Um estudo de LY3540378 em participantes com piora da insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção preservada (ICFEp)
18 de janeiro de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia e a segurança de LY3540378 em adultos com piora da insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção preservada (ICFEp)
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de LY3540378 em adultos com piora da insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
332
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 1407
- CEMEDIC
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
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Zárate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
- Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
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Buenos Aires F.D.
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Balvanera, Buenos Aires F.D., Argentina, C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1425
- Sanatorio Anchorena Recoleta
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Córdoba Province
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Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2002
- Hospital Provincial del Centenario
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
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Venado Tuerto, Santa Fe Province, Argentina, 2600
- Sanatorio San Martin
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigaciones Clinicas Tucuman
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Rio de Janeiro, Brasil, 22061-080
- Hospital São Lucas de Copacabana
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Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
- Instituto D'Or Pesquisa e Ensino
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Acre
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Rio Branco, Acre, Brasil, 69915-030
- Centro de Pesquisa Silvestre Santé
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-020
- Universidade Federal de Goias
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80230-130
- PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR
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Sergipe
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Acaraju, Sergipe, Brasil, 49055-530
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-080
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13034-685
- Centro de Pesquisa São Lucas
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Marília, São Paulo, Brasil, 17515-000
- Instituto do Coracao de Marilia
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14026-900
- CAPED Centro Avancado Pesquisa e Diagnostica
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09080-110
- Pesquisare Saúde
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04556-100
- Hospital Santa Paula
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-900
- Incor - Instituto do Coracao
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Tatuí, São Paulo, Brasil, 18270-170
- Instituto de Molestias Cardiovasculares de Tatui
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Votuporanga, São Paulo, Brasil, 15501-405
- Integral Pesquisa e Ensino
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- SMH Cardiology Clinical Trials
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7R1
- Private Practice - Dr. Saul Vizel
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P6
- PACE Cardiology
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North York, Ontario, Canadá, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6M 1M1
- Oakville Trafalgar Memorial Hospital
-
Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1B 4Z8
- Heart Health Institute - Scarborough Office
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4P 1E4
- Medicus MFC Research Clinic
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2T 0C1
- CPS Research
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Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
- Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke - Hôtel-Dieu Hospital
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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A Coruña [La Coruña]
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Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Espanha, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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Alicante
-
Denia, Alicante, Espanha, 03700
- Hospital de Denia Marina Salud
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Seville, Andalusia, Espanha, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Jaén
-
Úbeda, Jaén, Espanha, 23400
- Hospital San Juan de la Cruz
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Murcia, Región de
-
El Palmar, Murcia, Murcia, Región de, Espanha, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Pima Heart
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-
California
-
Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Pasadena Clinical Research
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Velocity Clinical Research, Coastal Heart Medical Group
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Infinite Clinical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- South Florida Research Solutions - North Flamingo Road
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Memorial Hospital
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-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79109
- PharmaTex Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott & White Health-Advanced Heart and Lung Disease
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0553
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
- West Houston Area Clinical Trial Consultants
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Texas Institute of Cardiology, PA
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1122
- Semmelweis University
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Budapest, Hungria, 1097
- Dél-Pesti Centrumkórház
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-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Hungria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Nyíregyháza
-
Nyíregyháza, Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Medifarma 98 Kft
-
-
Pest County
-
Kistarcsa, Pest County, Hungria, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
-
-
Zala County
-
Zalaegerszeg, Zala County, Hungria, 8900
- Belvárosi Egészségház
-
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-
Central District
-
Ẕerifin, Central District, Israel, 609300
- Yitzhak Shamir Medical Center
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-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
-
Northern District
-
Haifa, Northern District, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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-
Tell Abīb
-
Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
-
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-
-
Fukuoka, Japão, 812-0033
- Harasanshin hospital
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Kyoto, Japão, 607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
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Okayama, Japão, 701-1154
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Japão, 533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
-
Osaka, Japão, 540-0006
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research
-
Osaka, Japão, 530-0005
- Sakurabashi Watanabe Advanced Healthcare Hospital
-
Toyama, Japão, 930-0975
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
-
Aichi-ken
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Kasugai, Aichi-ken, Japão, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japão, 818-8516
- Saiseikai Futsukaichi Hospital
-
Itoshima, Fukuoka, Japão, 819-1104
- Nakamura Cardiovascular Clinic
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japão, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Takasaki, Gunma, Japão, 370-0829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Centar
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Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0037
- Yokohama Minami Kyosai Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
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Tokyo
-
Hachiōji, Tokyo, Japão, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
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Ōme, Tokyo, Japão, 198-0042
- Ome Medical Center
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Yamanashi
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Kofu, Yamanashi, Japão, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-605
- Intercor
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Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-082
- Private Practice - Dr. Ewa Mirek Bryniarska
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 32-660
- MEDICOME Centrum Badań Klinicznych Oświęcimskie
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-044
- CenterMed Lublin NZOZ
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-043
- 1 Wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 01-249
- Balsam Medica
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Podkarpackie Voivodeship
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Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polônia, 37-700
- Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-704
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 90-549
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Wojskowej Akademii Medycznej UM W Łodzi Centralny Szpital Wetera -T
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Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Polônia, 97-300
- IRMED Osrodek Badan Klinicznych
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Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Polônia, 97-300
- Provita Profamilia
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Isleworth, Reino Unido, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Reading, Reino Unido, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Buckinghamshire
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High Wycombe, Buckinghamshire, Reino Unido, HP11 2TT
- Wycombe General Hospital
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Highland
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Inverness, Highland, Reino Unido, IV2 3JH
- Raigmore Hospital
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London, City of
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Harrow, London, City of, Reino Unido, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
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Prague, Tcheca, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Brno-město
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Brno, Brno-město, Tcheca, 62500
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice
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South Moravian
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Brno, South Moravian, Tcheca, 60200
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Afyonkarahisar, Turquia (Türkiye), 03030
- Afyon Kocatepe Üniversitesi Tıp Fakültesi
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
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Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty Hospital
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35120
- T.C. Sağlık Bakanlığı İzmir Tepecik Eğitim ve Araştırma Hast
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi
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Mersin, Turquia (Türkiye), 33343
- Mersin University
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Bursa
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Yıldırım, Bursa, Turquia (Türkiye), 16310
- Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
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Eskişehir
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Eskişehir, Eskişehir, Turquia (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi University
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Kocaeli
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İzmit, Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
- Kocaeli Üniversitesi
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İzmir
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Bornova, İzmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento crônico prévio, ou prescrição, com um diurético de alça (por exemplo, furosemida, torsemida, bumetanida) por ≥30 dias antes do evento índice. O evento índice é definido como uma hospitalização recente por IC que requer pelo menos 2 doses de diuréticos intravenosos ou um encontro fora do hospital (por exemplo, sala de emergência, visita clínica, clínica de infusão, etc.) para IC que requer pelo menos 2 doses de diuréticos intravenosos.
- IC crônica diagnosticada há pelo menos 3 meses antes de V1 (triagem).
- FEVE documentada de ≥50% dentro de 6 meses antes da triagem; medida por ecocardiografia, ventriculografia com radionuclídeos, angiografia invasiva, ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC).
Tinha evidência de síndrome clínica de IC consistindo em
- Hospitalização por IC nas últimas 2 semanas a partir da randomização, por piora da insuficiência cardíaca (WHF) com sobrecarga de volume intravascular (o evento índice), conforme determinado pelo investigador, com base na documentação de suporte apropriada na randomização e definido por ≥2 dos seguintes :
- dispneia
- distensão venosa jugular
- edema depressível nas extremidades inferiores (>1+)
- ascite
- congestão pulmonar na radiografia de tórax
- estertores pulmonares E o participante recebeu tratamento com diuréticos IV.
OU
Tratamento para uma consulta urgente fora da hospitalização com WHF e sobrecarga de volume intravascular (a consulta inicial) que requer tratamento com diuréticos IV (definido como ≥2 doses IV), como em ambulatório/sala de emergência/unidade de observação/clínica de infusão com uma resposta clínica nas últimas 2 semanas antes da randomização. Consulta urgente é definida como uma visita não planejada para IC definida por ≥2 dos seguintes:
- dispneia
- distensão venosa jugular
- edema depressível nas extremidades inferiores (>1+)
- ascite
- estertores pulmonares no exame pulmonar.
- NT-proBNP (>300 [ritmo sinusal] ou 900 picogramas/mililitro (pg/mL) [fibrilação atrial ou flutter atrial] OU natriurético cerebral (BNP) (>100 [ritmo sinusal] ou 300 pg/mL [fibrilação atrial ou vibração]) na triagem.
Nota: A presença ou ausência de fibrilação atrial ou flutter atrial para determinar o corte apropriado para uma determinada amostra de BNP ou NT-proBNP deve ser avaliada por eletrocardiograma (ECG) realizado na triagem antes da coleta do BNP ou NT-proBNP amostra.
Critério de exclusão
- Documentação prévia de baixa fração de ejeção ventricular (LVEF) ≤45% nos últimos 12 meses.
- Tiveram síndrome coronária aguda ou intervenção coronária percutânea, enxerto de bypass da artéria coronária, implantação de suporte mecânico cardíaco, nos 3 meses anteriores ao dia 2. (randomização), ou qualquer outra cirurgia cardíaca planeada durante o estudo.
- Tiver um dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) ou transplante cardíaco ou ter planejado um transplante cardíaco durante o estudo.
- Têm cardiomiopatia hipertrófica (obstrutiva ou não obstrutiva), cardiomiopatia restritiva, miocardite ativa, pericardite constritiva, sarcoidose cardíaca, cardiomiopatia amiloide conhecida ou cardiomiopatia hereditária.
- Tem doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave, definida pela dependência crônica de oxigênio. O oxigênio noturno não é excludente.
- Doença da tireoide não corrigida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 25 mg de LY3540378
Os participantes receberam 25 mg de LY3540378 administrados uma vez por semana por injeção subcutânea (SC) durante 26 semanas.
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SC administrado
|
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Experimental: 50 mg LY3540378
Os participantes receberam 50 mg de LY3540378 administrados uma vez por semana por injeção SC durante 26 semanas.
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SC administrado
|
|
Experimental: 100 mg LY3540378
Os participantes receberam 100 mg de LY3540378 administrados uma vez por semana por injeção SC durante 26 semanas.
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SC administrado
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo administrado uma vez por semana como injeção subcutânea durante 26 semanas.
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SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em Relação à Linha de Base na Deformação do Átrio Esquerdo em Reservatório (LARS) na Semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
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Os resultados são estimados utilizando a média dos mínimos quadrados (LS) do modelo de medidas repetidas de modelo misto (MMRM): Alteração em relação ao valor basal = Valor basal + Estrato + Género + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo + Valor basal*Tratamento.
|
Linha de base, Semana 26
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração em Relação à Linha de Base na Deformação de Reservatório do Átrio Esquerdo (LARS) na Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Os resultados são estimados usando a média LS do modelo MMRM: Alteração em relação à linha de base = Linha de base + Estrato + Género + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo + Linha de base*Tratamento.
|
Linha de base, Semana 12
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base no Peptídeo Natriurético Tipo B N-terminal (NT-proBNP) Log-transformado na Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Os resultados são estimados utilizando a média LS do modelo MMRM: Alteração em relação à linha de base = Linha de base + Estrato + Género + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo + Linha de base*Tratamento.
|
Linha de base, Semana 12
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base do Peptídeo Natriurético Tipo B N-terminal (NT-proBNP) Log-transformado na Semana 26
Prazo: Baseline, Semana 26
|
Os resultados são estimados utilizando a média dos mínimos quadrados do modelo MMRM: Alteração em relação à linha de base = Linha de base + Estratificação + Género + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo + Linha de base*Tratamento.
|
Baseline, Semana 26
|
|
Variação em Relação à Linha de Base no Índice de Volume Telediastólico do Átrio Esquerdo (LAEDVI) na Semana 12
Prazo: Baseline, Semana 12
|
Os resultados são estimados utilizando a média LS do modelo MMRM: Alteração em relação à linha de base = Linha de base + Estrato + Género + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo + Linha de base*Tratamento.
|
Baseline, Semana 12
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base no Índice de Volume Diastólico Final do Átrio Esquerdo (LAEDVI) na Semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
|
Os resultados são estimados utilizando a média LS do modelo MMRM: Alteração em relação à linha de base = Linha de base + Estrato + Género + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo + Linha de base*Tratamento.
|
Linha de base, Semana 26
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base do Índice de Volume Auricular Esquerdo Fim-Sistólico (IAVEFS) na Semana 12
Prazo: Linha de Base, Semana 12
|
Os resultados são estimados utilizando a média dos mínimos quadrados do modelo MMRM: Alteração em relação à linha de base = Linha de base + Estrato + Género + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo + Linha de base*Tratamento.
|
Linha de Base, Semana 12
|
|
Variação em relação à Linha de Base do Índice de Volume do Átrio Esquerdo no Final da Sístole (LAESVI) na Semana 26
Prazo: Baseline, Semana 26
|
Os resultados são estimados utilizando a média dos mínimos quadrados do modelo MMRM: Mudança em relação à linha de base = Linha de base + Estrato + Género + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo + Linha de base*Tratamento.
|
Baseline, Semana 26
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base na Taxa de Filtração Glomerular Estimada (TFGe) na Semana 12
Prazo: Baseline, Semana 12
|
Os resultados são estimados utilizando a média LS do modelo MMRM: Alteração em relação à linha de base = Linha de base + Estrato + Género + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo + Linha de base*Tratamento. A unidade de medida para este resultado é mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados (mL/min/1,73 m²) |
Baseline, Semana 12
|
|
Alteração Relativamente à Linha de Base na Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR) na Semana 26
Prazo: Baseline, Semana 26
|
Os resultados são estimados usando a média LS do modelo MMRM: Alteração em relação à linha de base = Linha de base + Estrato + Género + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo + Linha de base*Tratamento.
|
Baseline, Semana 26
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base na Creatinina Sérica Log-transformada na Semana 12
Prazo: Baseline, Semana 12
|
Os resultados são estimados utilizando a média LS do modelo MMRM: Alteração em relação à linha de base = Linha de base + Estratificação + Género + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo + Linha de base*Tratamento.
|
Baseline, Semana 12
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base na Creatinina Sérica Transformada em Log na Semana 26
Prazo: Baseline, Semana 26
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Os resultados são estimados utilizando a média LS do modelo MMRM: Alteração em relação à linha de base = Linha de base + Estrato + Género + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo + Linha de base*Tratamento.
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Baseline, Semana 26
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Alteração em relação ao valor basal na cistatina-C transformada em log na Semana 12
Prazo: Baseline, Semana 12
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Os resultados são estimados usando a média LS do modelo MMRM: Alteração em relação ao valor basal = Valor basal + Estrato + Género + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo + Valor basal*Tratamento.
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Baseline, Semana 12
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Alteração em Relação à Linha de Base da Cistatina-C Transformada Logaritmicamente na Semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
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Os resultados são estimados utilizando a média dos mínimos quadrados do modelo MMRM: Alteração desde a linha de base = Linha de base + Estrato + Género + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo + Linha de base*Tratamento.
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Linha de base, Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18473
- J3E-MC-EZDB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2023-505902-40-00 (Outro identificador: EU Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .