駆出率が保存された慢性心不全（HFpEF）が悪化している参加者におけるLY3540378の研究
2026年1月18日 更新者：Eli Lilly and Company
駆出率が保存された慢性心不全（HFpEF）の悪化する成人におけるLY3540378の有効性と安全性を調査する第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、心不全が悪化し、駆出率が維持されている成人におけるLY3540378の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
332
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Pima Heart
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California
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Covina、California、アメリカ、91723
- Valley Clinical Trials, Inc.
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Northridge、California、アメリカ、91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine Medical Center
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- Pasadena Clinical Research
-
Santa Ana、California、アメリカ、92704
- Velocity Clinical Research, Coastal Heart Medical Group
-
-
Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Miami、Florida、アメリカ、33133
- Infinite Clinical Research
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- South Florida Research Solutions - North Flamingo Road
-
-
Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- University Medical Center New Orleans
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina Medical Center
-
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Memorial Hospital
-
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Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79109
- PharmaTex Research
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Scott & White Health-Advanced Heart and Lung Disease
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555-0553
- University of Texas Medical Branch
-
Houston、Texas、アメリカ、77094
- West Houston Area Clinical Trial Consultants
-
McKinney、Texas、アメリカ、75071
- Texas Institute of Cardiology, PA
-
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
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Buenos Aires、アルゼンチン、1407
- CEMEDIC
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- Fundacion Respirar
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Santa Fe、アルゼンチン、3000
- Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares
-
Santa Fe、アルゼンチン、3000
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Zárate、Buenos Aires、アルゼンチン、B2800DGH
- Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Balvanera、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
-
Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、1425
- Sanatorio Anchorena Recoleta
-
-
Córdoba Province
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Río Cuarto、Córdoba Province、アルゼンチン、5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
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Santa Fe Province
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Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2002
- Hospital Provincial del Centenario
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Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
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Venado Tuerto、Santa Fe Province、アルゼンチン、2600
- Sanatorio San Martin
-
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Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
-
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Isleworth、イギリス、TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
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Liverpool、イギリス、L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
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Manchester、イギリス、M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Reading、イギリス、RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe、Buckinghamshire、イギリス、HP11 2TT
- Wycombe General Hospital
-
-
Highland
-
Inverness、Highland、イギリス、IV2 3JH
- Raigmore Hospital
-
-
London, City of
-
Harrow、London, City of、イギリス、HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow、Scotland、イギリス、G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
-
-
Central District
-
Ẕerifin、Central District、イスラエル、609300
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center
-
-
Northern District
-
Haifa、Northern District、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Tell Abīb
-
Tel Aviv、Tell Abīb、イスラエル、6423906
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
- SMH Cardiology Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 7R1
- Private Practice - Dr. Saul Vizel
-
Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P6
- PACE Cardiology
-
North York、Ontario、カナダ、M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
-
Oakville、Ontario、カナダ、L6M 1M1
- Oakville Trafalgar Memorial Hospital
-
Scarborough Village、Ontario、カナダ、M1B 4Z8
- Heart Health Institute - Scarborough Office
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4P 1E4
- Medicus MFC Research Clinic
-
Waterloo、Ontario、カナダ、N2T 0C1
- CPS Research
-
-
Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 2E8
- Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke - Hôtel-Dieu Hospital
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-
-
-
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela、A Coruña [La Coruña]、スペイン、15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
Alicante
-
Denia、Alicante、スペイン、03700
- Hospital de Denia Marina Salud
-
-
Andalusia
-
Córdoba、Andalusia、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Seville、Andalusia、スペイン、41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat、Catalunya [Cataluña]、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Jaén
-
Úbeda、Jaén、スペイン、23400
- Hospital San Juan de la Cruz
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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-
Murcia, Región de
-
El Palmar, Murcia、Murcia, Región de、スペイン、30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Málaga
-
Málaga、Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Valenciana, Comunitat
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Valencia、Valenciana, Comunitat、スペイン、46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Prague、チェコ、12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Brno-město
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Brno、Brno-město、チェコ、62500
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice
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South Moravian
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Brno、South Moravian、チェコ、60200
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Afyonkarahisar、トルコ（Türkiye）、03030
- Afyon Kocatepe Üniversitesi Tıp Fakültesi
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06170
- Ankara Etlik City Hospital
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Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
- Trakya University Medical Faculty Hospital
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35120
- T.C. Sağlık Bakanlığı İzmir Tepecik Eğitim ve Araştırma Hast
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35330
- Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi
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Mersin、トルコ（Türkiye）、33343
- Mersin University
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Bursa
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Yıldırım、Bursa、トルコ（Türkiye）、16310
- Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
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Eskişehir
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Eskişehir、Eskişehir、トルコ（Türkiye）、26480
- Eskisehir Osmangazi University
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Kocaeli
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İzmit、Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
- Kocaeli Üniversitesi
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İzmir
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Bornova、İzmir、トルコ（Türkiye）、35100
- Ege Universitesi Hastanesi
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Budapest、ハンガリー、1122
- Semmelweis University
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Budapest、ハンガリー、1097
- Dél-Pesti Centrumkórház
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Csongrád megye
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Szeged、Csongrád megye、ハンガリー、6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Nyíregyháza
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Nyíregyháza、Nyíregyháza、ハンガリー、4400
- Medifarma 98 Kft
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Pest County
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Kistarcsa、Pest County、ハンガリー、2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
-
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Zala County
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Zalaegerszeg、Zala County、ハンガリー、8900
- Belvárosi Egészségház
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Rio de Janeiro、ブラジル、22061-080
- Hospital São Lucas de Copacabana
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Rio de Janeiro、ブラジル、22281-100
- Instituto D'Or Pesquisa e Ensino
-
-
Acre
-
Rio Branco、Acre、ブラジル、69915-030
- Centro de Pesquisa Silvestre Santé
-
-
Goiás
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Goiânia、Goiás、ブラジル、74605-020
- Universidade Federal de Goias
-
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル、80230-130
- PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR
-
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Sergipe
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Acaraju、Sergipe、ブラジル、49055-530
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
-
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、ブラジル、13060-080
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
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Campinas、São Paulo、ブラジル、13034-685
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
Marília、São Paulo、ブラジル、17515-000
- Instituto do Coracao de Marilia
-
Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14026-900
- CAPED Centro Avancado Pesquisa e Diagnostica
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Santo André、São Paulo、ブラジル、09080-110
- Pesquisare Saúde
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、04556-100
- Hospital Santa Paula
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-900
- Incor - Instituto do Coracao
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Tatuí、São Paulo、ブラジル、18270-170
- Instituto de Molestias Cardiovasculares de Tatui
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Votuporanga、São Paulo、ブラジル、15501-405
- Integral Pesquisa e Ensino
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
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Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-605
- Intercor
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-082
- Private Practice - Dr. Ewa Mirek Bryniarska
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Oświęcim、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、32-660
- MEDICOME Centrum Badań Klinicznych Oświęcimskie
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Lublin Voivodeship
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Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-044
- CenterMed Lublin NZOZ
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Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-043
- 1 Wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、01-249
- Balsam Medica
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Podkarpackie Voivodeship
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Przemyśl、Podkarpackie Voivodeship、ポーランド、37-700
- Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-704
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
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Łódź Voivodeship
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Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
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Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、90-549
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Wojskowej Akademii Medycznej UM W Łodzi Centralny Szpital Wetera -T
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Piotrkow Trybunalski、Łódź Voivodeship、ポーランド、97-300
- IRMED Osrodek Badan Klinicznych
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Piotrkow Trybunalski、Łódź Voivodeship、ポーランド、97-300
- Provita Profamilia
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Fukuoka、日本、812-0033
- Harasanshin hospital
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Kyoto、日本、607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
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Okayama、日本、701-1154
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Osaka、日本、533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
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Osaka、日本、540-0006
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research
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Osaka、日本、530-0005
- Sakurabashi Watanabe Advanced Healthcare Hospital
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Toyama、日本、930-0975
- Toyama Prefectural Central Hospital
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Aichi-ken
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Kasugai、Aichi-ken、日本、486-8510
- Kasugai Municipal Hospital
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Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
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Fukuoka
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Chikushino-shi、Fukuoka、日本、818-8516
- Saiseikai Futsukaichi Hospital
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Itoshima、Fukuoka、日本、819-1104
- Nakamura Cardiovascular Clinic
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Gunma
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Maebashi、Gunma、日本、371-8511
- Gunma University Hospital
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Takasaki、Gunma、日本、370-0829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Centar
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Yokohama、Kanagawa、日本、236-0037
- Yokohama Minami Kyosai Hospital
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Yokohama、Kanagawa、日本、236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
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Tokyo
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Hachiōji、Tokyo、日本、192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
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Ōme、Tokyo、日本、198-0042
- Ome Medical Center
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Yamanashi
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Kofu、Yamanashi、日本、400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ループ利尿薬（フロセミド、トルセミド、ブメタニドなど）による以前の慢性治療または処方箋イベントの30日前以上。 インデックスイベントは、静脈内利尿剤の少なくとも 2 回の投与を必要とする HF の最近の入院、または少なくとも 2 回の静脈内利尿薬の投与を必要とする HF の院外での遭遇 (例えば、緊急治療室、クリニック訪問、輸液クリニックなど) として定義されます。静脈内利尿薬。
- -V1（スクリーニング）の少なくとも3か月前に診断された慢性心不全。
- -スクリーニング前の6か月以内に50％以上のLVEFが記録されている;心エコー検査、放射性核種心室造影、侵襲的血管造影、磁気共鳴画像法 (MRI)、またはコンピューター断層撮影法 (CT) によって測定されます。
以下からなる臨床的心不全症候群の証拠があった
- -無作為化から過去2週間以内の心不全による入院、血管内容積過負荷を伴う心不全（WHF）の悪化（インデックスイベント）、無作為化時の適切な支持文書に基づいて研究者によって決定され、次の2つ以上によって定義される:
- 呼吸困難
- 頸静脈拡張
- 下肢の圧痕浮腫 (>1+)
- 腹水
- 胸部X線での肺うっ血
- 肺ラ音および参加者は、IV利尿薬による治療を受けました。
また
-WHFおよび血管内容量過負荷で入院する以外の緊急訪問の治療（インデックス訪問）は、外来/救急室/観察ユニット/輸液クリニックなどでのIV利尿薬（2回以上のIV用量として定義）による治療を必要とします無作為化前の過去2週間以内の臨床反応。 緊急の来院は、次の 2 つ以上によって定義される HF の予定外の来院として定義されます。
- 呼吸困難
- 頸静脈拡張
- 下肢の圧痕浮腫 (>1+)
- 腹水
- 肺の検査で肺ラ音。
- NT-proBNP (>300 [洞調律] または 900 ピコグラム/ミリリットル (pg/mL) [心房細動または心房粗動] または脳ナトリウム利尿 (BNP) (>100 [洞調律] または 300 pg/mL [心房細動または心房]フラッター]）スクリーニングで。
注: 特定の BNP または NT-proBNP サンプルの適切なカットオフを決定するための心房細動または心房粗動の有無は、BNP または NT-proBNP の収集前にスクリーニングで実行される心電図 (ECG) を使用して評価する必要があります。サンプル。
除外基準
- -過去12か月間の低心室駆出率（LVEF）≤45％の以前の文書。
- -急性冠症候群または経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植片、心臓の機械的サポート移植、2日目の前3か月以内（無作為化）、または研究中に計画されたその他の心臓手術。
- -左心室補助装置（LVAD）または心臓移植を受けたことがある、または研究中に心臓移植が計画されている。
- -肥大型心筋症（閉塞性または非閉塞性）、拘束性心筋症、活動性心筋炎、収縮性心膜炎、心臓サルコイドーシス、既知のアミロイド心筋症、または遺伝性心筋症があります。
- -慢性酸素依存症によって定義される重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）がある。 夜間の酸素は排他的ではありません。
- 矯正されていない甲状腺疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：25 mg LY3540378
参加者は、26週間にわたり、週1回の皮下（SC）注射として25 mgのLY3540378を投与されました。
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管理SC
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実験的：50 mg LY3540378
参加者は、26週間、週1回の皮下注射として50 mgのLY3540378を投与されました。
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管理SC
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実験的：100 mg LY3540378
参加者は、100 mgのLY3540378を週1回皮下注射で26週間にわたり投与されました。
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管理SC
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、26週間、週1回の皮下注射としてプラセボを投与されました。
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管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第26週における左房貯留ストレイン（LARS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
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結果は混合モデル反復測定（MMRM）モデルからの最小二乗（LS）平均を用いて推定されます：ベースラインからの変化 = ベースライン + 層 + 性別 + 治療 + 時間 + 治療*時間 + ベースライン*治療。
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ベースライン、26週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第12週における左心房リザーバーストレイン（LARS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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結果はMMRMモデルからのLS平均を用いて推定されます：ベースラインからの変化 = ベースライン + 層 + 性別 + 治療 + 時間 + 治療*時間 + ベースライン*治療。
|
ベースライン、12週目
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第12週時点におけるログ変換N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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結果はMMRMモデルからのLS平均を用いて推定されます：ベースラインからの変化 = ベースライン + 層 + 性別 + 治療 + 時間 + 治療*時間 + ベースライン*治療。
|
ベースライン、12週目
|
|
ベースラインからのログ変換N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）の変化（第26週時点）
時間枠：ベースライン、26週目
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結果は、MMRMモデルからのLS平均を用いて推定されます：ベースラインからの変化 = ベースライン + 層 + 性別 + 治療 + 時間 + 治療*時間 + ベースライン*治療。
|
ベースライン、26週目
|
|
ベースラインからの変化：12週時点の左心房拡張末期容積指数（LAEDVI）
時間枠：ベースライン、12週目
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結果は、MMRMモデルからのLS平均を用いて推定されています：ベースラインからの変化 = ベースライン + 層 + 性別 + 治療 + 時間 + 治療*時間 + ベースライン*治療。
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ベースライン、12週目
|
|
第26週における左房拡張末期容積指数（LAEDVI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
|
結果はMMRMモデルのLS平均を用いて推定されます：ベースラインからの変化 = ベースライン + 層 + 性別 + 治療 + 時間 + 治療*時間 + ベースライン*治療。
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ベースライン、26週目
|
|
ベースラインからの変化：左心房収縮末期容積指数（LAESVI）第12週時
時間枠：ベースライン、12週目
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結果はMMRMモデルからのLS平均を用いて推定されます：ベースラインからの変化 = ベースライン + 層別 + 性別 + 治療 + 時間 + 治療*時間 + ベースライン*治療。
|
ベースライン、12週目
|
|
ベースラインからの変化：第26週における左心房収縮末期容積指数 (LAESVI)
時間枠：ベースライン、26週目
|
結果はMMRMモデルからのLS平均を用いて推定されます：ベースラインからの変化 = ベースライン + 層 + 性別 + 治療 + 時間 + 治療*時間 + ベースライン*治療。
|
ベースライン、26週目
|
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第12週における推定糸球体濾過量（eGFR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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結果はMMRMモデルからのLS平均を用いて推定されます：ベースラインからの変化＝ベースライン＋層＋性別＋治療＋時間＋治療×時間＋ベースライン×治療。 このアウトカムの測定単位は、1.73平方メートルあたり毎分ミリリットル（mL/min/1.73 m²）です。 |
ベースライン、12週目
|
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第26週における推定糸球体濾過率（eGFR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週
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結果は、MMRMモデルからのLS平均を用いて推定されます：ベースラインからの変化 = ベースライン + 層 + 性別 + 治療 + 時間 + 治療*時間 + ベースライン*治療。
|
ベースライン、26週
|
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12週時点でのベースラインからの対数変換血清クレアチニンの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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結果は、MMRMモデルからのLS平均を使用して推定されます：ベースラインからの変化 = ベースライン + 層化 + 性別 + 治療 + 時間 + 治療*時間 + ベースライン*治療。
|
ベースライン、12週目
|
|
第26週におけるログ変換血清クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週
|
結果はMMRMモデルのLS平均を用いて推定されています：ベースラインからの変化 = ベースライン + 層 + 性別 + 治療 + 時間 + 治療*時間 + ベースライン*治療。
|
ベースライン、26週
|
|
ベースラインからの12週時点におけるログ変換シスタチンCの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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結果は、MMRMモデルからのLS平均を用いて推定されます：ベースラインからの変化 = ベースライン + 層 + 性別 + 治療 + 時間 + 治療*時間 + ベースライン*治療。
|
ベースライン、12週目
|
|
第26週におけるログ変換シスタチンCのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週
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結果は、MMRMモデルからのLS平均を用いて推定されます：ベースラインからの変化 = ベースライン + 層 + 性別 + 治療 + 時間 + 治療*時間 + ベースライン*治療。
|
ベースライン、26週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月3日
一次修了 (実際)
2025年1月22日
研究の完了 (実際)
2025年1月22日
試験登録日
最初に提出
2022年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月20日
最初の投稿 (実際)
2022年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月18日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18473
- J3E-MC-EZDB (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2023-505902-40-00 (その他の識別子：EU Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。