Studie LY3540378 u účastníků se zhoršujícím se chronickým srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF)
18. ledna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti LY3540378 u dospělých se zhoršujícím se chronickým srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF)
Hlavním účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost LY3540378 u dospělých se zhoršujícím se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
332
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1407
- CEMEDIC
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Zárate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
- Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Balvanera, Buenos Aires F.D., Argentina, C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e Investigación
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1425
- Sanatorio Anchorena Recoleta
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- Instituto Medico Río Cuarto
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2002
- Hospital Provincial del Centenario
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
-
Venado Tuerto, Santa Fe Province, Argentina, 2600
- Sanatorio San Martin
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22061-080
- Hospital São Lucas de Copacabana
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22281-100
- Instituto D'Or Pesquisa e Ensino
-
-
Acre
-
Rio Branco, Acre, Brazílie, 69915-030
- Centro de Pesquisa Silvestre Santé
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazílie, 74605-020
- Universidade Federal de Goias
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80230-130
- PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR
-
-
Sergipe
-
Acaraju, Sergipe, Brazílie, 49055-530
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazílie, 13060-080
- Instituto de Pesquisa clinica de Campinas
-
Campinas, São Paulo, Brazílie, 13034-685
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
Marília, São Paulo, Brazílie, 17515-000
- Instituto do Coracao de Marilia
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14026-900
- CAPED Centro Avancado Pesquisa e Diagnostica
-
Santo André, São Paulo, Brazílie, 09080-110
- Pesquisare Saude
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04556-100
- Hospital Santa Paula
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-900
- Incor - Instituto do Coracao
-
Tatuí, São Paulo, Brazílie, 18270-170
- Instituto de Molestias Cardiovasculares de Tatui
-
Votuporanga, São Paulo, Brazílie, 15501-405
- Integral Pesquisa e Ensino
-
-
-
-
Central District
-
Ẕerifin, Central District, Izrael, 609300
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
-
Northern District
-
Haifa, Northern District, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Tell Abīb
-
Tel Aviv, Tell Abīb, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 812-0033
- Harasanshin Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
Okayama, Japonsko, 701-1154
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Japonsko, 533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
-
Osaka, Japonsko, 540-0006
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research
-
Osaka, Japonsko, 530-0005
- Sakurabashi Watanabe Advanced Healthcare Hospital
-
Toyama, Japonsko, 930-0975
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Kasugai, Aichi-ken, Japonsko, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japonsko, 818-8516
- Saiseikai Futsukaichi Hospital
-
Itoshima, Fukuoka, Japonsko, 819-1104
- Nakamura Cardiovascular Clinic
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Takasaki, Gunma, Japonsko, 370-0829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Centar
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0037
- Yokohama Minami Kyosai Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
Tokyo
-
Hachiōji, Tokyo, Japonsko, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Ōme, Tokyo, Japonsko, 198-0042
- Ome Medical Center
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japonsko, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- SMH Cardiology Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
- Private Practice - Dr. Saul Vizel
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
- PACE Cardiology
-
North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
- Oakville Trafalgar Memorial Hospital
-
Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
- Heart Health Institute - Scarborough Office
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1E4
- Medicus MFC Research Clinic
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
- CPS Research
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke - Hôtel-Dieu Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Semmelweis University
-
Budapest, Maďarsko, 1097
- Dél-Pesti Centrumkórház
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Maďarsko, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Nyíregyháza
-
Nyíregyháza, Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
- Medifarma 98 Kft
-
-
Pest County
-
Kistarcsa, Pest County, Maďarsko, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
-
-
Zala County
-
Zalaegerszeg, Zala County, Maďarsko, 8900
- Belvárosi Egészségház
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-605
- INTERCOR
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-082
- Private Practice - Dr. Ewa Mirek Bryniarska
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 32-660
- MEDICOME Centrum Badań Klinicznych Oświęcimskie
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-044
- CenterMed Lublin NZOZ
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-043
- 1 Wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 01-249
- Balsam Medica
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-704
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Białymstoku
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 90-549
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Wojskowej Akademii Medycznej UM W Łodzi Centralny Szpital Wetera -T
-
Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Polsko, 97-300
- IRMED Osrodek Badan Klinicznych
-
Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Polsko, 97-300
- Provita Profamilia
-
-
-
-
-
Isleworth, Spojené království, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
Liverpool, Spojené království, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Spojené království, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Reading, Spojené království, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Spojené království, HP11 2TT
- Wycombe General Hospital
-
-
Highland
-
Inverness, Highland, Spojené království, IV2 3JH
- Raigmore Hospital
-
-
London, City of
-
Harrow, London, City of, Spojené království, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- Pima Heart
-
-
California
-
Covina, California, Spojené státy, 91723
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University Of California Irvine Medical Center
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Pasadena Clinical Research
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
- Velocity Clinical Research, Coastal Heart Medical Group
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- Infinite Clinical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
- South Florida Research Solutions - North Flamingo Road
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79109
- Pharmatex Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor Scott & White Health-Advanced Heart and Lung Disease
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0553
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77094
- West Houston Area Clinical Trial Consultants
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
- Texas Institute of Cardiology, PA
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
-
-
-
Afyonkarahisar, Turecko (Türkiye), 03030
- Afyon Kocatepe Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty Hospital
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35120
- T.C. Sağlık Bakanlığı İzmir Tepecik Eğitim ve Araştırma Hast
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi
-
Mersin, Turecko (Türkiye), 33343
- Mersin University
-
-
Bursa
-
Yıldırım, Bursa, Turecko (Türkiye), 16310
- Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
-
Eskişehir
-
Eskişehir, Eskişehir, Turecko (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi University
-
-
Kocaeli
-
İzmit, Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
- Kocaeli Üniversitesi
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turecko (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 12808
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Česko, 62500
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Česko, 60200
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Španělsko, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
Alicante
-
Denia, Alicante, Španělsko, 03700
- Hospital de Denia Marina Salud
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Seville, Andalusia, Španělsko, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Jaén
-
Úbeda, Jaén, Španělsko, 23400
- Hospital San Juan de la Cruz
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
-
Murcia, Región de
-
El Palmar, Murcia, Murcia, Región de, Španělsko, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Universitario Virgen de La Victoria
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí chronická léčba nebo předepisování kličkovým diuretikem (například furosemid, torsemid, bumetanid) po dobu ≥ 30 dnů před indexovou událostí. Indexová událost je definována jako nedávná hospitalizace pro SS vyžadující alespoň 2 dávky intravenózních diuretik nebo setkání mimo nemocnici (například na pohotovosti, návštěva kliniky, infuzní klinika atd.) pro HF vyžadující alespoň 2 dávky intravenózní diuretika.
- Chronické srdeční selhání diagnostikované nejméně 3 měsíce před V1 (screening).
- dokumentovaná LVEF ≥50 % během 6 měsíců před screeningem; měřeno pomocí echokardiografie, radionuklidové ventrikulografie, invazivní angiografie, zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačového tomografu (CT).
Měl známky klinického syndromu HF sestávajícího z
- Hospitalizace pro srdeční selhání během posledních 2 týdnů od randomizace, pro zhoršení srdečního selhání (WHF) s přetížením intravaskulárního objemu (indexová událost), jak určil zkoušející, na základě vhodné podpůrné dokumentace při randomizaci, a je definován ≥2 z následujících :
- dušnost
- roztažení jugulárních žil
- důlkový edém na dolních končetinách (>1+)
- ascites
- plicní kongesce na RTG hrudníku
- plicní chrasty A účastník dostával léčbu IV diuretiky.
NEBO
Léčba při urgentní návštěvě mimo hospitalizaci s WHF a přetížením intravaskulárním objemem (indexová návštěva) vyžadující léčbu IV diuretiky (definovanými jako ≥2 IV dávky), jako je ambulantní zařízení/pohotovost/observační jednotka/infuzní klinika s klinickou odpověď během posledních 2 týdnů před randomizací. Urgentní návštěva je definována jako neplánovaná návštěva pro HF definovaná ≥2 z následujících:
- dušnost
- roztažení jugulárních žil
- důlkový edém na dolních končetinách (>1+)
- ascites
- plicní chrochtání při vyšetření plic.
- NT-proBNP (>300 [sinusový rytmus] nebo 900 pikogramů/mililitr (pg/ml) [fibrilace síní nebo flutter síní] NEBO mozková natriuretika (BNP) (>100 [sinusový rytmus] nebo 300 pg/ml [fibrilace síní nebo síní flutter]) při screeningu.
Poznámka: Přítomnost nebo nepřítomnost fibrilace síní nebo flutteru síní ke stanovení vhodného cut-off pro daný vzorek BNP nebo NT-proBNP by měla být vyhodnocena pomocí elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu před odběrem BNP nebo NT-proBNP. vzorek.
Kritéria vyloučení
- Předchozí dokumentace nízké ejekční frakce komory (LVEF) ≤ 45 % za posledních 12 měsíců.
- Měli akutní koronární syndrom nebo perkutánní koronární intervenci, bypass koronární artérie, implantaci srdeční mechanické podpory během 3 měsíců před dnem 2 (randomizace) nebo jakoukoli jinou srdeční operaci plánovanou během studie.
- Absolvoval(a) přístroj na podporu levé komory (LVAD) nebo transplantaci srdce nebo měl(a) v průběhu studie plánovanou transplantaci srdce.
- Máte hypertrofickou kardiomyopatii (obstrukční nebo neobstrukční), restriktivní kardiomyopatii, aktivní myokarditidu, konstrikční perikarditidu, srdeční sarkoidózu, známou amyloidní kardiomyopatii nebo dědičnou kardiomyopatii.
- Trpíte těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) definovanou chronickou závislostí na kyslíku. Noční kyslík není vyloučen.
- Nekorigované onemocnění štítné žlázy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 25 mg LY3540378
Účastníci obdrželi 25 mg přípravku LY3540378 podávaného jednou týdně jako subkutánní (SC) injekce po dobu 26 týdnů.
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: 50 mg LY3540378
Účastníci dostávali 50 mg LY3540378 podávané jednou týdně jako subkutánní injekci po dobu 26 týdnů.
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: 100 mg LY3540378
Účastníci dostávali 100 mg LY3540378 podávané jednou týdně jako subkutánní injekci po dobu 26 týdnů.
|
Spravováno SC
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo podávané jednou týdně jako subkutánní injekci po dobu 26 týdnů.
|
Spravováno SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v rezervoárové deformaci levé síně (LARS) ve 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 26. týden
|
Výsledky jsou odhadnuty pomocí metody nejmenších čtverců (LS) z průměru smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM): Změna od výchozí hodnoty = Výchozí hodnota + Strata + Pohlaví + Léčba + Čas + Léčba*Čas + Výchozí hodnota*Léčba.
|
Výchozí stav, 26. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v rezervoárové deformaci levé síně (LARS) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
|
Výsledky jsou odhadnuty pomocí LS průměru z modelu MMRM: Změna od výchozí hodnoty = Výchozí hodnota + Stratifikace + Pohlaví + Léčba + Čas + Léčba*Čas + Výchozí hodnota*Léčba.
|
Výchozí stav, 12. týden
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě logaritmicky transformovaného N-terminálního propeptidu natriuretického peptidu typu B (NT-proBNP) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden
|
Výsledky jsou odhadnuty pomocí LS průměru z modelu MMRM: Změna od výchozí hodnoty = Výchozí hodnota + Stratum + Pohlaví + Léčba + Čas + Léčba*Čas + Výchozí hodnota*Léčba.
|
Výchozí hodnota, 12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v logaritmicky transformovaném N-terminálním pro-B-typu natriuretického peptidu (NT-proBNP) v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, 26. týden
|
Výsledky jsou odhadnuty pomocí LS průměru z modelu MMRM: Změna od výchozí hodnoty = Výchozí hodnota + Stratifikace + Pohlaví + Léčba + Čas + Léčba*Čas + Výchozí hodnota*Léčba.
|
Výchozí stav, 26. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty u indexu koncově-diastolického objemu levé síně (LAEDVI) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden
|
Výsledky jsou odhadnuty pomocí LS průměru z modelu MMRM: Změna od výchozí hodnoty = Výchozí hodnota + Stratifikace + Pohlaví + Léčba + Čas + Léčba*Čas + Výchozí hodnota*Léčba.
|
Výchozí hodnota, 12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu levé síňové end-diastolické objemové náplně (LAEDVI) v týdnu 26
Časové okno: Výchozí hodnoty, 26. týden
|
Výsledky jsou odhadovány pomocí LS průměru z modelu MMRM: Změna oproti výchozí hodnotě = Výchozí hodnota + Stratifikace + Pohlaví + Léčba + Čas + Léčba*Čas + Výchozí hodnota*Léčba.
|
Výchozí hodnoty, 26. týden
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě indexu objemu levé síně na konci systoly (LAESVI) v 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
|
Výsledky jsou odhadnuty pomocí LS průměru z MMRM modelu: Změna od výchozí hodnoty = Výchozí hodnota + Stratifikace + Pohlaví + Léčba + Čas + Léčba*Čas + Výchozí hodnota*Léčba.
|
Výchozí stav, 12. týden
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě indexu koncově-systolického objemu levé síně (LAESVI) v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, 26. týden
|
Výsledky jsou odhadnuty pomocí LS průměru z MMRM modelu: Změna oproti výchozímu stavu = Výchozí stav + Stratifikace + Pohlaví + Léčba + Čas + Léčba*Čas + Výchozí stav*Léčba.
|
Výchozí stav, 26. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v odhadované glomerulární filtrační rychlosti (eGFR) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden
|
Výsledky jsou odhadnuty pomocí LS průměru z modelu MMRM: Změna od výchozí hodnoty = Výchozí hodnota + Stratifikace + Pohlaví + Léčba + Čas + Léčba*Čas + Výchozí hodnota*Léčba. Měrnou jednotkou tohoto výsledku jsou mililitry za minutu na 1,73 metrů čtverečních (mL/min/1,73 m²) |
Výchozí hodnota, 12. týden
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v odhadované glomerulární filtrační rychlosti (eGFR) v 26. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota, 26. týden
|
Výsledky jsou odhadnuty pomocí LS průměru z modelu MMRM: Změna od výchozího stavu = Výchozí stav + Stratifikace + Pohlaví + Léčba + Čas + Léčba*Čas + Výchozí stav*Léčba.
|
Výchozí hodnota, 26. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v logaritmicky transformovaném sérovém kreatininu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
|
Výsledky jsou odhadnuty pomocí metody LS mean z modelu MMRM: Změna od výchozí hodnoty = Výchozí hodnota + Stratifikace + Pohlaví + Léčba + Čas + Léčba*Čas + Výchozí hodnota*Léčba.
|
Výchozí stav, 12. týden
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě logaritmicky transformovaného sérového kreatininu v 26. týdnu
Časové okno: Základní hodnota, 26. týden
|
Výsledky jsou odhadnuty pomocí LS průměru z modelu MMRM: Změna od výchozí hodnoty = Výchozí hodnota + Stratifikace + Pohlaví + Léčba + Čas + Léčba*Čas + Výchozí hodnota*Léčba.
|
Základní hodnota, 26. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v logaritmicky transformovaném cystatinu-C v týdnu 12
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden
|
Výsledky jsou odhadnuty pomocí LS průměru z modelu MMRM: Změna od výchozí hodnoty = Výchozí hodnota + Stratifikace + Pohlaví + Léčba + Čas + Léčba*Čas + Výchozí hodnota*Léčba.
|
Výchozí hodnota, 12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty logaritmicky transformovaného cystatinu C ve 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 26. týden
|
Výsledky jsou odhadnuty pomocí LS průměru z modelu MMRM: Změna od výchozí hodnoty = Výchozí hodnota + Stratifikace + Pohlaví + Léčba + Čas + Léčba*Čas + Výchozí hodnota*Léčba.
|
Výchozí stav, 26. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
22. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
22. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18473
- J3E-MC-EZDB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2023-505902-40-00 (Jiný identifikátor: EU Trial Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .