Uno studio su LY3540378 in partecipanti con insufficienza cardiaca cronica in peggioramento con frazione di eiezione conservata (HFpEF)
18 gennaio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare l'efficacia e la sicurezza di LY3540378 negli adulti con insufficienza cardiaca cronica in peggioramento con frazione di eiezione conservata (HFpEF)
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di LY3540378 negli adulti con insufficienza cardiaca in peggioramento con frazione di eiezione conservata
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
332
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1407
- CEMEDIC
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
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Zárate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
- Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
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Buenos Aires F.D.
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Balvanera, Buenos Aires F.D., Argentina, C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1425
- Sanatorio Anchorena Recoleta
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Córdoba Province
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Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2002
- Hospital Provincial del Centenario
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
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Venado Tuerto, Santa Fe Province, Argentina, 2600
- Sanatorio San Martin
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigaciones Clinicas Tucuman
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Rio de Janeiro, Brasile, 22061-080
- Hospital São Lucas de Copacabana
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Rio de Janeiro, Brasile, 22281-100
- Instituto D'Or Pesquisa e Ensino
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Acre
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Rio Branco, Acre, Brasile, 69915-030
- Centro de Pesquisa Silvestre Santé
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasile, 74605-020
- Universidade Federal de Goias
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile, 80230-130
- PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR
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Sergipe
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Acaraju, Sergipe, Brasile, 49055-530
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasile, 13060-080
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
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Campinas, São Paulo, Brasile, 13034-685
- Centro de Pesquisa São Lucas
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Marília, São Paulo, Brasile, 17515-000
- Instituto do Coracao de Marilia
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14026-900
- CAPED Centro Avancado Pesquisa e Diagnostica
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Santo André, São Paulo, Brasile, 09080-110
- Pesquisare Saúde
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 04556-100
- Hospital Santa Paula
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-900
- Incor - Instituto do Coracao
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Tatuí, São Paulo, Brasile, 18270-170
- Instituto de Molestias Cardiovasculares de Tatui
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Votuporanga, São Paulo, Brasile, 15501-405
- Integral Pesquisa e Ensino
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- SMH Cardiology Clinical Trials
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7R1
- Private Practice - Dr. Saul Vizel
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
- PACE Cardiology
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North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
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Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
- Oakville Trafalgar Memorial Hospital
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Scarborough Village, Ontario, Canada, M1B 4Z8
- Heart Health Institute - Scarborough Office
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Toronto, Ontario, Canada, M4P 1E4
- Medicus MFC Research Clinic
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Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
- CPS Research
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
- Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke - Hôtel-Dieu Hospital
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Prague, Cechia, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Brno-město
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Brno, Brno-město, Cechia, 62500
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice
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South Moravian
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Brno, South Moravian, Cechia, 60200
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Fukuoka, Giappone, 812-0033
- Harasanshin hospital
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Kyoto, Giappone, 607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
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Okayama, Giappone, 701-1154
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Osaka, Giappone, 533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
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Osaka, Giappone, 540-0006
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research
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Osaka, Giappone, 530-0005
- Sakurabashi Watanabe Advanced Healthcare Hospital
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Toyama, Giappone, 930-0975
- Toyama Prefectural Central Hospital
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Aichi-ken
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Kasugai, Aichi-ken, Giappone, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
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Fukuoka
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Chikushino-shi, Fukuoka, Giappone, 818-8516
- Saiseikai Futsukaichi Hospital
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Itoshima, Fukuoka, Giappone, 819-1104
- Nakamura Cardiovascular Clinic
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Giappone, 371-8511
- Gunma University Hospital
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Takasaki, Gunma, Giappone, 370-0829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Centar
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0037
- Yokohama Minami Kyosai Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Tokyo
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Hachiōji, Tokyo, Giappone, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
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Ōme, Tokyo, Giappone, 198-0042
- Ome Medical Center
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Yamanashi
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Kofu, Yamanashi, Giappone, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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-
Central District
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Ẕerifin, Central District, Israele, 609300
- Yitzhak Shamir Medical Center
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Northern District
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Haifa, Northern District, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Tell Abīb
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Tel Aviv, Tell Abīb, Israele, 6423906
- Sourasky Medical Center
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-605
- Intercor
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-082
- Private Practice - Dr. Ewa Mirek Bryniarska
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Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 32-660
- MEDICOME Centrum Badań Klinicznych Oświęcimskie
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-044
- CenterMed Lublin NZOZ
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-043
- 1 Wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-249
- Balsam Medica
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Podkarpackie Voivodeship
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Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 37-700
- Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-704
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-549
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Wojskowej Akademii Medycznej UM W Łodzi Centralny Szpital Wetera -T
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Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Polonia, 97-300
- IRMED Osrodek Badan Klinicznych
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Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Polonia, 97-300
- Provita Profamilia
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Isleworth, Regno Unito, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
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Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
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Manchester, Regno Unito, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Reading, Regno Unito, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Buckinghamshire
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High Wycombe, Buckinghamshire, Regno Unito, HP11 2TT
- Wycombe General Hospital
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Highland
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Inverness, Highland, Regno Unito, IV2 3JH
- Raigmore Hospital
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London, City of
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Harrow, London, City of, Regno Unito, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Regno Unito, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spagna, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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Alicante
-
Denia, Alicante, Spagna, 03700
- Hospital de Denia Marina Salud
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Seville, Andalusia, Spagna, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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-
Jaén
-
Úbeda, Jaén, Spagna, 23400
- Hospital San Juan de la Cruz
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-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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-
Murcia, Región de
-
El Palmar, Murcia, Murcia, Región de, Spagna, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- Pima Heart
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California
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Covina, California, Stati Uniti, 91723
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Pasadena Clinical Research
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
- Velocity Clinical Research, Coastal Heart Medical Group
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
- Infinite Clinical Research
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
- South Florida Research Solutions - North Flamingo Road
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- University Medical Center New Orleans
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina Medical Center
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Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79109
- PharmaTex Research
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor Scott & White Health-Advanced Heart and Lung Disease
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0553
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77094
- West Houston Area Clinical Trial Consultants
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
- Texas Institute of Cardiology, PA
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Afyonkarahisar, Turchia (Türkiye), 03030
- Afyon Kocatepe Üniversitesi Tıp Fakültesi
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
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Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty Hospital
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Izmir, Turchia (Türkiye), 35120
- T.C. Sağlık Bakanlığı İzmir Tepecik Eğitim ve Araştırma Hast
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Izmir, Turchia (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi
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Mersin, Turchia (Türkiye), 33343
- Mersin University
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Bursa
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Yıldırım, Bursa, Turchia (Türkiye), 16310
- Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
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Eskişehir
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Eskişehir, Eskişehir, Turchia (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi University
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Kocaeli
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İzmit, Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
- Kocaeli Üniversitesi
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İzmir
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Bornova, İzmir, Turchia (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi
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Budapest, Ungheria, 1122
- Semmelweis University
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Budapest, Ungheria, 1097
- Dél-Pesti Centrumkórház
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Csongrád megye
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Szeged, Csongrád megye, Ungheria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Nyíregyháza
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Nyíregyháza, Nyíregyháza, Ungheria, 4400
- Medifarma 98 Kft
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Pest County
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Kistarcsa, Pest County, Ungheria, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
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Zala County
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Zalaegerszeg, Zala County, Ungheria, 8900
- Belvárosi Egészségház
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedente trattamento cronico, o prescrizione, con un diuretico dell'ansa (ad esempio, furosemide, torsemide, bumetanide) per ≥30 giorni prima dell'evento indice. L'evento indice è definito come un recente ricovero per scompenso cardiaco che richieda almeno 2 dosi di diuretici per via endovenosa o un incontro extraospedaliero (ad esempio, pronto soccorso, visita clinica, clinica per infusioni, ecc.) per scompenso cardiaco che richieda almeno 2 dosi di diuretici per via endovenosa.
- HF cronico diagnosticato per almeno 3 mesi prima di V1 (screening).
- LVEF documentata ≥50% entro 6 mesi prima dello screening; come misurato mediante ecocardiografia, ventricolografia con radionuclidi, angiografia invasiva, risonanza magnetica per immagini (MRI) o tomografo computerizzato (TC).
Aveva evidenza di sindrome clinica HF consistente in
- Ricovero per scompenso cardiaco nelle ultime 2 settimane dalla randomizzazione, per peggioramento dell'insufficienza cardiaca (WHF) con sovraccarico di volume intravascolare (l'evento indice), come determinato dallo sperimentatore, sulla base di un'adeguata documentazione di supporto alla randomizzazione e definito da ≥2 dei seguenti :
- dispnea
- distensione venosa giugulare
- edema pitting negli arti inferiori (>1+)
- ascite
- congestione polmonare alla radiografia del torace
- rantoli polmonari E il partecipante ha ricevuto un trattamento con diuretici IV.
O
Trattamento per una visita urgente al di fuori del ricovero ospedaliero con WHF e sovraccarico di volume intravascolare (la visita indice) che richiede un trattamento con diuretici EV (definiti come ≥2 dosi EV) come in ambito ambulatoriale/pronto soccorso/unità di osservazione/clinica di infusione con una risposta clinica nelle ultime 2 settimane prima della randomizzazione. La visita urgente è definita come una visita non pianificata per scompenso cardiaco definita da ≥2 dei seguenti:
- dispnea
- distensione venosa giugulare
- edema pitting negli arti inferiori (>1+)
- ascite
- rantoli polmonari all'esame polmonare.
- NT-proBNP (>300 [ritmo sinusale] o 900 picogrammi/ml (pg/mL) [fibrillazione atriale o flutter atriale] O natriuretico cerebrale (BNP) (>100 [ritmo sinusale] o 300 pg/mL [fibrillazione atriale o flutter]) alla proiezione.
Nota: la presenza o l'assenza di fibrillazione atriale o flutter atriale per determinare il cut-off appropriato per un dato campione di BNP o NT-proBNP deve essere valutata utilizzando l'elettrocardiogramma (ECG) eseguito durante lo screening prima della raccolta del BNP o NT-proBNP campione.
Criteri di esclusione
- Documentazione precedente di bassa frazione di eiezione ventricolare (LVEF) ≤45% negli ultimi 12 mesi.
- - Hanno avuto sindrome coronarica acuta o intervento coronarico percutaneo, innesto di bypass coronarico, impianto di supporto meccanico cardiaco, entro 3 mesi prima del giorno 2. (randomizzazione) o qualsiasi altro intervento cardiaco pianificato durante lo studio.
- - Hanno subito un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) o un trapianto cardiaco o hanno pianificato un trapianto cardiaco durante lo studio.
- Avere cardiomiopatia ipertrofica (ostruttiva o non ostruttiva), cardiomiopatia restrittiva, miocardite attiva, pericardite costrittiva, sarcoidosi cardiaca, cardiomiopatia amiloide nota o cardiomiopatia ereditaria.
- Avere una grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) come definita dalla dipendenza cronica dall'ossigeno. L'ossigeno notturno non è esclusivo.
- Malattia tiroidea non corretta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 25 mg LY3540378
I partecipanti hanno ricevuto 25 mg di LY3540378 somministrati una volta alla settimana tramite iniezione sottocutanea (SC) per 26 settimane.
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SC amministrato
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Sperimentale: 50 mg LY3540378
I partecipanti hanno ricevuto 50 mg di LY3540378 somministrati una volta alla settimana come iniezione SC per 26 settimane.
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SC amministrato
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Sperimentale: 100 mg di LY3540378
I partecipanti hanno ricevuto 100 mg di LY3540378 somministrati una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea per 26 settimane.
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SC amministrato
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto il placebo somministrato una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea per 26 settimane.
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SC amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della deformazione atriale sinistra di riserva (LARS) alla settimana 26
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 26
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I risultati sono stimati utilizzando la media dei minimi quadrati (LS) dal modello a misure ripetute miste (MMRM): Variazione dal basale = Basale + Stratificazione + Genere + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo + Basale*Trattamento.
|
Baseline, Settimana 26
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dello Strain di Riserva Atriale Sinistro (LARS) alla Settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12
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I risultati sono stimati utilizzando la media LS del modello MMRM: Variazione rispetto al basale = Basale + Stratificazione + Genere + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo + Basale*Trattamento.
|
Baseline, Settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale del peptide natriuretico di tipo B N-terminale (NT-proBNP) log-trasformato alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12
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I risultati sono stimati utilizzando la media LS del modello MMRM: Variazione rispetto al basale = Basale + Strato + Genere + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo + Basale*Trattamento.
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Baseline, Settimana 12
|
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Variazione dalla Baseline del Peptide Natriuretico di tipo B N-terminale (NT-proBNP) trasformato in logaritmo alla Settimana 26
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 26
|
I risultati sono stimati utilizzando la media LS del modello MMRM: Variazione rispetto al basale = Basale + Strato + Genere + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo + Basale*Trattamento.
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Baseline, Settimana 26
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Variazione dal Basale dell'Indice del Volume Telediastolico Atriale Sinistro (LAEDVI) alla Settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12
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I risultati sono stimati utilizzando la media LS del modello MMRM: Variazione dal basale = Basale + Stratificazione + Genere + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo + Basale*Trattamento.
|
Baseline, Settimana 12
|
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Variazione rispetto al basale nell'indice del volume telediastolico dell'atrio sinistro (LAEDVI) alla settimana 26
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 26
|
I risultati sono stimati utilizzando la media LS del modello MMRM: Variazione rispetto al basale = Basale + Stratificazione + Genere + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo + Basale*Trattamento.
|
Baseline, Settimana 26
|
|
Variazione rispetto al basale dell'indice di volume telediastolico atriale sinistro (LAESVI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12
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I risultati sono stimati utilizzando la media LS dal modello MMRM: Variazione rispetto al basale = Basale + Strati + Genere + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo + Basale*Trattamento.
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Baseline, Settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale dell'indice di volume atriale sinistro telesistolico (LAESVI) alla settimana 26
Lasso di tempo: Baseline, settimana 26
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I risultati sono stimati utilizzando la media LS dal modello MMRM: Variazione rispetto al basale = Basale + Stratificazione + Genere + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo + Basale*Trattamento.
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Baseline, settimana 26
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Variazione dal Basale della Stima del Tasso di Filtrazione Glomerulare (eGFR) alla Settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12
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I risultati sono stimati utilizzando la media LS del modello MMRM: Variazione rispetto al basale = Basale + Stratificazione + Genere + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo + Basale*Trattamento. L'unità di misura per questo esito è millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m²) |
Baseline, Settimana 12
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|
Variazione dal basale del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) alla settimana 26
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 26
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I risultati sono stimati utilizzando la media LS del modello MMRM: Variazione rispetto al basale = Basale + Strati + Genere + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo + Basale*Trattamento.
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Baseline, Settimana 26
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|
Variazione dalla Baseline della Creatinina Sierica Log-trasformata alla Settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12
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I risultati sono stimati utilizzando la media LS dal modello MMRM: Variazione rispetto al basale = Basale + Stratificazione + Genere + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo + Basale*Trattamento.
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Baseline, Settimana 12
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Variazione dalla Baseline della Creatinina Sierica Log-trasformata alla Settimana 26
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 26
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I risultati sono stimati utilizzando la media LS dal modello MMRM: Variazione rispetto al basale = Basale + Strati + Genere + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo + Basale*Trattamento.
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Baseline, Settimana 26
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Variazione rispetto al basale della cistatina-C trasformata logaritmicamente alla Settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12
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I risultati sono stimati utilizzando la media LS dal modello MMRM: Variazione rispetto al basale = Basale + Stratificazione + Genere + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo + Basale*Trattamento.
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Baseline, Settimana 12
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Variazione rispetto al basale della cistatina-C trasformata in logaritmo alla settimana 26
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 26
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I risultati sono stimati utilizzando la media LS del modello MMRM: Variazione rispetto al basale = Basale + Stratificazione + Genere + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo + Basale*Trattamento.
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Baseline, Settimana 26
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
22 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
22 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18473
- J3E-MC-EZDB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2023-505902-40-00 (Altro identificatore: EU Trial Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .