En undersøgelse af LY3540378 hos deltagere med forværret kronisk hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)
18. januar 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company
En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af LY3540378 hos voksne med forværret kronisk hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af LY3540378 hos voksne med forværret hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
332
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1407
- CEMEDIC
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Zárate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
- Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Balvanera, Buenos Aires F.D., Argentina, C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1425
- Sanatorio Anchorena Recoleta
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2002
- Hospital Provincial del Centenario
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
-
Venado Tuerto, Santa Fe Province, Argentina, 2600
- Sanatorio San Martin
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22061-080
- Hospital São Lucas de Copacabana
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22281-100
- Instituto D'Or Pesquisa e Ensino
-
-
Acre
-
Rio Branco, Acre, Brasilien, 69915-030
- Centro de Pesquisa Silvestre Santé
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-020
- Universidade Federal de Goias
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80230-130
- PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR
-
-
Sergipe
-
Acaraju, Sergipe, Brasilien, 49055-530
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-080
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13034-685
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
Marília, São Paulo, Brasilien, 17515-000
- Instituto do Coracao de Marilia
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14026-900
- CAPED Centro Avancado Pesquisa e Diagnostica
-
Santo André, São Paulo, Brasilien, 09080-110
- Pesquisare Saúde
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04556-100
- Hospital Santa Paula
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-900
- Incor - Instituto do Coracao
-
Tatuí, São Paulo, Brasilien, 18270-170
- Instituto de Molestias Cardiovasculares de Tatui
-
Votuporanga, São Paulo, Brasilien, 15501-405
- Integral Pesquisa e Ensino
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- SMH Cardiology Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7R1
- Private Practice - Dr. Saul Vizel
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
- PACE Cardiology
-
North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
-
Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
- Oakville Trafalgar Memorial Hospital
-
Scarborough Village, Ontario, Canada, M1B 4Z8
- Heart Health Institute - Scarborough Office
-
Toronto, Ontario, Canada, M4P 1E4
- Medicus MFC Research Clinic
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
- CPS Research
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
- Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke - Hôtel-Dieu Hospital
-
-
-
-
-
Isleworth, Det Forenede Kongerige, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Det Forenede Kongerige, HP11 2TT
- Wycombe General Hospital
-
-
Highland
-
Inverness, Highland, Det Forenede Kongerige, IV2 3JH
- Raigmore Hospital
-
-
London, City of
-
Harrow, London, City of, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- Pima Heart
-
-
California
-
Covina, California, Forenede Stater, 91723
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- Pasadena Clinical Research
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
- Velocity Clinical Research, Coastal Heart Medical Group
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
- Infinite Clinical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
- South Florida Research Solutions - North Flamingo Road
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79109
- PharmaTex Research
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor Scott & White Health-Advanced Heart and Lung Disease
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0553
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77094
- West Houston Area Clinical Trial Consultants
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
- Texas Institute of Cardiology, PA
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
-
-
Central District
-
Ẕerifin, Central District, Israel, 609300
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
-
Northern District
-
Haifa, Northern District, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Tell Abīb
-
Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0033
- Harasanshin hospital
-
Kyoto, Japan, 607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
Okayama, Japan, 701-1154
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Japan, 533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research
-
Osaka, Japan, 530-0005
- Sakurabashi Watanabe Advanced Healthcare Hospital
-
Toyama, Japan, 930-0975
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Kasugai, Aichi-ken, Japan, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8516
- Saiseikai Futsukaichi Hospital
-
Itoshima, Fukuoka, Japan, 819-1104
- Nakamura Cardiovascular Clinic
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Takasaki, Gunma, Japan, 370-0829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Centar
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0037
- Yokohama Minami Kyosai Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
Tokyo
-
Hachiōji, Tokyo, Japan, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Ōme, Tokyo, Japan, 198-0042
- Ome Medical Center
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-605
- Intercor
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-082
- Private Practice - Dr. Ewa Mirek Bryniarska
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-660
- MEDICOME Centrum Badań Klinicznych Oświęcimskie
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-044
- CenterMed Lublin NZOZ
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-043
- 1 Wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-249
- Balsam Medica
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 37-700
- Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-704
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-549
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Wojskowej Akademii Medycznej UM W Łodzi Centralny Szpital Wetera -T
-
Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Polen, 97-300
- IRMED Osrodek Badan Klinicznych
-
Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Polen, 97-300
- Provita Profamilia
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
Alicante
-
Denia, Alicante, Spanien, 03700
- Hospital de Denia Marina Salud
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Seville, Andalusia, Spanien, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Jaén
-
Úbeda, Jaén, Spanien, 23400
- Hospital San Juan de la Cruz
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Murcia, Región de
-
El Palmar, Murcia, Murcia, Región de, Spanien, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Tjekkiet, 62500
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tjekkiet, 60200
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
-
-
-
-
Afyonkarahisar, Tyrkiet (Türkiye), 03030
- Afyon Kocatepe Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty Hospital
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35120
- T.C. Sağlık Bakanlığı İzmir Tepecik Eğitim ve Araştırma Hast
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi
-
Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33343
- Mersin University
-
-
Bursa
-
Yıldırım, Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16310
- Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
-
Eskişehir
-
Eskişehir, Eskişehir, Tyrkiet (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi University
-
-
Kocaeli
-
İzmit, Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
- Kocaeli Üniversitesi
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Semmelweis University
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Dél-Pesti Centrumkórház
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Nyíregyháza
-
Nyíregyháza, Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Medifarma 98 Kft
-
-
Pest County
-
Kistarcsa, Pest County, Ungarn, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
-
-
Zala County
-
Zalaegerszeg, Zala County, Ungarn, 8900
- Belvárosi Egészségház
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forudgående kronisk behandling, eller recept, med et loop-diuretikum (f.eks. furosemid, torsemid, bumetanid) i ≥30 dage før indekshændelsen. Indekshændelse defineres som en nylig indlæggelse for HF, der kræver mindst 2 doser af intravenøse diuretika eller et møde uden for hospitalet (f.eks. skadestue, klinikbesøg, infusionsklinik osv.) for HF, der kræver mindst 2 doser af intravenøse diuretika.
- Kronisk HF diagnosticeret i mindst 3 måneder før V1 (screening).
- Dokumenteret LVEF på ≥50 % inden for 6 måneder før screening; som målt ved ekkokardiografi, radionuklidventrikulografi, invasiv angiografi, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomograf (CT).
Havde tegn på klinisk HF-syndrom bestående af
- Hospitalsindlæggelse for HF inden for de seneste 2 uger fra randomisering, for forværret hjertesvigt (WHF) med intravaskulær volumen overbelastning (indekshændelsen), som bestemt af investigator, baseret på passende understøttende dokumentation ved randomisering, og defineret med ≥2 af følgende :
- dyspnø
- jugular venøs udspilning
- pitting ødem i nedre ekstremiteter (>1+)
- ascites
- lungeoverbelastning på røntgen af thorax
- pulmonal rales OG deltager fik behandling med IV diuretika.
ELLER
Behandling for et akut besøg uden for hospitalsindlæggelse med WHF og intravaskulær volumen overbelastning (indeksbesøget), der kræver behandling med IV diuretika (defineret som ≥2 IV doser), såsom i ambulatoriet/skadestuen/observationsenheden/infusionsklinikken med et klinisk respons inden for de seneste 2 uger før randomisering. Hastebesøg er defineret som et uplanlagt besøg for HF defineret ved ≥2 af følgende:
- dyspnø
- jugular venøs udspilning
- pitting ødem i nedre ekstremiteter (>1+)
- ascites
- lungeudbrud ved lungeundersøgelse.
- NT-proBNP (>300 [sinusrytme] eller 900 picogram/milliliter (pg/ml) [atrieflimren eller atrieflimren] ELLER hjernenatriuretikum (BNP) (>100 [sinusrytme] eller 300 pg/ml [atrieflimren) flagre]) ved screening.
Bemærk: Tilstedeværelsen eller fraværet af atrieflimren eller atrieflimren for at bestemme den passende cut-off for en given BNP- eller NT-proBNP-prøve bør evalueres ved hjælp af elektrokardiogram (EKG) udført ved screening før indsamling af BNP eller NT-proBNP. prøve.
Eksklusionskriterier
- Forudgående dokumentation for lav ventrikelejektionsfraktion (LVEF) ≤45 % inden for de seneste 12 måneder.
- Har haft akut koronarsyndrom eller perkutan koronar intervention, koronararterie-bypassgraft, hjertemekanisk støtteimplantation inden for 3 måneder før dag 2. (randomisering) eller enhver anden hjerteoperation, der er planlagt i løbet af undersøgelsen.
- Har haft venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) eller hjertetransplantation eller har planlagt en hjertetransplantation under undersøgelsen.
- Har hypertrofisk kardiomyopati (obstruktiv eller ikke-obstruktiv), restriktiv kardiomyopati, aktiv myocarditis, konstriktiv pericarditis, hjertesarkoidose, kendt amyloid kardiomyopati eller arvelig kardiomyopati.
- Har svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) som defineret ved kronisk iltafhængighed. Ilt om natten er ikke udelukkende.
- Ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 25 mg LY3540378
Deltagerne modtog 25 mg LY3540378 administreret en gang om ugen som subkutan (SC) injektion i 26 uger.
|
Administreret SC
|
|
Eksperimentel: 50 mg LY3540378
Deltagerne modtog 50 mg LY3540378 administreret én gang om ugen som subkutan injektion i 26 uger.
|
Administreret SC
|
|
Eksperimentel: 100 mg LY3540378
Deltagerne modtog 100 mg LY3540378 administreret en gang ugentligt som subkutan injektion i 26 uger.
|
Administreret SC
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo administreret en gang om ugen som SC-injektion i 26 uger.
|
Administreret SC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i venstre atrie reservoir strain (LARS) i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge 26
|
Resultater estimeres ved hjælp af mindste kvadraters (LS) middelværdi fra den blandede model gentagne målinger (MMRM) model: Ændring fra baseline = Baseline + Strata + Køn + Behandling + Tid + Behandling*Tid + Baseline*Behandling.
|
Baseline, uge 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i venstre atriums reservoirstamning (LARS) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Resultaterne er estimeret ved hjælp af LS-gennemsnit fra MMRM-modellen: Ændring fra baseline = Baseline + Strata + Køn + Behandling + Tid + Behandling*Tid + Baseline*Behandling.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i log-transformeret N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Resultaterne estimeres ved hjælp af LS-gennemsnit fra MMRM-modellen: Ændring fra baseline = Baseline + Strata + Køn + Behandling + Tid + Behandling*Tid + Baseline*Behandling.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i log-transformerede N-terminale pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) ved uge 26
Tidsramme: Baseline, uge 26
|
Resultaterne estimeres ved brug af LS-gennemsnit fra MMRM-modellen: Ændring fra baseline = Baseline + Strata + Køn + Behandling + Tid + Behandling*Tid + Baseline*Behandling.
|
Baseline, uge 26
|
|
Ændring fra baseline i venstre atriums end-diastoliske volumenindeks (LAEDVI) ved uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Resultaterne estimeres ved brug af LS middelværdi fra MMRM-modellen: Ændring fra baseline = Baseline + Strata + Køn + Behandling + Tid + Behandling*Tid + Baseline*Behandling.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i venstre atriums end-diastoliske volumenindeks (LAEDVI) ved uge 26
Tidsramme: Baseline, uge 26
|
Resultaterne estimeres ved hjælp af LS-gennemsnit fra MMRM-modellen: Ændring fra baseline = Baseline + Strata + Køn + Behandling + Tid + Behandling*Tid + Baseline*Behandling.
|
Baseline, uge 26
|
|
Ændring fra baseline for venstre atriums endesystoliske volumenindeks (LAESVI) ved uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Resultaterne estimeres ved hjælp af LS-gennemsnit fra MMRM-modellen: Ændring fra baseline = Baseline + Strata + Køn + Behandling + Tid + Behandling*Tid + Baseline*Behandling.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline for venstre atriums endesystoliske volumenindeks (LAESVI) i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge 26
|
Resultaterne estimeres ved hjælp af LS-gennemsnit fra MMRM-modellen: Ændring fra baseline = Baseline + Strata + Køn + Behandling + Tid + Behandling*Tid + Baseline*Behandling.
|
Baseline, uge 26
|
|
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Resultater estimeres ved hjælp af LS-middelværdien fra MMRM-modellen: Ændring fra baseline = Baseline + Strata + Køn + Behandling + Tid + Behandling*Tid + Baseline*Behandling. Måleenheden for dette resultat er milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73 m²) |
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra udgangsværdi i estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) ved uge 26
Tidsramme: Baseline, uge 26
|
Resultaterne estimeres ved hjælp af LS-gennemsnit fra MMRM-modellen: Ændring fra baseline = Baseline + Strata + Køn + Behandling + Tid + Behandling*Tid + Baseline*Behandling.
|
Baseline, uge 26
|
|
Ændring fra baseline i log-transformerede serumkreatininværdier ved uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Resultaterne estimeres ved brug af LS-gennemsnit fra MMRM-modellen: Ændring fra baseline = Baseline + Strata + Køn + Behandling + Tid + Behandling*Tid + Baseline*Behandling.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i log-transformeret serumkreatinin ved uge 26
Tidsramme: Baseline, uge 26
|
Resultaterne estimeres ved hjælp af LS-middelværdi fra MMRM-modellen: Ændring fra baseline = Baseline + Strata + Køn + Behandling + Tid + Behandling*Tid + Baseline*Behandling.
|
Baseline, uge 26
|
|
Ændring fra baseline i log-transformeret cystatin-C ved uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Resultaterne estimeres ved hjælp af LS-middelværdien fra MMRM-modellen: Ændring fra baseline = Baseline + Strata + Køn + Behandling + Tid + Behandling*Tid + Baseline*Behandling.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i log-transformerede cystatin-C ved uge 26
Tidsramme: Baseline, uge 26
|
Resultaterne estimeres ved hjælp af LS-gennemsnit fra MMRM-modellen: Ændring fra baseline = Baseline + Strata + Køn + Behandling + Tid + Behandling*Tid + Baseline*Behandling.
|
Baseline, uge 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
22. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18473
- J3E-MC-EZDB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2023-505902-40-00 (Anden identifikator: EU Trial Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere.
Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .