Tietoisuus, psilosybiini ja hyvinvointi (CoPE Pilot)
keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Tietoisuus ja psilosybiinin vaikutukset hyvinvointiin (CoPE-tutkimus): pilottivaihe
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on 1) laatia suonensisäiselle (IV) psilosybiinille annostusohjelma, joka mahdollistaa lääkkeen antamisen unessa oleville osallistujille herättämättä heitä; ja 2) arvioida, tuottaako tämä annostus psykedeelisen kokemuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen interventio on psilosybiini, joka annetaan suonensisäisesti (IV) nukkuville ja hereillä oleville osallistujille. Tutkimuksessa testataan jopa kahta erilaista IV-antoprotokollaa nukkuville osallistujille. Ensimmäinen testattava protokolla koostuu 2 mg:sta psilosybiiniä, joka annetaan IV-infuusiona 2 minuutin aikana. Jos tämän menetelmän avulla osallistujat voivat nukkua vähintään 1 tunnin ajan annostelun jälkeen, muita annostelustrategioita ei arvioida. Jos 2 minuutin IV-infuusiomenetelmä häiritsee unta, tutkitaan toinen annostusstrategia, joka koostuu 2 mg:sta IV psilosybiiniä annettuna 10 minuutin aikana. Se annostelustrategia, joka aiheuttaa vähiten unihäiriöitä, valitaan annettavaksi hereillä oleville osallistujille.
Osana tutkimussuunnitelmaa jotkut osallistujat voivat myös saada normaalia IV suolaliuosta IV psilosybiinin sijaan annosteluistunnon aikana. Jokaiselle osallistujalle normaalin suolaliuoksen annostelukäytäntö on identtinen heidän saamansa psilosybiiniprotokollan kanssa (esim. joko IV suolaliuos (10 ml) 2 minuutin aikana tai IV suolaliuos (10 ml) 10 minuutin IV-infuusiona).
Osallistujien joukossa on lääketieteellisesti ja psykiatrisesti terveitä biologisia miehiä ja naisia mistä tahansa tunnistetusta sukupuolesta ja rodusta/etnisestä ryhmästä iältään 18-40 vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti terve
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen lääkkeiden käyttö, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa psilosybiinin kanssa
- Nykyinen unihäiriö, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) unettomuus, uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä ja/tai narkolepsia
- Sydämensiirron tai aivohalvauksen historia
- Naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaus milloin tahansa seulonnan tai tutkimukseen osallistumisen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1A: 2 minuutin IV Psilosybiini + Klonidiini / Suolaliuos unessa osallistujille
Osallistujat saavat 10 ml lumelääkettä (suolaliuosta) 2 minuutin aikana nukkuessaan ensimmäisen yön yli käynnin aikana.
Osallistujat saavat 0,2 mg oraalista klonidiinia ja joko 2 mg IV psilosybiiniä tai suolaliuosta 2 minuutin aikana nukkuessaan toisen yön yli käynnin aikana.
|
Psilosybiinin IV-formulaatio valmistetaan käyttämällä psilosybiiniä, joka täyttää hyvän valmistustavan (GMP) kriteerit.
IV-psilosybiiniliuoksen valmistaa steriileissä olosuhteissa Wisconsinin yliopiston lääketutkimuskeskus (PRC).
Muut nimet:
Klonidiinia annetaan suun kautta 0,2 mg:n annoksena
IV-plasebo (suolaliuos) valmistaa steriileissä olosuhteissa Wisconsinin yliopiston farmaseuttinen tutkimuskeskus.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1B: 2 minuutin IV Psilosybiini+klonidiini-infuusio hereillä oleville osallistujille
Jos ryhmän 1A osallistujat voivat nukkua tunnin kuluttua annostelusta ja/tai heillä ei ole muistia annostelusta, ryhmä 1B siirtyy eteenpäin ja osallistujat saavat 0,2 mg klonidiinia ja 2 mg IV psilosybiiniä 2 minuutin aikana valveilla ollessaan.
|
Psilosybiinin IV-formulaatio valmistetaan käyttämällä psilosybiiniä, joka täyttää hyvän valmistustavan (GMP) kriteerit.
IV-psilosybiiniliuoksen valmistaa steriileissä olosuhteissa Wisconsinin yliopiston lääketutkimuskeskus (PRC).
Muut nimet:
Klonidiinia annetaan suun kautta 0,2 mg:n annoksena
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2A: 2 minuutin IV Psilosybiini + Klonidiini / Suolaliuos unessa osallistujille
Jos ryhmän 1A osallistujat eivät nuku tunnin kuluttua annoksesta, ryhmä 2A siirtyy eteenpäin.
Osallistujat saavat 10 ml lumelääkettä (suolaliuosta) 10 minuutin aikana nukkuessaan ensimmäisen yön yli käyntinsä aikana.
Osallistujat saavat 0,2 mg oraalista klonidiinia ja joko 2 mg IV psilosybiiniä tai suolaliuosta 10 minuutin aikana nukkuessaan toisen yön yli käynnin aikana.
|
Psilosybiinin IV-formulaatio valmistetaan käyttämällä psilosybiiniä, joka täyttää hyvän valmistustavan (GMP) kriteerit.
IV-psilosybiiniliuoksen valmistaa steriileissä olosuhteissa Wisconsinin yliopiston lääketutkimuskeskus (PRC).
Muut nimet:
Klonidiinia annetaan suun kautta 0,2 mg:n annoksena
IV-plasebo (suolaliuos) valmistaa steriileissä olosuhteissa Wisconsinin yliopiston farmaseuttinen tutkimuskeskus.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2B: 10 minuutin IV Psilosybiini + klonidiini hereillä oleville osallistujille
Jos ryhmän 2A osallistujat voivat nukkua tunnin kuluttua annostelusta ja/tai heillä ei ole muistia annostelusta, ryhmä 2B siirtyy eteenpäin ja osallistujat saavat 0,2 mg klonidiinia ja 2 mg IV psilosybiiniä 10 minuutin aikana valveilla ollessaan.
|
Psilosybiinin IV-formulaatio valmistetaan käyttämällä psilosybiiniä, joka täyttää hyvän valmistustavan (GMP) kriteerit.
IV-psilosybiiniliuoksen valmistaa steriileissä olosuhteissa Wisconsinin yliopiston lääketutkimuskeskus (PRC).
Muut nimet:
Klonidiinia annetaan suun kautta 0,2 mg:n annoksena
|
|
Active Comparator: Ryhmä 1C: 2 minuutin IV Psilosybiini yksinään hereillä
Jos ryhmä 1A sallii nukkumisen tunnin kuluttua annoksesta, ryhmä 1C siirtyy eteenpäin ja osallistujat saavat 2 mg IV psilosybiiniä 2 minuutin aikana valveilla ollessaan vertailun vuoksi.
|
Psilosybiinin IV-formulaatio valmistetaan käyttämällä psilosybiiniä, joka täyttää hyvän valmistustavan (GMP) kriteerit.
IV-psilosybiiniliuoksen valmistaa steriileissä olosuhteissa Wisconsinin yliopiston lääketutkimuskeskus (PRC).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2C: 10 minuutin IV Psilosybiini yksinään hereillä
Jos ryhmä 2A sallii nukkumisen tunnin kuluttua annoksesta, ryhmä 2C siirtyy eteenpäin ja osallistujat saavat 2 mg IV psilosybiiniä 10 minuutin aikana valveilla ollessaan vertailun vuoksi.
|
Psilosybiinin IV-formulaatio valmistetaan käyttämällä psilosybiiniä, joka täyttää hyvän valmistustavan (GMP) kriteerit.
IV-psilosybiiniliuoksen valmistaa steriileissä olosuhteissa Wisconsinin yliopiston lääketutkimuskeskus (PRC).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alkuryhmät 1A ja 2A
Osallistujat saavat 2 mg IV psilosybiiniä 2 minuutin aikana tai 10 minuutin aikana nukkuessaan yön yli tehdyn käynnin aikana ja 10 ml lumelääkettä (suolaliuosta) 2 minuutin aikana tai 10 minuutin aikana unessa toisen yön yli käynnin aikana.
Antojärjestys määräytyy tutkimuspöytäkirjan mukaan.
|
Psilosybiinin IV-formulaatio valmistetaan käyttämällä psilosybiiniä, joka täyttää hyvän valmistustavan (GMP) kriteerit.
IV-psilosybiiniliuoksen valmistaa steriileissä olosuhteissa Wisconsinin yliopiston lääketutkimuskeskus (PRC).
Muut nimet:
IV-plasebo (suolaliuos) valmistaa steriileissä olosuhteissa Wisconsinin yliopiston farmaseuttinen tutkimuskeskus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IV psilosybiinin kerta-annoksen antamiseen liittyvien haittatapahtumien lukumäärä ja luonne
Aikaikkuna: Jopa 9 päivää
|
Haittatapahtumat, jotka liittyvät yksittäisen IV psilosybiiniannoksen antamiseen joko yksinään tai yhdessä oraalisen klonidiinin kanssa unessa ja hereillä oleville osallistujille.
Haitalliset tapahtumat luokitellaan käyttämällä yleisiä haitallisten tapahtumien terminologiakriteereitä (CTCAE). Haittatapahtumat luokitellaan asteikolla 1–5 vakavuuden mukaan.
Aste 1 - lievä, aste 2 - keskivaikea, aste 3 - vaikea, aste 4 - hengenvaarallinen, aste 5 - kuolemaan johtava.
Haittatapahtumat kerätään haittatapahtumalokiin koko tutkimuksen ajan.
|
Jopa 9 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailman terveysjärjestön hyvinvointiindeksi
Aikaikkuna: Jopa 19 päivää
|
Maailman terveysjärjestön hyvinvointiindeksi (WHO-5) on viidestä kohdasta koostuva tutkimus, jonka kokonaispistemäärä on 0-25, jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä hyvinvointia.
|
Jopa 19 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joille annettiin psilosybiiniä ja klonidiinia nukkuessaan ja jotka nukkuvat vähintään 1 tunnin ajan annostelun jälkeen ja/tai eivät raportoineet mitään muistia annostelusta herättyään
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Annoksen jälkeiset pisteet 30 kohdan Mystical Experiences -kyselyssä (MEQ30) psilosybiinin ja klonidiinin antamisen jälkeen unessa tai hereillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
MEQ30 on 30 kohdan itseraportointimitta, joka on kehitetty arvioimaan klassisten psykedeelien vaikutuksia laboratoriotutkimuksissa.
Se kattaa klassisen mystisen kokemuksen tärkeimmät ulottuvuudet: yhtenäisyyden, transsendenssin, noeettisen laadun, pyhyyden, positiivisen tunnelman ja sanomattomuuden/paradoksaalisuuden.
MEQ:lla on 4 ala-asteikkoa: 1) transsendenssi, 2) positiivinen mieliala, 3) sanomattomuus ja 4) mystisyys.
Jokaisen ala-asteikon ja kokonaispistemäärän mahdollinen kokonaisalue on 0–100 %, ja korkeammat prosenttiosuudet osoittavat suurempaa mystistä kokemusta.
Tyypillisesti täydellinen mystinen kokemus määritellään 60 % tai enemmän pisteytyksenä kaikilla neljällä MEQ30-ala-asteikolla.
|
1 päivä
|
|
Annoksen jälkeiset pisteet Emotional Breakthrough Inventory (EBI) -tutkimuksessa sen jälkeen, kun psilosybiiniä on annettu IV-annoksena joko yksinään tai yhdessä klonidiinin kanssa valveilla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
EBI on 6-osainen itsearviointiasteikko, joka arvioi psykedeelisen kokemuksen aikana tapahtuvien emotionaalisesti haastavien/tuskallisten kokemusten olemassaolon ja vakavuuden.
Asteikko käyttää visuaalisia analogisia vasteita, jotka on kaapattu linjalle, jonka toisessa päässä on "ei ollenkaan" ja toisessa "erittäin".
Kysyttyihin kokemuksiin kuuluvat 1) emotionaalisesti vaikeiden tunteiden kohtaaminen, jotka yleensä työnnetään sivuun; 2) henkilökohtaisen konfliktin/trauman ratkaisun kokeminen; 3) kyky tutkia haastavia tunteita ja muistoja; 4) emotionaalinen läpimurto; 5) emotionaalisen ongelman sulkemisen tunteen saaminen ja 6) emotionaalisen vapautumisen saavuttaminen, jota seuraa helpotuksen tunne.
EBI:n mahdollinen kokonaispistemäärä on 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa emotionaalista läpimurtoa.
|
1 päivä
|
|
Annostelun jälkeiset pisteet Psychological Insight Scale (PIS) -asteikolla IV psilosybiinin annon jälkeen joko yksinään tai yhdessä klonidiinin kanssa valveilla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
PIS on 6-osainen itseraportointiasteikko, joka kysyy oivalluksen saamista psykedeelisen terapian jälkeen.
Asioihin vastataan visuaalisilla analogisilla asteikoilla, jotka on ankkuroitu "enintään kuin tavallisesti" vasemmalla ja "paljon enemmän kuin tavallisesti" äärioikealla.
Seitsemännessä kohtaa arvioidaan erikseen psykedeelisen kokemuksen aiheuttamaa käyttäytymismuutosta.
PIS-pisteiden kokonaispistemäärä on 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista ymmärrystä.
|
1 päivä
|
|
Annoksen jälkeiset pisteet Ego Dissolution Inventoryssa (EDI) sen jälkeen, kun psilosybiiniä on annettu IV-annoksena joko yksin tai yhdessä klonidiinin kanssa valveilla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
EDI on 8 kohdan itseraportointiasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan egon hajoamista.
Jokainen kohde pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla 0–100 seuraavilla lauseilla ala- ja yläpäässä, vastaavasti: "Ei, ei enempää kuin tavallisesti" ja "Kyllä, koin tämän täysin/kokonaan."
EDI:n kokonaispistemäärä on 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa egon hajoamista.
|
1 päivä
|
|
Annoksen jälkeiset pisteet Awe Experiences -asteikolla (AWE) sen jälkeen, kun psilosybiiniä on annettu IV-annoksena joko yksinään tai yhdessä klonidiinin kanssa hereillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
AWE on 30 kohdan itseraportointiasteikko, joka mittaa kunnioituksen tilaa.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1-7, jossa 1 tarkoittaa "Täysin eri mieltä" ja 7 "Täysin samaa mieltä".
AWE:n mahdollinen kokonaispistemäärä on 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kunnioitusta.
|
1 päivä
|
|
Annoksen jälkeiset pisteet altered States of Consciousness Questionnaire (ASC) -kyselyssä IV psilosybiinin annon jälkeen joko yksinään tai yhdessä klonidiinin kanssa hereillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
ASC on 94-kohdan itseraportointiasteikko, joka arvioi muutoksia normaalista valveillaolosta.
Jokainen kohde pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla 0–100, ja ala- ja yläpäässä on vastaavasti seuraavat lausunnot: "Ei, ei enempää kuin tavallisesti" ja "Kyllä, paljon enemmän kuin tavallisesti."
ASC:n kokonaispistemäärä on 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa muuttuneen tajunnan tilaa.
|
1 päivä
|
|
Annoksen jälkeiset pisteet Challenging Experiences -kyselyssä (CEQ) sen jälkeen, kun psilosybiiniä annettiin IV-annoksena joko yksinään tai yhdessä klonidiinin kanssa valveilla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
CEQ on 26 kohdan kyselylomake, joka koostuu seitsemästä haastavasta psilosybiinisienikokemuksesta: pelko, suru, mielenterveyden menettämisen tunne (hulluus), tunne kuin olisit kuolemassa (kuolema), eristäytymisen tunne, fysiologinen ahdistus, ja vainoharhaisuus.
CEQ käyttää 6-pisteen vastausasteikkoa [0: Ei mitään/ei ollenkaan, 1: Niin vähäinen, ettei osaa päättää, 2: vähäinen, 3: kohtalainen, 4: vahva; 5: Extreme (enemmän kuin koskaan ennen elämässäni)] osoittamaan, missä määrin osallistuja kokee jokaisen sarjan subjektiivisia vaikutuksia psilosybiiniistunnon aikana.
CEQ:n kokonaispistemäärä ilmaistaan prosentteina asteikon mahdollisista kokonaisarvosteluista.
CEQ:n kokonaispistemäärä on 0-5, ja korkeammat pisteet osoittavat haastavampaa kokemusta.
|
1 päivä
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) -pistemäärä 7 päivää IV psilosybiinin annon jälkeen joko yksin tai yhdessä klonidiinin kanssa valveilla
Aikaikkuna: Jopa 19 päivää
|
WEMWBS on 14 kohdan itseraportointiasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan väestön psyykkistä hyvinvointia.
Kysymyksissä käytetään viiden pisteen Likert-asteikkoa.
Kohteet ovat kaikki positiivisesti muotoiltuja ja kattavat sekä henkisen hyvinvoinnin tunne- että toimintanäkökohdat.
Kyselylomakkeen kohdat on arvioitu 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = "ei koskaan", 2 = "harvoin", 3 = "joskus", 4 = "usein", 5 = "koko ajan" ".
Asteikon kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen 14 yksittäisen kohteen pisteet.
WEMWBS:n kokonaispistemäärä on 14–70, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia.
|
Jopa 19 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Raison, MD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Sympatolyytit
- Hallusinogeenit
- Psilosybiini
- Klonidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0746
- A532017 (Muu tunniste: UW Madison)
- 233897 (Muu tunniste: OnCore ID)
- Protocol Version 10/2/2024 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IDP:tä ei anneta muiden tutkijoiden käyttöön.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .