Bevissthet, psilocybin og velvære (CoPE Pilot)
14. mai 2025 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Bevissthet og psilocybineffekter på velvære (CoPE-studien): pilotfase
Denne pilotstudien tar sikte på å 1) etablere et doseringsregime for intravenøst (IV) psilocybin som gjør at stoffet kan administreres til sovende deltakere uten å vekke dem; og 2) vurdere om dette doseringsregimet gir en psykedelisk opplevelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieintervensjonen vil være psilocybin administrert intravenøst (IV) til sovende og våkne deltakere. Studien vil teste opptil to forskjellige IV-administrasjonsprotokoller hos sovende deltakere. Den første protokollen som skal testes vil bestå av 2 mg psilocybin administrert via IV-infusjon over en 2-minutters periode. Skulle denne metoden tillate deltakerne å forbli i søvn i minst 1 time etter dosering, vil ingen ytterligere doseringsstrategier bli evaluert. Hvis 2-minutters IV-infusjonsleveringsmetoden forstyrrer søvnen, vil en andre doseringsstrategi bli undersøkt bestående av 2 mg IV psilocybin administrert over 10 minutter. Uansett hvilken doseringsstrategi som forårsaker minst søvnforstyrrelser vil bli valgt for administrering for å vekke deltakerne.
Som en del av studiedesignet kan noen deltakere også motta normalt IV saltvann i stedet for IV psilocybin under doseringsøkten. For en gitt deltaker vil protokollen for levering av normal saltvann være identisk med psilocybinprotokollen de mottar (f.eks. enten IV saltvann (10 ml) over 2 minutter eller IV saltvann (10 ml) over 10 minutter IV-infusjon).
Deltakerne vil inkludere medisinsk og psykiatrisk sunne biologiske menn og kvinner av ethvert identifisert kjønn og rase/etnisk gruppe i alderen 18 til 40 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk sunn
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av medisiner som kan interagere med psilocybin
- Nåværende søvnforstyrrelse, inkludert (men ikke begrenset til) søvnløshet, søvnapné, rastløse ben-syndrom og/eller narkolepsi
- Historie med hjertetransplantasjon eller hjerneslag
- Kvinner med positiv uringraviditet når som helst under screening eller studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1A: 2-minutters IV psilocybin+klonidin/saltvann i sovende deltakere
Deltakerne vil motta 10 ml placebo (saltvann) i løpet av 2 minutter mens de sover under sitt første overnattingsbesøk.
Deltakerne vil motta 0,2 mg oral klonidin og enten 2 mg IV psilocybin eller saltvann i løpet av 2 minutter mens de sover under sitt andre overnattingsbesøk.
|
IV-formuleringen av psilocybin vil bli tilberedt ved bruk av bulk-psilocybin som vil tilfredsstille Good Manufacturing Practice (GMP) kriterier.
IV psilocybin-løsningen vil bli tilberedt under sterile forhold av University of Wisconsin Pharmaceutical Research Center (PRC).
Andre navn:
Clonidin vil bli administrert oralt i en dose på 0,2 mg
IV placebo (saltvann) vil bli tilberedt under sterile forhold av University of Wisconsin Pharmaceutical Research Center.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1B: 2-minutters IV psilocybin+klonidininfusjon hos våkne deltakere
Hvis gruppe 1A-deltakere kan sove 1 time etter dosering og/eller ikke har noe minne om dosering, beveger gruppe 1B seg fremover og deltakerne vil motta 0,2 mg klonidin og 2 mg IV psilocybin i løpet av 2 minutter mens de er våkne.
|
IV-formuleringen av psilocybin vil bli tilberedt ved bruk av bulk-psilocybin som vil tilfredsstille Good Manufacturing Practice (GMP) kriterier.
IV psilocybin-løsningen vil bli tilberedt under sterile forhold av University of Wisconsin Pharmaceutical Research Center (PRC).
Andre navn:
Clonidin vil bli administrert oralt i en dose på 0,2 mg
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2A: 2-minutters IV psilocybin+klonidin/saltvann i sovende deltakere
Hvis gruppe 1A-deltakere ikke sover 1 time etter dosen, går gruppe 2A fremover.
Deltakerne vil motta 10 ml placebo (saltvann) i løpet av 10 minutter mens de sover under sitt første overnattingsbesøk.
Deltakerne vil motta 0,2 mg oral klonidin og enten 2 mg IV psilocybin eller saltvann i løpet av 10 minutter mens de sover under sitt andre overnattingsbesøk.
|
IV-formuleringen av psilocybin vil bli tilberedt ved bruk av bulk-psilocybin som vil tilfredsstille Good Manufacturing Practice (GMP) kriterier.
IV psilocybin-løsningen vil bli tilberedt under sterile forhold av University of Wisconsin Pharmaceutical Research Center (PRC).
Andre navn:
Clonidin vil bli administrert oralt i en dose på 0,2 mg
IV placebo (saltvann) vil bli tilberedt under sterile forhold av University of Wisconsin Pharmaceutical Research Center.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2B: 10-minutters IV psilocybin+klonidin hos våkne deltakere
Hvis gruppe 2A-deltakere kan sove 1 time etter dosering og/eller ikke har noe minne om dosering, beveger gruppe 2B seg fremover og deltakerne vil motta 0,2 mg klonidin og 2 mg IV psilocybin i løpet av 10 minutter mens de er våkne.
|
IV-formuleringen av psilocybin vil bli tilberedt ved bruk av bulk-psilocybin som vil tilfredsstille Good Manufacturing Practice (GMP) kriterier.
IV psilocybin-løsningen vil bli tilberedt under sterile forhold av University of Wisconsin Pharmaceutical Research Center (PRC).
Andre navn:
Clonidin vil bli administrert oralt i en dose på 0,2 mg
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1C: 2-minutters IV Psilocybin Alone in Awake Deltakere
Hvis gruppe 1A tillater søvn 1 time etter dose, vil gruppe 1C gå fremover og deltakerne vil motta 2 mg IV psilocybin i løpet av 2 minutter mens de er våkne til sammenligning.
|
IV-formuleringen av psilocybin vil bli tilberedt ved bruk av bulk-psilocybin som vil tilfredsstille Good Manufacturing Practice (GMP) kriterier.
IV psilocybin-løsningen vil bli tilberedt under sterile forhold av University of Wisconsin Pharmaceutical Research Center (PRC).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2C: 10-minutters IV Psilocybin Alone in Awake Deltakere
Hvis gruppe 2A tillater søvn 1 time etter dose, vil gruppe 2C gå fremover og deltakerne vil motta 2 mg IV psilocybin i løpet av 10 minutter mens de er våkne til sammenligning.
|
IV-formuleringen av psilocybin vil bli tilberedt ved bruk av bulk-psilocybin som vil tilfredsstille Good Manufacturing Practice (GMP) kriterier.
IV psilocybin-løsningen vil bli tilberedt under sterile forhold av University of Wisconsin Pharmaceutical Research Center (PRC).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Innledende gruppe 1A og 2A
Deltakerne vil motta 2 mg IV psilocybin over 2 minutter eller 10 minutter mens de sover under et besøk over natten og 10 ml placebo (saltvann) over 2 minutter eller 10 minutter mens de sover under et nytt besøk over natten.
Rekkefølgen på administrasjonen vil bli bestemt av studieprotokollen.
|
IV-formuleringen av psilocybin vil bli tilberedt ved bruk av bulk-psilocybin som vil tilfredsstille Good Manufacturing Practice (GMP) kriterier.
IV psilocybin-løsningen vil bli tilberedt under sterile forhold av University of Wisconsin Pharmaceutical Research Center (PRC).
Andre navn:
IV placebo (saltvann) vil bli tilberedt under sterile forhold av University of Wisconsin Pharmaceutical Research Center.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og art av uønskede hendelser forbundet med administrering av en enkelt dose IV psilocybin
Tidsramme: Opptil 9 dager
|
Bivirkninger assosiert med administrering av en enkelt dose IV psilocybin administrert enten alene eller i kombinasjon med oral klonidin hos sovende og våkne deltakere.
Bivirkningsgradering vil bli gjort ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Bivirkninger vil bli gradert fra grad 1-5 avhengig av alvorlighetsgrad.
Grad 1 - mild, grad 2 - moderat, grad 3 - alvorlig, grad 4 - Livstruende, grad 5 - Dødelig.
Bivirkninger vil bli samlet i en bivirkningslogg gjennom hele studien.
|
Opptil 9 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdens helseorganisasjons velværeindeks
Tidsramme: Inntil 19 dager
|
World Health Organization Well-Being Index (WHO-5) er en 5-elements undersøkelse med et totalt mulig utvalg av skårer 0-25 hvor høyere skår indikerer økt velvære.
|
Inntil 19 dager
|
|
Antall deltakere som fikk psilocybin pluss klonidin mens de sov, som forblir i søvn i minst 1 time etter dosering og/eller rapporterer ingen hukommelse av doseringsopplevelsen ved oppvåkning
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Poeng etter dosering på 30-elements Mystical Experiences Questionnaire (MEQ30) etter administrering av psilocybin og klonidin mens du sover eller er våken
Tidsramme: 1 dag
|
MEQ30 er et 30-elements selvrapporteringstiltak utviklet for å vurdere effekten av klassiske psykedelika i laboratoriestudier.
Den dekker hoveddimensjonene til den klassiske mystiske opplevelsen: enhet, transcendens, noetisk kvalitet, hellighet, positiv stemning og uutsigelighet/paradoksalitet.
MEQ har 4 underskalaer: 1) transcendens, 2) positiv stemning, 3) uutsigbarhet og 4) mystisk.
Det totale mulige området for hver underskala og total poengsum er 0-100 % med høyere prosenter som indikerer en større mystisk opplevelse.
Vanligvis er en fullstendig mystisk opplevelse definert som å score 60 % eller mer på alle fire MEQ30-underskalaene.
|
1 dag
|
|
Resultat etter dosering på Emotional Breakthrough Inventory (EBI) etter administrering av IV psilocybin enten alene eller i kombinasjon med klonidin mens du er våken
Tidsramme: 1 dag
|
EBI er en 6-elements selvrapporteringsskala som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av emosjonelt utfordrende/plagsomme opplevelser som oppstår under en psykedelisk opplevelse.
Skalaen bruker visuelle analoge responser fanget på en linje forankret av "ikke i det hele tatt" i den ene enden og "veldig mye" i den andre.
Erfaringer det spørres etter inkluderer 1) å møte følelsesmessig vanskelige følelser som vanligvis blir skjøvet til side; 2) opplever en løsning av en personlig konflikt/traume; 3) å kunne utforske utfordrende følelser og minner; 4) å ha et følelsesmessig gjennombrudd; 5) å få en følelse av avslutning på et følelsesmessig problem, og 6) å oppnå en følelsesmessig frigjøring etterfulgt av en følelse av lettelse.
Det totale mulige poengspekteret for EBI er 0-100 med høyere poengsum som indikerer et større følelsesmessig gjennombrudd.
|
1 dag
|
|
Score etter dosering på Psychological Insight Scale (PIS) etter administrering av IV psilocybin enten alene eller i kombinasjon med klonidin mens du er våken
Tidsramme: 1 dag
|
PIS er en 6-elements selvrapporteringsskala som spør etter tilegnelse av innsikt etter en psykedelisk terapi.
Punktene besvares med visuelle analoge skalaer forankret med "ikke mer enn vanlig" til venstre og "mye mer enn vanlig" helt til høyre.
Et syvende element vurderer separat selvrapportert atferdsendring som følge av den psykedeliske opplevelsen.
Det totale mulige poengspekteret for PIS er 0-100 med høyere poengsum som indikerer en større psykologisk innsikt.
|
1 dag
|
|
Resultat etter dosering på Ego Dissolution Inventory (EDI) etter administrering av IV psilocybin enten alene eller i kombinasjon med klonidin mens du er våken
Tidsramme: 1 dag
|
EDI er en 8-elements selvrapporteringsskala designet for å måle ego-oppløsning.
Hvert element skåres på en visuell analog skala fra 0 til 100 med følgende utsagn i henholdsvis nedre og øvre ende: "Nei, ikke mer enn vanlig" og "Ja, jeg opplevde dette helt/helt."
Det totale mulige poengspekteret for EDI er 0-100 med høyere poengsum som indikerer en større egooppløsning.
|
1 dag
|
|
Skår etter dosering på Awe Experiences Scale (AWE) etter administrering av IV psilocybin enten alene eller i kombinasjon med klonidin mens du er våken
Tidsramme: 1 dag
|
AWE er en 30-elements selvrapporteringsskala som måler tilstanden til ærefrykt.
Hvert element er vurdert på en skala fra 1 til 7, hvor 1 representerer "helt uenig" og 7 representerer "helt enig".
Det totale mulige spekteret av poeng for AWE er 1-7 med høyere poengsum som indikerer en større ærefrykt.
|
1 dag
|
|
Post-doseringsscore på Altered States of Consciousness Questionnaire (ASC) etter administrering av IV psilocybin mens enten alene eller i kombinasjon med klonidin mens du er våken
Tidsramme: 1 dag
|
ASC er en 94-elements selvrapporteringsskala som vurderer endringer fra din normale våkne bevissthet.
Hvert element scores på en visuell analog skala fra 0 til 100 med følgende utsagn i henholdsvis nedre og øvre ende: "Nei, ikke mer enn vanlig" og "Ja, mye mer enn vanlig."
Det totale mulige poengområdet for ASC er 0-100 med høyere poengsum som indikerer en større tilstand av endret bevissthet.
|
1 dag
|
|
Resultat etter dosering på Challenging Experiences Questionnaire (CEQ) etter administrering av IV psilocybin enten alene eller i kombinasjon med klonidin mens du er våken
Tidsramme: 1 dag
|
CEQ er et spørreskjema med 26 elementer som består av syv faktorer av utfordrende erfaring med psilocybin-sopp: frykt, sorg, følelse av å miste fornuften (galskap), føle seg som om du dør (død), følelser av isolasjon, fysiologisk nød, og paranoia.
CEQ bruker en 6-punkts svarskala [0: Ingen/ikke i det hele tatt, 1: Så liten kan ikke bestemme, 2: Lite, 3: Moderat, 4: Sterk; 5: Ekstrem (mer enn noen gang før i mitt liv)] for å indikere i hvilken grad en deltaker opplever hver av en rekke subjektive effekter under psilocybinøkten.
Total CEQ-poengsum uttrykkes som prosentandelen av de totale mulige vurderingene på skalaen.
Det totale mulige poengspekteret for CEQ er 0-5 med høyere poengsum som indikerer en større utfordrende opplevelse.
|
1 dag
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) score 7 dager etter administrering av IV psilocybin enten alene eller i kombinasjon med klonidin mens du er våken
Tidsramme: Inntil 19 dager
|
WEMWBS er en 14-elements selvrapporteringsskala som ble designet for å måle det psykologiske velværet til en befolkning.
Spørsmålene bruker en fempunkts Likert-skala.
Varene er alle positivt formulert og dekker både følelses- og funksjonsaspekter ved mental velvære.
Elementer på spørreskjemaet er vurdert på en 5-punkts skala, der 1= «Ingen av tiden», 2= «sjelden», 3= «noe av tiden», 4= «ofte», 5= «hele tiden» ".
En total skalapoengsum beregnes ved å summere de 14 individuelle punktskårene.
Det totale mulige poengspekteret for WEMWBS er 14-70 med høyere poengsum som indikerer større velvære.
|
Inntil 19 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles Raison, MD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
19. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
19. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Psykotropiske stoffer
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Antihypertensive midler
- Sympatolytika
- Hallusinogener
- Psilocybin
- Klonidin
Andre studie-ID-numre
- 2022-0746
- A532017 (Annen identifikator: UW Madison)
- 233897 (Annen identifikator: OnCore ID)
- Protocol Version 10/2/2024 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IDP vil ikke bli gjort tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .