En studie av LY3540378 hos deltakere med forverret kronisk hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF)
18. januar 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til LY3540378 hos voksne med forverret kronisk hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF)
Hovedformålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til LY3540378 hos voksne med forverret hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
332
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1407
- CEMEDIC
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Zárate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
- Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Balvanera, Buenos Aires F.D., Argentina, C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1425
- Sanatorio Anchorena Recoleta
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2002
- Hospital Provincial del Centenario
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
-
Venado Tuerto, Santa Fe Province, Argentina, 2600
- Sanatorio San Martin
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22061-080
- Hospital São Lucas de Copacabana
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
- Instituto D'Or Pesquisa e Ensino
-
-
Acre
-
Rio Branco, Acre, Brasil, 69915-030
- Centro de Pesquisa Silvestre Santé
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-020
- Universidade Federal de Goias
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80230-130
- PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR
-
-
Sergipe
-
Acaraju, Sergipe, Brasil, 49055-530
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-080
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13034-685
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
Marília, São Paulo, Brasil, 17515-000
- Instituto do Coracao de Marilia
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14026-900
- CAPED Centro Avancado Pesquisa e Diagnostica
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09080-110
- Pesquisare Saúde
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04556-100
- Hospital Santa Paula
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-900
- Incor - Instituto do Coracao
-
Tatuí, São Paulo, Brasil, 18270-170
- Instituto de Molestias Cardiovasculares de Tatui
-
Votuporanga, São Paulo, Brasil, 15501-405
- Integral Pesquisa e Ensino
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- SMH Cardiology Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7R1
- Private Practice - Dr. Saul Vizel
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
- PACE Cardiology
-
North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
-
Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
- Oakville Trafalgar Memorial Hospital
-
Scarborough Village, Ontario, Canada, M1B 4Z8
- Heart Health Institute - Scarborough Office
-
Toronto, Ontario, Canada, M4P 1E4
- Medicus MFC Research Clinic
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
- CPS Research
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
- Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke - Hôtel-Dieu Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- Pima Heart
-
-
California
-
Covina, California, Forente stater, 91723
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Pasadena Clinical Research
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92704
- Velocity Clinical Research, Coastal Heart Medical Group
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- Infinite Clinical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
- South Florida Research Solutions - North Flamingo Road
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79109
- PharmaTex Research
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor Scott & White Health-Advanced Heart and Lung Disease
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0553
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Forente stater, 77094
- West Houston Area Clinical Trial Consultants
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75071
- Texas Institute of Cardiology, PA
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
-
-
Central District
-
Ẕerifin, Central District, Israel, 609300
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
-
Northern District
-
Haifa, Northern District, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Tell Abīb
-
Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0033
- Harasanshin hospital
-
Kyoto, Japan, 607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
Okayama, Japan, 701-1154
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Japan, 533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research
-
Osaka, Japan, 530-0005
- Sakurabashi Watanabe Advanced Healthcare Hospital
-
Toyama, Japan, 930-0975
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Kasugai, Aichi-ken, Japan, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8516
- Saiseikai Futsukaichi Hospital
-
Itoshima, Fukuoka, Japan, 819-1104
- Nakamura Cardiovascular Clinic
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Takasaki, Gunma, Japan, 370-0829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Centar
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0037
- Yokohama Minami Kyosai Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
Tokyo
-
Hachiōji, Tokyo, Japan, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Ōme, Tokyo, Japan, 198-0042
- Ome Medical Center
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-605
- Intercor
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-082
- Private Practice - Dr. Ewa Mirek Bryniarska
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-660
- MEDICOME Centrum Badań Klinicznych Oświęcimskie
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-044
- CenterMed Lublin NZOZ
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-043
- 1 Wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-249
- Balsam Medica
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 37-700
- Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-704
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-549
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Wojskowej Akademii Medycznej UM W Łodzi Centralny Szpital Wetera -T
-
Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Polen, 97-300
- IRMED Osrodek Badan Klinicznych
-
Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Polen, 97-300
- Provita Profamilia
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spania, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
Alicante
-
Denia, Alicante, Spania, 03700
- Hospital de Denia Marina Salud
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Seville, Andalusia, Spania, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Jaén
-
Úbeda, Jaén, Spania, 23400
- Hospital San Juan de la Cruz
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Murcia, Región de
-
El Palmar, Murcia, Murcia, Región de, Spania, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spania, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
-
-
-
Isleworth, Storbritannia, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannia, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Reading, Storbritannia, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Storbritannia, HP11 2TT
- Wycombe General Hospital
-
-
Highland
-
Inverness, Highland, Storbritannia, IV2 3JH
- Raigmore Hospital
-
-
London, City of
-
Harrow, London, City of, Storbritannia, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Tsjekkia, 62500
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tsjekkia, 60200
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
-
-
-
-
Afyonkarahisar, Tyrkia (Türkiye), 03030
- Afyon Kocatepe Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty Hospital
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35120
- T.C. Sağlık Bakanlığı İzmir Tepecik Eğitim ve Araştırma Hast
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33343
- Mersin University
-
-
Bursa
-
Yıldırım, Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16310
- Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
-
Eskişehir
-
Eskişehir, Eskişehir, Tyrkia (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi University
-
-
Kocaeli
-
İzmit, Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
- Kocaeli Üniversitesi
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Semmelweis University
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Dél-Pesti Centrumkórház
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Nyíregyháza
-
Nyíregyháza, Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Medifarma 98 Kft
-
-
Pest County
-
Kistarcsa, Pest County, Ungarn, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
-
-
Zala County
-
Zalaegerszeg, Zala County, Ungarn, 8900
- Belvárosi Egészségház
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere kronisk behandling, eller resept, med et loop-diuretikum (for eksempel furosemid, torsemid, bumetanid) i ≥30 dager før indekshendelsen. Indekshendelse er definert som en nylig sykehusinnleggelse for HF som krever minst 2 doser intravenøse diuretika eller et møte utenfor sykehus (for eksempel legevakt, klinikkbesøk, infusjonsklinikk, etc.) for HF som krever minst 2 doser av intravenøse diuretika.
- Kronisk HF diagnostisert i minst 3 måneder før V1 (screening).
- Dokumentert LVEF på ≥50 % innen 6 måneder før screening; som målt ved ekkokardiografi, radionuklidventrikulografi, invasiv angiografi, magnetisk resonansavbildning (MRI) eller datastyrt tomograf (CT).
Hadde bevis på klinisk HF-syndrom bestående av
- Sykehusinnleggelse for HF innen de siste 2 ukene fra randomisering, for forverret hjertesvikt (WHF) med intravaskulær volumoverbelastning (indekshendelsen), som bestemt av utrederen, basert på passende støttedokumentasjon ved randomisering, og definert av ≥2 av følgende :
- dyspné
- jugular venøs oppblåsthet
- pitting ødem i nedre ekstremiteter (>1+)
- ascites
- lungetetthet på røntgen av thorax
- pulmonal rales OG deltaker fikk behandling med IV diuretika.
ELLER
Behandling for et hastebesøk utenom sykehusinnleggelse med WHF og intravaskulær volumoverbelastning (indeksbesøket) som krever behandling med IV diuretika (definert som ≥2 IV doser) som i poliklinisk setting/legevakt/observasjonsenhet/infusjonsklinikk med en klinisk respons innen de siste 2 ukene før randomisering. Hastebesøk er definert som et ikke-planlagt besøk for HF definert av ≥2 av følgende:
- dyspné
- jugular venøs oppblåsthet
- pitting ødem i nedre ekstremiteter (>1+)
- ascites
- lungeutslag ved lungeundersøkelse.
- NT-proBNP (>300 [sinusrytme] eller 900 pikogram/milliliter (pg/ml) [atrieflimmer eller atrieflutter] ELLER hjernenatriuretikum (BNP) (>100 [sinusrytme] eller 300 pg/ml [atrieflimmer) flagre]) ved visning.
Merk: Tilstedeværelsen eller fraværet av atrieflimmer eller atrieflutter for å bestemme passende cut-off for en gitt BNP- eller NT-proBNP-prøve bør evalueres ved hjelp av elektrokardiogram (EKG) utført ved screening før innsamling av BNP eller NT-proBNP prøve.
Eksklusjonskriterier
- Forhåndsdokumentasjon av lav ventrikkelejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤45 % de siste 12 månedene.
- Har hatt akutt koronarsyndrom eller perkutan koronar intervensjon, koronar bypassgraft, mekanisk hjerteimplantasjon innen 3 måneder før dag 2 (randomisering), eller annen hjerteoperasjon planlagt i løpet av studien.
- Har hatt venstre ventrikkelassistent (LVAD) eller hjertetransplantasjon eller har planlagt hjertetransplantasjon i løpet av studien.
- Har hypertrofisk kardiomyopati (obstruktiv eller ikke-obstruktiv), restriktiv kardiomyopati, aktiv myokarditt, konstriktiv perikarditt, hjertesarkoidose, kjent amyloid kardiomyopati eller arvelig kardiomyopati.
- Har alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som definert av kronisk oksygenavhengighet. Oksygen om natten er ikke utelukkende.
- Ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 25 mg LY3540378
Deltakerne fikk 25 mg LY3540378 administrert en gang i uken som subkutan (SC) injeksjon i 26 uker.
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: 50 mg LY3540378
Deltakerne fikk 50 mg LY3540378 administrert én gang i uken som SC-injeksjon i 26 uker.
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: 100 mg LY3540378
Deltakerne fikk 100 mg LY3540378 administrert en gang per uke som subkutan injeksjon i 26 uker.
|
Administrert SC
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo administrert en gang i uken som SC-injeksjon i 26 uker.
|
Administrert SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i venstre atrie reservoar strain (LARS) ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 26
|
Resultater er estimert ved bruk av minste kvadraters (LS) gjennomsnitt fra den blandede modellen med gjentatte mål (MMRM): Endring fra baseline = Baseline + Strata + Kjønn + Behandling + Tid + Behandling*Tid + Baseline*Behandling.
|
Utgangspunkt, uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i venstre atriell reservoarstamme (LARS) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12
|
Resultater er estimert ved bruk av LS-gjennomsnitt fra MMRM-modellen: Endring fra baseline = Baseline + Strata + Kjønn + Behandling + Tid + Behandling*Tid + Baseline*Behandling.
|
Utgangspunkt, uke 12
|
|
Endring fra utgangspunkt i log-transformert N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Resultater estimeres ved bruk av LS-gjennomsnitt fra MMRM-modellen: Endring fra baseline = Baseline + Strata + Kjønn + Behandling + Tid + Behandling*Tid + Baseline*Behandling.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i log-transformert N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 26
|
Resultater er estimert ved bruk av LS-gjennomsnitt fra MMRM-modellen: Endring fra baseline = Baseline + Strata + Kjønn + Behandling + Tid + Behandling*Tid + Baseline*Behandling.
|
Utgangspunkt, uke 26
|
|
Endring fra baseline i venstre atrie endediastolisk volumindeks (LAEDVI) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12
|
Resultatene er estimert ved bruk av LS-gjennomsnitt fra MMRM-modellen: Endring fra baseline = Baseline + Strata + Kjønn + Behandling + Tid + Behandling*Tid + Baseline*Behandling.
|
Utgangspunkt, uke 12
|
|
Endring fra utgangspunkt i venstre atriums endediastoliske volumindeks (LAEDVI) ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 26
|
Resultatene er estimert ved bruk av LS-gjennomsnitt fra MMRM-modellen: Endring fra baseline = Baseline + Stratum + Kjønn + Behandling + Tid + Behandling*Tid + Baseline*Behandling.
|
Utgangspunkt, uke 26
|
|
Endring fra baseline for venstre atriums endesystoliske volumindeks (LAESVI) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Resultater estimeres ved hjelp av LS-gjennomsnitt fra MMRM-modellen: Endring fra baseline = Baseline + Strata + Kjønn + Behandling + Tid + Behandling*Tid + Baseline*Behandling.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline for venstre atrium endesystolisk volumindeks (LAESVI) ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 26
|
Resultater er estimert ved bruk av LS-gjennomsnitt fra MMRM-modellen: Endring fra baseline = Baseline + Strata + Kjønn + Behandling + Tid + Behandling*Tid + Baseline*Behandling.
|
Utgangspunkt, uke 26
|
|
Endring fra utgangspunkt i estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12
|
Resultatene er estimert ved bruk av LS-gjennomsnitt fra MMRM-modellen: Endring fra utgangspunkt = Utgangspunkt + Strata + Kjønn + Behandling + Tid + Behandling*Tid + Utgangspunkt*Behandling. Måleenheten for dette resultatet er milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73 m²) |
Utgangspunkt, uke 12
|
|
Endring fra baseline i estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 26
|
Resultater er estimert ved bruk av LS-gjennomsnitt fra MMRM-modellen: Endring fra baseline = Baseline + Strata + Kjønn + Behandling + Tid + Behandling*Tid + Baseline*Behandling.
|
Utgangspunkt, uke 26
|
|
Endring fra utgangspunkt i log-transformert serumkreatinin ved uke 12
Tidsramme: Utdgangspunkt, uke 12
|
Resultatene er estimert ved bruk av LS-gjennomsnitt fra MMRM-modellen: Endring fra utgangspunkt = Utgangspunkt + Stratum + Kjønn + Behandling + Tid + Behandling*Tid + Utgangspunkt*Behandling.
|
Utdgangspunkt, uke 12
|
|
Endring fra baseline i log-transformert serumkreatinin ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 26
|
Resultater er estimert ved hjelp av LS-gjennomsnitt fra MMRM-modellen: Endring fra baseline = Baseline + Stratifisering + Kjønn + Behandling + Tid + Behandling*Tid + Baseline*Behandling.
|
Utgangspunkt, uke 26
|
|
Endring fra baseline i log-transformert Cystatin-C ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Resultatene er estimert ved hjelp av LS-gjennomsnitt fra MMRM-modellen: Endring fra utgangspunkt = Utgangspunkt + Stratum + Kjønn + Behandling + Tid + Behandling*Tid + Utgangspunkt*Behandling.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i log-transformert cystatin-C ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 26
|
Resultatene er estimert ved bruk av LS-gjennomsnitt fra MMRM-modellen: Endring fra utgangspunkt = Utgangspunkt + Strata + Kjønn + Behandling + Tid + Behandling*Tid + Utgangspunkt*Behandling.
|
Utgangspunkt, uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
22. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18473
- J3E-MC-EZDB (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2023-505902-40-00 (Annen identifikator: EU Trial Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .