Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сознание, псилоцибин и благополучие (CoPE Pilot)

14 мая 2025 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Влияние сознания и псилоцибина на самочувствие (исследование CoPE): экспериментальная фаза

Это экспериментальное исследование направлено на: 1) установление режима дозирования внутривенного (в/в) псилоцибина, который позволит вводить препарат спящим участникам, не будя их; и 2) оценить, вызывает ли этот режим дозирования психоделический опыт.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вмешательство исследования будет заключаться в введении псилоцибина внутривенно (в/в) спящим и бодрствующим участникам. В ходе исследования будут проверены до двух различных протоколов внутривенного введения у спящих участников. Первый тестируемый протокол будет состоять из 2 мг псилоцибина, вводимого посредством внутривенной инфузии в течение 2-минутного периода. Если этот метод позволяет участникам оставаться во сне в течение как минимум 1 часа после введения дозы, дальнейшие стратегии дозирования оцениваться не будут. Если 2-минутный метод внутривенной инфузии нарушает сон, будет рассмотрена вторая стратегия дозирования, состоящая из 2 мг псилоцибина внутривенно, вводимого в течение 10 минут. Любая стратегия дозирования, вызывающая наименьшее нарушение сна, будет выбрана для введения для пробуждения участников.

В рамках дизайна исследования некоторые участники могут также получать нормальный физиологический раствор внутривенно вместо внутривенного введения псилоцибина во время сеанса дозирования. Для любого конкретного участника протокол введения физиологического раствора будет идентичен протоколу введения псилоцибина, который они получают (например, либо в/в физиологический раствор (10 мл) в течение 2 минут, либо в/в физиологический раствор (10 мл) в течение 10-минутного внутривенного вливания).

Среди участников будут биологически здоровые с медицинской и психиатрической точки зрения мужчины и женщины любого установленного пола и расовой/этнической группы в возрасте от 18 до 40 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Медицински здоров
  • англоязычный

Критерий исключения:

  • Текущее использование лекарств, которые могут взаимодействовать с псилоцибином
  • Текущее расстройство сна, включая (но не ограничиваясь) бессонницу, апноэ во сне, синдром беспокойных ног и/или нарколепсию
  • История пересадки сердца или инсульта
  • Женщины с положительным результатом анализа мочи на беременность в любой момент времени во время скрининга или участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1А: 2-минутное внутривенное введение псилоцибина+клонидина/физраствора спящим участникам.
Участники получат 10 мл плацебо (физраствора) в течение 2 минут во время сна во время первого ночного визита. Участники получат 0,2 мг клонидина перорально и либо 2 мг псилоцибина внутривенно, либо физиологический раствор в течение 2 минут во время сна во время второго ночного визита.
Лекарство: Псилоцибин
Препарат псилоцибина для внутривенного введения будет приготовлен с использованием нерасфасованного псилоцибина, который будет соответствовать критериям надлежащей производственной практики (GMP). Раствор псилоцибина для внутривенного введения будет приготовлен в стерильных условиях Фармацевтическим исследовательским центром Университета Висконсина (КНР).
Другие имена:
  • Псилоцибин
Лекарство: Клонидин
Клонидин будет вводиться перорально в дозе 0,2 мг.
Другой: Солевой раствор
Плацебо для внутривенного введения (физраствор) будет приготовлено в стерильных условиях Фармацевтическим исследовательским центром Университета Висконсина.
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: Группа 1B: 2-минутное внутривенное введение псилоцибина и клонидина участникам бодрствования.
Если участники группы 1А могут спать через 1 час после введения дозы и/или не помнят о приеме дозы, группа 1В продвигается вперед, и участники будут получать 0,2 мг клонидина и 2 мг псилоцибина внутривенно в течение 2 минут во время бодрствования.
Лекарство: Псилоцибин
Препарат псилоцибина для внутривенного введения будет приготовлен с использованием нерасфасованного псилоцибина, который будет соответствовать критериям надлежащей производственной практики (GMP). Раствор псилоцибина для внутривенного введения будет приготовлен в стерильных условиях Фармацевтическим исследовательским центром Университета Висконсина (КНР).
Другие имена:
  • Псилоцибин
Лекарство: Клонидин
Клонидин будет вводиться перорально в дозе 0,2 мг.
Экспериментальный: Группа 2А: 2-минутное внутривенное введение псилоцибина+клонидина/физраствора спящим участникам.
Если участники группы 1А не заснут через 1 час после приема дозы, группа 2А переходит вперед. Участники получат 10 мл плацебо (физраствора) в течение 10 минут во время сна во время первого ночного визита. Участники получат 0,2 мг клонидина перорально и либо 2 мг псилоцибина внутривенно, либо физиологический раствор в течение 10 минут во время сна во время второго ночного визита.
Лекарство: Псилоцибин
Препарат псилоцибина для внутривенного введения будет приготовлен с использованием нерасфасованного псилоцибина, который будет соответствовать критериям надлежащей производственной практики (GMP). Раствор псилоцибина для внутривенного введения будет приготовлен в стерильных условиях Фармацевтическим исследовательским центром Университета Висконсина (КНР).
Другие имена:
  • Псилоцибин
Лекарство: Клонидин
Клонидин будет вводиться перорально в дозе 0,2 мг.
Другой: Солевой раствор
Плацебо для внутривенного введения (физраствор) будет приготовлено в стерильных условиях Фармацевтическим исследовательским центром Университета Висконсина.
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: Группа 2B: 10-минутное внутривенное введение псилоцибина+клонидина участникам бодрствования
Если участники группы 2А могут спать через 1 час после введения дозы и/или не помнят о приеме дозы, группа 2В продвигается вперед, и участники будут получать 0,2 мг клонидина и 2 мг псилоцибина внутривенно в течение 10 минут во время бодрствования.
Лекарство: Псилоцибин
Препарат псилоцибина для внутривенного введения будет приготовлен с использованием нерасфасованного псилоцибина, который будет соответствовать критериям надлежащей производственной практики (GMP). Раствор псилоцибина для внутривенного введения будет приготовлен в стерильных условиях Фармацевтическим исследовательским центром Университета Висконсина (КНР).
Другие имена:
  • Псилоцибин
Лекарство: Клонидин
Клонидин будет вводиться перорально в дозе 0,2 мг.
Активный компаратор: Группа 1C: 2-минутное внутривенное введение псилоцибина наедине с участниками бодрствования
Если группа 1А позволяет спать через 1 час после приема дозы, группа 1С двинется вперед, и участники будут получать 2 мг псилоцибина внутривенно в течение 2 минут во время бодрствования для сравнения.
Лекарство: Псилоцибин
Препарат псилоцибина для внутривенного введения будет приготовлен с использованием нерасфасованного псилоцибина, который будет соответствовать критериям надлежащей производственной практики (GMP). Раствор псилоцибина для внутривенного введения будет приготовлен в стерильных условиях Фармацевтическим исследовательским центром Университета Висконсина (КНР).
Другие имена:
  • Псилоцибин
Активный компаратор: Группа 2C: 10-минутное внутривенное введение псилоцибина наедине с участниками бодрствования
Если группа 2А позволяет спать через 1 час после приема дозы, группа 2С двинется вперед, и участники будут получать 2 мг псилоцибина внутривенно в течение 10 минут во время бодрствования для сравнения.
Лекарство: Псилоцибин
Препарат псилоцибина для внутривенного введения будет приготовлен с использованием нерасфасованного псилоцибина, который будет соответствовать критериям надлежащей производственной практики (GMP). Раствор псилоцибина для внутривенного введения будет приготовлен в стерильных условиях Фармацевтическим исследовательским центром Университета Висконсина (КНР).
Другие имена:
  • Псилоцибин
Экспериментальный: Начальные группы 1А и 2А
Участники получат 2 мг псилоцибина внутривенно в течение 2 или 10 минут во время сна во время ночного визита и 10 мл плацебо (физиологического раствора) в течение 2 или 10 минут во время сна во время другого ночного визита. Порядок введения будет определен протоколом исследования.
Лекарство: Псилоцибин
Препарат псилоцибина для внутривенного введения будет приготовлен с использованием нерасфасованного псилоцибина, который будет соответствовать критериям надлежащей производственной практики (GMP). Раствор псилоцибина для внутривенного введения будет приготовлен в стерильных условиях Фармацевтическим исследовательским центром Университета Висконсина (КНР).
Другие имена:
  • Псилоцибин
Другой: Солевой раствор
Плацебо для внутривенного введения (физраствор) будет приготовлено в стерильных условиях Фармацевтическим исследовательским центром Университета Висконсина.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и характер нежелательных явлений, связанных с однократным внутривенным введением псилоцибина.
Временное ограничение: До 9 дней
Нежелательные явления, связанные с внутривенным введением псилоцибина отдельно или в сочетании с пероральным клонидином у спящих и бодрствующих участников. Классификация нежелательных явлений будет осуществляться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE). Неблагоприятные явления будут классифицироваться по степени 1–5 в зависимости от тяжести. 1 степень – легкая, 2 степень – средняя, ​​3 степень – тяжелая, 4 степень – опасная для жизни, 5 степень – смертельная. Нежелательные явления будут регистрироваться в журнале нежелательных явлений на протяжении всего исследования.
До 9 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс благополучия Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: До 19 дней
Индекс благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5) представляет собой опрос из 5 пунктов с общим возможным диапазоном баллов от 0 до 25, где более высокие баллы указывают на улучшение благополучия.
До 19 дней
Число участников, которым вводили псилоцибин плюс клонидин во время сна, которые спали в течение как минимум 1 часа после приема дозы и/или не помнили о приеме дозы после пробуждения
Временное ограничение: 1 день
1 день
Оценки после приема псилоцибина и клонидина по опроснику мистических переживаний из 30 пунктов (MEQ30) после приема псилоцибина и клонидина во время сна или бодрствования.
Временное ограничение: 1 день
MEQ30 — это тест самоотчета из 30 пунктов, разработанный для оценки воздействия классических психоделиков в лабораторных исследованиях. Он охватывает основные измерения классического мистического опыта: единство, трансцендентность, интеллектуальное качество, сакральность, позитивное настроение и невыразимость/парадоксальность. MEQ имеет 4 подшкалы: 1) трансцендентность, 2) позитивное настроение, 3) невыразимость и 4) мистическое. Общий возможный диапазон для каждой подшкалы и общего балла составляет 0–100%, причем более высокие проценты указывают на больший мистический опыт. Обычно полный мистический опыт определяется как результат 60% или более по всем четырем подшкалам MEQ30.
1 день
Оценки после приема дозы по шкале эмоционального прорыва (EBI) после внутривенного введения псилоцибина отдельно или в сочетании с клонидином во время бодрствования.
Временное ограничение: 1 день
EBI — это шкала самооценки, состоящая из 6 пунктов, которая оценивает наличие и тяжесть эмоционально сложных/мучительных переживаний, возникающих во время психоделического опыта. Шкала использует визуальные аналоговые ответы, зафиксированные на линии, привязанной к «совсем нет» на одном конце и «очень» на другом. Запрашиваемый опыт включает: 1) столкновение с эмоционально трудными чувствами, которые обычно отодвигаются; 2) переживает разрешение личного конфликта/травмы; 3) способность исследовать сложные эмоции и воспоминания; 4) эмоциональный прорыв; 5) достижение чувства решения эмоциональной проблемы и 6) достижение эмоционального освобождения, за которым следует чувство облегчения. Общий возможный диапазон баллов для EBI составляет 0–100, причем более высокие баллы указывают на больший эмоциональный прорыв.
1 день
Оценки после введения дозы по шкале психологической проницательности (PIS) после внутривенного введения псилоцибина отдельно или в сочетании с клонидином во время бодрствования.
Временное ограничение: 1 день
PIS представляет собой шкалу самооценки из 6 пунктов, которая оценивает приобретение понимания после психоделической терапии. Ответы на вопросы выполняются с помощью визуальных аналоговых шкал, отмеченных словами «не больше, чем обычно» слева и «гораздо больше, чем обычно» справа. Седьмой пункт отдельно оценивает изменение поведения, о котором сообщают сами участники, в результате психоделического опыта. Общий возможный диапазон баллов по PIS составляет 0–100, причем более высокие баллы указывают на большую психологическую проницательность.
1 день
Оценки после введения дозы по шкале растворения эго (EDI) после внутривенного введения псилоцибина отдельно или в сочетании с клонидином во время бодрствования.
Временное ограничение: 1 день
EDI — это шкала самооценки из 8 пунктов, предназначенная для измерения растворения эго. Каждый пункт оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 со следующими утверждениями в нижней и верхней границах соответственно: «Нет, не больше, чем обычно» и «Да, я испытал это полностью/полностью». Общий возможный диапазон баллов EDI составляет 0–100, причем более высокие баллы указывают на большее растворение эго.
1 день
Оценки после приема дозы по шкале трепета (AWE) после внутривенного введения псилоцибина отдельно или в сочетании с клонидином во время бодрствования.
Временное ограничение: 1 день
AWE — это шкала самооценки из 30 пунктов, которая измеряет состояние трепета. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 7, где 1 означает «полностью не согласен», а 7 — «полностью согласен». Общий возможный диапазон баллов для AWE составляет от 1 до 7, причем более высокие баллы указывают на большее благоговение.
1 день
Оценки после введения дозы по опроснику измененных состояний сознания (ASC) после внутривенного введения псилоцибина отдельно или в сочетании с клонидином во время бодрствования
Временное ограничение: 1 день
ASC — это шкала самооценки из 94 пунктов, которая оценивает изменения в вашем обычном бодрствующем сознании. Каждый пункт оценивается по визуально-аналоговой шкале от 0 до 100 со следующими утверждениями в нижней и верхней границах соответственно: «Нет, не больше, чем обычно» и «Да, гораздо больше, чем обычно». Общий возможный диапазон баллов для ASC составляет 0–100, причем более высокие баллы указывают на большее состояние измененного сознания.
1 день
Оценки после приема дозы по опроснику сложных переживаний (CEQ) после внутривенного введения псилоцибина отдельно или в сочетании с клонидином во время бодрствования.
Временное ограничение: 1 день
CEQ представляет собой опросник из 26 пунктов, включающий семь факторов сложного опыта употребления псилоцибиновых грибов: страх, горе, чувство потери рассудка (безумие), чувство смерти (смерть), чувство изоляции, физиологический стресс, и паранойя. CEQ использует 6-балльную шкалу ответов [0: нет/совсем нет, 1: настолько слабый, что невозможно решить, 2: незначительный, 3: средний, 4: сильный; 5: Экстремальность (больше, чем когда-либо прежде в моей жизни)], чтобы указать степень, в которой участник испытывает каждый из серии субъективных эффектов во время сеанса псилоцибина. Общий балл CEQ выражается в процентах от общего количества возможных оценок по шкале. Общий возможный диапазон баллов по CEQ составляет от 0 до 5, причем более высокие баллы указывают на более сложный опыт.
1 день
Оценка психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS) через 7 дней после внутривенного введения псилоцибина отдельно или в сочетании с клонидином во время бодрствования.
Временное ограничение: До 19 дней
WEMWBS — это шкала самооценки, состоящая из 14 пунктов, которая была разработана для измерения психологического благополучия населения. В вопросах используется пятибалльная шкала Лайкерта. Все вопросы сформулированы позитивно и охватывают как чувства, так и функциональные аспекты психического благополучия. Пункты анкеты оцениваются по 5-балльной шкале, где 1 = «Никогда», 2 = «редко», 3 = «иногда», 4 = «часто», 5 = «все время». ". Общий балл по шкале рассчитывается путем суммирования баллов по 14 отдельным пунктам. Общий возможный диапазон баллов по WEMWBS составляет 14–70, причем более высокие баллы указывают на большее благосостояние.
До 19 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

Usona Institute
Tiny Blue Dot Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Charles Raison, MD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-0746
  • A532017 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • 233897 (Другой идентификатор: OnCore ID)
  • Protocol Version 10/2/2024 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IDP не будет доступен другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться