박출률 보존(HFpEF)을 동반한 만성 심부전 악화 참가자의 LY3540378에 대한 연구
2026년 1월 18일 업데이트: Eli Lilly and Company
보존 박출률(HFpEF)을 동반한 만성 심부전 악화가 있는 성인에서 LY3540378의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
본 연구의 주요 목적은 심박출률이 보존된 심부전이 악화된 성인을 대상으로 LY3540378의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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332
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Pima Heart
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California
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Covina, California, 미국, 91723
- Valley Clinical Trials, Inc.
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Northridge, California, 미국, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Pasadena Clinical Research
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Santa Ana, California, 미국, 92704
- Velocity Clinical Research, Coastal Heart Medical Group
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
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Miami, Florida, 미국, 33133
- Infinite Clinical Research
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- South Florida Research Solutions - North Flamingo Road
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- University Medical Center New Orleans
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina Medical Center
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79109
- PharmaTex Research
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Scott & White Health-Advanced Heart and Lung Disease
-
Galveston, Texas, 미국, 77555-0553
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, 미국, 77094
- West Houston Area Clinical Trial Consultants
-
McKinney, Texas, 미국, 75071
- Texas Institute of Cardiology, PA
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
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-
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Rio de Janeiro, 브라질, 22061-080
- Hospital São Lucas de Copacabana
-
Rio de Janeiro, 브라질, 22281-100
- Instituto D'Or Pesquisa e Ensino
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Acre
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Rio Branco, Acre, 브라질, 69915-030
- Centro de Pesquisa Silvestre Santé
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-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, 브라질, 74605-020
- Universidade Federal de Goias
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80230-130
- PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR
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Sergipe
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Acaraju, Sergipe, 브라질, 49055-530
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질, 13060-080
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
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Campinas, São Paulo, 브라질, 13034-685
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
Marília, São Paulo, 브라질, 17515-000
- Instituto do Coracao de Marilia
-
Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14026-900
- CAPED Centro Avancado Pesquisa e Diagnostica
-
Santo André, São Paulo, 브라질, 09080-110
- Pesquisare Saúde
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 04556-100
- Hospital Santa Paula
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-900
- Incor - Instituto do Coracao
-
Tatuí, São Paulo, 브라질, 18270-170
- Instituto de Molestias Cardiovasculares de Tatui
-
Votuporanga, São Paulo, 브라질, 15501-405
- Integral Pesquisa e Ensino
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-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], 스페인, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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Alicante
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Denia, Alicante, 스페인, 03700
- Hospital de Denia Marina Salud
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Andalusia
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Córdoba, Andalusia, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Seville, Andalusia, 스페인, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
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Barcelona [Barcelona]
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Badalona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
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Catalunya [Cataluña]
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Jaén
-
Úbeda, Jaén, 스페인, 23400
- Hospital San Juan de la Cruz
-
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Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
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Murcia, Región de
-
El Palmar, Murcia, Murcia, Región de, 스페인, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
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Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, 스페인, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1407
- CEMEDIC
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- Fundacion Respirar
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Santa Fe, 아르헨티나, 3000
- Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares
-
Santa Fe, 아르헨티나, 3000
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
-
-
Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
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Zárate, Buenos Aires, 아르헨티나, B2800DGH
- Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
-
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Buenos Aires F.D.
-
Balvanera, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1425
- Sanatorio Anchorena Recoleta
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, 아르헨티나, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2002
- Hospital Provincial del Centenario
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
-
Venado Tuerto, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2600
- Sanatorio San Martin
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
-
-
-
-
Isleworth, 영국, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
Liverpool, 영국, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, 영국, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Reading, 영국, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, 영국, HP11 2TT
- Wycombe General Hospital
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-
Highland
-
Inverness, Highland, 영국, IV2 3JH
- Raigmore Hospital
-
-
London, City of
-
Harrow, London, City of, 영국, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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-
Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
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Central District
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Ẕerifin, Central District, 이스라엘, 609300
- Yitzhak Shamir Medical Center
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center
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-
Northern District
-
Haifa, Northern District, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Tell Abīb
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Tel Aviv, Tell Abīb, 이스라엘, 6423906
- Sourasky Medical Center
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Fukuoka, 일본, 812-0033
- Harasanshin hospital
-
Kyoto, 일본, 607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
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Okayama, 일본, 701-1154
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, 일본, 533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
-
Osaka, 일본, 540-0006
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research
-
Osaka, 일본, 530-0005
- Sakurabashi Watanabe Advanced Healthcare Hospital
-
Toyama, 일본, 930-0975
- Toyama Prefectural Central Hospital
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Aichi-ken
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Kasugai, Aichi-ken, 일본, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
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Fukuoka
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Chikushino-shi, Fukuoka, 일본, 818-8516
- Saiseikai Futsukaichi Hospital
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Itoshima, Fukuoka, 일본, 819-1104
- Nakamura Cardiovascular Clinic
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Gunma
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Maebashi, Gunma, 일본, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Takasaki, Gunma, 일본, 370-0829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Centar
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0037
- Yokohama Minami Kyosai Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
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Tokyo
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Hachiōji, Tokyo, 일본, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
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Ōme, Tokyo, 일본, 198-0042
- Ome Medical Center
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Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, 일본, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Prague, 체코, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Brno-město
-
Brno, Brno-město, 체코, 62500
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice
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South Moravian
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Brno, South Moravian, 체코, 60200
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
- SMH Cardiology Clinical Trials
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Ontario
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Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 7R1
- Private Practice - Dr. Saul Vizel
-
Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P6
- PACE Cardiology
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North York, Ontario, 캐나다, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
-
Oakville, Ontario, 캐나다, L6M 1M1
- Oakville Trafalgar Memorial Hospital
-
Scarborough Village, Ontario, 캐나다, M1B 4Z8
- Heart Health Institute - Scarborough Office
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4P 1E4
- Medicus MFC Research Clinic
-
Waterloo, Ontario, 캐나다, N2T 0C1
- CPS Research
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 2E8
- Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke - Hôtel-Dieu Hospital
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Afyonkarahisar, 터키 (Türkiye), 03030
- Afyon Kocatepe Üniversitesi Tıp Fakültesi
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty Hospital
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35120
- T.C. Sağlık Bakanlığı İzmir Tepecik Eğitim ve Araştırma Hast
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi
-
Mersin, 터키 (Türkiye), 33343
- Mersin University
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Bursa
-
Yıldırım, Bursa, 터키 (Türkiye), 16310
- Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
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Eskişehir
-
Eskişehir, Eskişehir, 터키 (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi University
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Kocaeli
-
İzmit, Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
- Kocaeli Üniversitesi
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-
İzmir
-
Bornova, İzmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi
-
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-605
- Intercor
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Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-082
- Private Practice - Dr. Ewa Mirek Bryniarska
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 32-660
- MEDICOME Centrum Badań Klinicznych Oświęcimskie
-
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Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-044
- CenterMed Lublin NZOZ
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Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-043
- 1 Wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
-
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 01-249
- Balsam Medica
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Podkarpackie Voivodeship
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Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, 폴란드, 37-700
- Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-704
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
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Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 90-549
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Wojskowej Akademii Medycznej UM W Łodzi Centralny Szpital Wetera -T
-
Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, 폴란드, 97-300
- IRMED Osrodek Badan Klinicznych
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Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, 폴란드, 97-300
- Provita Profamilia
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Budapest, 헝가리, 1122
- Semmelweis University
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Budapest, 헝가리, 1097
- Dél-Pesti Centrumkórház
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Csongrád megye
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Szeged, Csongrád megye, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Nyíregyháza
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Nyíregyháza, Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- Medifarma 98 Kft
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Pest County
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Kistarcsa, Pest County, 헝가리, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
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Zala County
-
Zalaegerszeg, Zala County, 헝가리, 8900
- Belvárosi Egészségház
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지표 사건 전 ≥30일 동안 루프 이뇨제(예: 푸로세미드, 토르세미드, 부메타니드)를 사용한 이전 만성 치료 또는 처방. 지수 사건은 최소 2회 정맥 이뇨제 투여가 필요한 심부전의 최근 입원 또는 최소 2회 정맥 이뇨제 투여가 필요한 심부전의 병원 외 방문(예: 응급실, 진료소 방문, 주입 진료소 등)으로 정의됩니다. 정맥 이뇨제.
- V1(선별) 전에 최소 3개월 동안 진단된 만성 HF.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 ≥50%의 문서화된 LVEF; 심장초음파검사, 방사성핵종 심실조영술, 침습적 혈관조영술, 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 측정합니다.
다음으로 구성된 임상적 HF 증후군의 증거가 있음
- 무작위배정에서 지난 2주 이내에 심부전(WHF) 악화로 인한 심부전(WHF) 입원, 무작위배정에서 적절한 지원 문서를 기반으로 조사자가 결정하고 다음 중 ≥2로 정의된 혈관내 용적 과부하(지표 이벤트) :
- 호흡곤란
- 경정맥 팽창
- 하지의 함몰 부종(>1+)
- 복수
- 흉부 엑스레이에서 폐 울혈
- 폐 수포 및 참가자는 IV 이뇨제로 치료를 받았습니다.
또는
WHF로 입원한 외래 환자 환경/응급실/관찰실/주입 클리닉과 같이 IV 이뇨제(정맥 용량 2회 이상으로 정의) 치료가 필요한 혈관내 용적 과부하(인덱스 방문) 이외의 긴급 방문을 위한 치료 무작위화 전 지난 2주 이내의 임상 반응. 긴급 방문은 다음 중 ≥2로 정의되는 HF에 대한 계획되지 않은 방문으로 정의됩니다.
- 호흡곤란
- 경정맥 팽창
- 하지의 함몰 부종(>1+)
- 복수
- 폐 검사에서 폐 rales.
- NT-proBNP(>300[동리듬] 또는 900 피코그램/밀리리터(pg/mL)[심방세동 또는 심방조동] 또는 뇌나트륨이뇨제(BNP)(>100[동리듬] 또는 300pg/mL[심방세동 또는 심방조동 플러터]) 심사에서.
참고: 지정된 BNP 또는 NT-proBNP 샘플에 대한 적절한 컷오프를 결정하기 위한 심방 세동 또는 심방 조동의 존재 여부는 BNP 또는 NT-proBNP 수집 전에 스크리닝 시 수행되는 심전도(ECG)를 사용하여 평가해야 합니다. 견본.
제외 기준
- 지난 12개월 동안 낮은 심실 박출률(LVEF) ≤45%에 대한 사전 문서.
- 2일 전 3개월 이내에 급성 관상동맥 증후군 또는 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회로 이식, 심장 기계적 지지 이식을 받았거나(무작위화) 연구 중에 계획된 기타 심장 수술
- 좌심실 보조 장치(LVAD) 또는 심장 이식을 받았거나 연구 중에 심장 이식을 계획했습니다.
- 비후성 심근병증(폐색성 또는 비폐색성), 제한성 심근병증, 활동성 심근염, 수축성 심낭염, 심장 유육종증, 알려진 아밀로이드 심근병증 또는 유전성 심근병증이 있습니다.
- 만성 산소 의존으로 정의되는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있습니다. 야간 산소는 배타적이지 않습니다.
- 교정되지 않은 갑상선 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 25 mg LY3540378
참가자들은 26주 동안 일주일에 한 번 피하(SC) 주사로 25 mg LY3540378을 투여받았습니다.
|
관리 SC
|
|
실험적: 50 mg LY3540378
참가자들은 26주 동안 주 1회 피하 주사로 50mg LY3540378을 투여받았습니다.
|
관리 SC
|
|
실험적: 100 mg LY3540378
참가자들은 26주 동안 주 1회 피하 주사로 100 mg LY3540378을 투여받았습니다.
|
관리 SC
|
|
위약 비교기: 위약
참가자들은 26주 동안 일주일에 한 번씩 피하 주사로 투여된 위약을 받았습니다.
|
관리 SC
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주 26에서 좌심방 저장기 변형률(LARS)의 기준치 대비 변화
기간: 기준점, 26주차
|
결과는 혼합 모형 반복 측정(MMRM) 모델의 최소 제곱(LS) 평균을 사용하여 추정되었습니다: 기준선 대비 변화 = 기준선 + 계층 + 성별 + 치료 + 시간 + 치료*시간 + 기준선*치료.
|
기준점, 26주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 대비 좌심방 저항 변형률(LARS)의 12주차 변화
기간: 기준선, 12주
|
결과는 MMRM 모델의 LS 평균을 사용하여 추정됩니다: 기준선 대비 변화 = 기준선 + 층화 + 성별 + 치료 + 시간 + 치료*시간 + 기준선*치료.
|
기준선, 12주
|
|
12주차 로그 변환 N-말단 프로-B형 나트륨이뇨펩타이드(NT-proBNP) 기준값 대비 변화
기간: 기준점, 12주차
|
결과는 MMRM 모델의 LS 평균을 사용하여 추정됩니다: 기준선에서의 변화 = 기준선 + 층화 + 성별 + 치료 + 시간 + 치료*시간 + 기준선*치료.
|
기준점, 12주차
|
|
26주차 로그 변환된 N-말단 프로-B형 나트륨이뇨펩티드(NT-proBNP) 기준치 대비 변화
기간: 기준, 26주
|
결과는 MMRM 모델의 LS 평균을 사용하여 추정됩니다: 기준선에서의 변화 = 기준선 + 계층 + 성별 + 치료 + 시간 + 치료*시간 + 기준선*치료.
|
기준, 26주
|
|
12주차 좌심방 이완기말 용적 지수(LAEDVI)의 기저치 대비 변화
기간: 기준치, 12주차
|
결과는 MMRM 모델의 LS 평균을 사용하여 추정됩니다: 기준선 대비 변화 = 기준선 + 층화 + 성별 + 치료 + 시간 + 치료*시간 + 기준선*치료.
|
기준치, 12주차
|
|
26주차 좌심방 이완기 말 용적 지수(LAEDVI)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 26주차
|
결과는 MMRM 모델의 LS 평균을 사용하여 추정되었습니다: 기준선 대비 변화 = 기준선 + 계층 + 성별 + 치료 + 시간 + 치료*시간 + 기준선*치료.
|
기준선, 26주차
|
|
기저선 대비 12주 시점 좌심방 수축기 말 용적 지수(LAESVI) 변화
기간: 기준선, 12주
|
결과는 MMRM 모델의 LS 평균을 사용하여 추정됩니다: 기준값 대비 변화 = 기준값 + 계층 + 성별 + 치료 + 시간 + 치료*시간 + 기준값*치료.
|
기준선, 12주
|
|
26주차 기준선 대비 좌심방 수축기 말 용적 지수(LAESVI) 변화
기간: 기준선, 26주차
|
결과는 MMRM 모델의 LS 평균을 사용하여 추정됩니다: 기준선 대비 변화 = 기준선 + 계층 + 성별 + 치료 + 시간 + 치료*시간 + 기준선*치료.
|
기준선, 26주차
|
|
12주차에 추정 사구체 여과율(eGFR)의 기준값 대비 변화
기간: 기준선, 12주
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결과는 MMRM 모델의 LS 평균을 사용하여 추정됩니다: 기준선 대비 변화 = 기준선 + 계층 + 성별 + 치료 + 시간 + 치료*시간 + 기준선*치료. 이 결과의 측정 단위는 분당 밀리리터/1.73 제곱미터(mL/min/1.73 m²)입니다. |
기준선, 12주
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26주차 예상 사구체 여과율(eGFR) 기준값 대비 변화
기간: 기준, 26주
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결과는 MMRM 모델의 LS 평균을 사용하여 추정됩니다: 기준선 대비 변화 = 기준선 + 층화 + 성별 + 치료 + 시간 + 치료*시간 + 기준선*치료.
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기준, 26주
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12주차 로그 변환 혈청 크레아티닌 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
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결과는 MMRM 모델의 최소제곱평균을 사용하여 추정되었습니다: 기준선 대비 변화 = 기준선 + 층화 + 성별 + 치료 + 시간 + 치료*시간 + 기준선*치료.
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기준선, 12주차
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26주차 로그 변환 혈청 크레아티닌의 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 26주차
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결과는 MMRM 모델의 LS 평균을 사용하여 추정됩니다: 기준선에서의 변화 = 기준선 + 계층 + 성별 + 치료 + 시간 + 치료*시간 + 기준선*치료.
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기준선, 26주차
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12주차 로그 변환 시스타틴-C의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
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결과는 MMRM 모델의 LS 평균을 사용하여 추정되었습니다: 기준선 대비 변화 = 기준선 + 계층 + 성별 + 치료 + 시간 + 치료*시간 + 기준선*치료.
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기준선, 12주차
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26주차 로그 변환 시스타틴-C 기준값 대비 변화
기간: 기준선, 26주
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결과는 MMRM 모델의 LS 평균을 사용하여 추정됩니다: 기준선에서의 변화 = 기준선 + 층화 + 성별 + 치료 + 시간 + 치료*시간 + 기준선*치료.
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기준선, 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18473
- J3E-MC-EZDB (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2023-505902-40-00 (기타 식별자: EU Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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