Un estudio de LY3540378 en participantes con empeoramiento de la insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección conservada (HFpEF)
18 de enero de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de LY3540378 en adultos con insuficiencia cardíaca crónica que empeora con fracción de eyección conservada (HFpEF)
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de LY3540378 en adultos con empeoramiento de la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
332
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1407
- CEMEDIC
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
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Zárate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
- Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
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Buenos Aires F.D.
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Balvanera, Buenos Aires F.D., Argentina, C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1425
- Sanatorio Anchorena Recoleta
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Córdoba Province
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Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2002
- Hospital Provincial del Centenario
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
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Venado Tuerto, Santa Fe Province, Argentina, 2600
- Sanatorio San Martin
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigaciones Clinicas Tucuman
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Rio de Janeiro, Brasil, 22061-080
- Hospital São Lucas de Copacabana
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Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
- Instituto D'Or Pesquisa e Ensino
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Acre
-
Rio Branco, Acre, Brasil, 69915-030
- Centro de Pesquisa Silvestre Santé
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-020
- Universidade Federal de Goias
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80230-130
- PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR
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Sergipe
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Acaraju, Sergipe, Brasil, 49055-530
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-080
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13034-685
- Centro de Pesquisa São Lucas
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Marília, São Paulo, Brasil, 17515-000
- Instituto do Coracao de Marilia
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14026-900
- CAPED Centro Avancado Pesquisa e Diagnostica
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Santo André, São Paulo, Brasil, 09080-110
- Pesquisare Saúde
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04556-100
- Hospital Santa Paula
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-900
- Incor - Instituto do Coracao
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Tatuí, São Paulo, Brasil, 18270-170
- Instituto de Molestias Cardiovasculares de Tatui
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Votuporanga, São Paulo, Brasil, 15501-405
- Integral Pesquisa e Ensino
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- SMH Cardiology Clinical Trials
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7R1
- Private Practice - Dr. Saul Vizel
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P6
- PACE Cardiology
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North York, Ontario, Canadá, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
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Oakville, Ontario, Canadá, L6M 1M1
- Oakville Trafalgar Memorial Hospital
-
Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1B 4Z8
- Heart Health Institute - Scarborough Office
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4P 1E4
- Medicus MFC Research Clinic
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2T 0C1
- CPS Research
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
- Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke - Hôtel-Dieu Hospital
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Prague, Chequia, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Brno-město
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Brno, Brno-město, Chequia, 62500
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice
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South Moravian
-
Brno, South Moravian, Chequia, 60200
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], España, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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Alicante
-
Denia, Alicante, España, 03700
- Hospital de Denia Marina Salud
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Seville, Andalusia, España, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], España, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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-
Jaén
-
Úbeda, Jaén, España, 23400
- Hospital San Juan de la Cruz
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Murcia, Región de
-
El Palmar, Murcia, Murcia, Región de, España, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
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-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Pima Heart
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-
California
-
Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Pasadena Clinical Research
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Velocity Clinical Research, Coastal Heart Medical Group
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Infinite Clinical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- South Florida Research Solutions - North Flamingo Road
-
-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Memorial Hospital
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-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79109
- PharmaTex Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott & White Health-Advanced Heart and Lung Disease
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0553
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
- West Houston Area Clinical Trial Consultants
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Texas Institute of Cardiology, PA
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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-
-
-
Budapest, Hungría, 1122
- Semmelweis University
-
Budapest, Hungría, 1097
- Dél-Pesti Centrumkórház
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-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Hungría, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Nyíregyháza
-
Nyíregyháza, Nyíregyháza, Hungría, 4400
- Medifarma 98 Kft
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Pest County
-
Kistarcsa, Pest County, Hungría, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
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-
Zala County
-
Zalaegerszeg, Zala County, Hungría, 8900
- Belvárosi Egészségház
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-
Central District
-
Ẕerifin, Central District, Israel, 609300
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
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-
Northern District
-
Haifa, Northern District, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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-
Tell Abīb
-
Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center
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Fukuoka, Japón, 812-0033
- Harasanshin hospital
-
Kyoto, Japón, 607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
Okayama, Japón, 701-1154
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Japón, 533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
-
Osaka, Japón, 540-0006
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research
-
Osaka, Japón, 530-0005
- Sakurabashi Watanabe Advanced Healthcare Hospital
-
Toyama, Japón, 930-0975
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Kasugai, Aichi-ken, Japón, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japón, 818-8516
- Saiseikai Futsukaichi Hospital
-
Itoshima, Fukuoka, Japón, 819-1104
- Nakamura Cardiovascular Clinic
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-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japón, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Takasaki, Gunma, Japón, 370-0829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Centar
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0037
- Yokohama Minami Kyosai Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
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Tokyo
-
Hachiōji, Tokyo, Japón, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Ōme, Tokyo, Japón, 198-0042
- Ome Medical Center
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Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japón, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-605
- Intercor
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-082
- Private Practice - Dr. Ewa Mirek Bryniarska
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 32-660
- MEDICOME Centrum Badań Klinicznych Oświęcimskie
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-044
- CenterMed Lublin NZOZ
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-043
- 1 Wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-249
- Balsam Medica
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Podkarpackie Voivodeship
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Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 37-700
- Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-704
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-549
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Wojskowej Akademii Medycznej UM W Łodzi Centralny Szpital Wetera -T
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Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Polonia, 97-300
- IRMED Osrodek Badan Klinicznych
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Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Polonia, 97-300
- Provita Profamilia
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Isleworth, Reino Unido, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Reading, Reino Unido, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Reino Unido, HP11 2TT
- Wycombe General Hospital
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Highland
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Inverness, Highland, Reino Unido, IV2 3JH
- Raigmore Hospital
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London, City of
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Harrow, London, City of, Reino Unido, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
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Afyonkarahisar, Turquía (Türkiye), 03030
- Afyon Kocatepe Üniversitesi Tıp Fakültesi
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty Hospital
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35120
- T.C. Sağlık Bakanlığı İzmir Tepecik Eğitim ve Araştırma Hast
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi
-
Mersin, Turquía (Türkiye), 33343
- Mersin University
-
-
Bursa
-
Yıldırım, Bursa, Turquía (Türkiye), 16310
- Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
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Eskişehir
-
Eskişehir, Eskişehir, Turquía (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi University
-
-
Kocaeli
-
İzmit, Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
- Kocaeli Üniversitesi
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento crónico previo, o prescripción, con un diurético de asa (por ejemplo, furosemida, torsemida, bumetanida) durante ≥30 días antes del evento índice. El evento índice se define como una hospitalización reciente por IC que requiere al menos 2 dosis de diuréticos intravenosos o un encuentro extrahospitalario (por ejemplo, sala de emergencias, visita a la clínica, clínica de infusión, etc.) por IC que requiere al menos 2 dosis de diuréticos intravenosos. diuréticos intravenosos.
- IC crónica diagnosticada durante al menos 3 meses antes de V1 (cribado).
- FEVI documentada de ≥50 % en los 6 meses anteriores a la selección; medido por ecocardiografía, ventriculografía con radionúclidos, angiografía invasiva, imágenes por resonancia magnética (IRM) o tomografía computarizada (TC).
Tenía evidencia de síndrome clínico de HF que consiste en
- Hospitalización por HF en las últimas 2 semanas desde la aleatorización, por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (WHF) con sobrecarga de volumen intravascular (el evento índice), según lo determine el investigador, según la documentación de apoyo adecuada en la aleatorización, y definido por ≥2 de los siguientes :
- disnea
- Distensión venosa yugular
- edema con fóvea en las extremidades inferiores (>1+)
- ascitis
- congestión pulmonar en la radiografía de tórax
- estertores pulmonares Y el participante recibió tratamiento con diuréticos IV.
O
Tratamiento para una visita urgente fuera de la hospitalización con WHF y sobrecarga de volumen intravascular (la visita índice) que requiere tratamiento con diuréticos IV (definidos como ≥2 dosis IV), como en el entorno ambulatorio/sala de emergencia/unidad de observación/clínica de infusión con una respuesta clínica en las últimas 2 semanas antes de la aleatorización. La visita urgente se define como una visita no planificada por IC definida por ≥2 de los siguientes:
- disnea
- Distensión venosa yugular
- edema con fóvea en las extremidades inferiores (>1+)
- ascitis
- estertores pulmonares en el examen pulmonar.
- NT-proBNP (>300 [ritmo sinusal] o 900 picogramos/mililitro (pg/ml) [fibrilación auricular o aleteo auricular] O natriurético cerebral (BNP) (>100 [ritmo sinusal] o 300 pg/ml [fibrilación auricular o aleteo]) en la proyección.
Nota: La presencia o ausencia de fibrilación auricular o aleteo auricular para determinar el punto de corte adecuado para una muestra de BNP o NT-proBNP determinada debe evaluarse mediante un electrocardiograma (ECG) realizado en la selección antes de la recolección de BNP o NT-proBNP. muestra.
Criterio de exclusión
- Documentación previa de fracción de eyección ventricular baja (FEVI) ≤45% en los últimos 12 meses.
- Haber tenido síndrome coronario agudo o intervención coronaria percutánea, injerto de derivación de arteria coronaria, implantación de soporte mecánico cardíaco, dentro de los 3 meses anteriores al día 2 (aleatorización), o cualquier otra cirugía cardíaca planificada durante el estudio.
- Haber tenido un dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo (LVAD) o un trasplante cardíaco o tener planificado un trasplante cardíaco durante el estudio.
- Tiene miocardiopatía hipertrófica (obstructiva o no obstructiva), miocardiopatía restrictiva, miocarditis activa, pericarditis constrictiva, sarcoidosis cardíaca, miocardiopatía amiloide conocida o miocardiopatía hereditaria.
- Tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave definida por dependencia crónica de oxígeno. El oxígeno nocturno no es excluyente.
- Enfermedad tiroidea no corregida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 25 mg de LY3540378
Los participantes recibieron 25 mg de LY3540378 administrados una vez por semana como inyección subcutánea (SC) durante 26 semanas.
|
CS administrado
|
|
Experimental: 50 mg de LY3540378
Los participantes recibieron 50 mg de LY3540378 administrados una vez por semana como inyección subcutánea durante 26 semanas.
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CS administrado
|
|
Experimental: 100 mg LY3540378
Los participantes recibieron 100 mg de LY3540378 administrados una vez por semana mediante inyección SC durante 26 semanas.
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CS administrado
|
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo administrado una vez por semana como inyección subcutánea durante 26 semanas.
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CS administrado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor basal en la deformación de reservorio de la aurícula izquierda (LARS) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 26
|
Los resultados se estiman utilizando la media de mínimos cuadrados (LS) del modelo de medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM): Cambio desde el inicio = Línea de base + Estratos + Género + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo + Línea de base*Tratamiento.
|
Línea de base, Semana 26
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor basal en la deformación del reservorio auricular izquierdo (LARS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Los resultados se estiman utilizando la media de mínimos cuadrados del modelo MMRM: Cambio desde la línea base = Línea base + Estrato + Género + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo + Línea base*Tratamiento.
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio desde el valor basal en el péptido natriurético tipo B N-terminal log-transformado (NT-proBNP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12
|
Los resultados se estiman utilizando la media LS del modelo MMRM: Cambio desde el valor basal = Valor basal + Estrato + Género + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo + Valor basal*Tratamiento.
|
Línea de base, Semana 12
|
|
Cambio desde la línea base en el péptido natriurético tipo B N-terminal transformado logarítmicamente (NT-proBNP) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
|
Los resultados se estiman utilizando la media LS del modelo MMRM: Cambio desde el inicio = Inicio + Estrato + Género + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo + Inicio*Tratamiento.
|
Línea de base, semana 26
|
|
Cambio desde el valor basal en el Índice de Volumen Telediastólico Auricular Izquierdo (LAEDVI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12
|
Los resultados se estiman utilizando la media de mínimos cuadrados del modelo MMRM: Cambio desde la línea de base = Línea de base + Estrato + Género + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo + Línea de base*Tratamiento.
|
Baseline, Semana 12
|
|
Cambio desde el valor basal en el Índice de Volumen Telediastólico Auricular Izquierdo (LAEDVI) en la semana 26
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 26
|
Los resultados se estiman utilizando la media LS del modelo MMRM: Cambio desde la línea base = Línea base + Estrato + Género + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo + Línea base*Tratamiento.
|
Baseline, Semana 26
|
|
Cambio desde el valor basal del índice de volumen telesistólico de la aurícula izquierda (LAESVI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12
|
Los resultados se estiman utilizando la media LS del modelo MMRM: Cambio desde el valor basal = Valor basal + Estrato + Género + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo + Valor basal*Tratamiento.
|
Línea de base, Semana 12
|
|
Cambio desde el valor basal del Índice de Volumen Auricular Izquierdo al final de la sístole (LAESVI) en la semana 26
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 26
|
Los resultados se estiman utilizando la media de mínimos cuadrados del modelo MMRM: Cambio desde la línea de base = Línea de base + Estratos + Género + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo + Línea de base*Tratamiento.
|
Baseline, Semana 26
|
|
Cambio desde el valor basal de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) en la semana 12
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12
|
Los resultados se estiman utilizando la media LS del modelo MMRM: Cambio desde el valor basal = Valor basal + Estratos + Género + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo + Valor basal*Tratamiento. La unidad de medida para este resultado es mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (mL/min/1,73 m²) |
Baseline, Semana 12
|
|
Cambio desde el valor basal en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) en la semana 26
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 26
|
Los resultados se estiman utilizando la media LS del modelo MMRM: Cambio desde el inicio = Inicio + Estrato + Género + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo + Inicio*Tratamiento.
|
Baseline, Semana 26
|
|
Cambio desde el valor basal en creatinina sérica transformada logarítmicamente en la semana 12
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12
|
Los resultados se estiman utilizando la media LS del modelo MMRM: Cambio desde el valor basal = Valor basal + Estrato + Género + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo + Valor basal*Tratamiento.
|
Baseline, Semana 12
|
|
Cambio desde la línea base en la creatinina sérica transformada logarítmicamente en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea basal, Semana 26
|
Los resultados se estiman utilizando la media de mínimos cuadrados del modelo MMRM: Cambio desde el inicio = Inicio + Estrato + Género + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo + Inicio*Tratamiento.
|
Línea basal, Semana 26
|
|
Cambio desde el valor basal de la cistatina C transformada logarítmicamente en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12
|
Los resultados se estiman utilizando la media LS del modelo MMRM: Cambio desde el inicio = Inicio + Estrato + Género + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo + Inicio*Tratamiento.
|
Línea de base, Semana 12
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Cambio desde el valor basal en cistatina-C transformada logarítmicamente en la semana 26
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 26
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Los resultados se estiman utilizando la media LS del modelo MMRM: Cambio desde el inicio = Inicio + Estrato + Género + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo + Inicio*Tratamiento.
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Baseline, Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18473
- J3E-MC-EZDB (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2023-505902-40-00 (Otro identificador: EU Trial Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .