Eine Studie zu LY3540378 bei Teilnehmern mit sich verschlechternder chronischer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF)
18. Januar 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von LY3540378 bei Erwachsenen mit sich verschlechternder chronischer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF)
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LY3540378 bei Erwachsenen mit sich verschlechternder Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
332
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, 1407
- CEMEDIC
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Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
- Fundacion Respirar
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Santa Fe, Argentinien, 3000
- Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares
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Santa Fe, Argentinien, 3000
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
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Zárate, Buenos Aires, Argentinien, B2800DGH
- Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
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Buenos Aires F.D.
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Balvanera, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1425
- Sanatorio Anchorena Recoleta
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Córdoba Province
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Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinien, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2002
- Hospital Provincial del Centenario
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Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
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Venado Tuerto, Santa Fe Province, Argentinien, 2600
- Sanatorio San Martin
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
- Investigaciones Clinicas Tucuman
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Rio de Janeiro, Brasilien, 22061-080
- Hospital São Lucas de Copacabana
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Rio de Janeiro, Brasilien, 22281-100
- Instituto D'Or Pesquisa e Ensino
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Acre
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Rio Branco, Acre, Brasilien, 69915-030
- Centro de Pesquisa Silvestre Santé
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-020
- Universidade Federal de Goias
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasilien, 80230-130
- PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR
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Sergipe
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Acaraju, Sergipe, Brasilien, 49055-530
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-080
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
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Campinas, São Paulo, Brasilien, 13034-685
- Centro de Pesquisa São Lucas
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Marília, São Paulo, Brasilien, 17515-000
- Instituto do Coracao de Marilia
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14026-900
- CAPED Centro Avancado Pesquisa e Diagnostica
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Santo André, São Paulo, Brasilien, 09080-110
- Pesquisare Saúde
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São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04556-100
- Hospital Santa Paula
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-900
- Incor - Instituto do Coracao
-
Tatuí, São Paulo, Brasilien, 18270-170
- Instituto de Molestias Cardiovasculares de Tatui
-
Votuporanga, São Paulo, Brasilien, 15501-405
- Integral Pesquisa e Ensino
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-
Central District
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Ẕerifin, Central District, Israel, 609300
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
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Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
-
Northern District
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Haifa, Northern District, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Tell Abīb
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Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center
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-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0033
- Harasanshin hospital
-
Kyoto, Japan, 607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
Okayama, Japan, 701-1154
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Japan, 533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research
-
Osaka, Japan, 530-0005
- Sakurabashi Watanabe Advanced Healthcare Hospital
-
Toyama, Japan, 930-0975
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Kasugai, Aichi-ken, Japan, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8516
- Saiseikai Futsukaichi Hospital
-
Itoshima, Fukuoka, Japan, 819-1104
- Nakamura Cardiovascular Clinic
-
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Takasaki, Gunma, Japan, 370-0829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Centar
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0037
- Yokohama Minami Kyosai Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
Tokyo
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Hachiōji, Tokyo, Japan, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
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Ōme, Tokyo, Japan, 198-0042
- Ome Medical Center
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Yamanashi
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Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- SMH Cardiology Clinical Trials
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
- Private Practice - Dr. Saul Vizel
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Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
- PACE Cardiology
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North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
- Oakville Trafalgar Memorial Hospital
-
Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
- Heart Health Institute - Scarborough Office
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1E4
- Medicus MFC Research Clinic
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
- CPS Research
-
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke - Hôtel-Dieu Hospital
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-605
- Intercor
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Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-082
- Private Practice - Dr. Ewa Mirek Bryniarska
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Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-660
- MEDICOME Centrum Badań Klinicznych Oświęcimskie
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-044
- CenterMed Lublin NZOZ
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-043
- 1 Wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-249
- Balsam Medica
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Podkarpackie Voivodeship
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Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 37-700
- Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-704
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-549
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Wojskowej Akademii Medycznej UM W Łodzi Centralny Szpital Wetera -T
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Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Polen, 97-300
- IRMED Osrodek Badan Klinicznych
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Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Polen, 97-300
- Provita Profamilia
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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A Coruña [La Coruña]
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Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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Alicante
-
Denia, Alicante, Spanien, 03700
- Hospital de Denia Marina Salud
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Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Seville, Andalusia, Spanien, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Jaén
-
Úbeda, Jaén, Spanien, 23400
- Hospital San Juan de la Cruz
-
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Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Murcia, Región de
-
El Palmar, Murcia, Murcia, Región de, Spanien, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Prague, Tschechien, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Brno-město
-
Brno, Brno-město, Tschechien, 62500
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice
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South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tschechien, 60200
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Afyonkarahisar, Türkei (türkiye), 03030
- Afyon Kocatepe Üniversitesi Tıp Fakültesi
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Ankara, Türkei (türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
Edirne, Türkei (türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty Hospital
-
Izmir, Türkei (türkiye), 35120
- T.C. Sağlık Bakanlığı İzmir Tepecik Eğitim ve Araştırma Hast
-
Izmir, Türkei (türkiye), 35330
- Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi
-
Mersin, Türkei (türkiye), 33343
- Mersin University
-
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Bursa
-
Yıldırım, Bursa, Türkei (türkiye), 16310
- Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
-
Eskişehir
-
Eskişehir, Eskişehir, Türkei (türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi University
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-
Kocaeli
-
İzmit, Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
- Kocaeli Üniversitesi
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-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Türkei (türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi
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Budapest, Ungarn, 1122
- Semmelweis University
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Budapest, Ungarn, 1097
- Dél-Pesti Centrumkórház
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Csongrád megye
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Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Nyíregyháza
-
Nyíregyháza, Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Medifarma 98 Kft
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Pest County
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Kistarcsa, Pest County, Ungarn, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
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Zala County
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Zalaegerszeg, Zala County, Ungarn, 8900
- Belvárosi Egészségház
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- Pima Heart
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California
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Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
- Valley Clinical Trials, Inc.
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Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- Pasadena Clinical Research
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Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
- Velocity Clinical Research, Coastal Heart Medical Group
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
- Infinite Clinical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
- South Florida Research Solutions - North Flamingo Road
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- University Medical Center New Orleans
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- University of North Carolina Medical Center
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Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Texas
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Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79109
- PharmaTex Research
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Baylor Scott & White Health-Advanced Heart and Lung Disease
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Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0553
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
- West Houston Area Clinical Trial Consultants
-
McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
- Texas Institute of Cardiology, PA
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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-
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Isleworth, Vereinigtes Königreich, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich, HP11 2TT
- Wycombe General Hospital
-
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Highland
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Inverness, Highland, Vereinigtes Königreich, IV2 3JH
- Raigmore Hospital
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-
London, City of
-
Harrow, London, City of, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorherige chronische Behandlung oder Verschreibung mit einem Schleifendiuretikum (z. B. Furosemid, Torsemid, Bumetanid) für ≥ 30 Tage vor dem Indexereignis. Indexereignis ist definiert als ein kürzlicher Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, der mindestens 2 Dosen intravenöser Diuretika erfordert, oder ein außerklinischer Kontakt (z. B. Notaufnahme, Klinikbesuch, Infusionsklinik usw.) wegen Herzinsuffizienz, der mindestens 2 Dosen erfordert intravenöse Diuretika.
- Chronische Herzinsuffizienz mindestens 3 Monate vor V1 diagnostiziert (Screening).
- Dokumentierte LVEF von ≥50 % innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; gemessen durch Echokardiographie, Radionuklid-Ventrikulographie, invasive Angiographie, Magnetresonanztomographie (MRI) oder Computertomographie (CT).
Hatte Anzeichen eines klinischen Herzinsuffizienz-Syndroms bestehend aus
- Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 2 Wochen nach der Randomisierung, wegen sich verschlechternder Herzinsuffizienz (WHF) mit intravaskulärer Volumenüberlastung (das Indexereignis), wie vom Prüfarzt bestimmt, basierend auf angemessener unterstützender Dokumentation bei der Randomisierung und definiert durch ≥ 2 der folgenden :
- Dyspnoe
- jugularvenöse Ausdehnung
- Lochfraß Ödem in den unteren Extremitäten (>1+)
- Aszites
- Lungenstauung auf Röntgen-Thorax
- Lungenrasseln UND der Teilnehmer erhielt eine Behandlung mit i.v. Diuretika.
ODER
Behandlung für einen dringenden Besuch außerhalb eines Krankenhausaufenthalts mit WHF und intravaskulärer Volumenüberlastung (der Indexbesuch), der eine Behandlung mit IV-Diuretika (definiert als ≥2 IV-Dosen) erfordert, wie z ein klinisches Ansprechen innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Randomisierung. Ein dringender Besuch ist definiert als ein ungeplanter Besuch für Herzinsuffizienz, definiert durch ≥2 der folgenden:
- Dyspnoe
- jugularvenöse Ausdehnung
- Lochfraß Ödem in den unteren Extremitäten (>1+)
- Aszites
- Lungenrasseln bei der Lungenuntersuchung.
- NT-proBNP (>300 [Sinusrhythmus] oder 900 Picogramm/Milliliter (pg/ml) [Vorhofflimmern oder Vorhofflattern] ODER Brain Natriuretic (BNP) (>100 [Sinusrhythmus] oder 300 pg/ml [Vorhofflimmern oder Vorhof Flattern]) bei der Vorführung.
Hinweis: Das Vorliegen oder Nichtvorhandensein von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern zur Bestimmung des geeigneten Grenzwerts für eine bestimmte BNP- oder NT-proBNP-Probe sollte anhand eines Elektrokardiogramms (EKG) bewertet werden, das beim Screening vor der Entnahme von BNP oder NT-proBNP durchgeführt wird Probe.
Ausschlusskriterien
- Frühere Dokumentation einer niedrigen ventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 45 % in den letzten 12 Monaten.
- Haben ein akutes Koronarsyndrom oder eine perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypasstransplantation, Implantation mechanischer Herzunterstützung innerhalb von 3 Monaten vor Tag 2. (Randomisierung) oder eine andere während der Studie geplante Herzoperation gehabt.
- Hatten eine linksventrikuläre Unterstützungsvorrichtung (LVAD) oder eine Herztransplantation oder haben während der Studie eine Herztransplantation geplant.
- Hypertrophe Kardiomyopathie (obstruktiv oder nicht obstruktiv), restriktive Kardiomyopathie, aktive Myokarditis, konstriktive Perikarditis, kardiale Sarkoidose, bekannte amyloide Kardiomyopathie oder erbliche Kardiomyopathie haben.
- Haben Sie eine schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), definiert durch chronische Sauerstoffabhängigkeit. Nächtlicher Sauerstoff ist nicht ausschließend.
- Unkorrigierte Schilddrüsenerkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 25 mg LY3540378
Die Teilnehmer erhielten 25 mg LY3540378, die einmal wöchentlich als subkutane (SC) Injektion über 26 Wochen verabreicht wurden.
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SC verabreicht
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Experimental: 50 mg LY3540378
Die Teilnehmer erhielten 50 mg LY3540378, die einmal wöchentlich als SC-Injektion über 26 Wochen verabreicht wurden.
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SC verabreicht
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|
Experimental: 100 mg LY3540378
Die Teilnehmer erhielten 100 mg LY3540378, die einmal wöchentlich als SC-Injektion über 26 Wochen verabreicht wurden.
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SC verabreicht
|
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 26 Wochen lang einmal wöchentlich Placebo als SC-Injektion.
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SC verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der linksatrialen Reservoir-Dehnung (LARS) in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
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Die Ergebnisse werden mithilfe des Kleinsten-Quadrate (LS)-Mittelwerts aus dem gemischten Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) geschätzt: Veränderung vom Ausgangswert = Ausgangswert + Schicht + Geschlecht + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit + Ausgangswert*Behandlung.
|
Baseline, Woche 26
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung vom Ausgangswert bei linksatrialer Reservoir-Dehnung (LARS) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
|
Die Ergebnisse werden unter Verwendung des LS-Mittelwerts aus dem MMRM-Modell geschätzt: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Ausgangswert + Strata + Geschlecht + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit + Ausgangswert*Behandlung.
|
Baseline, Woche 12
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des log-transformierten N-terminalen pro-B-Typ natriuretischen Peptids (NT-proBNP) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
|
Die Ergebnisse werden unter Verwendung des LS-Mittelwerts aus dem MMRM-Modell geschätzt: Veränderung vom Ausgangswert = Ausgangswert + Schicht + Geschlecht + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit + Ausgangswert*Behandlung.
|
Baseline, Woche 12
|
|
Änderung des Log-transformierten N-terminalen pro-B-Typ natriuretischen Peptids (NT-proBNP) vom Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
|
Ergebnisse werden mithilfe des LS-Mittelwerts aus dem MMRM-Modell geschätzt: Veränderung vom Ausgangswert = Ausgangswert + Schicht + Geschlecht + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit + Ausgangswert*Behandlung.
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Ausgangswert, Woche 26
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des linksatrialen enddiastolischen Volumenindex (LAEDVI) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
|
Die Ergebnisse werden unter Verwendung des LS-Mittelwerts aus dem MMRM-Modell geschätzt: Veränderung vom Ausgangswert = Ausgangswert + Strata + Geschlecht + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit + Ausgangswert*Behandlung.
|
Baseline, Woche 12
|
|
Änderung des linksatrialen enddiastolischen Volumenindex (LAEDVI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
|
Die Ergebnisse werden unter Verwendung des LS-Mittelwerts aus dem MMRM-Modell geschätzt: Veränderung vom Ausgangswert = Ausgangswert + Schicht + Geschlecht + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit + Ausgangswert*Behandlung.
|
Baseline, Woche 26
|
|
Änderung vom Ausgangswert des linksatrialen endsystolischen Volumenindex (LAESVI) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
|
Ergebnisse werden mittels LS-Mittelwert aus dem MMRM-Modell geschätzt: Veränderung vom Ausgangswert = Ausgangswert + Schichtung + Geschlecht + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit + Ausgangswert*Behandlung.
|
Baseline, Woche 12
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des linksatrialen end-systolischen Volumenindex (LAESVI) in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
|
Die Ergebnisse werden unter Verwendung des LS-Mittelwerts aus dem MMRM-Modell geschätzt: Veränderung vom Ausgangswert = Ausgangswert + Schicht + Geschlecht + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit + Ausgangswert*Behandlung.
|
Ausgangswert, Woche 26
|
|
Änderung des geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) vom Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
|
Die Ergebnisse werden mithilfe des LS-Mittelwerts aus dem MMRM-Modell geschätzt: Veränderung vom Ausgangswert = Ausgangswert + Schichtung + Geschlecht + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit + Ausgangswert*Behandlung. Die Maßeinheit für diesen Endpunkt ist Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (mL/min/1,73 m²) |
Baseline, Woche 12
|
|
Veränderung des geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) vom Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
|
Ergebnisse werden unter Verwendung des LS-Mittelwerts aus dem MMRM-Modell geschätzt: Änderung gegenüber dem Ausgangswert = Ausgangswert + Schichtung + Geschlecht + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit + Ausgangswert*Behandlung.
|
Baseline, Woche 26
|
|
Änderung des Basiswerts des logarithmisch transformierten Serumkreatinins in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
|
Die Ergebnisse werden unter Verwendung des LS-Mittelwerts aus dem MMRM-Modell geschätzt: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Ausgangswert + Stratum + Geschlecht + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit + Ausgangswert*Behandlung.
|
Baseline, Woche 12
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des log-transformierten Serumkreatinins in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
|
Ergebnisse werden mit dem LS-Mittelwert aus dem MMRM-Modell geschätzt: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Ausgangswert + Schichtung + Geschlecht + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit + Ausgangswert*Behandlung.
|
Baseline, Woche 26
|
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Änderung des Ausgangswerts des logarithmisch transformierten Cystatin-C in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Ergebnisse werden mittels LS-Mittelwert aus dem MMRM-Modell geschätzt: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Ausgangswert + Schichtung + Geschlecht + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit + Ausgangswert*Behandlung.
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Baseline, Woche 12
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Veränderung vom Ausgangswert des log-transformierten Cystatin-C in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
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Ergebnisse werden mittels LS-Mittelwert aus dem MMRM-Modell geschätzt: Veränderung vom Ausgangswert = Ausgangswert + Schicht + Geschlecht + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit + Ausgangswert*Behandlung.
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Baseline, Woche 26
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18473
- J3E-MC-EZDB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
- 2023-505902-40-00 (Andere Kennung: EU Trial Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt.
Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .