Een studie van LY3540378 bij deelnemers met verergerend chronisch hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF)
18 januari 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van LY3540378 te onderzoeken bij volwassenen met verergerend chronisch hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF)
Het belangrijkste doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van LY3540378 bij volwassenen met verergerend hartfalen met behouden ejectiefractie
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
332
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1407
- CEMEDIC
-
Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Santa Fe, Argentinië, 3000
- Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares
-
Santa Fe, Argentinië, 3000
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Zárate, Buenos Aires, Argentinië, B2800DGH
- Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Balvanera, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, 1425
- Sanatorio Anchorena Recoleta
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinië, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2002
- Hospital Provincial del Centenario
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
-
Venado Tuerto, Santa Fe Province, Argentinië, 2600
- Sanatorio San Martin
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22061-080
- Hospital São Lucas de Copacabana
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22281-100
- Instituto D'Or Pesquisa e Ensino
-
-
Acre
-
Rio Branco, Acre, Brazilië, 69915-030
- Centro de Pesquisa Silvestre Santé
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazilië, 74605-020
- Universidade Federal de Goias
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80230-130
- PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR
-
-
Sergipe
-
Acaraju, Sergipe, Brazilië, 49055-530
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazilië, 13060-080
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
-
Campinas, São Paulo, Brazilië, 13034-685
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
Marília, São Paulo, Brazilië, 17515-000
- Instituto do Coracao de Marilia
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14026-900
- CAPED Centro Avancado Pesquisa e Diagnostica
-
Santo André, São Paulo, Brazilië, 09080-110
- Pesquisare Saúde
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04556-100
- Hospital Santa Paula
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-900
- Incor - Instituto do Coracao
-
Tatuí, São Paulo, Brazilië, 18270-170
- Instituto de Molestias Cardiovasculares de Tatui
-
Votuporanga, São Paulo, Brazilië, 15501-405
- Integral Pesquisa e Ensino
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- SMH Cardiology Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7R1
- Private Practice - Dr. Saul Vizel
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
- PACE Cardiology
-
North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
-
Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
- Oakville Trafalgar Memorial Hospital
-
Scarborough Village, Ontario, Canada, M1B 4Z8
- Heart Health Institute - Scarborough Office
-
Toronto, Ontario, Canada, M4P 1E4
- Medicus MFC Research Clinic
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
- CPS Research
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
- Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke - Hôtel-Dieu Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Semmelweis University
-
Budapest, Hongarije, 1097
- Dél-Pesti Centrumkórház
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Hongarije, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Nyíregyháza
-
Nyíregyháza, Nyíregyháza, Hongarije, 4400
- Medifarma 98 Kft
-
-
Pest County
-
Kistarcsa, Pest County, Hongarije, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
-
-
Zala County
-
Zalaegerszeg, Zala County, Hongarije, 8900
- Belvárosi Egészségház
-
-
-
-
Central District
-
Ẕerifin, Central District, Israël, 609300
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
-
Northern District
-
Haifa, Northern District, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Tell Abīb
-
Tel Aviv, Tell Abīb, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0033
- Harasanshin hospital
-
Kyoto, Japan, 607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
Okayama, Japan, 701-1154
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Japan, 533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research
-
Osaka, Japan, 530-0005
- Sakurabashi Watanabe Advanced Healthcare Hospital
-
Toyama, Japan, 930-0975
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Kasugai, Aichi-ken, Japan, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8516
- Saiseikai Futsukaichi Hospital
-
Itoshima, Fukuoka, Japan, 819-1104
- Nakamura Cardiovascular Clinic
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Takasaki, Gunma, Japan, 370-0829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Centar
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0037
- Yokohama Minami Kyosai Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
Tokyo
-
Hachiōji, Tokyo, Japan, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Ōme, Tokyo, Japan, 198-0042
- Ome Medical Center
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-605
- Intercor
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-082
- Private Practice - Dr. Ewa Mirek Bryniarska
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-660
- MEDICOME Centrum Badań Klinicznych Oświęcimskie
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-044
- CenterMed Lublin NZOZ
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-043
- 1 Wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-249
- Balsam Medica
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 37-700
- Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-704
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-549
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Wojskowej Akademii Medycznej UM W Łodzi Centralny Szpital Wetera -T
-
Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Polen, 97-300
- IRMED Osrodek Badan Klinicznych
-
Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Polen, 97-300
- Provita Profamilia
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanje, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
Alicante
-
Denia, Alicante, Spanje, 03700
- Hospital de Denia Marina Salud
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Seville, Andalusia, Spanje, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Jaén
-
Úbeda, Jaén, Spanje, 23400
- Hospital San Juan de la Cruz
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Murcia, Región de
-
El Palmar, Murcia, Murcia, Región de, Spanje, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanje, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Tsjechië, 62500
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tsjechië, 60200
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
-
-
-
-
Afyonkarahisar, Turkije (Türkiye), 03030
- Afyon Kocatepe Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty Hospital
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35120
- T.C. Sağlık Bakanlığı İzmir Tepecik Eğitim ve Araştırma Hast
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi
-
Mersin, Turkije (Türkiye), 33343
- Mersin University
-
-
Bursa
-
Yıldırım, Bursa, Turkije (Türkiye), 16310
- Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
-
Eskişehir
-
Eskişehir, Eskişehir, Turkije (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi University
-
-
Kocaeli
-
İzmit, Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
- Kocaeli Üniversitesi
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Isleworth, Verenigd Koninkrijk, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Reading, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Verenigd Koninkrijk, HP11 2TT
- Wycombe General Hospital
-
-
Highland
-
Inverness, Highland, Verenigd Koninkrijk, IV2 3JH
- Raigmore Hospital
-
-
London, City of
-
Harrow, London, City of, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- Pima Heart
-
-
California
-
Covina, California, Verenigde Staten, 91723
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Pasadena Clinical Research
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
- Velocity Clinical Research, Coastal Heart Medical Group
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Infinite Clinical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
- South Florida Research Solutions - North Flamingo Road
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79109
- PharmaTex Research
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor Scott & White Health-Advanced Heart and Lung Disease
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0553
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77094
- West Houston Area Clinical Trial Consultants
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
- Texas Institute of Cardiology, PA
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorafgaande chronische behandeling, of voorgeschreven, met een lisdiureticum (bijvoorbeeld furosemide, torsemide, bumetanide) gedurende ≥30 dagen voorafgaand aan de indexgebeurtenis. Indexgebeurtenis wordt gedefinieerd als een recente ziekenhuisopname voor HF waarvoor ten minste 2 doses intraveneuze diuretica nodig zijn of een ontmoeting buiten het ziekenhuis (bijvoorbeeld spoedeisende hulp, bezoek aan een kliniek, infuuskliniek, etc.) voor HF waarvoor ten minste 2 doses van intraveneuze diuretica.
- Chronische HF gediagnosticeerd gedurende ten minste 3 maanden vóór V1 (screening).
- Gedocumenteerde LVEF van ≥50% binnen 6 maanden voorafgaand aan screening; zoals gemeten door middel van echocardiografie, radionuclide ventriculografie, invasieve angiografie, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of computertomografie (CT).
Had bewijs van klinisch HF-syndroom bestaande uit
- Ziekenhuisopname voor HF binnen de afgelopen 2 weken na randomisatie, voor verergering van hartfalen (WHF) met intravasculaire volumeoverbelasting (de indexgebeurtenis), zoals bepaald door de onderzoeker, gebaseerd op geschikte ondersteunende documentatie bij randomisatie, en gedefinieerd door ≥2 van de volgende :
- dyspnoe
- jugulaire veneuze distensie
- pitting oedeem in de onderste ledematen (>1+)
- ascites
- longcongestie op thoraxfoto
- longreutelen EN deelnemer werd behandeld met intraveneuze diuretica.
OF
Behandeling voor een dringend bezoek buiten ziekenhuisopname met WHF en intravasculaire volumeoverbelasting (het indexbezoek) waarvoor behandeling met i.v. diuretica (gedefinieerd als ≥2 i.v. doses) vereist is, zoals in de polikliniek/spoedeisende hulp/observatie-eenheid/infuuskliniek met een klinische respons binnen de afgelopen 2 weken voorafgaand aan randomisatie. Urgent bezoek wordt gedefinieerd als een ongepland bezoek voor HF gedefinieerd door ≥2 van de volgende:
- dyspnoe
- jugulaire veneuze distensie
- pitting oedeem in de onderste ledematen (>1+)
- ascites
- pulmonaire rales bij longonderzoek.
- NT-proBNP (>300 [sinusritme] of 900 picogram/milliliter (pg/ml) [atriumfibrilleren of atriumflutter] OF natriuretisch brein (BNP) (>100 [sinusritme] of 300 pg/ml [atriumfibrilleren of atriumflutter) fladderen]) bij screening.
Opmerking: de aan- of afwezigheid van atriumfibrilleren of atriumflutter om de juiste grenswaarde voor een bepaald BNP- of NT-proBNP-monster te bepalen, moet worden beoordeeld met behulp van een elektrocardiogram (ECG) dat is gemaakt tijdens de screening voorafgaand aan de afname van het BNP- of NT-proBNP. steekproef.
Uitsluitingscriteria
- Voorafgaande documentatie van lage ventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≤45% in de afgelopen 12 maanden.
- Acuut coronair syndroom of percutane coronaire interventie, coronaire bypasstransplantaat, implantatie van cardiale mechanische ondersteuning hebben gehad binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 2. (randomisatie), of enige andere hartoperatie gepland tijdens het onderzoek.
- Linkerventrikelhulpmiddel (LVAD) of harttransplantatie hebben gehad of een harttransplantatie gepland hebben tijdens de studie.
- Hypertrofische cardiomyopathie (obstructief of niet-obstructief), restrictieve cardiomyopathie, actieve myocarditis, constrictieve pericarditis, cardiale sarcoïdose, bekende amyloïde cardiomyopathie of erfelijke cardiomyopathie hebben.
- Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) hebben, zoals gedefinieerd door chronische zuurstofafhankelijkheid. Nachtelijke zuurstof is niet exclusief.
- Ongecorrigeerde schildklierziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 25 mg LY3540378
Deelnemers kregen 25 mg LY3540378 eenmaal per week toegediend als subcutane (SC) injectie gedurende 26 weken.
|
SC toegediend
|
|
Experimenteel: 50 mg LY3540378
Deelnemers ontvingen 50 mg LY3540378 eenmaal per week toegediend als subcutane injectie gedurende 26 weken.
|
SC toegediend
|
|
Experimenteel: 100 mg LY3540378
Deelnemers kregen gedurende 26 weken eenmaal per week 100 mg LY3540378 toegediend als SC-injectie.
|
SC toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen gedurende 26 weken eenmaal per week een placebo toegediend als subcutane injectie.
|
SC toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in linker atriale reservoir strain (LARS) na 26 weken
Tijdsspanne: Baseline, week 26
|
Resultaten worden geschat met behulp van het kleinste kwadraten (LS) gemiddelde van het gemengde model met herhaalde metingen (MMRM) model: Verandering vanaf baseline = Baseline + Stratum + Geslacht + Behandeling + Tijd + Behandeling*Tijd + Baseline*Behandeling.
|
Baseline, week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in linker atriale reservoir strain (LARS) na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
|
Resultaten worden geschat met behulp van LS-gemiddelde van het MMRM-model: Verandering ten opzichte van baseline = Baseline + Stratificatie + Geslacht + Behandeling + Tijd + Behandeling*Tijd + Baseline*Behandeling.
|
Baseline, Week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in log-getransformeerd N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) op week 12
Tijdsspanne: Baseline, week 12
|
Resultaten worden geschat met behulp van het LS-gemiddelde uit het MMRM-model: Verandering vanaf baseline = Baseline + Strata + Gender + Treatment + Time + Treatment*Time + Baseline*Treatment.
|
Baseline, week 12
|
|
Verandering vanaf baseline in log-getransformeerd N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) na 26 weken
Tijdsspanne: Baseline, Week 26
|
Resultaten worden geschat met behulp van LS-gemiddelde uit het MMRM-model: Verandering ten opzichte van baseline = Baseline + Stratificatie + Geslacht + Behandeling + Tijd + Behandeling*Tijd + Baseline*Behandeling.
|
Baseline, Week 26
|
|
Verandering vanaf baseline in linker atriale eind-diastolische volume-index (LAEDVI) bij week 12
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
|
Resultaten worden geschat met behulp van het kleinste kwadraten-gemiddelde uit het MMRM-model: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde = Uitgangswaarde + Stratificatie + Geslacht + Behandeling + Tijd + Behandeling*Tijd + Uitgangswaarde*Behandeling.
|
Baseline, Week 12
|
|
Verandering vanaf baseline in linker atriale eind-diastolische volume-index (LAEDVI) bij week 26
Tijdsspanne: Baseline, week 26
|
Resultaten worden geschat met behulp van LS gemiddelde uit het MMRM-model: Verandering vanaf baseline = Baseline + Strata + Gender + Behandeling + Tijd + Behandeling*Tijd + Baseline*Behandeling.
|
Baseline, week 26
|
|
Verandering vanaf baseline van de linkeratrium eind-systolische volume-index (LAESVI) bij week 12
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
|
Resultaten worden geschat met behulp van LS-gemiddelde uit het MMRM-model: Verandering vanaf baseline = Baseline + Strata + Gender + Behandeling + Tijd + Behandeling*Tijd + Baseline*Behandeling.
|
Baseline, Week 12
|
|
Verandering vanaf baseline in linker atriale eind-systolische volume-index (LAESVI) na 26 weken
Tijdsspanne: Baseline, Week 26
|
Resultaten worden geschat met behulp van het LS-gemiddelde van het MMRM-model: Verandering vanaf baseline = Baseline + Stratificatie + Geslacht + Behandeling + Tijd + Behandeling*Tijd + Baseline*Behandeling.
|
Baseline, Week 26
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
|
Resultaten worden geschat met behulp van LS-gemiddelde uit het MMRM-model: Verandering vanaf baseline = Baseline + Stratificatie + Geslacht + Behandeling + Tijd + Behandeling*Tijd + Baseline*Behandeling. De meeteenheid voor deze uitkomst is milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (mL/min/1,73 m²) |
Baseline, Week 12
|
|
Verandering vanaf baseline in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) bij week 26
Tijdsspanne: Baseline, week 26
|
Resultaten worden geschat met behulp van LS-gemiddelde uit het MMRM-model: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde = Uitgangswaarde + Stratum + Geslacht + Behandeling + Tijd + Behandeling*Tijd + Uitgangswaarde*Behandeling.
|
Baseline, week 26
|
|
Verandering vanaf baseline in log-getransformeerd serumcreatinine op week 12
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
|
Resultaten worden geschat met behulp van LS-gemiddelde uit het MMRM-model: Verandering ten opzichte van baseline = Baseline + Stratum + Geslacht + Behandeling + Tijd + Behandeling*Tijd + Baseline*Behandeling.
|
Baseline, Week 12
|
|
Verandering vanaf baseline in log-getransformeerd serumcreatinine na 26 weken
Tijdsspanne: Baseline, week 26
|
Resultaten worden geschat met behulp van LS-gemiddelde uit het MMRM-model: Verandering vanaf baseline = Baseline + Stratificatie + Geslacht + Behandeling + Tijd + Behandeling*Tijd + Baseline*Behandeling.
|
Baseline, week 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in log-getransformeerd cystatine-C na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline, week 12
|
Resultaten worden geschat met behulp van LS-gemiddelde uit het MMRM-model: Verandering vanaf baseline = Baseline + Strata + Gender + Behandeling + Tijd + Behandeling*Tijd + Baseline*Behandeling.
|
Baseline, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in log-getransformeerde cystatine-C bij week 26
Tijdsspanne: Baseline, week 26
|
Resultaten worden geschat met behulp van het LS-gemiddelde uit het MMRM-model: Verandering ten opzichte van baseline = Baseline + Stratum + Geslacht + Behandeling + Tijd + Behandeling*Tijd + Baseline*Behandeling.
|
Baseline, week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18473
- J3E-MC-EZDB (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2023-505902-40-00 (Andere identificatie: EU Trial Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .