Świadomość, psilocybina i dobre samopoczucie (CoPE Pilot)

Eksperymentalny: 2-minutowa IV Infuzja Psilocybiny/Placebo - Sen

Uczestnicy otrzymają 2mg IV psilocybiny przez 2 minuty podczas snu podczas nocnej wizyty i 10 ml placebo (sól fizjologiczna) przez 2 minuty podczas snu podczas kolejnej nocnej wizyty. Kolejność podawania zostanie określona w protokole badania.

Lek: Psilocybina i sól fizjologiczna

Formuła IV psilocybiny zostanie przygotowana przy użyciu psilocybiny luzem, która spełni kryteria Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). IV roztwór psilocybiny zostanie przygotowany w sterylnych warunkach przez Centrum Badań Farmaceutycznych Uniwersytetu Wisconsin (PRC).

Dożylne placebo (sól fizjologiczna) zostanie przygotowane w sterylnych warunkach przez Centrum Badań Farmaceutycznych Uniwersytetu Wisconsin.

Inne nazwy:

• Psilocybina

Eksperymentalny: 2-minutowa IV Infuzja Psilocybiny/Placebo - Obudź się

Uczestnicy otrzymają albo 2mg IV psilocybiny albo 10 ml IV soli fizjologicznej (placebo) w ciągu 2 minut podczas nocnej wizyty na jawie.

Lek: Psilocybina i sól fizjologiczna

Formuła IV psilocybiny zostanie przygotowana przy użyciu psilocybiny luzem, która spełni kryteria Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). IV roztwór psilocybiny zostanie przygotowany w sterylnych warunkach przez Centrum Badań Farmaceutycznych Uniwersytetu Wisconsin (PRC).

Dożylne placebo (sól fizjologiczna) zostanie przygotowane w sterylnych warunkach przez Centrum Badań Farmaceutycznych Uniwersytetu Wisconsin.

Inne nazwy:

• Psilocybina

Eksperymentalny: 10-minutowa IV Infuzja Psilocybiny/Placebo - Sen

Uczestnicy otrzymają 2mg IV psilocybiny przez 10 minut podczas snu podczas nocnej wizyty i 10 ml placebo (solanka) przez 10 minut podczas snu podczas kolejnej nocnej wizyty. Kolejność podawania zostanie określona w protokole badania.

Lek: Psilocybina i sól fizjologiczna

Formuła IV psilocybiny zostanie przygotowana przy użyciu psilocybiny luzem, która spełni kryteria Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). IV roztwór psilocybiny zostanie przygotowany w sterylnych warunkach przez Centrum Badań Farmaceutycznych Uniwersytetu Wisconsin (PRC).

Dożylne placebo (sól fizjologiczna) zostanie przygotowane w sterylnych warunkach przez Centrum Badań Farmaceutycznych Uniwersytetu Wisconsin.

Inne nazwy:

• Psilocybina

Eksperymentalny: 10-minutowa IV Infuzja Psilocybiny/Placebo - Obudź się

Uczestnicy otrzymają albo 2mg IV psilocybiny albo 10 ml IV soli fizjologicznej (placebo) przez 10 minut podczas nocnej wizyty na jawie.

Lek: Psilocybina i sól fizjologiczna

Formuła IV psilocybiny zostanie przygotowana przy użyciu psilocybiny luzem, która spełni kryteria Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). IV roztwór psilocybiny zostanie przygotowany w sterylnych warunkach przez Centrum Badań Farmaceutycznych Uniwersytetu Wisconsin (PRC).

Dożylne placebo (sól fizjologiczna) zostanie przygotowane w sterylnych warunkach przez Centrum Badań Farmaceutycznych Uniwersytetu Wisconsin.

Inne nazwy:

• Psilocybina

Liczba i charakter zdarzeń niepożądanych związanych z podaniem pojedynczej dawki psilocybiny IV podczas snu lub czuwania

Klasyfikacja zdarzeń niepożądanych zostanie przeprowadzona przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE). Stopień 1 - łagodny, stopień 2 - umiarkowany, stopień 3 - ciężki, stopień 4 - zagrożenie życia, stopień 5 - śmiertelny. Zdarzenia niepożądane będą gromadzone w dzienniku zdarzeń niepożądanych przez cały okres badania.

Odsetek badanych, którym podano dożylnie psilocybinę podczas snu, którzy pozostają we śnie przez co najmniej 1 godzinę po dawkowaniu

Wyniki po dawkowaniu na Skali Wglądu Psychologicznego (PIS) po podaniu IV psilocybiny podczas snu lub czuwania

PIS to 6-punktowa skala samoopisowa, która kwestionuje nabycie wglądu po terapii psychedelicznej. Odpowiedzi na pozycje odpowiadają wizualnym skalom analogowym, zakotwiczonym przez „nie więcej niż zwykle” po lewej stronie i „znacznie więcej niż zwykle” po prawej stronie. Siódma pozycja oddzielnie ocenia zgłaszaną przez siebie zmianę behawioralną wynikającą z doznania psychedelicznego. Całkowity możliwy zakres wyników dla PIS to 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wgląd psychologiczny.

Wynik Skali Dobrostanu Psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS) 7 dni po podaniu IV psilocybiny podczas snu lub czuwania

WEMWBS to 14-punktowa skala samoopisowa, która została zaprojektowana do pomiaru dobrostanu psychicznego populacji. Pytania wykorzystują pięciostopniową skalę Likerta. Wszystkie pozycje są sformułowane pozytywnie i obejmują zarówno odczuwanie, jak i funkcjonowanie aspektów dobrostanu psychicznego. Pozycje w kwestionariuszu są oceniane na 5-stopniowej skali, gdzie 1 = „nigdy”, 2 = „rzadko”, 3 = „od czasu do czasu”, 4 = „często”, 5 = „cały czas”. ". Całkowity wynik skali jest obliczany przez zsumowanie 14 indywidualnych wyników pozycji. Całkowity możliwy zakres wyników dla WEMWBS wynosi 14-70, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.

Wskaźnik dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia

Indeks dobrego samopoczucia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5) to ankieta składająca się z 5 pozycji z całkowitym możliwym zakresem wyników 0-25, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.

Wyniki po dawkowaniu w 30-elementowym Kwestionariuszu Doświadczeń Mistycznych (MEQ30) po podaniu psilocybiny dożylnie podczas snu lub na jawie

MEQ30 to 30-elementowy miernik samoopisowy opracowany w celu oceny działania klasycznych psychedelików w badaniach laboratoryjnych. Obejmuje główne wymiary klasycznego doświadczenia mistycznego: jedność, transcendencję, jakość noetyczną, świętość, pozytywny nastrój i niewysłowioność/paradoksalność. MEQ ma 4 podskale: 1) transcendencja, 2) pozytywny nastrój, 3) niewysłowioność i 4) mistyczny. Całkowity możliwy zakres dla każdej podskali i całkowitego wyniku wynosi 0-100%, przy czym wyższe wartości procentowe wskazują na większe doświadczenie mistyczne. Zazwyczaj pełne doświadczenie mistyczne definiuje się jako uzyskanie 60% lub więcej we wszystkich czterech podskalach MEQ30.

Wyniki po dawkowaniu w Inwentarzu Przełomu Emocjonalnego (EBI) po podaniu psilocybiny dożylnie podczas snu lub na jawie

EBI to 6-elementowa skala samoopisu, która ocenia obecność i nasilenie trudnych emocjonalnie/niepokojących doświadczeń, które pojawiają się podczas doświadczenia psychedelicznego. Skala wykorzystuje wizualne reakcje analogowe uchwycone na linii zakotwiczonej na jednym końcu słowami „w ogóle” i „bardzo” na drugim. Doświadczenia, które badano, obejmują: 1) zmierzenie się z trudnymi emocjonalnie uczuciami, które zwykle są spychane na bok; 2) przeżycie rozwiązania osobistego konfliktu/traumy; 3) umiejętność odkrywania trudnych emocji i wspomnień; 4) przełom emocjonalny; 5) uzyskanie poczucia zamknięcia problemu emocjonalnego oraz 6) osiągnięcie emocjonalnego uwolnienia, po którym następuje poczucie ulgi. Całkowity możliwy zakres wyników dla EBI wynosi 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy przełom emocjonalny.

Wyniki po dawkowaniu w Inwentarzu Rozpuszczenia Ego (EDI) po podaniu psilocybiny dożylnie podczas snu lub na jawie

EDI to 8-punktowa skala samoopisu zaprojektowana do pomiaru rozpadu ego. Każda pozycja jest oceniana w wizualnej skali analogowej od 0 do 100, z następującymi stwierdzeniami odpowiednio w dolnej i górnej części: „Nie, nie więcej niż zwykle” i „Tak, doświadczyłem tego całkowicie/całkowicie”. Całkowity możliwy zakres wyników dla EDI wynosi 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe rozpuszczenie ego.

Wyniki po dawkowaniu w Skali Doświadczeń Podziwu (AWE) po podaniu psilocybiny dożylnie podczas snu lub na jawie

AWE to 30-punktowa skala samoopisu, która mierzy stan podziwu. Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „Zdecydowanie się nie zgadzam”, a 7 oznacza „Zdecydowanie się zgadzam”. Całkowity możliwy zakres wyników dla AWE wynosi 1-7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy podziw.

Wyniki po dawkowaniu w Kwestionariuszu Odmiennych Stanów Świadomości (ASC) po podaniu psilocybiny dożylnie podczas snu lub na jawie

ASC to 94-punktowa skala samoopisu, która ocenia zmiany w stosunku do normalnej świadomości na jawie. Każda pozycja jest oceniana w wizualnej skali analogowej od 0 do 100, z następującymi stwierdzeniami odpowiednio w dolnej i górnej części: „Nie, nie więcej niż zwykle” i „Tak, znacznie więcej niż zwykle”. Całkowity możliwy zakres wyników dla ASC wynosi 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stan zmienionej świadomości.

Wyniki po dawkowaniu w Kwestionariuszu Wymagających Doświadczeń (CEQ) po podaniu psilocybiny dożylnie podczas snu lub na jawie

CEQ to 26-elementowy kwestionariusz, który składa się z siedmiu czynników trudnych doświadczeń z grzybami psilocybinowymi: strach, smutek, poczucie utraty zdrowia psychicznego (szaleństwo), poczucie, że umierasz (śmierć), poczucie izolacji, dystres fizjologiczny, i paranoja. CEQ wykorzystuje 6-punktową skalę odpowiedzi [0: Żadne/w ogóle, 1: Tak niewielkie, że nie mogę się zdecydować, 2: Nieznaczne, 3: Umiarkowane, 4: Silne; 5: Ekstremalny (bardziej niż kiedykolwiek wcześniej w moim życiu)], aby wskazać stopień, w jakim uczestnik doświadcza każdego z szeregu subiektywnych efektów podczas sesji psilocybinowej. Całkowity wynik CEQ jest wyrażony jako procent wszystkich możliwych ocen na skali. Całkowity możliwy zakres wyników dla CEQ wynosi 0-5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wyzwanie.