Occlusafe® Assisted MW alleen of met DEB-TACE vergeleken met MW met DEB-TACE bij de behandeling van HCC (SEASON-HCC)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie naar de veiligheid en werkzaamheid van Occlusafe® geassisteerde magnetron alleen of in combinatie met DEB-TACE in vergelijking met magnetron in combinatie met DEB-TACE bij de behandeling van HCC van gemiddelde grootte
Het doel van deze interventiestudie is het vergelijken van het werkzaamheidsprofiel en de veiligheid van drie behandelingen bij patiënten met HCC-knobbeltjes.
Patiënten worden willekeurig verdeeld in drie armen:
- Occlusaf assisteerde MWA+ DEB-TACE
- Occlusaf assisteerde MWA
- MWA+ DEB-TACE
De primaire doelstellingen zijn het evalueren van de veiligheid van de drie behandelingen; evalueer de effectiviteit van behandelingen een maand na de procedure (gedefinieerd als volledige ablatie van macroscopische tumor na een maand follow-up), waarbij de mogelijke superioriteit van arm 1 en arm 2 wordt geverifieerd in vergelijking met arm 3.
Het secundaire doel is: tijd tot lokale terugkeer van de ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Microgolfablatie (MW) is gebaseerd op de productie van verwarming door wrijving die wordt veroorzaakt door de oscillatie van watermoleculen.
De afgifte van medicijnafgevende microsferen (DEB-TACE) tegelijk met microgolfablatie zou het stoppen van tumorgroei kunnen bevorderen.
Na het positioneren en opblazen van de Occlusafe®-ballon in de slagader die aansluit op de HCC-knobbel, heeft de bloedstroom de neiging om bij voorkeur naar de HCC-knobbel te gaan in vergelijking met de gezonde lever. Bovendien wordt de stroom in de knobbel vertraagd door de daling van de weerstand van de tumorslagaders, wat resulteert in stagnatie van intranodulair bloed. De toename van het watergehalte in het tumorgebied, na gebruik van de Occlusafe® ballon-microkatheter, zou het vermogen van microgolfablatie kunnen vergroten om grotere volumes in een kortere tijd te behandelen.
Tegelijkertijd wordt de afgifte van medicijnafgevende microsferen (DEB-TACE) zowel met als zonder inflatie met Occlusafe® geleverd. Dit zal het mogelijk maken na te gaan of een betere behandelingsefficiëntie kan worden bereikt in de perifere ablatiegebieden.
De studie omvat ook een derde controle-arm, bestaande uit ablatie en DEB-TACE zonder Occlusafe®.
Er is momenteel geen radiologische interventiebehandeling in de Europese richtlijnen die de voorkeur verdient voor HCC-knobbeltjes van 3-5 cm groot bij niet-chirurgische patiënten.
Aangezien deze procedures in de klinische praktijk worden gebruikt, maar de richtlijnen geen gouden standaard aangeven voor niet-chirurgische locoregionale behandeling van HCC groter dan 3 cm, heeft het onderzoek tot doel het werkzaamheidsprofiel en de veiligheid van de drie behandelingen te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laura Crocetti, MD, PhD
- Telefoonnummer: +39 050995551
- E-mail: laura.crocetti@unipi.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Beatrice Silvestrini
- E-mail: beatrice.silvestrini@med.unipi.it
Studie Locaties
-
-
-
Pisa, Italië, 56126
- Werving
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Contact:
- Laura Crocetti, MD, PhD
- Telefoonnummer: +39 050995551
- E-mail: laura.crocetti@unipi.it
-
Contact:
- Beatrice Silvestrini
- E-mail: beatrice.silvestrini@med.unipi.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Laura Crocetti, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥ 18 jaar;
- elke etniciteit;
- Patiënt met bijna één HCC 3-5cm met biopsie volgens EASL/EORTC-richtlijnen;
- Patiënt komt niet in aanmerking voor leverresectie;
- Kind Pugh A;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0;
- Bereid om een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen, waarmee wordt aangegeven dat men zich bewust is van het onderzoekskarakter van deze studie en dat dit in overeenstemming is met het beleid van de instelling.
Uitsluitingscriteria:
- eerder een therapeutische behandeling voor HCC hebben gekregen buiten het onderzoeksprotocol om;
- Heb extrahepatische metastase;
- Tumorinvasie/trombose in de portale of leverader hebben;
- Basislijn laboratoria:
Aantal bloedplaatjes < 50.000/mm3; INR > 1,5;
- Basislijnchemie: serumcreatinine ≥ 2,0 mg/dl of berekende creatinineklaring (CrCl) ≤30,0 ml/min; Serumbilirubine > 3,0 mg/dL;
- Zwanger bent of borstvoeding geeft. Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, is een negatieve serumzwangerschapstest vereist voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling;
- Contra-indicaties hebben voor het ontvangen van doxorubicine;
- Andere gelijktijdige maligniteit hebben (proefpersonen met behandeld plaveiselcelcarcinoom van de huid of basaalcelcarcinoom van de huid kunnen worden opgenomen), bewijs van extrahepatische kanker vanwege hun primaire maligniteit, of aanhoudende, medisch significante actieve infectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Occlusaf assisteerde MWA+ DEB-TACE
|
Microgolfablatie (MW) is gebaseerd op de productie van verwarming door wrijving die wordt veroorzaakt door de oscillatie van watermoleculen. Na het positioneren en opblazen van de Occlusafe®-ballon in de slagader die aansluit op de HCC-knobbel, heeft de bloedstroom de neiging om bij voorkeur naar de HCC-knobbel te gaan in vergelijking met de gezonde lever. De toename van het watergehalte in het tumorgebied, na gebruik van de Occlusafe® ballon-microkatheter, zou het vermogen van microgolfablatie kunnen vergroten om grotere volumes in een kortere tijd te behandelen. De afgifte van medicijnafgevende microsferen (DEB-TACE) tegelijk met microgolfablatie zou het stoppen van tumorgroei kunnen bevorderen. |
|
Ander: Occlusaf assisteerde MWA
|
Microgolfablatie (MW) is gebaseerd op de productie van verwarming door wrijving die wordt veroorzaakt door de oscillatie van watermoleculen. Na het positioneren en opblazen van de Occlusafe®-ballon in de slagader die aansluit op de HCC-knobbel, heeft de bloedstroom de neiging om bij voorkeur naar de HCC-knobbel te gaan in vergelijking met de gezonde lever. De toename van het watergehalte in het tumorgebied, na gebruik van de Occlusafe® ballon-microkatheter, zou het vermogen van microgolfablatie kunnen vergroten om grotere volumes in een kortere tijd te behandelen. |
|
Ander: MWA+ DEB-TACE
|
Microgolfablatie (MW) is gebaseerd op de productie van verwarming door wrijving die wordt veroorzaakt door de oscillatie van watermoleculen. De afgifte van medicijnafgevende microsferen (DEB-TACE) tegelijk met microgolfablatie zou het stoppen van tumorgroei kunnen bevorderen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CIRSE-classificatie van complicaties
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Evalueer de veiligheid van de drie behandelingen volgens de CIRSE-classificatie
|
direct na de ingreep
|
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CIRSE-classificatie van complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Evalueer de veiligheid van de drie behandelingen volgens de CIRSE-classificatie
|
30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met volledige respons volgens mRECIST een maand na de procedure
Tijdsspanne: een maand
|
Aantal deelnemers met volledige respons volgens mRECIST één maand na de procedure, waarmee de mogelijke superioriteit van arm 1 en arm 2 vergeleken met arm 3 wordt geverifieerd.
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot lokale terugkeer van de ziekte
Tijdsspanne: 1 maand, 4 maanden, 7 maanden, 10 maanden, 13 maanden
|
● Terugvalvrije overlevingsanalyse.
Verschijnen van lokale terugkeer van de ziekte bij CT-onderzoek met contrastmiddel uitgevoerd volgens de geplande timing
|
1 maand, 4 maanden, 7 maanden, 10 maanden, 13 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Crocetti, MD, PhD, University of Pisa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21704
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .