Świadomość, psilocybina i dobre samopoczucie (CoPE Pilot)
14 maja 2025 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Świadomość i wpływ psilocybiny na samopoczucie (badanie CoPE): faza pilotażowa
To badanie pilotażowe ma na celu 1) ustanowienie schematu dawkowania dożylnej (IV) psilocybiny, który umożliwi podanie leku śpiącym uczestnikom bez ich budzenia; i 2) ocenić, czy ten schemat dawkowania wywołuje doznanie psychedeliczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencją badawczą będzie psilocybina podawana drogą dożylną (IV) śpiącym i obudzonym uczestnikom. Badanie przetestuje do dwóch różnych protokołów podawania dożylnego u śpiących uczestników. Pierwszy testowany protokół będzie się składał z 2 mg psilocybiny podanej poprzez infuzję IV przez okres 2 minut. Jeśli ta metoda pozwoli uczestnikom pozostać we śnie przez co najmniej 1 godzinę po podaniu dawki, dalsze strategie dawkowania nie będą oceniane. Jeśli 2-minutowa metoda dostarczania wlewu IV zakłóca sen, zbadana zostanie druga strategia dawkowania, składająca się z 2 mg psilocybiny podawanej IV przez 10 minut. Jakakolwiek strategia dawkowania powoduje najmniejsze zakłócenia snu, zostanie wybrana do podania w celu wybudzenia uczestników.
W ramach projektu badania, niektórzy uczestnicy mogą również otrzymać normalną sól fizjologiczną IV zamiast psilocybiny IV podczas sesji dawkowania. Dla każdego uczestnika protokół dostarczania normalnej soli fizjologicznej będzie identyczny z protokołem psilocybinowym, który otrzymują (np. albo IV sól fizjologiczna (10 ml) przez 2 minuty albo IV sól fizjologiczna (10 ml) przez 10 minutowy wlew IV).
Uczestnikami będą medycznie i psychiatrycznie zdrowi biologiczni mężczyźni i kobiety dowolnej określonej płci i grupy rasowej/etnicznej w wieku od 18 do 40 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Medycznie zdrowy
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Obecne stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z psilocybiną
- Obecne zaburzenia snu, w tym (ale nie wyłącznie) bezsenność, bezdech senny, zespół niespokojnych nóg i/lub narkolepsja
- Historia przeszczepu serca lub udaru mózgu
- Kobiety z dodatnim wynikiem ciąży w moczu w dowolnym momencie podczas badania przesiewowego lub udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1A: 2-minutowe dożylne podanie psilocybiny + klonidyny / soli fizjologicznej u śpiących uczestników
Podczas pierwszej nocnej wizyty uczestnicy otrzymają 10 ml placebo (soli fizjologicznej) na 2 minuty podczas snu.
Podczas drugiej nocnej wizyty uczestnicy otrzymają doustnie 0,2 mg klonidyny i 2 mg dożylnie psilocybiny lub soli fizjologicznej w ciągu 2 minut podczas snu.
|
Preparat IV psilocybiny zostanie przygotowany przy użyciu psilocybiny luzem, która będzie spełniać kryteria Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).
Roztwór psilocybiny IV zostanie przygotowany w sterylnych warunkach przez Centrum Badań Farmaceutycznych Uniwersytetu Wisconsin (PRC).
Inne nazwy:
Klonidyna będzie podawana doustnie w dawce 0,2 mg
Placebo dożylne (sól fizjologiczna) zostanie przygotowane w sterylnych warunkach przez Centrum Badań Farmaceutycznych Uniwersytetu Wisconsin.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1B: 2-minutowy wlew IV psilocybiny + klonidyny u uczestników po przebudzeniu
Jeśli uczestnicy Grupy 1A mogą spać 1 godzinę po dawkowaniu i/lub nie pamiętają dawkowania, Grupa 1B przesuwa się do przodu i uczestnicy otrzymają 0,2 mg klonidyny i 2 mg psilocybiny dożylnie w ciągu 2 minut po przebudzeniu.
|
Preparat IV psilocybiny zostanie przygotowany przy użyciu psilocybiny luzem, która będzie spełniać kryteria Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).
Roztwór psilocybiny IV zostanie przygotowany w sterylnych warunkach przez Centrum Badań Farmaceutycznych Uniwersytetu Wisconsin (PRC).
Inne nazwy:
Klonidyna będzie podawana doustnie w dawce 0,2 mg
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2A: 2-minutowe dożylne podanie psilocybiny + klonidyny / soli fizjologicznej u śpiących uczestników
Jeśli uczestnicy Grupy 1A nie zasną w ciągu 1 godziny po dawce, grupa 2A przechodzi dalej.
Podczas pierwszej nocnej wizyty uczestnicy otrzymają 10 ml placebo (soli fizjologicznej) na 10 minut podczas snu.
Podczas drugiej nocnej wizyty uczestnicy otrzymają doustnie 0,2 mg klonidyny i 2 mg dożylnie psilocybiny lub soli fizjologicznej w ciągu 10 minut podczas snu.
|
Preparat IV psilocybiny zostanie przygotowany przy użyciu psilocybiny luzem, która będzie spełniać kryteria Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).
Roztwór psilocybiny IV zostanie przygotowany w sterylnych warunkach przez Centrum Badań Farmaceutycznych Uniwersytetu Wisconsin (PRC).
Inne nazwy:
Klonidyna będzie podawana doustnie w dawce 0,2 mg
Placebo dożylne (sól fizjologiczna) zostanie przygotowane w sterylnych warunkach przez Centrum Badań Farmaceutycznych Uniwersytetu Wisconsin.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2B: 10-minutowa IV psilocybina + klonidyna w uczestnikach przebudzenia
Jeśli uczestnicy Grupy 2A mogą spać 1 godzinę po dawkowaniu i/lub nie pamiętają dawkowania, Grupa 2B przesuwa się do przodu i uczestnicy otrzymają 0,2 mg klonidyny i 2 mg psilocybiny dożylnie w ciągu 10 minut po przebudzeniu.
|
Preparat IV psilocybiny zostanie przygotowany przy użyciu psilocybiny luzem, która będzie spełniać kryteria Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).
Roztwór psilocybiny IV zostanie przygotowany w sterylnych warunkach przez Centrum Badań Farmaceutycznych Uniwersytetu Wisconsin (PRC).
Inne nazwy:
Klonidyna będzie podawana doustnie w dawce 0,2 mg
|
|
Aktywny komparator: Grupa 1C: 2-minutowa IV sama psilocybina u uczestników po przebudzeniu
Jeśli Grupa 1A pozwala na sen 1 godzinę po dawce, Grupa 1C pójdzie dalej i uczestnicy otrzymają 2 mg psilocybiny dożylnie w ciągu 2 minut po przebudzeniu dla porównania.
|
Preparat IV psilocybiny zostanie przygotowany przy użyciu psilocybiny luzem, która będzie spełniać kryteria Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).
Roztwór psilocybiny IV zostanie przygotowany w sterylnych warunkach przez Centrum Badań Farmaceutycznych Uniwersytetu Wisconsin (PRC).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2C: 10-minutowa IV sama psilocybina u uczestników po przebudzeniu
Jeśli Grupa 2A pozwala na sen 1 godzinę po dawce, Grupa 2C pójdzie dalej i uczestnicy otrzymają 2 mg psilocybiny dożylnie w ciągu 10 minut po przebudzeniu dla porównania.
|
Preparat IV psilocybiny zostanie przygotowany przy użyciu psilocybiny luzem, która będzie spełniać kryteria Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).
Roztwór psilocybiny IV zostanie przygotowany w sterylnych warunkach przez Centrum Badań Farmaceutycznych Uniwersytetu Wisconsin (PRC).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Początkowe grupy 1A i 2A
Uczestnicy otrzymają 2 mg psilocybiny dożylnie przez 2 minuty lub 10 minut podczas snu podczas nocnej wizyty i 10 ml placebo (sól fizjologiczna) przez 2 minuty lub 10 minut podczas snu podczas kolejnej nocnej wizyty.
Kolejność podawania zostanie określona w protokole badania.
|
Preparat IV psilocybiny zostanie przygotowany przy użyciu psilocybiny luzem, która będzie spełniać kryteria Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).
Roztwór psilocybiny IV zostanie przygotowany w sterylnych warunkach przez Centrum Badań Farmaceutycznych Uniwersytetu Wisconsin (PRC).
Inne nazwy:
Placebo dożylne (sól fizjologiczna) zostanie przygotowane w sterylnych warunkach przez Centrum Badań Farmaceutycznych Uniwersytetu Wisconsin.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i charakter zdarzeń niepożądanych związanych z podaniem pojedynczej dawki psilocybiny dożylnie
Ramy czasowe: Do 9 dni
|
Zdarzenia niepożądane związane z podaniem pojedynczej dawki dożylnej psilocybiny, podanej albo samej, albo w połączeniu z doustną klonidyną, uczestnikom śpiącym i przebudzonym.
Klasyfikacja zdarzeń niepożądanych zostanie przeprowadzona przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE). Zdarzenia niepożądane będą klasyfikowane od stopnia 1-5, w zależności od ciężkości.
Stopień 1 – łagodny, stopień 2 – umiarkowany, stopień 3 – ciężki, stopień 4 – zagrożenie życia, stopień 5 – śmiertelny.
Przez cały czas trwania badania zdarzenia niepożądane będą rejestrowane w dzienniku zdarzeń niepożądanych.
|
Do 9 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: Do 19 dni
|
Indeks dobrego samopoczucia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5) to ankieta składająca się z 5 pozycji z całkowitym możliwym zakresem wyników 0-25, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
|
Do 19 dni
|
|
Liczba uczestników, którym podczas snu podano psilocybinę z klonidyną, którzy spali przez co najmniej 1 godzinę po dawkowaniu i/lub zgłaszali, że po przebudzeniu nie pamiętają doświadczenia związanego z dawkowaniem
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Wyniki po dawkowaniu w 30-elementowym Kwestionariuszu Doświadczeń Mistycznych (MEQ30) po podaniu psilocybiny i klonidyny podczas snu lub na jawie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
MEQ30 to 30-elementowy miernik samoopisowy opracowany w celu oceny działania klasycznych psychedelików w badaniach laboratoryjnych.
Obejmuje główne wymiary klasycznego doświadczenia mistycznego: jedność, transcendencję, jakość noetyczną, świętość, pozytywny nastrój i niewysłowioność/paradoksalność.
MEQ ma 4 podskale: 1) transcendencja, 2) pozytywny nastrój, 3) niewysłowioność i 4) mistyczny.
Całkowity możliwy zakres dla każdej podskali i całkowitego wyniku wynosi 0-100%, przy czym wyższe wartości procentowe wskazują na większe doświadczenie mistyczne.
Zazwyczaj pełne doświadczenie mistyczne definiuje się jako uzyskanie 60% lub więcej we wszystkich czterech podskalach MEQ30.
|
1 dzień
|
|
Wyniki po dawkowaniu w Inwentarzu Przełomu Emocjonalnego (EBI) po podaniu dożylnie psilocybiny samej lub w połączeniu z klonidyną na jawie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
EBI to 6-elementowa skala samoopisu, która ocenia obecność i nasilenie trudnych emocjonalnie/niepokojących doświadczeń, które pojawiają się podczas doświadczenia psychedelicznego.
Skala wykorzystuje wizualne reakcje analogowe uchwycone na linii zakotwiczonej na jednym końcu słowami „w ogóle” i „bardzo” na drugim.
Doświadczenia, które badano, obejmują: 1) zmierzenie się z trudnymi emocjonalnie uczuciami, które zwykle są spychane na bok; 2) przeżycie rozwiązania osobistego konfliktu/traumy; 3) umiejętność odkrywania trudnych emocji i wspomnień; 4) przełom emocjonalny; 5) uzyskanie poczucia zamknięcia problemu emocjonalnego oraz 6) osiągnięcie emocjonalnego uwolnienia, po którym następuje poczucie ulgi.
Całkowity możliwy zakres wyników dla EBI wynosi 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy przełom emocjonalny.
|
1 dzień
|
|
Wyniki po dawkowaniu w Skali Wglądu Psychologicznego (PIS) po podaniu dożylnie psilocybiny samej lub w połączeniu z klonidyną na jawie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
PIS to 6-elementowa skala samoopisu, która bada nabycie wglądu po terapii psychedelicznej.
Odpowiedzi na pytania odpowiadają wizualne skale analogowe, oznaczone słowami „nie więcej niż zwykle” po lewej stronie i „znacznie więcej niż zwykle” po prawej stronie.
Siódma pozycja oddzielnie ocenia zgłaszaną przez siebie zmianę zachowania wynikającą z doświadczenia psychedelicznego.
Całkowity możliwy zakres wyników dla PIS wynosi 0–100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wgląd psychologiczny.
|
1 dzień
|
|
Wyniki po dawkowaniu w Inwentarzu Rozpuszczenia Ego (EDI) po podaniu dożylnie psilocybiny samej lub w połączeniu z klonidyną na jawie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
EDI to 8-punktowa skala samoopisu zaprojektowana do pomiaru rozpadu ego.
Każda pozycja jest oceniana w wizualnej skali analogowej od 0 do 100, z następującymi stwierdzeniami odpowiednio w dolnej i górnej części: „Nie, nie więcej niż zwykle” i „Tak, doświadczyłem tego całkowicie/całkowicie”.
Całkowity możliwy zakres wyników dla EDI wynosi 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe rozpuszczenie ego.
|
1 dzień
|
|
Wyniki po dawkowaniu w Skali Doświadczeń Podziwu (AWE) po podaniu dożylnie psilocybiny samej lub w kombinacji z klonidyną na jawie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
AWE to 30-punktowa skala samoopisu, która mierzy stan podziwu.
Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „Zdecydowanie się nie zgadzam”, a 7 oznacza „Zdecydowanie się zgadzam”.
Całkowity możliwy zakres wyników dla AWE wynosi 1-7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy podziw.
|
1 dzień
|
|
Wyniki po dawkowaniu w Kwestionariuszu Odmiennych Stanów Świadomości (ASC) po podaniu dożylnie psilocybiny, albo samej, albo w połączeniu z klonidyną, na jawie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
ASC to 94-punktowa skala samoopisu, która ocenia zmiany w stosunku do normalnej świadomości na jawie.
Każda pozycja jest oceniana w wizualnej skali analogowej od 0 do 100, z następującymi stwierdzeniami odpowiednio w dolnej i górnej części: „Nie, nie więcej niż zwykle” i „Tak, znacznie więcej niż zwykle”.
Całkowity możliwy zakres wyników dla ASC wynosi 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stan zmienionej świadomości.
|
1 dzień
|
|
Wyniki po dawkowaniu w Kwestionariuszu Wymagających Doświadczeń (CEQ) po podaniu dożylnie psilocybiny samej lub w połączeniu z klonidyną na jawie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
CEQ to 26-elementowy kwestionariusz, który składa się z siedmiu czynników trudnych doświadczeń z grzybami psilocybinowymi: strach, smutek, poczucie utraty zdrowia psychicznego (szaleństwo), poczucie śmierci (śmierć), poczucie izolacji, dystres fizjologiczny, i paranoja.
CEQ wykorzystuje 6-punktową skalę odpowiedzi [0: Żadne/w ogóle, 1: Tak niewielkie, że nie mogę się zdecydować, 2: Nieznaczne, 3: Umiarkowane, 4: Silne; 5: Ekstremalny (bardziej niż kiedykolwiek wcześniej w moim życiu)], aby wskazać stopień, w jakim uczestnik doświadcza każdego z szeregu subiektywnych efektów podczas sesji psilocybinowej.
Całkowity wynik CEQ wyrażony jest jako procent wszystkich możliwych ocen na skali.
Całkowity możliwy zakres wyników dla CEQ wynosi 0-5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wyzwanie.
|
1 dzień
|
|
Wynik w skali dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS) 7 dni po podaniu dożylnie psilocybiny samej lub w połączeniu z klonidyną na jawie
Ramy czasowe: Do 19 dni
|
WEMWBS to 14-punktowa skala samoopisu, która została zaprojektowana w celu pomiaru dobrostanu psychicznego populacji.
Pytania wykorzystują pięciostopniową skalę Likerta.
Wszystkie pozycje są sformułowane pozytywnie i obejmują zarówno odczuwane, jak i funkcjonalne aspekty dobrostanu psychicznego.
Pozycje kwestionariusza oceniane są w 5-punktowej skali, gdzie 1 = „Wcale nie”, 2 = „rzadko”, 3 = „od czasu do czasu”, 4 = „często”, 5 = „cały czas” „.
Całkowity wynik skali oblicza się, sumując wyniki 14 poszczególnych pozycji.
Całkowity możliwy zakres wyników w WEMWBS wynosi 14-70, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
|
Do 19 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charles Raison, MD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Leki psychotropowe
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Sympatykolityki
- Halucynogeny
- Psilocybina
- Klonidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0746
- A532017 (Inny identyfikator: UW Madison)
- 233897 (Inny identyfikator: OnCore ID)
- Protocol Version 10/2/2024 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IDP nie zostaną udostępnione innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .