Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vědomí, Psilocybin a Pohoda (CoPE Pilot)

14. května 2025 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Vědomí a účinky psilocybinu na pohodu (studie CoPE): pilotní fáze

Tato pilotní studie si klade za cíl 1) stanovit dávkovači režim pro intravenózní (IV) psilocybin, který umožní podávání léku spícím účastníkům bez jejich probuzení; a 2) posoudit, zda tento dávkovací režim vyvolává psychedelický zážitek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervencí studie bude psilocybin podávaný intravenózní (IV) cestou spícím a bdělým účastníkům. Studie bude testovat až dva různé protokoly IV podávání u spících účastníků. První protokol, který má být testován, bude sestávat z 2 mg psilocybinu podávaných intravenózní infuzí po dobu 2 minut. Pokud tato metoda umožní účastníkům zůstat spát alespoň 1 hodinu po podání dávky, nebudou hodnoceny žádné další strategie dávkování. Pokud způsob podávání 2minutové IV infuze naruší spánek, bude zkoumána druhá dávkovači strategie sestávající z 2 mg IV psilocybinu podaných během 10 minut. Která strategie dávkování způsobí nejmenší narušení spánku, bude vybrána k podání, aby se účastníci probudili.

V rámci návrhu studie mohou někteří účastníci během dávkovacího sezení také dostávat normální IV fyziologický roztok místo IV psilocybinu. Pro každého daného účastníka bude protokol pro podávání normálního fyziologického roztoku identický s protokolem psilocybinu, který obdrží (např. buď IV fyziologický roztok (10 ml) po dobu 2 minut nebo IV fyziologický roztok (10 ml) po dobu 10 minut IV infuze).

Účastníci budou zahrnovat zdravotně a psychiatricky zdravé biologické muže a ženy jakéhokoli identifikovaného pohlaví a rasové/etnické skupiny ve věku 18 až 40 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotně zdravý
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání léků, které mohou interagovat s psilocybinem
  • Současná porucha spánku, včetně (mimo jiné) nespavosti, spánkové apnoe, syndromu neklidných nohou a/nebo narkolepsie
  • Transplantace srdce nebo mrtvice v anamnéze
  • Ženy s pozitivním močovým těhotenstvím kdykoli během screeningu nebo účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1A: 2minutová IV psilocybin + klonidin / fyziologický roztok ve spících účastníků
Účastníci dostanou 10 ml placeba (fyziologický roztok) během 2 minut, když spí během své první noční návštěvy. Účastníci dostanou 0,2 mg perorálního klonidinu a buď 2 mg IV psilocybinu nebo fyziologického roztoku během 2 minut, zatímco spí během druhé noční návštěvy.
Lék: Psilocybin
IV formulace psilocybinu bude připravena za použití volně loženého psilocybinu, který bude splňovat kritéria správné výrobní praxe (GMP). IV roztok psilocybinu bude připravován za sterilních podmínek Farmaceutickým výzkumným střediskem University of Wisconsin (PRC).
Ostatní jména:
  • Psilocybin
  • Psilocibin
Lék: Klonidin
Klonidin bude podáván perorálně v dávce 0,2 mg
Jiný: Solný
IV placebo (fyziologický roztok) bude připravovat za sterilních podmínek Centrum farmaceutického výzkumu University of Wisconsin.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Skupina 1B: 2minutová IV infuze psilocybinu a klonidinu u probuzených účastníků
Pokud mohou účastníci skupiny 1A spát 1 hodinu po podání dávky a/nebo si nepamatují dávkování, skupina 1B se posune vpřed a účastníci dostanou 0,2 mg klonidinu a 2 mg iv psilocybinu během 2 minut v bdělém stavu.
Lék: Psilocybin
IV formulace psilocybinu bude připravena za použití volně loženého psilocybinu, který bude splňovat kritéria správné výrobní praxe (GMP). IV roztok psilocybinu bude připravován za sterilních podmínek Farmaceutickým výzkumným střediskem University of Wisconsin (PRC).
Ostatní jména:
  • Psilocybin
  • Psilocibin
Lék: Klonidin
Klonidin bude podáván perorálně v dávce 0,2 mg
Experimentální: Skupina 2A: 2minutová IV psilocybin + klonidin / fyziologický roztok ve spících účastníků
Pokud účastníci skupiny 1A neusnou 1 hodinu po dávce, skupina 2A postoupí vpřed. Účastníci dostanou 10 ml placeba (fyziologického roztoku) během 10 minut, když spí během své první noční návštěvy. Účastníci dostanou 0,2 mg perorálního klonidinu a buď 2 mg IV psilocybinu nebo fyziologického roztoku během 10 minut ve spánku během své druhé noční návštěvy.
Lék: Psilocybin
IV formulace psilocybinu bude připravena za použití volně loženého psilocybinu, který bude splňovat kritéria správné výrobní praxe (GMP). IV roztok psilocybinu bude připravován za sterilních podmínek Farmaceutickým výzkumným střediskem University of Wisconsin (PRC).
Ostatní jména:
  • Psilocybin
  • Psilocibin
Lék: Klonidin
Klonidin bude podáván perorálně v dávce 0,2 mg
Jiný: Solný
IV placebo (fyziologický roztok) bude připravovat za sterilních podmínek Centrum farmaceutického výzkumu University of Wisconsin.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Skupina 2B: 10minutová IV psilocybin+klonidin v probuzených účastnících
Pokud mohou účastníci skupiny 2A spát 1 hodinu po podání dávky a/nebo si na dávkování nepamatují, skupina 2B se posune vpřed a účastníci dostanou 0,2 mg klonidinu a 2 mg IV psilocybinu po dobu 10 minut v bdělém stavu.
Lék: Psilocybin
IV formulace psilocybinu bude připravena za použití volně loženého psilocybinu, který bude splňovat kritéria správné výrobní praxe (GMP). IV roztok psilocybinu bude připravován za sterilních podmínek Farmaceutickým výzkumným střediskem University of Wisconsin (PRC).
Ostatní jména:
  • Psilocybin
  • Psilocibin
Lék: Klonidin
Klonidin bude podáván perorálně v dávce 0,2 mg
Aktivní komparátor: Skupina 1C: 2minutový IV Psilocybin sám v probuzení účastníci
Pokud skupina 1A umožňuje spát 1 hodinu po dávce, skupina 1C se posune vpřed a účastníci dostanou 2 mg IV psilocybinu během 2 minut v bdělém stavu pro srovnání.
Lék: Psilocybin
IV formulace psilocybinu bude připravena za použití volně loženého psilocybinu, který bude splňovat kritéria správné výrobní praxe (GMP). IV roztok psilocybinu bude připravován za sterilních podmínek Farmaceutickým výzkumným střediskem University of Wisconsin (PRC).
Ostatní jména:
  • Psilocybin
  • Psilocibin
Aktivní komparátor: Skupina 2C: 10minutový IV Psilocybin Alone in Awake Účastníci
Pokud skupina 2A umožňuje spát 1 hodinu po dávce, skupina 2C se posune vpřed a účastníci dostanou 2 mg IV psilocybinu po dobu 10 minut v bdělém stavu pro srovnání.
Lék: Psilocybin
IV formulace psilocybinu bude připravena za použití volně loženého psilocybinu, který bude splňovat kritéria správné výrobní praxe (GMP). IV roztok psilocybinu bude připravován za sterilních podmínek Farmaceutickým výzkumným střediskem University of Wisconsin (PRC).
Ostatní jména:
  • Psilocybin
  • Psilocibin
Experimentální: Počáteční skupiny 1A a 2A
Účastníci dostanou 2 mg IV psilocybinu během 2 minut nebo 10 minut ve spánku během noční návštěvy a 10 ml placeba (fyziologického roztoku) během 2 minut nebo 10 minut ve spánku během další noční návštěvy. Pořadí podávání bude stanoveno protokolem studie.
Lék: Psilocybin
IV formulace psilocybinu bude připravena za použití volně loženého psilocybinu, který bude splňovat kritéria správné výrobní praxe (GMP). IV roztok psilocybinu bude připravován za sterilních podmínek Farmaceutickým výzkumným střediskem University of Wisconsin (PRC).
Ostatní jména:
  • Psilocybin
  • Psilocibin
Jiný: Solný
IV placebo (fyziologický roztok) bude připravovat za sterilních podmínek Centrum farmaceutického výzkumu University of Wisconsin.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a povaha nežádoucích účinků spojených s podáním jedné dávky IV psilocybinu
Časové okno: Až 9 dní
Nežádoucí účinky spojené s podáním jedné dávky IV psilocybinu podávaného buď samostatně nebo v kombinaci s perorálním klonidinem u spících a bdělých účastníků. Nežádoucí příhody budou hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Nežádoucí příhody budou hodnoceny stupněm 1-5 v závislosti na závažnosti. Stupeň 1 - mírný, stupeň 2 - střední, stupeň 3 - těžký, stupeň 4 - Život ohrožující, stupeň 5 - Fatální. Nežádoucí příhody budou v průběhu studie shromažďovány v protokolu nežádoucích příhod.
Až 9 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index blahobytu Světové zdravotnické organizace
Časové okno: Až 19 dní
Index blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5) je 5-položkový průzkum s celkovým možným rozsahem skóre 0-25, kde vyšší skóre ukazuje na zvýšenou pohodu.
Až 19 dní
Počet účastníků, kterým byl ve spánku podán psilocybin plus klonidin, kteří zůstali spát alespoň 1 hodinu po podání dávky a/nebo si po probuzení nepamatovali zkušenost s dávkováním
Časové okno: 1 den
1 den
Skóre po podání dávky v dotazníku o 30 položkách Mystical Experiences Questionnaire (MEQ30) po podání psilocybinu a klonidinu během spánku nebo bdění
Časové okno: 1 den
MEQ30 je 30-položkový self-report měření vyvinuté k posouzení účinků klasických psychedelik v laboratorních studiích. Zahrnuje hlavní dimenze klasické mystické zkušenosti: jednotu, transcendenci, noetickou kvalitu, posvátnost, pozitivní náladu a nevýslovnost/paradoxnost. MEQ má 4 dílčí škály: 1) transcendence, 2) pozitivní nálada, 3) nevyslovitelnost a 4) mystická. Celkový možný rozsah pro každou dílčí škálu a celkové skóre je 0-100 %, přičemž vyšší procenta indikují větší mystický zážitek. Typicky je úplný mystický zážitek definován jako skóre 60 % nebo více na všech čtyřech subškálách MEQ30.
1 den
Skóre po dávce na Emotional Breakthrough Inventory (EBI) po podání IV psilocybinu buď samotného nebo v kombinaci s klonidinem během bdění
Časové okno: 1 den
EBI je 6-položková sebehodnotící škála, která hodnotí přítomnost a závažnost emocionálně náročných/znepokojujících zážitků, ke kterým dochází během psychedelického zážitku. Váha využívá vizuální analogové odezvy zachycené na linii ukotvené „vůbec ne“ na jednom konci a „velmi ano“ na druhém konci. Dotazované zkušenosti zahrnují 1) čelit emocionálně obtížným pocitům, které jsou obvykle odsouvány stranou; 2) prožívání řešení osobního konfliktu/traumatu; 3) schopnost prozkoumat náročné emoce a vzpomínky; 4) mít emocionální průlom; 5) získat pocit uzavření emocionálního problému a 6) dosáhnout emocionálního uvolnění následovaného pocitem úlevy. Celkový možný rozsah skóre pro EBI je 0-100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší emocionální průlom.
1 den
Skóre po podání dávky na stupnici PIS (Psychological Insight Scale) po podání IV psilocybinu buď samotného nebo v kombinaci s klonidinem během bdění
Časové okno: 1 den
PIS je 6-položková škála self-report, která se dotazuje na získání náhledu po psychedelické terapii. Položky jsou zodpovězeny vizuálními analogovými stupnicemi ukotvenými „ne více než obvykle“ vlevo a „mnohem více než obvykle“ zcela vpravo. Sedmá položka samostatně posuzuje změnu chování, kterou sám uvedl, vyplývající z psychedelické zkušenosti. Celkový možný rozsah skóre pro PIS je 0-100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší psychologický náhled.
1 den
Skóre po podání dávky na Ego Dissolution Inventory (EDI) po podání IV psilocybinu buď samotného nebo v kombinaci s klonidinem během bdění
Časové okno: 1 den
EDI je 8-položková self-reportová škála navržená pro měření rozpouštění ega. Každá položka je hodnocena na vizuální analogové stupnici od 0 do 100 s následujícími výroky na dolním a horním konci: „Ne, ne více než obvykle“ a „Ano, zažil jsem to úplně/úplně.“ Celkový možný rozsah skóre pro EDI je 0-100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší rozpuštění ega.
1 den
Skóre po podání dávky na stupnici Awe Experiences Scale (AWE) po podání IV psilocybinu buď samotného nebo v kombinaci s klonidinem během bdění
Časové okno: 1 den
AWE je 30-položková škála s vlastním hlášením, která měří stav úžasu. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 7, přičemž 1 znamená „Rozhodně nesouhlasím“ a 7 znamená „Rozhodně souhlasím“. Celkový možný rozsah skóre pro AWE je 1-7, přičemž vyšší skóre znamená větší úctu.
1 den
Skóre po podání dávky v dotazníku o změněných stavech vědomí (ASC) po podání IV psilocybinu buď samotného nebo v kombinaci s klonidinem v bdělém stavu
Časové okno: 1 den
ASC je 94-položková škála self-report, která hodnotí změny vašeho normálního bdělého vědomí. Každá položka je bodována na vizuální analogové stupnici od 0 do 100 s následujícími výroky na dolním a horním konci: „Ne, ne více než obvykle“ a „Ano, mnohem více než obvykle“. Celkový možný rozsah skóre pro ASC je 0-100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší stav změněného vědomí.
1 den
Skóre po podání dávky v dotazníku náročných zkušeností (CEQ) po podání IV psilocybinu buď samotného nebo v kombinaci s klonidinem během bdění
Časové okno: 1 den
CEQ je dotazník o 26 položkách, který se skládá ze sedmi faktorů náročné zkušenosti s houbami psilocybin: strach, smutek, pocit ztráty zdravého rozumu (šílenství), pocit, jako byste umírali (smrt), pocity izolace, fyziologické potíže, a paranoia. CEQ používá 6bodovou škálu odezvy [0: žádná/vůbec ne, 1: tak mírná se nemůže rozhodnout, 2: mírná, 3: střední, 4: silná; 5: Extrémní (více než kdy předtím v mém životě)] k označení míry, do jaké účastník zažívá každý z řady subjektivních účinků během své psilocybinové seance. Celkové skóre CEQ je vyjádřeno jako procento z celkového počtu možných hodnocení na stupnici. Celkový možný rozsah skóre pro CEQ je 0-5, přičemž vyšší skóre znamená náročnější zkušenost.
1 den
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) skóre 7 dní po podání IV psilocybinu buď samotného nebo v kombinaci s klonidinem během bdění
Časové okno: Až 19 dní
WEMWBS je 14-položková škála self-report, která byla navržena k měření psychické pohody populace. Otázky používají pětibodovou Likertovu škálu. Všechny položky jsou formulovány pozitivně a pokrývají jak pocitové, tak funkční aspekty duševní pohody. Položky v dotazníku jsou hodnoceny na 5bodové škále, kde 1= „žádný čas“, 2= „zřídka“, 3= „někdy“, 4= „často“, 5= „stále“. ". Celkové skóre stupnice se vypočítá sečtením skóre 14 jednotlivých položek. Celkový možný rozsah skóre pro WEMWBS je 14-70, přičemž vyšší skóre naznačuje větší pohodu.
Až 19 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Usona Institute
Tiny Blue Dot Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Raison, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-0746
  • A532017 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 233897 (Jiný identifikátor: OnCore ID)
  • Protocol Version 10/2/2024 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IDP nebude zpřístupněn jiným výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit