe® como sin ella. Esto permitirá verificar si se puede lograr una mejor eficiencia del tratamiento en las áreas de ablación periférica.
El estudio también incluye un tercer brazo de control, que consiste en ablación y DEB-TACE sin Occlusafe®.
Actualmente no existe en las guías europeas un tratamiento radiológico intervencionista de preferencia para los nódulos de CHC de 3-5 cm de tamaño en pacientes no quirúrgicos.
Dado que estos procedimientos se utilizan en la práctica clínica, pero las directrices no indican un estándar de oro para el tratamiento locorregional no quirúrgico de CHC de más de 3 cm, el estudio tiene como objetivo comparar el perfil de eficacia y seguridad de los tres tratamientos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Crocetti, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 050995551
- Correo electrónico: laura.crocetti@unipi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Beatrice Silvestrini
- Correo electrónico: beatrice.silvestrini@med.unipi.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Contacto:
- Laura Crocetti, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 050995551
- Correo electrónico: laura.crocetti@unipi.it
-
Contacto:
- Beatrice Silvestrini
- Correo electrónico: beatrice.silvestrini@med.unipi.it
-
Investigador principal:
- Laura Crocetti, MD, PhD
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 años de edad;
- cualquier etnia;
- Paciente con casi un CHC de 3-5 cm con biopsia según las guías EASL/EORTC;
- El paciente no es candidato para la resección hepática;
- Niño Pugh A;
- estado funcional 0 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG);
- Dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado, indicando el conocimiento de la naturaleza de investigación de este estudio que está de acuerdo con las políticas de la institución.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido previamente tratamiento terapéutico para CHC fuera del protocolo del estudio;
- Tener metástasis extrahepática;
- Tiene invasión/trombosis tumoral de la vena porta o hepática;
- Laboratorios de referencia:
Recuento de plaquetas < 50.000/mm3; INR > 1,5;
- Química inicial: creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina calculado (CrCl) ≤ 30,0 ml/min; Bilirrubina sérica > 3,0 mg/dL;
- Está embarazada o amamantando. En mujeres en edad fértil, se requiere una prueba de embarazo en suero negativa antes del tratamiento del estudio;
- Tiene contraindicaciones para recibir doxorrubicina;
- Tienen otra neoplasia maligna concurrente (se pueden incluir sujetos con carcinoma de células escamosas de la piel tratado o carcinoma de células basales de la piel), evidencia de cáncer extrahepático de su neoplasia maligna primaria o infección activa médicamente significativa en curso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: MWA+ DEB-TACE asistido por Occlusafe
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La ablación por microondas (MW) se basa en la producción de calor por fricción dada por la oscilación de las moléculas de agua. Después de colocar e inflar el balón Occlusafe® en la arteria que conecta con el nódulo de CHC, el flujo de sangre tiende a dirigirse preferentemente al nódulo de CHC en comparación con el hígado sano. El aumento en el contenido de agua en el área del tumor, después de usar el microcatéter con balón Occlusafe®, podría aumentar la capacidad de la ablación por microondas para cubrir volúmenes más grandes en un tiempo más corto. La administración de microesferas liberadoras de fármacos (DEB-TACE) al mismo tiempo que la ablación por microondas podría promover la detención del crecimiento tumoral. |
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Otro: MWA asistido por Occlusafe
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La ablación por microondas (MW) se basa en la producción de calor por fricción dada por la oscilación de las moléculas de agua. Después de colocar e inflar el balón Occlusafe® en la arteria que conecta con el nódulo de CHC, el flujo de sangre tiende a dirigirse preferentemente al nódulo de CHC en comparación con el hígado sano. El aumento en el contenido de agua en el área del tumor, después de usar el microcatéter con balón Occlusafe®, podría aumentar la capacidad de la ablación por microondas para cubrir volúmenes más grandes en un tiempo más corto. |
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Otro: MWA+ DEB-TACE
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La ablación por microondas (MW) se basa en la producción de calor por fricción dada por la oscilación de las moléculas de agua. La administración de microesferas liberadoras de fármacos (DEB-TACE) al mismo tiempo que la ablación por microondas podría promover la detención del crecimiento tumoral. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la clasificación de complicaciones de CIRSE
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
|
Evaluar la seguridad de los tres tratamientos mediante clasificación CIRSE
|
inmediatamente después del procedimiento
|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la clasificación de complicaciones de CIRSE
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Evaluar la seguridad de los tres tratamientos mediante clasificación CIRSE
|
30 dias
|
|
Número de participantes con respuesta completa según mRECIST al mes del procedimiento
Periodo de tiempo: un mes
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Número de participantes con respuesta completa según mRECIST al mes del procedimiento, comprobándose la posible superioridad del brazo 1 y el brazo 2 frente al brazo 3.
|
un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la recurrencia local de la enfermedad
Periodo de tiempo: 1 mes, 4 meses, 7 meses, 10 meses, 13 meses
|
● Análisis de supervivencia libre de recaídas.
Aparición de recurrencia local de la enfermedad en el examen de TC con medio de contraste realizado de acuerdo con el tiempo programado
|
1 mes, 4 meses, 7 meses, 10 meses, 13 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Crocetti, MD, PhD, University of Pisa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21704
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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