Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3540378 у участников с ухудшением хронической сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (HFpEF)

18 января 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности и безопасности LY3540378 у взрослых с ухудшением хронической сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (HFpEF)

Основная цель этого исследования - оценить эффективность и безопасность LY3540378 у взрослых с ухудшением сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

332

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1407
        • CEMEDIC
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • Fundacion Respirar
      • Santa Fe, Аргентина, 3000
        • Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares
      • Santa Fe, Аргентина, 3000
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Zárate, Buenos Aires, Аргентина, B2800DGH
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
    • Buenos Aires F.D.
      • Balvanera, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1056ABH
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1425
        • Sanatorio Anchorena Recoleta
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Аргентина, 5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2002
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000CVD
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
      • Venado Tuerto, Santa Fe Province, Аргентина, 2600
        • Sanatorio San Martin
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22061-080
        • Hospital São Lucas de Copacabana
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22281-100
        • Instituto D'Or Pesquisa e Ensino
    • Acre
      • Rio Branco, Acre, Бразилия, 69915-030
        • Centro de Pesquisa Silvestre Santé
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Бразилия, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80230-130
        • PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR
    • Sergipe
      • Acaraju, Sergipe, Бразилия, 49055-530
        • Centro de Pesquisa Clínica do Coração
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13034-685
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Marília, São Paulo, Бразилия, 17515-000
        • Instituto do Coracao de Marilia
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14026-900
        • CAPED Centro Avancado Pesquisa e Diagnostica
      • Santo André, São Paulo, Бразилия, 09080-110
        • Pesquisare Saúde
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04556-100
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-900
        • Incor - Instituto do Coracao
      • Tatuí, São Paulo, Бразилия, 18270-170
        • Instituto de Molestias Cardiovasculares de Tatui
      • Votuporanga, São Paulo, Бразилия, 15501-405
        • Integral Pesquisa e Ensino
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Semmelweis University
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Dél-Pesti Centrumkórház
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
    • Nyíregyháza
      • Nyíregyháza, Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Medifarma 98 Kft
    • Pest County
      • Kistarcsa, Pest County, Венгрия, 2143
        • Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
    • Zala County
      • Zalaegerszeg, Zala County, Венгрия, 8900
        • Belvárosi Egészségház
  • Израиль
    • Central District
      • Ẕerifin, Central District, Израиль, 609300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Northern District
      • Haifa, Northern District, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Израиль, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Испания, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Alicante
      • Denia, Alicante, Испания, 03700
        • Hospital de Denia Marina Salud
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Seville, Andalusia, Испания, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Jaén
      • Úbeda, Jaén, Испания, 23400
        • Hospital San Juan de la Cruz
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Murcia, Región de
      • El Palmar, Murcia, Murcia, Región de, Испания, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Испания, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
  • Канада
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical Trials
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Канада, N1R 7R1
        • Private Practice - Dr. Saul Vizel
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P6
        • PACE Cardiology
      • North York, Ontario, Канада, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
      • Oakville, Ontario, Канада, L6M 1M1
        • Oakville Trafalgar Memorial Hospital
      • Scarborough Village, Ontario, Канада, M1B 4Z8
        • Heart Health Institute - Scarborough Office
      • Toronto, Ontario, Канада, M4P 1E4
        • Medicus MFC Research Clinic
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2T 0C1
        • CPS Research
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 2E8
        • Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke - Hôtel-Dieu Hospital
  • Польша
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-605
        • Intercor
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-082
        • Private Practice - Dr. Ewa Mirek Bryniarska
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 32-660
        • MEDICOME Centrum Badań Klinicznych Oświęcimskie
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-044
        • CenterMed Lublin NZOZ
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-043
        • 1 Wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 01-249
        • Balsam Medica
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Польша, 37-700
        • Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 90-549
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Wojskowej Akademii Medycznej UM W Łodzi Centralny Szpital Wetera -T
      • Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Польша, 97-300
        • IRMED Osrodek Badan Klinicznych
      • Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Польша, 97-300
        • Provita Profamilia
  • Соединенное Королевство
      • Isleworth, Соединенное Королевство, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Reading, Соединенное Королевство, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Соединенное Королевство, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
    • Highland
      • Inverness, Highland, Соединенное Королевство, IV2 3JH
        • Raigmore Hospital
    • London, City of
      • Harrow, London, City of, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Pima Heart
    • California
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Pasadena Clinical Research
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
        • Velocity Clinical Research, Coastal Heart Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Infinite Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • South Florida Research Solutions - North Flamingo Road
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79109
        • PharmaTex Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Scott & White Health-Advanced Heart and Lung Disease
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0553
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77094
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
        • Texas Institute of Cardiology, PA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Турция (Туркие)
      • Afyonkarahisar, Турция (Туркие), 03030
        • Afyon Kocatepe Üniversitesi Tıp Fakültesi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06170
        • Ankara Etlik City Hospital
      • Edirne, Турция (Туркие), 22030
        • Trakya University Medical Faculty Hospital
      • Izmir, Турция (Туркие), 35120
        • T.C. Sağlık Bakanlığı İzmir Tepecik Eğitim ve Araştırma Hast
      • Izmir, Турция (Туркие), 35330
        • Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi
      • Mersin, Турция (Туркие), 33343
        • Mersin University
    • Bursa
      • Yıldırım, Bursa, Турция (Туркие), 16310
        • Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
    • Eskişehir
      • Eskişehir, Eskişehir, Турция (Туркие), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
        • Kocaeli Üniversitesi
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Турция (Туркие), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Чехия, 62500
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Чехия, 60200
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-0033
        • Harasanshin hospital
      • Kyoto, Япония, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
      • Okayama, Япония, 701-1154
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Япония, 533-0024
        • Yodogawa Christian Hospital
      • Osaka, Япония, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research
      • Osaka, Япония, 530-0005
        • Sakurabashi Watanabe Advanced Healthcare Hospital
      • Toyama, Япония, 930-0975
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Aichi-ken
      • Kasugai, Aichi-ken, Япония, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Япония, 818-8516
        • Saiseikai Futsukaichi Hospital
      • Itoshima, Fukuoka, Япония, 819-1104
        • Nakamura Cardiovascular Clinic
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Япония, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Takasaki, Gunma, Япония, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Centar
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0037
        • Yokohama Minami Kyosai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Япония, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Ōme, Tokyo, Япония, 198-0042
        • Ome Medical Center
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Япония, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предшествующее длительное лечение или назначение петлевых диуретиков (например, фуросемид, торасемид, буметанид) в течение ≥30 дней до исходного события. Индексное событие определяется как недавняя госпитализация по поводу СН, требующая как минимум 2 доз внутривенных диуретиков, или амбулаторное обращение (например, отделение неотложной помощи, посещение клиники, инфузионная клиника и т. д.) по поводу СН, требующая как минимум 2 доз диуретиков. внутривенные диуретики.
  • Хроническая СН диагностирована не менее чем за 3 месяца до V1 (скрининг).
  • Документально подтвержденная ФВ ЛЖ ≥50% в течение 6 месяцев до скрининга; по данным эхокардиографии, радионуклидной вентрикулографии, инвазивной ангиографии, магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ).

  • Имели признаки клинического синдрома СН, состоящего из

    • Госпитализация по поводу СН в течение последних 2 недель после рандомизации, по поводу ухудшения сердечной недостаточности (ОЗСН) с перегрузкой внутрисосудистым объемом (показательное событие), по определению исследователя, на основании соответствующей подтверждающей документации при рандомизации и определяемому ≥2 из следующих :
    • одышка
    • набухание яремных вен
    • точечные отеки нижних конечностей (>1+)
    • асцит
    • застой в легких на рентгенограмме грудной клетки
    • хрипы в легких И участник получал лечение диуретиками внутривенно.

ИЛИ

  • Лечение при неотложном посещении вне госпитализации с ВГЛ и перегрузкой внутрисосудистым объемом (показательный визит), требующее лечения внутривенными диуретиками (определяется как ≥2 внутривенных доз), например, в амбулаторных условиях/отделении неотложной помощи/отделении наблюдения/инфузионной клинике с клинический ответ в течение последних 2 недель до рандомизации. Срочный визит определяется как незапланированный визит по поводу СН, определяемый ≥2 из следующих признаков:

    • одышка
    • набухание яремных вен
    • точечные отеки нижних конечностей (>1+)
    • асцит
    • легочные хрипы при исследовании легких.
  • NT-proBNP (>300 [синусовый ритм] или 900 пикограмм/мл (пг/мл) [фибрилляция предсердий или трепетание предсердий] ИЛИ мозговой натрийуретик (BNP) (>100 [синусовый ритм] или 300 пг/мл [фибрилляция предсердий или трепетание предсердий] флаттер]) при просмотре.

Примечание. Наличие или отсутствие мерцательной аритмии или трепетания предсердий для определения соответствующего порогового значения для данного образца BNP или NT-proBNP следует оценивать с помощью электрокардиограммы (ЭКГ), выполненной при скрининге перед сбором BNP или NT-proBNP. образец.

Критерий исключения

  • Предварительная документация о низкой фракции выброса желудочка (ФВЛЖ) ≤45% за последние 12 месяцев.
  • Имели острый коронарный синдром или чрескожное коронарное вмешательство, коронарное шунтирование, имплантацию механической поддержки сердца в течение 3 месяцев до дня 2 (рандомизация) или любую другую операцию на сердце, запланированную во время исследования.
  • У вас было вспомогательное устройство для левого желудочка (LVAD) или трансплантация сердца, или у вас была запланирована трансплантация сердца во время исследования.
  • Имеют гипертрофическую кардиомиопатию (обструктивную или необструктивную), рестриктивную кардиомиопатию, активный миокардит, констриктивный перикардит, кардиальный саркоидоз, известную амилоидную кардиомиопатию или наследственную кардиомиопатию.
  • Имеют тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), определяемую хронической кислородной зависимостью. Кислород в ночное время не является исключением.
  • Некорректированное заболевание щитовидной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 25 мг LY3540378
Участники получали 25 мг LY3540378 один раз в неделю в виде подкожной инъекции в течение 26 недель.
Лекарство: LY3540378
Администрируемый SC
Экспериментальный: 50 мг LY3540378
Участники получали 50 мг LY3540378, вводимые один раз в неделю подкожно в течение 26 недель.
Лекарство: LY3540378
Администрируемый SC
Экспериментальный: 100 мг LY3540378
Участники получали 100 мг LY3540378, вводимые один раз в неделю подкожно в течение 26 недель.
Лекарство: LY3540378
Администрируемый SC
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо, вводимое один раз в неделю подкожно в течение 26 недель.
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня резервуарной деформации левого предсердия (LARS) на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
Результаты оцениваются с использованием наименьших квадратов (LS) среднего значения из модели смешанных повторных измерений (MMRM): Изменение от исходного уровня = Исходный уровень + Страта + Пол + Лечение + Время + Лечение*Время + Исходный уровень*Лечение.
Исходный уровень, 26-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня резервуарной деформации левого предсердия (РДЛП) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Результаты оцениваются с использованием среднего значения по методу наименьших квадратов (LS mean) из модели MMRM: Изменение от исходного уровня = Исходный уровень + Страта + Пол + Лечение + Время + Лечение*Время + Исходный уровень*Лечение.
Исходный уровень, 12-я неделя
Изменение от исходного уровня логарифмически трансформированного N-концевого пропептида натрийуретического гормона типа B (NT-proBNP) на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-я неделя
Результаты оцениваются с использованием LS-среднего из модели MMRM: Изменение от исходного уровня = Исходный уровень + Страта + Пол + Лечение + Время + Лечение*Время + Исходный уровень*Лечение.
Базовый уровень, 12-я неделя
Изменение от исходного уровня логарифмически преобразованного N-концевого пропептида мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) на 26-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень, 26-я неделя
Результаты оцениваются с использованием LS-среднего из модели MMRM: Изменение от исходного уровня = Исходный уровень + Страта + Пол + Лечение + Время + Лечение*Время + Исходный уровень*Лечение.
Базовый уровень, 26-я неделя
Изменение от исходного уровня индекса объема левого предсердия в конце диастолы (ИОЛПкД) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Результаты оцениваются с использованием LS-среднего из модели MMRM: Изменение от исходного уровня = Исходный уровень + Страта + Пол + Лечение + Время + Лечение*Время + Исходный уровень*Лечение.
Исходный уровень, 12-я неделя
Изменение от исходного уровня индекса объема левого предсердия в конце диастолы (ИОЛПкД) на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 неделя
Результаты оцениваются с использованием LS-среднего из модели MMRM: Изменение от исходного уровня = Исходный уровень + Страта + Пол + Лечение + Время + Лечение*Время + Исходный уровень*Лечение.
Исходный уровень, 26 неделя
Изменение от исходного уровня индекса объема левого предсердия в конце систолы (LAESVI) на 12-й неделе
Временное ограничение: Начальный уровень, 12-я неделя
Результаты оцениваются с использованием LS-среднего из модели MMRM: Изменение от исходного уровня = Исходный уровень + Страта + Пол + Лечение + Время + Лечение*Время + Исходный уровень*Лечение.
Начальный уровень, 12-я неделя
Изменение от исходного уровня индекса конечного систолического объема левого предсердия (ИКСОЛП) на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 неделя
Результаты оцениваются с использованием LS-среднего по модели MMRM: Изменение от исходного уровня = Исходный уровень + Страта + Пол + Лечение + Время + Лечение*Время + Исходный уровень*Лечение.
Исходный уровень, 26 неделя
Изменение от исходного уровня расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя

Результаты оцениваются с использованием LS-среднего из модели MMRM: Изменение от исходного уровня = Исходный уровень + Страты + Пол + Лечение + Время + Лечение*Время + Исходный уровень*Лечение.

Единица измерения для этого исхода — миллилитры в минуту на 1,73 квадратных метра (мл/мин/1,73 м²)
Исходный уровень, 12-я неделя
Изменение от исходного уровня расчетной скорости клубочковой фильтрации (СКФ) на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
Результаты оцениваются с использованием LS-среднего из модели MMRM: Изменение от исходного уровня = Исходный уровень + Страта + Пол + Лечение + Время + Лечение*Время + Исходный уровень*Лечение.
Исходный уровень, 26-я неделя
Изменение от исходного уровня логарифмически трансформированного сывороточного креатинина на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Результаты оценены с использованием LS-среднего из модели MMRM: Изменение от исходного уровня = Исходный уровень + Страта + Пол + Лечение + Время + Лечение*Время + Исходный уровень*Лечение.
Исходный уровень, 12-я неделя
Изменение от исходного уровня логарифмически трансформированного сывороточного креатинина на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
Результаты оценены с использованием LS среднего значения из модели MMRM: Изменение от исходного уровня = Исходный уровень + Страта + Пол + Лечение + Время + Лечение*Время + Исходный уровень*Лечение.
Исходный уровень, 26-я неделя
Изменение от исходного уровня логарифмически трансформированного цистатина-С на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Результаты оцениваются с использованием LS-среднего из модели MMRM: Изменение от исходного уровня = Исходный уровень + Страта + Пол + Лечение + Время + Лечение*Время + Исходный уровень*Лечение.
Исходный уровень, 12-я неделя
Изменение от исходного уровня логарифмически преобразованного цистатина-C на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
Результаты оцениваются с использованием LS среднего значения из модели MMRM: Изменение от исходного уровня = Исходный уровень + Страта + Пол + Лечение + Время + Лечение*Время + Исходный уровень*Лечение.
Исходный уровень, 26-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18473
  • J3E-MC-EZDB (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2023-505902-40-00 (Другой идентификатор: EU Trial Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться