Badanie LY3540378 u uczestników z pogarszającą się przewlekłą niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF)
18 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa LY3540378 u dorosłych z pogarszającą się przewlekłą niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF)
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania LY3540378 u osób dorosłych z zaostrzoną niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
332
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1407
- CEMEDIC
-
Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Santa Fe, Argentyna, 3000
- Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares
-
Santa Fe, Argentyna, 3000
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Zárate, Buenos Aires, Argentyna, B2800DGH
- Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Balvanera, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1425
- Sanatorio Anchorena Recoleta
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentyna, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2002
- Hospital Provincial del Centenario
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
-
Venado Tuerto, Santa Fe Province, Argentyna, 2600
- Sanatorio San Martin
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22061-080
- Hospital São Lucas de Copacabana
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22281-100
- Instituto D'Or Pesquisa e Ensino
-
-
Acre
-
Rio Branco, Acre, Brazylia, 69915-030
- Centro de Pesquisa Silvestre Santé
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazylia, 74605-020
- Universidade Federal de Goias
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80230-130
- PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR
-
-
Sergipe
-
Acaraju, Sergipe, Brazylia, 49055-530
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazylia, 13060-080
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
-
Campinas, São Paulo, Brazylia, 13034-685
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
Marília, São Paulo, Brazylia, 17515-000
- Instituto do Coracao de Marilia
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14026-900
- CAPED Centro Avancado Pesquisa e Diagnostica
-
Santo André, São Paulo, Brazylia, 09080-110
- Pesquisare Saúde
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04556-100
- Hospital Santa Paula
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-900
- Incor - Instituto do Coracao
-
Tatuí, São Paulo, Brazylia, 18270-170
- Instituto de Molestias Cardiovasculares de Tatui
-
Votuporanga, São Paulo, Brazylia, 15501-405
- Integral Pesquisa e Ensino
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Czechy, 62500
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Czechy, 60200
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Hiszpania, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
Alicante
-
Denia, Alicante, Hiszpania, 03700
- Hospital de Denia Marina Salud
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Seville, Andalusia, Hiszpania, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Jaén
-
Úbeda, Jaén, Hiszpania, 23400
- Hospital San Juan de la Cruz
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Murcia, Región de
-
El Palmar, Murcia, Murcia, Región de, Hiszpania, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
-
-
Central District
-
Ẕerifin, Central District, Izrael, 609300
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
-
Northern District
-
Haifa, Northern District, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Tell Abīb
-
Tel Aviv, Tell Abīb, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 812-0033
- Harasanshin hospital
-
Kyoto, Japonia, 607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
Okayama, Japonia, 701-1154
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Japonia, 533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
-
Osaka, Japonia, 540-0006
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research
-
Osaka, Japonia, 530-0005
- Sakurabashi Watanabe Advanced Healthcare Hospital
-
Toyama, Japonia, 930-0975
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Kasugai, Aichi-ken, Japonia, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japonia, 818-8516
- Saiseikai Futsukaichi Hospital
-
Itoshima, Fukuoka, Japonia, 819-1104
- Nakamura Cardiovascular Clinic
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonia, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Takasaki, Gunma, Japonia, 370-0829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Centar
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0037
- Yokohama Minami Kyosai Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
Tokyo
-
Hachiōji, Tokyo, Japonia, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Ōme, Tokyo, Japonia, 198-0042
- Ome Medical Center
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japonia, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- SMH Cardiology Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
- Private Practice - Dr. Saul Vizel
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
- PACE Cardiology
-
North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
- Oakville Trafalgar Memorial Hospital
-
Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
- Heart Health Institute - Scarborough Office
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1E4
- Medicus MFC Research Clinic
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
- CPS Research
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke - Hôtel-Dieu Hospital
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-605
- Intercor
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-082
- Private Practice - Dr. Ewa Mirek Bryniarska
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 32-660
- MEDICOME Centrum Badań Klinicznych Oświęcimskie
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-044
- CenterMed Lublin NZOZ
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-043
- 1 Wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 01-249
- Balsam Medica
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polska, 37-700
- Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-704
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 90-549
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Wojskowej Akademii Medycznej UM W Łodzi Centralny Szpital Wetera -T
-
Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Polska, 97-300
- IRMED Osrodek Badan Klinicznych
-
Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Polska, 97-300
- Provita Profamilia
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Pima Heart
-
-
California
-
Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Pasadena Clinical Research
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
- Velocity Clinical Research, Coastal Heart Medical Group
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Infinite Clinical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- South Florida Research Solutions - North Flamingo Road
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79109
- PharmaTex Research
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor Scott & White Health-Advanced Heart and Lung Disease
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0553
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77094
- West Houston Area Clinical Trial Consultants
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
- Texas Institute of Cardiology, PA
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
-
-
-
Afyonkarahisar, Turcja (Türkiye), 03030
- Afyon Kocatepe Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty Hospital
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35120
- T.C. Sağlık Bakanlığı İzmir Tepecik Eğitim ve Araştırma Hast
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi
-
Mersin, Turcja (Türkiye), 33343
- Mersin University
-
-
Bursa
-
Yıldırım, Bursa, Turcja (Türkiye), 16310
- Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
-
Eskişehir
-
Eskişehir, Eskişehir, Turcja (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi University
-
-
Kocaeli
-
İzmit, Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
- Kocaeli Üniversitesi
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Semmelweis University
-
Budapest, Węgry, 1097
- Dél-Pesti Centrumkórház
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Węgry, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Nyíregyháza
-
Nyíregyháza, Nyíregyháza, Węgry, 4400
- Medifarma 98 Kft
-
-
Pest County
-
Kistarcsa, Pest County, Węgry, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
-
-
Zala County
-
Zalaegerszeg, Zala County, Węgry, 8900
- Belvárosi Egészségház
-
-
-
-
-
Isleworth, Zjednoczone Królestwo, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Zjednoczone Królestwo, HP11 2TT
- Wycombe General Hospital
-
-
Highland
-
Inverness, Highland, Zjednoczone Królestwo, IV2 3JH
- Raigmore Hospital
-
-
London, City of
-
Harrow, London, City of, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejsze przewlekłe leczenie lub recepta diuretykiem pętlowym (np. furosemidem, torsemidem, bumetanidem) przez ≥30 dni przed zdarzeniem indeksowym. Zdarzenie indeksowe definiuje się jako niedawną hospitalizację z powodu HF wymagającą co najmniej 2 dawek dożylnych leków moczopędnych lub wizytę pozaszpitalną (np. na izbie przyjęć, wizytę w przychodni, poradni infuzyjnej itp.) z powodu HF wymagającą co najmniej 2 dawek diuretyków dożylne leki moczopędne.
- Przewlekła HF rozpoznana co najmniej 3 miesiące przed V1 (badanie przesiewowe).
- Udokumentowana LVEF ≥50% w ciągu 6 miesięcy przed skriningiem; jak zmierzono za pomocą echokardiografii, ventrikulografii radionuklidów, angiografii inwazyjnej, obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografu komputerowego (CT).
Miał dowody klinicznego zespołu HF składającego się z
- Hospitalizacja z powodu HF w ciągu ostatnich 2 tygodni od randomizacji, z powodu pogorszenia niewydolności serca (WHF) z przeciążeniem objętością wewnątrznaczyniową (zdarzenie indeksowe), zgodnie z ustaleniami badacza na podstawie odpowiedniej dokumentacji pomocniczej w momencie randomizacji i zdefiniowana przez ≥2 z następujących :
- duszność
- rozszerzenie żyły szyjnej
- obrzęki wżerowe kończyn dolnych (>1+)
- wodobrzusze
- przekrwienie płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
- rzężenia płucne ORAZ uczestnik otrzymał leczenie diuretykami dożylnymi.
LUB
Leczenie pilnej wizyty poza hospitalizacją z powodu WHF i przeciążenia objętością wewnątrznaczyniową (wizyta indeksowa) wymagającej podania dożylnych leków moczopędnych (definiowanych jako ≥2 dawki dożylne), np. odpowiedź kliniczna w ciągu ostatnich 2 tygodni przed randomizacją. Pilna wizyta jest zdefiniowana jako nieplanowana wizyta z powodu HF określona przez ≥2 z poniższych:
- duszność
- rozszerzenie żyły szyjnej
- obrzęki wżerowe kończyn dolnych (>1+)
- wodobrzusze
- rzężenia płucne w badaniu płuc.
- NT-proBNP (>300 [rytm zatokowy] lub 900 pikogramów/mililitr (pg/ml) [migotanie lub trzepotanie przedsionków] LUB natriuretyczny mózg (BNP) (>100 [rytm zatokowy] lub 300 pg/ml [migotanie przedsionków lub trzepotanie]) podczas seansu.
Uwaga: Obecność lub brak migotania lub trzepotania przedsionków w celu określenia odpowiedniego punktu odcięcia dla danej próbki BNP lub NT-proBNP należy ocenić za pomocą elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego przed pobraniem BNP lub NT-proBNP próbka.
Kryteria wyłączenia
- Wcześniejsza udokumentowana frakcja wyrzutowa niskiej komory (LVEF) ≤45% w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Mieli ostry zespół wieńcowy lub przezskórną interwencję wieńcową, pomostowanie aortalno-wieńcowe, implantację mechanicznego wspomagania serca w ciągu 3 miesięcy przed 2. dniem (randomizacja) lub inną operację kardiochirurgiczną zaplanowaną podczas badania.
- Miałeś urządzenie wspomagające lewą komorę (LVAD) lub przeszczep serca lub planujesz przeszczep serca podczas badania.
- Mają kardiomiopatię przerostową (zaporową lub nieobturacyjną), kardiomiopatię restrykcyjną, czynne zapalenie mięśnia sercowego, zaciskające zapalenie osierdzia, sarkoidozę serca, znaną kardiomiopatię amyloidową lub kardiomiopatię dziedziczną.
- Cierpią na ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) zdefiniowaną jako przewlekła zależność od tlenu. Nocny tlen nie jest wykluczony.
- Nieskorygowana choroba tarczycy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 25 mg LY3540378
Uczestnicy otrzymywali 25 mg LY3540378 podawane raz w tygodniu jako iniekcja podskórna (SC) przez 26 tygodni.
|
Administrowany SC
|
|
Eksperymentalny: 50 mg LY3540378
Uczestnicy otrzymywali 50 mg LY3540378 podawane raz w tygodniu w formie iniekcji podskórnej przez 26 tygodni.
|
Administrowany SC
|
|
Eksperymentalny: 100 mg LY3540378
Uczestnicy otrzymywali 100 mg LY3540378 podawane raz w tygodniu w postaci iniekcji podskórnej przez 26 tygodni.
|
Administrowany SC
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo podawane raz w tygodniu w postaci iniekcji podskórnej przez 26 tygodni.
|
Administrowany SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w rezerwuarowym odkształceniu lewego przedsionka (LARS) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 26
|
Wyniki są szacowane przy użyciu średniej najmniejszych kwadratów (LS) z modelu mieszanych powtarzanych pomiarów (MMRM): Zmiana od wartości wyjściowej = Wartość wyjściowa + Warstwa + Płeć + Leczenie + Czas + Leczenie*Czas + Wartość wyjściowa*Leczenie.
|
Linia bazowa, tydzień 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej wskaźnika rezerwy lewego przedsionka (LARS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Wyniki są szacowane przy użyciu średniej LS z modelu MMRM: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej = Wartość wyjściowa + Warstwa + Płeć + Leczenie + Czas + Leczenie*Czas + Wartość wyjściowa*Leczenie.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w logarytmicznie przekształconym N-końcowym propeptydzie natriuretycznym typu B (NT-proBNP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 12
|
Wyniki szacuje się, stosując średnią LS z modelu MMRM: Zmiana od wartości wyjściowej = Wartość wyjściowa + Warstwa + Płeć + Leczenie + Czas + Leczenie*Czas + Wartość wyjściowa*Leczenie.
|
Punkt wyjściowy, Tydzień 12
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w logarytmicznie przekształconym N-końcowym propeptydzie natriuretycznym typu B (NT-proBNP) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 26
|
Wyniki szacowane są przy użyciu średniej LS z modelu MMRM: Zmiana względem wartości wyjściowej = Wartość wyjściowa + Warstwa + Płeć + Leczenie + Czas + Leczenie*Czas + Wartość wyjściowa*Leczenie.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 26
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w lewoprzedsionkowym wskaźniku objętości końcoworozkurczowej (LAEDVI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Wyniki są szacowane przy użyciu średniej LS z modelu MMRM: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej = Wartość wyjściowa + Stratyfikacja + Płeć + Leczenie + Czas + Leczenie*Czas + Wartość wyjściowa*Leczenie.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w indeksie objętości lewego przedsionka na końcu rozkurczu (LAEDVI) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość początkowa, tydzień 26
|
Wyniki są szacowane przy użyciu średniej LS z modelu MMRM: Zmiana od wartości wyjściowej = Wartość wyjściowa + Warstwa + Płeć + Leczenie + Czas + Leczenie*Czas + Wartość wyjściowa*Leczenie.
|
Wartość początkowa, tydzień 26
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika objętości lewego przedsionka w końcowej fazie skurczu (LAESVI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12. tydzień
|
Wyniki są szacowane przy użyciu średniej LS z modelu MMRM: Zmiana od wartości początkowej = Wartość początkowa + Warstwa + Płeć + Leczenie + Czas + Leczenie*Czas + Wartość początkowa*Leczenie.
|
Punkt wyjściowy, 12. tydzień
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej lewego przedsionkowego wskaźnika objętości końcowoskurczowej (LAESVI) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 26
|
Wyniki szacuje się przy użyciu średniej najmniejszych kwadratów z modelu MMRM: Zmiana od wartości wyjściowej = Wartość wyjściowa + Warstwa + Płeć + Leczenie + Czas + Leczenie*Czas + Wartość wyjściowa*Leczenie.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 26
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w szacunkowym współczynniku filtracji kłębuszkowej (eGFR) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Początkowa, Tydzień 12
|
Wyniki są szacowane przy użyciu średniej LS z modelu MMRM: Zmiana od wartości wyjściowej = Wartość wyjściowa + Warstwa + Płeć + Leczenie + Czas + Leczenie*Czas + Wartość wyjściowa*Leczenie. Jednostka miary dla tego wyniku to mililitry na minutę na 1,73 metra kwadratowego (mL/min/1,73 m²) |
Początkowa, Tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w szacunkowym współczynniku filtracji kłębuszkowej (eGFR) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 26
|
Wyniki są szacowane przy użyciu średniej LS z modelu MMRM: Zmiana od wartości wyjściowej = Wartość wyjściowa + Warstwa + Płeć + Leczenie + Czas + Leczenie*Czas + Wartość wyjściowa*Leczenie.
|
Linia bazowa, tydzień 26
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w logarytmie stężenia kreatyniny w surowicy w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wyjściowy, Tydzień 12
|
Wyniki oszacowano przy użyciu średniej LS z modelu MMRM: Zmiana od wartości początkowej = Wartość początkowa + Warstwa + Płeć + Leczenie + Czas + Leczenie*Czas + Wartość początkowa*Leczenie.
|
Wyjściowy, Tydzień 12
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w logarytmicznie przekształconej surowiczej kreatyninie w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 26
|
Wyniki szacowane są za pomocą średniej LS z modelu MMRM: Zmiana od wartości wyjściowej = Wartość wyjściowa + Warstwa + Płeć + Leczenie + Czas + Leczenie*Czas + Wartość wyjściowa*Leczenie.
|
Linia wyjściowa, tydzień 26
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w logarytmicznie przekształconym cystatynie C w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12
|
Wyniki są szacowane przy użyciu średniej LS z modelu MMRM: Zmiana od wartości wyjściowej = Wartość wyjściowa + Warstwa + Płeć + Leczenie + Czas + Leczenie*Czas + Wartość wyjściowa*Leczenie.
|
Linia wyjściowa, tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w logarytmie naturalnym cystatyny C w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 26
|
Wyniki szacuje się za pomocą średniej LS z modelu MMRM: Zmiana od wartości początkowej = Wartość początkowa + Warstwa + Płeć + Leczenie + Czas + Leczenie*Czas + Wartość początkowa*Leczenie.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18473
- J3E-MC-EZDB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2023-505902-40-00 (Inny identyfikator: EU Trial Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .