意識、サイロシビン、幸福 (CoPE Pilot)
2025年5月14日 更新者：University of Wisconsin, Madison
幸福に対する意識とサイロシビンの影響 (CoPE 研究): パイロット段階
このパイロット研究は、1) 静脈内 (IV) サイロシビンの投薬レジメンを確立することを目的としています。 2) この投与レジメンがサイケデリックな体験をもたらすかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究介入は、睡眠中および覚醒中の参加者に静脈内（IV）経路でサイロシビンを投与することです。 この研究では、睡眠中の参加者を対象に、最大 2 つの異なる IV 投与プロトコルをテストします。 テストされる最初のプロトコルは、2 分間にわたって IV 注入を介して投与される 2 mg のサイロシビンで構成されます。 この方法により、参加者が投与後少なくとも 1 時間は眠ることができる場合、それ以上の投与戦略は評価されません。 2分間のIV注入送達方法が睡眠を妨害する場合、10分間にわたって投与される2 mgのIVサイロシビンからなる2番目の投与戦略が検討されます. 参加者を目覚めさせるための投与には、睡眠障害が最も少ない投与戦略が選択されます。
研究デザインの一環として、一部の参加者は、投与セッション中に IV サイロシビンの代わりに通常の IV 生理食塩水を受け取ることもあります。 任意の参加者に対して、通常の生理食塩水を提供するためのプロトコルは、彼らが受け取るサイロシビン プロトコルと同じになります (例えば、2 分間の IV 生理食塩水 (10 mL) または 10 分間の IV 注入による IV 生理食塩水 (10 mL) のいずれか)。
参加者には、18 歳から 40 歳までの、特定された性別および人種/民族グループの医学的および精神医学的に健康な生物学的男女が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 医学的に健康
- 英語を話す
除外基準:
- -サイロシビンと相互作用する可能性のある薬物の現在の使用
- -不眠症、睡眠時無呼吸、むずむず脚症候群、および/またはナルコレプシーを含む（ただしこれらに限定されない）現在の睡眠障害
- 心臓移植または脳卒中の病歴
- -スクリーニングまたは研究参加中の任意の時点で尿妊娠が陽性の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1A: 睡眠中の参加者に 2 分間の IV シロシビン + クロニジン / 生理食塩水を投与
参加者は、最初の一晩の訪問中に、眠っている間に 2 分間かけて 10 mL のプラセボ (生理食塩水) を投与されます。
参加者は、2回目の夜間訪問中に、睡眠中に2分間かけて0.2 mgの経口クロニジンと2 mgの静注サイロシビンまたは生理食塩水を投与されます。
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シロシビンの IV 製剤は、適正製造基準 (GMP) 基準を満たすバルク シロシビンを使用して調製されます。
IV シロシビン溶液は、ウィスコンシン大学製薬研究センター (PRC) によって無菌条件下で調製されます。
他の名前：
クロニジンは0.2mgの用量で経口投与されます。
IV プラセボ (生理食塩水) は、ウィスコンシン大学製薬研究センターによって無菌条件下で調製されます。
他の名前：
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実験的：グループ 1B: 覚醒している参加者に 2 分間の IV シロシビン + クロニジン注入
グループ 1A の参加者が投与後 1 時間眠ることができる、および/または投与の記憶がない場合、グループ 1B は先に進み、参加者は起きている間に 2 分間かけてクロニジン 0.2 mg とシロシビン 2 mg を IV 投与されます。
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シロシビンの IV 製剤は、適正製造基準 (GMP) 基準を満たすバルク シロシビンを使用して調製されます。
IV シロシビン溶液は、ウィスコンシン大学製薬研究センター (PRC) によって無菌条件下で調製されます。
他の名前：
クロニジンは0.2mgの用量で経口投与されます。
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実験的：グループ 2A: 睡眠中の参加者に 2 分間の IV シロシビン + クロニジン / 生理食塩水を投与
グループ 1A の参加者が投与後 1 時間眠らなかった場合、グループ 2A が先に進みます。
参加者は、最初の一晩の訪問中に、眠っている間に 10 分間かけて 10 mL のプラセボ (生理食塩水) を投与されます。
参加者は、2回目の夜間訪問中に、眠っている間に10分間かけて0.2 mgの経口クロニジンと2 mgの静注シロシビンまたは生理食塩水を投与されます。
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シロシビンの IV 製剤は、適正製造基準 (GMP) 基準を満たすバルク シロシビンを使用して調製されます。
IV シロシビン溶液は、ウィスコンシン大学製薬研究センター (PRC) によって無菌条件下で調製されます。
他の名前：
クロニジンは0.2mgの用量で経口投与されます。
IV プラセボ (生理食塩水) は、ウィスコンシン大学製薬研究センターによって無菌条件下で調製されます。
他の名前：
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実験的：グループ 2B: 覚醒している参加者に 10 分間の IV シロシビン + クロニジン
グループ 2A の参加者が投与後 1 時間眠ることができる、および/または投与の記憶がない場合、グループ 2B は先に進み、参加者は起きている間に 10 分間かけてクロニジン 0.2 mg およびシロシビン 2 mg を IV 投与されます。
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シロシビンの IV 製剤は、適正製造基準 (GMP) 基準を満たすバルク シロシビンを使用して調製されます。
IV シロシビン溶液は、ウィスコンシン大学製薬研究センター (PRC) によって無菌条件下で調製されます。
他の名前：
クロニジンは0.2mgの用量で経口投与されます。
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アクティブコンパレータ：グループ 1C: 覚醒している参加者にシロシビンのみを 2 分間静注
グループ 1A が投与後 1 時間の睡眠を許可する場合、グループ 1C は先に進み、参加者は比較のために起きている間に 2 分間かけて 2mg の IV サイロシビンを投与されます。
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シロシビンの IV 製剤は、適正製造基準 (GMP) 基準を満たすバルク シロシビンを使用して調製されます。
IV シロシビン溶液は、ウィスコンシン大学製薬研究センター (PRC) によって無菌条件下で調製されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2C: 覚醒している参加者にシロシビンのみを 10 分間静注
グループ 2A が投与後 1 時間の睡眠を許可する場合、グループ 2C は次に進み、参加者は比較のために起きている間に 10 分間かけて 2mg の IV シロシビンを投与されます。
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シロシビンの IV 製剤は、適正製造基準 (GMP) 基準を満たすバルク シロシビンを使用して調製されます。
IV シロシビン溶液は、ウィスコンシン大学製薬研究センター (PRC) によって無菌条件下で調製されます。
他の名前：
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実験的：初期グループ 1A および 2A
参加者は、一晩の訪問中に睡眠中に2分または10分間かけて2mgのシロシビンを静注され、別の一晩の訪問中に睡眠中に2分または10分間かけて10mLのプラセボ（生理食塩水）を投与されます。
投与順序は研究プロトコールによって決定されます。
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シロシビンの IV 製剤は、適正製造基準 (GMP) 基準を満たすバルク シロシビンを使用して調製されます。
IV シロシビン溶液は、ウィスコンシン大学製薬研究センター (PRC) によって無菌条件下で調製されます。
他の名前：
IV プラセボ (生理食塩水) は、ウィスコンシン大学製薬研究センターによって無菌条件下で調製されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静注シロシビンの単回投与に関連する有害事象の数と性質
時間枠：最大9日間
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睡眠中および覚醒中の参加者を対象に、単独または経口クロニジンと組み合わせて投与された静注シロシビンの単回投与に関連する有害事象。
有害事象の等級付けは、有害事象共通用語基準 (CTCAE) を使用して行われます。有害事象は、重症度に応じてグレード 1 ～ 5 に等級付けされます。
グレード 1 - 軽度、グレード 2 - 中等度、グレード 3 - 重度、グレード 4 - 生命を脅かす、グレード 5 - 致命的。
有害事象は、研究全体を通じて有害事象ログに収集されます。
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最大9日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界保健機関の幸福度指数
時間枠：最長19日間
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世界保健機関の幸福度指数 (WHO-5) は、スコアが 0 ～ 25 の範囲で合計可能な 5 項目の調査であり、スコアが高いほど幸福度が向上していることを示します。
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最長19日間
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睡眠中にシロシビンとクロニジンを投与した参加者の数で、投与後少なくとも1時間は眠ったままである、および/または目覚めたときに投与体験の記憶がないと報告した参加者の数
時間枠：1日
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1日
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睡眠中または覚醒中のシロシビンおよびクロニジンの投与後の30項目の神秘体験質問票（MEQ30）の投与後スコア
時間枠：1日
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MEQ30 は、実験室研究で古典的なサイケデリックの効果を評価するために開発された 30 項目の自己報告尺度です。
それは、統一性、超越性、音楽性、神聖さ、ポジティブな気分、そして言葉では言い表せない/逆説性といった、古典的な神秘体験の主要な側面をカバーしています。
MEQ には 4 つのサブスケールがあります: 1) 超越性、2) ポジティブな気分、3) 言葉では言い表せない、4) 神秘的。
各サブスケールと合計スコアの合計可能な範囲は 0 ～ 100% で、パーセンテージが高いほど神秘的な体験が大きいことを示します。
通常、完全な神秘体験とは、MEQ30 の 4 つのサブスケールすべてで 60% 以上のスコアを獲得することと定義されます。
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1日
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覚醒時にシロシビンを単独またはクロニジンと組み合わせて静注した後の感情ブレークスルーインベントリー（EBI）の投与後スコア
時間枠：1日
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EBI は、サイケデリックな体験中に発生する、感情的に困難な/苦痛な体験の存在と重症度を評価する 6 項目の自己申告尺度です。
このスケールは、一方の端で「まったくそうでもない」、もう一方の端で「非常にそう」で固定された線で捕らえられた視覚的なアナログ応答を利用します。
質問された経験には、1) 通常は脇に追いやられている感情的に困難な感情に直面したことが含まれます。 2) 個人的な葛藤/トラウマの解決を経験している。 3）困難な感情や記憶を探求できること。 4) 感情的な突破口がある。 5) 感情的な問題に終止符が打たれたという感覚を得る、6) 感情的な解放を達成し、その後に安堵感を得る。
EBI のスコアの合計範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど感情的な突破力が大きいことを示します。
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1日
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覚醒中にシロシビンを単独またはクロニジンと組み合わせて静注した後の心理的洞察スケール（PIS）の投与後スコア
時間枠：1日
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PIS は、サイケデリック療法後の洞察力の獲得を問う 6 項目の自己申告尺度です。
項目は、左側の「通常よりも少ない」、右端の「通常よりもはるかに多い」という視覚的なアナログスケールで回答されます。
7 番目の項目は、サイケデリックな体験に起因する自己報告された行動の変化を個別に評価します。
PIS のスコアの合計範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど心理的洞察力が高いことを示します。
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1日
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覚醒中にシロシビンを単独またはクロニジンと組み合わせて静注した後の自我溶解インベントリー（EDI）の投与後スコア
時間枠：1日
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EDI は、自我の解消を測定するために設計された 8 項目の自己申告尺度です。
各項目は、0 から 100 までの視覚的なアナログ スケールで採点され、下限と上限にそれぞれ「いいえ、通常よりも多くはありません」と「はい、これを完全に/完全に経験しました」という記述があります。
EDI のスコアの合計範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど自我の解消が進んでいることを示します。
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1日
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覚醒中にシロシビンを単独またはクロニジンと組み合わせて静注した後の畏怖体験スケール（AWE）の投与後スコア
時間枠：1日
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AWE は、畏敬の念の状態を測定する 30 項目の自己申告尺度です。
各項目は 1 から 7 のスケールで評価され、1 は「非常にそう思わない」、7 は「非常にそう思う」を表します。
AWE のスコアの合計範囲は 1 ～ 7 で、スコアが高いほど畏怖の念が大きいことを示します。
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1日
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覚醒中に単独またはクロニジンと組み合わせてシロシビンを静注した後の意識変容状態質問票（ASC）の投与後スコア
時間枠：1日
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ASC は、通常の目覚めている意識からの変化を評価する 94 項目の自己申告スケールです。
各項目は、0 から 100 までの視覚的なアナログ スケールでスコア付けされ、下限と上限にそれぞれ「いいえ、通常より多くありません」と「はい、通常よりはるかに多くあります」という記述があります。
ASC のスコアの合計範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、意識の変性状態がより大きいことを示します。
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1日
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覚醒中にシロシビンを単独またはクロニジンと組み合わせて静注した後の挑戦的経験質問票（CEQ）の投与後スコア
時間枠：1日
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CEQ は、シロシビン キノコに関する困難な経験の 7 つの要素で構成される 26 項目のアンケートです。恐怖、悲しみ、正気を失う感覚 (狂気)、死にかけているような感覚 (死)、孤独感、生理的苦痛、そしてパラノイア。
CEQ は 6 段階の反応スケールを使用します [0: なし/全くなし、1: 非常にわずかで判断できない、2: わずか、3: 中程度、4: 強い。 5: 極端 (人生でこれまで以上に)] は、参加者がシロシビン セッション中に一連の主観的効果をそれぞれ経験する程度を示します。
合計 CEQ スコアは、スケール上の合計可能な評価の割合として表されます。
CEQ のスコアの合計範囲は 0 ～ 5 で、スコアが高いほど、より挑戦的な経験であることを示します。
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1日
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覚醒時にシロシビンを単独またはクロニジンと組み合わせて静注投与した7日後のワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケール（WEMWBS）スコア
時間枠：最大19日間
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WEMWBS は、集団の心理的幸福度を測定するために設計された 14 項目の自己報告尺度です。
質問では 5 段階のリッカート尺度が使用されます。
これらの項目はすべてポジティブな言葉で表現されており、精神的健康の感情面と機能面の両方をカバーしています。
アンケートの項目は、1=「まったくない」、2=「めったにない」、3=「時々ある」、4=「よくある」、5=「常に」の 5 段階評価で評価されます。 」。
合計スケール スコアは、14 の個別項目スコアを合計することによって計算されます。
WEMWBS のスコアの合計範囲は 14 ～ 70 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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最大19日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Charles Raison, MD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月7日
一次修了 (実際)
2025年2月19日
研究の完了 (実際)
2025年2月19日
試験登録日
最初に提出
2022年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月19日
最初の投稿 (実際)
2022年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月14日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-0746
- A532017 (その他の識別子：UW Madison)
- 233897 (その他の識別子：OnCore ID)
- Protocol Version 10/2/2024 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IDP を他の研究者が利用できるようにすることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。