Tutkimus LY3540378:sta osallistujilla, joilla on paheneva krooninen sydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion (HFpEF) kanssa
sunnuntai 18. tammikuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus LY3540378:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi aikuisilla, joilla on paheneva krooninen sydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion (HFpEF) kanssa
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida LY3540378:n tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on paheneva sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
332
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1407
- CEMEDIC
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Santa Fe, Argentiina, 3000
- Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares
-
Santa Fe, Argentiina, 3000
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Zárate, Buenos Aires, Argentiina, B2800DGH
- Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Balvanera, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1425
- Sanatorio Anchorena Recoleta
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentiina, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2002
- Hospital Provincial del Centenario
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
-
Venado Tuerto, Santa Fe Province, Argentiina, 2600
- Sanatorio San Martin
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22061-080
- Hospital São Lucas de Copacabana
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22281-100
- Instituto D'Or Pesquisa e Ensino
-
-
Acre
-
Rio Branco, Acre, Brasilia, 69915-030
- Centro de Pesquisa Silvestre Santé
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilia, 74605-020
- Universidade Federal de Goias
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80230-130
- PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR
-
-
Sergipe
-
Acaraju, Sergipe, Brasilia, 49055-530
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13060-080
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13034-685
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
Marília, São Paulo, Brasilia, 17515-000
- Instituto do Coracao de Marilia
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14026-900
- CAPED Centro Avancado Pesquisa e Diagnostica
-
Santo André, São Paulo, Brasilia, 09080-110
- Pesquisare Saúde
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04556-100
- Hospital Santa Paula
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-900
- Incor - Instituto do Coracao
-
Tatuí, São Paulo, Brasilia, 18270-170
- Instituto de Molestias Cardiovasculares de Tatui
-
Votuporanga, São Paulo, Brasilia, 15501-405
- Integral Pesquisa e Ensino
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Espanja, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
Alicante
-
Denia, Alicante, Espanja, 03700
- Hospital de Denia Marina Salud
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Seville, Andalusia, Espanja, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Jaén
-
Úbeda, Jaén, Espanja, 23400
- Hospital San Juan de la Cruz
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Murcia, Región de
-
El Palmar, Murcia, Murcia, Región de, Espanja, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanja, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
-
-
Central District
-
Ẕerifin, Central District, Israel, 609300
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
-
Northern District
-
Haifa, Northern District, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Tell Abīb
-
Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-0033
- Harasanshin hospital
-
Kyoto, Japani, 607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
Okayama, Japani, 701-1154
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Japani, 533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
-
Osaka, Japani, 540-0006
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research
-
Osaka, Japani, 530-0005
- Sakurabashi Watanabe Advanced Healthcare Hospital
-
Toyama, Japani, 930-0975
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Kasugai, Aichi-ken, Japani, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japani, 818-8516
- Saiseikai Futsukaichi Hospital
-
Itoshima, Fukuoka, Japani, 819-1104
- Nakamura Cardiovascular Clinic
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japani, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Takasaki, Gunma, Japani, 370-0829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Centar
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0037
- Yokohama Minami Kyosai Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
Tokyo
-
Hachiōji, Tokyo, Japani, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Ōme, Tokyo, Japani, 198-0042
- Ome Medical Center
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japani, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- SMH Cardiology Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
- Private Practice - Dr. Saul Vizel
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
- PACE Cardiology
-
North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
- Oakville Trafalgar Memorial Hospital
-
Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
- Heart Health Institute - Scarborough Office
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1E4
- Medicus MFC Research Clinic
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
- CPS Research
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke - Hôtel-Dieu Hospital
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-605
- Intercor
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-082
- Private Practice - Dr. Ewa Mirek Bryniarska
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 32-660
- MEDICOME Centrum Badań Klinicznych Oświęcimskie
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-044
- CenterMed Lublin NZOZ
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-043
- 1 Wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 01-249
- Balsam Medica
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Puola, 37-700
- Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-704
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 90-549
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Wojskowej Akademii Medycznej UM W Łodzi Centralny Szpital Wetera -T
-
Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Puola, 97-300
- IRMED Osrodek Badan Klinicznych
-
Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Puola, 97-300
- Provita Profamilia
-
-
-
-
-
Afyonkarahisar, Turkki (Türkiye), 03030
- Afyon Kocatepe Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty Hospital
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35120
- T.C. Sağlık Bakanlığı İzmir Tepecik Eğitim ve Araştırma Hast
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi
-
Mersin, Turkki (Türkiye), 33343
- Mersin University
-
-
Bursa
-
Yıldırım, Bursa, Turkki (Türkiye), 16310
- Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
-
Eskişehir
-
Eskişehir, Eskişehir, Turkki (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi University
-
-
Kocaeli
-
İzmit, Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
- Kocaeli Üniversitesi
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Tšekki, 62500
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tšekki, 60200
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Semmelweis University
-
Budapest, Unkari, 1097
- Dél-Pesti Centrumkórház
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Unkari, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Nyíregyháza
-
Nyíregyháza, Nyíregyháza, Unkari, 4400
- Medifarma 98 Kft
-
-
Pest County
-
Kistarcsa, Pest County, Unkari, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
-
-
Zala County
-
Zalaegerszeg, Zala County, Unkari, 8900
- Belvárosi Egészségház
-
-
-
-
-
Isleworth, Yhdistynyt kuningaskunta, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HP11 2TT
- Wycombe General Hospital
-
-
Highland
-
Inverness, Highland, Yhdistynyt kuningaskunta, IV2 3JH
- Raigmore Hospital
-
-
London, City of
-
Harrow, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Pima Heart
-
-
California
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91723
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Pasadena Clinical Research
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
- Velocity Clinical Research, Coastal Heart Medical Group
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Infinite Clinical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- South Florida Research Solutions - North Flamingo Road
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79109
- PharmaTex Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Scott & White Health-Advanced Heart and Lung Disease
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0553
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77094
- West Houston Area Clinical Trial Consultants
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
- Texas Institute of Cardiology, PA
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisempi krooninen hoito tai resepti loop-diureetilla (esim. furosemidi, torsemidi, bumetanidi) ≥ 30 päivää ennen indeksitapahtumaa. Indeksitapahtuma määritellään äskettäiseksi HF:n vuoksi sairaalahoidoksi, joka vaatii vähintään 2 annosta laskimonsisäistä diureettia tai sairaalan ulkopuolista kohtaamista (esimerkiksi ensiapupoliklinikalla, klinikalla käynti, infuusioklinikalla jne.) HF:n vuoksi, joka vaatii vähintään 2 annosta suonensisäiset diureetit.
- Krooninen HF diagnosoitu vähintään 3 kuukautta ennen V1:tä (seulonta).
- Dokumentoitu LVEF ≥50 % 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; mitattuna kaikukardiografialla, radionuklidiventrikulografialla, invasiivisella angiografialla, magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT).
Oli näyttöä kliinisestä HF-oireyhtymästä, joka koostuu
- Sairaalahoito HF:n vuoksi viimeisen 2 viikon aikana satunnaistamisesta, sydämen vajaatoiminnan (WHF) pahenemisen vuoksi, johon liittyy suonensisäisen tilavuuden ylikuormitus (indeksitapahtuma), jonka tutkija on määrittänyt, satunnaistamisen yhteydessä annettujen asianmukaisten tukidokumenttien perusteella ja jonka määrittelee ≥2 seuraavista :
- hengenahdistus
- kaulalaskimon turvotus
- pisteturvotus alaraajoissa (>1+)
- askites
- keuhkojen tukkoisuus rintakehän röntgenkuvauksessa
- keuhkojen rales JA osallistuja sai hoitoa IV-diureeteilla.
TAI
Hoito kiireelliseen käyntiin sairaalahoidon ulkopuolella WHF:n ja suonensisäisen tilavuuden ylikuormituksen vuoksi (indeksikäynti), joka vaatii IV-diureettihoitoa (määritelty ≥ 2 IV-annokseksi), kuten poliklinikalla/päivystyshuoneessa/havainnointiyksikössä/infuusioklinikalla kliininen vaste viimeisen 2 viikon aikana ennen satunnaistamista. Kiireellinen käynti määritellään suunnittelemattomaksi HF-käynniksi, joka määritellään ≥ 2:lla seuraavista:
- hengenahdistus
- kaulalaskimon turvotus
- pisteturvotus alaraajoissa (>1+)
- askites
- keuhkokorinat keuhkotutkimuksessa.
- NT-proBNP (>300 [sinusrytmi] tai 900 pikogrammaa/millilitra (pg/ml) [eteisvärinä tai eteislepatus] TAI aivojen natriureetti (BNP) (>100 [sinusrytmi] tai 300 pg/ml [eteisfibrillaatio) lepatus]) seulonnassa.
Huomautus: Eteisvärinän tai eteislepatuksen esiintyminen tai puuttuminen tietyn BNP- tai NT-proBNP-näytteen sopivan raja-arvon määrittämiseksi tulee arvioida EKG:llä, joka tehdään seulonnassa ennen BNP- tai NT-proBNP-näytteen ottoa. näyte.
Poissulkemiskriteerit
- Ennakkodokumentaatio matalasta kammioiden ejektiofraktiosta (LVEF) ≤45 % viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Sinulla on ollut akuutti sepelvaltimooireyhtymä tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sydämen mekaaninen tukiistutus 3 kuukauden aikana ennen päivää 2 (satunnaistaminen) tai mikä tahansa muu tutkimuksen aikana suunniteltu sydänleikkaus.
- Sinulla on ollut vasemman kammion apulaite (LVAD) tai sydämensiirto tai sinulla on suunnitteilla sydämensiirto tutkimuksen aikana.
- Sinulla on hypertrofinen kardiomyopatia (obstruktiivinen tai ei-obstruktiivinen), restriktiivinen kardiomyopatia, aktiivinen sydänlihastulehdus, supistava perikardiitti, sydämen sarkoidoosi, tunnettu amyloidinen kardiomyopatia tai perinnöllinen kardiomyopatia.
- Sinulla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka määritellään kroonisella happiriippuvuudella. Yöaikainen happi ei ole poissulkeva.
- Korjaamaton kilpirauhasen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 25 mg LY3540378
Osallistujat saivat 25 mg LY3540378:a kerran viikossa ihonalaisena (SC) injektiona 26 viikon ajan.
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: 50 mg LY3540378
Osallistujat saivat 50 mg LY3540378:a kerran viikossa ihonalaisena ruiskutuksena 26 viikon ajan.
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: 100 mg LY3540378
Osallistujat saivat 100 mg LY3540378:a kerran viikossa 26 viikon ajan ihonalaisena pistoksena.
|
Annettu SC
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujille annettiin lumelääkettä kerran viikossa ihonalaisena ruiskutuksena 26 viikon ajan.
|
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusarvosta vasemman eteisen varastosidonnaisuusrasituksessa (LARS) viikolla 26
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 26
|
Tulokset arvioidaan käyttämällä pienimmän neliösumman (LS) keskiarvoa toistettujen mittausten sekamallista (MMRM): Muutos lähtöarvosta = Lähtöarvo + Kerros + Sukupuoli + Hoito + Aika + Hoito*Aika + Lähtöarvo*Hoito.
|
Perustaso, viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos vasemman eteisen varastoreservikannassa (LARS) viikolla 12
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 12
|
Tulokset arvioidaan käyttämällä LS-keskiarvoa MMRM-mallista: Muutos lähtötasosta = Lähtötaso + Stratifiointi + Sukupuoli + Hoito + Aika + Hoito*Aika + Lähtötaso*Hoito.
|
Alkutila, viikko 12
|
|
Muutos perusarvosta logaritmisesti muunnetussa N-terminaalissa pro-B-tyypin natriureettisessa peptidissä (NT-proBNP) viikolla 12
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 12
|
Tulokset arvioidaan käyttäen LS-keskiarvoa MMRM-mallista: Muutos lähtöarvosta = Lähtöarvo + Stratifiointi + Sukupuoli + Hoito + Aika + Hoito*Aika + Lähtöarvo*Hoito.
|
Alkutilanne, viikko 12
|
|
Muutos logaritmisesti muunnetun N-terminaalisen pro-B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) lähtöarvosta viikolla 26
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 26
|
Tulokset arvioidaan käyttäen LS-keskiarvoa MMRM-mallista: Muutos lähtöarvosta = Lähtöarvo + Stratifikaatio + Sukupuoli + Hoito + Aika + Hoito*Aika + Lähtöarvo*Hoito.
|
Perustaso, viikko 26
|
|
Muutos lähtöarvosta vasemman eteisen loppudiastolisen tilavuusindeksissä (LAEDVI) 12. viikolla
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 12
|
Tulokset on arvioitu käyttäen LS-keskiarvoa MMRM-mallista: Muutos lähtöarvosta = Lähtöarvo + Stratifikaatio + Sukupuoli + Hoito + Aika + Hoito*Aika + Lähtöarvo*Hoito.
|
Alkutilanne, viikko 12
|
|
Muutos perusarvosta vasemman eteisen endodiatolisen tilavuusindeksissä (LAEDVI) viikolla 26
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 26
|
Tulokset arvioidaan käyttäen LS-keskiarvoa MMRM-mallista: Muutos lähtötasosta = Lähtötaso + Stratifikaatio + Sukupuoli + Hoito + Aika + Hoito*Aika + Lähtötaso*Hoito.
|
Alkutilanne, viikko 26
|
|
Muutos lähtöarvosta vasemman eteisen loppusystolisen tilavuusindeksin (LAESVI) kohdalla viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 12
|
Tulokset arvioidaan käyttämällä LS-mean-arvoa MMRM-mallista: Muutos lähtöarvosta = Lähtöarvo + Stratum + Sukupuoli + Hoito + Aika + Hoito*Aika + Lähtöarvo*Hoito.
|
Perustaso, Viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteen vasemman eteisen endosystolisen tilavuusindeksin (LAESVI) suhteen viikolla 26
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 26
|
Tulokset arvioidaan käyttämällä LS-keskiarvoa MMRM-mallista: Muutos lähtötasosta = Lähtötaso + Stratifiointi + Sukupuoli + Hoito + Aika + Hoito*Aika + Lähtötaso*Hoito.
|
Perustaso, viikko 26
|
|
Muutos lähtöarvosta arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Tulokset arvioidaan käyttäen LS-keskiarvoa MMRM-mallista: Muutos lähtöarvosta = Lähtöarvo + Stratum + Sukupuoli + Hoito + Aika + Hoito*Aika + Lähtöarvo*Hoito. Tämän tuloksen mittayksikkö on millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä (mL/min/1,73 m²) |
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos perusarvosta arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR) viikolla 26
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 26
|
Tulokset arvioidaan käyttämällä LS-keskiarvoa MMRM-mallista: Muutos lähtöarvosta = Lähtöarvo + Stratifikaatio + Sukupuoli + Hoito + Aika + Hoito*Aika + Lähtöarvo*Hoito.
|
Perustaso, viikko 26
|
|
Logaritmisen seerumin kreatiniinin muutos lähtöarvosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, Viikko 12
|
Tulokset arvioidaan käyttämällä LS-keskiarvoa MMRM-mallista: Muutos lähtötasosta = Lähtötaso + Stratum + Sukupuoli + Hoito + Aika + Hoito*Aika + Lähtötaso*Hoito.
|
Alkuperäinen tila, Viikko 12
|
|
Muutos perusarvosta logaritmisesti muunnetussa seerumin kreatiniinissä viikolla 26
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 26
|
Tulokset arvioidaan käyttämällä LS-keskiarvoa MMRM-mallista: Muutos lähtötasosta = Lähtötaso + Kerroin + Sukupuoli + Hoito + Aika + Hoito*Aika + Lähtötaso*Hoito.
|
Perustaso, viikko 26
|
|
Muutos lähtöarvosta logaritmiseen systatiini-C:hen viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 12
|
Tulokset arvioidaan käyttäen LS-keskiarvoa MMRM-mallista: Muutos lähtötasosta = Lähtötaso + Stratifikaatio + Sukupuoli + Hoito + Aika + Hoito*Aika + Lähtötaso*Hoito.
|
Perustaso, Viikko 12
|
|
Muutos logaritmoidun kystatiini-C:n perustasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 26
|
Tulokset on arvioitu käyttäen LS-keskiarvoa MMRM-mallista: Muutos lähtöarvosta = Lähtöarvo + Stratum + Sukupuoli + Hoito + Aika + Hoito*Aika + Lähtöarvo*Hoito.
|
Perustaso, viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18473
- J3E-MC-EZDB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2023-505902-40-00 (Muu tunniste: EU Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .