의식, 실로시빈 및 웰빙 (CoPE Pilot)
2024년 6월 10일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
웰빙에 대한 의식 및 실로시빈 효과(The CoPE 연구): 파일럿 단계
이 파일럿 연구의 목표는 1) 잠들어 있는 참가자를 깨우지 않고 약물을 투여할 수 있도록 정맥 주사(IV) 실로시빈에 대한 투약 요법을 확립하는 것입니다. 2) 이 투약 요법이 환각적인 경험을 생성하는지 여부를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 중재는 수면 및 깨어 있는 참여자에게 정맥(IV) 경로로 실로시빈을 투여하는 것입니다. 이 연구는 수면 참가자에게 최대 2개의 서로 다른 IV 투여 프로토콜을 테스트할 것입니다. 테스트할 첫 번째 프로토콜은 2분 동안 IV 주입을 통해 투여되는 2mg의 실로시빈으로 구성됩니다. 이 방법으로 참가자가 투약 후 최소 1시간 동안 수면 상태를 유지할 수 있다면 더 이상의 투약 전략은 평가되지 않습니다. 2분 IV 주입 전달 방법이 수면을 방해하는 경우, 10분에 걸쳐 투여되는 IV 실로시빈 2mg으로 구성된 두 번째 투약 전략이 검사됩니다. 수면 장애를 가장 적게 일으키는 투약 전략은 참여자를 깨우기 위한 투여를 위해 선택됩니다.
연구 설계의 일부로 일부 참가자는 투약 세션 동안 IV 실로시빈 대신 일반 IV 식염수를 받을 수도 있습니다. 주어진 참가자에 대해 정상 식염수 전달 프로토콜은 받는 실로시빈 프로토콜과 동일합니다(예: 2분 동안 IV 식염수(10mL) 또는 10분 동안 IV 식염수(10mL) IV 주입).
참가자는 18세에서 40세 사이의 식별된 성별 및 인종/민족 그룹의 의학적으로 정신적으로 건강한 생물학적 남성과 여성을 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 의학적으로 건강한
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 실로시빈과 상호 작용할 수 있는 약물의 현재 사용
- 불면증, 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군 및/또는 기면증을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 수면 장애
- 심장 이식 또는 뇌졸중의 병력
- 스크리닝 또는 연구 참여 중 임의의 시점에서 소변 임신 양성인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1A: 2분 IV 실로시빈+클로니딘/수면 중 식염수 참가자
참가자는 첫 번째 야간 방문 동안 잠자는 동안 2분에 걸쳐 10mL의 위약(식염수)을 받게 됩니다.
참가자는 두 번째 야간 방문 동안 잠든 동안 2분에 걸쳐 경구 클로니딘 0.2mg과 IV 실로시빈 2mg 또는 식염수를 투여받게 됩니다.
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실로시빈의 IV 제제는 GMP(Good Manufacturing Practice) 기준을 충족하는 벌크 실로시빈을 사용하여 제조됩니다.
IV 실로시빈 용액은 위스콘신 대학교 제약 연구 센터(PRC)에서 멸균 조건 하에 제조됩니다.
다른 이름들:
클로니딘은 0.2mg 용량으로 경구 투여됩니다.
IV 위약(식염수)은 위스콘신 대학교 제약 연구 센터에서 멸균 조건 하에 준비됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 1B: 깨어 있는 참가자에게 2분 IV 실로시빈+클로니딘 주입
그룹 1A 참가자가 투여 후 1시간 동안 잠을 잘 수 있거나/또는 투여에 대한 기억이 없는 경우, 그룹 1B는 계속 진행되며 참가자는 깨어 있는 동안 2분에 걸쳐 0.2mg의 클로니딘과 2mg의 IV 실로시빈을 투여받게 됩니다.
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실로시빈의 IV 제제는 GMP(Good Manufacturing Practice) 기준을 충족하는 벌크 실로시빈을 사용하여 제조됩니다.
IV 실로시빈 용액은 위스콘신 대학교 제약 연구 센터(PRC)에서 멸균 조건 하에 제조됩니다.
다른 이름들:
클로니딘은 0.2mg 용량으로 경구 투여됩니다.
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실험적: 그룹 2A: 2분 IV 실로시빈+클로니딘/수면 중 식염수 참가자
그룹 1A 참가자가 투여 후 1시간 동안 잠을 자지 못하면 그룹 2A가 앞으로 나아갑니다.
참가자는 첫 번째 야간 방문 동안 잠자는 동안 10분에 걸쳐 10mL의 위약(식염수)을 받게 됩니다.
참가자는 두 번째 야간 방문 동안 잠자는 동안 10분에 걸쳐 경구 클로니딘 0.2mg과 IV 실로시빈 2mg 또는 식염수를 투여받게 됩니다.
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실로시빈의 IV 제제는 GMP(Good Manufacturing Practice) 기준을 충족하는 벌크 실로시빈을 사용하여 제조됩니다.
IV 실로시빈 용액은 위스콘신 대학교 제약 연구 센터(PRC)에서 멸균 조건 하에 제조됩니다.
다른 이름들:
클로니딘은 0.2mg 용량으로 경구 투여됩니다.
IV 위약(식염수)은 위스콘신 대학교 제약 연구 센터에서 멸균 조건 하에 준비됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2B: Awake 참가자의 10분 IV 실로시빈+클로니딘
그룹 2A 참가자가 투여 후 1시간 동안 잠을 잘 수 있거나/또는 투여에 대한 기억이 없는 경우, 그룹 2B는 계속 진행되며 참가자는 깨어 있는 동안 10분에 걸쳐 0.2mg의 클로니딘과 2mg의 IV 실로시빈을 투여받게 됩니다.
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실로시빈의 IV 제제는 GMP(Good Manufacturing Practice) 기준을 충족하는 벌크 실로시빈을 사용하여 제조됩니다.
IV 실로시빈 용액은 위스콘신 대학교 제약 연구 센터(PRC)에서 멸균 조건 하에 제조됩니다.
다른 이름들:
클로니딘은 0.2mg 용량으로 경구 투여됩니다.
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활성 비교기: 그룹 1C: 깨어 있는 참가자에게 2분간 IV 실로시빈 단독 투여
그룹 1A가 투여 후 1시간 동안 수면을 허용하는 경우, 그룹 1C는 앞으로 나아가고 참가자는 비교를 위해 깨어 있는 동안 2분에 걸쳐 IV 실로시빈 2mg을 투여받게 됩니다.
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실로시빈의 IV 제제는 GMP(Good Manufacturing Practice) 기준을 충족하는 벌크 실로시빈을 사용하여 제조됩니다.
IV 실로시빈 용액은 위스콘신 대학교 제약 연구 센터(PRC)에서 멸균 조건 하에 제조됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2C: Awake 참가자에게 10분간 IV 실로시빈 단독 투여
그룹 2A가 투여 후 1시간 동안 수면을 허용하는 경우, 그룹 2C는 앞으로 나아가고 참가자는 비교를 위해 깨어 있는 동안 10분에 걸쳐 IV 실로시빈 2mg을 투여받게 됩니다.
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실로시빈의 IV 제제는 GMP(Good Manufacturing Practice) 기준을 충족하는 벌크 실로시빈을 사용하여 제조됩니다.
IV 실로시빈 용액은 위스콘신 대학교 제약 연구 센터(PRC)에서 멸균 조건 하에 제조됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 초기 그룹 1A 및 2A
참가자는 야간 방문 동안 수면 중 2분 또는 10분에 걸쳐 2mg의 IV 실로시빈을 투여받고, 또 다른 야간 방문 동안 수면 중 2분 또는 10분에 걸쳐 위약(식염수) 10mL를 투여받게 됩니다.
투여 순서는 연구 프로토콜에 따라 결정됩니다.
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실로시빈의 IV 제제는 GMP(Good Manufacturing Practice) 기준을 충족하는 벌크 실로시빈을 사용하여 제조됩니다.
IV 실로시빈 용액은 위스콘신 대학교 제약 연구 센터(PRC)에서 멸균 조건 하에 제조됩니다.
다른 이름들:
IV 위약(식염수)은 위스콘신 대학교 제약 연구 센터에서 멸균 조건 하에 준비됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IV 실로시빈 단회 투여와 관련된 이상반응의 수와 성격
기간: 최대 9일
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수면 및 깨어 있는 참가자에게 단독으로 또는 경구 클로니딘과 병용하여 IV 실로시빈을 단회 투여하는 것과 관련된 부작용.
이상 사례 등급은 이상 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)을 사용하여 수행됩니다. 이상 사례는 심각도에 따라 1~5등급으로 등급이 지정됩니다.
1등급 - 경증, 2등급 - 중등도, 3등급 - 중증, 4등급 - 생명에 위협, 5등급 - 치명적입니다.
유해 사례는 연구 전반에 걸쳐 유해 사례 로그에 수집됩니다.
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최대 9일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세계보건기구 웰빙 지수
기간: 최대 19일
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세계보건기구 웰빙 지수(WHO-5)는 총 0~25점 범위의 5개 항목으로 구성된 설문조사이며 점수가 높을수록 웰빙이 증가했음을 나타냅니다.
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최대 19일
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잠든 동안 실로시빈과 클로니딘을 투여한 참가자 중 투여 후 최소 1시간 동안 잠을 자고 있거나 깨어났을 때 투여 경험에 대한 기억이 없다고 보고한 참가자 수
기간: 1 일
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1 일
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잠자거나 깨어 있는 동안 실로시빈 및 클로니딘을 투여한 후 30개 항목 신비 체험 설문지(MEQ30)의 투여 후 점수
기간: 1 일
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MEQ30은 실험실 연구에서 고전적인 환각제의 효과를 평가하기 위해 개발된 30개 항목의 자가 보고 척도입니다.
그것은 통일성, 초월성, 이지적 특성, 신성함, 긍정적인 분위기, 형언할 수 없음/역설성 등 고전적인 신비로운 경험의 주요 차원을 다루고 있습니다.
MEQ에는 1) 초월성, 2) 긍정적인 기분, 3) 말로 표현할 수 없음, 4) 신비주의의 4가지 하위 척도가 있습니다.
각 하위 척도와 총점에 대해 가능한 총 범위는 0-100%이며, 백분율이 높을수록 더 큰 신비로운 경험을 나타냅니다.
일반적으로 완전한 신비로운 경험은 4가지 MEQ30 하위 척도 모두에서 60% 이상을 획득한 것으로 정의됩니다.
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1 일
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IV 실로시빈을 단독으로 투여하거나 깨어 있는 동안 클로니딘과 함께 투여한 후 EBI(Emotional Breakthrough Inventory)에 대한 투여 후 점수
기간: 1 일
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EBI는 환각적인 경험 중에 발생하는 정서적으로 도전적이고 고통스러운 경험의 존재와 심각도를 평가하는 6개 항목 자체 보고 척도입니다.
이 척도는 한쪽 끝은 "전혀 그렇지 않음", 다른 쪽 끝은 "매우 그렇습니다"로 고정된 선에 포착된 시각적 아날로그 반응을 활용합니다.
질문된 경험에는 1) 일반적으로 밀려나던 정서적으로 어려운 감정에 직면함; 2) 개인적 갈등/트라우마의 해결을 경험하고 있습니다. 3) 도전적인 감정과 기억을 탐색할 수 있습니다. 4) 정서적 돌파구를 갖습니다. 5) 정서적 문제가 종결되었다는 느낌을 받고, 6) 안도감이 뒤따르는 정서적 해방을 얻습니다.
EBI의 가능한 총 점수 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 정서적 돌파구가 더 크다는 것을 의미합니다.
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1 일
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IV 실로시빈을 단독으로 투여하거나 깨어 있는 동안 클로니딘과 병용하여 투여한 후 심리적 통찰 척도(PIS)의 투여 후 점수
기간: 1 일
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PIS는 환각 치료 후 통찰력 획득에 대해 질문하는 6개 항목 자가 보고 척도입니다.
항목은 왼쪽의 "보통보다 많지 않음"과 맨 오른쪽의 "보통보다 훨씬 더"로 고정된 시각적 아날로그 척도로 답변됩니다.
일곱 번째 항목은 환각적 경험으로 인한 자체 보고된 행동 변화를 별도로 평가합니다.
PIS의 가능한 총 점수 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 심리적 통찰력이 더 크다는 것을 의미합니다.
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1 일
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IV 실로시빈을 단독으로 투여하거나 깨어 있는 동안 클로니딘과 함께 투여한 후 자아 용해 목록(EDI)의 투여 후 점수
기간: 1 일
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EDI는 자아 해소를 측정하기 위해 고안된 8개 항목 자기 보고 척도입니다.
각 항목은 0부터 100까지의 시각적 아날로그 척도로 점수가 매겨지며, 각각 "아니요, 보통보다 많지 않습니다"와 "예, 저는 이것을 완전히/완전히 경험했습니다."라는 진술이 최저점과 최고점에 표시됩니다.
EDI의 가능한 총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 자아 해소가 더 큰 것을 나타냅니다.
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1 일
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IV 실로시빈을 단독으로 투여하거나 깨어 있는 동안 클로니딘과 함께 투여한 후 Awe Experiences Scale(AWE)에 대한 투여 후 점수
기간: 1 일
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AWE는 경외감의 상태를 측정하는 30개 항목의 자기 보고 척도입니다.
각 항목은 1~7점으로 평가되며, 1은 '전적으로 동의하지 않음'을 나타내고 7은 '전적으로 동의함'을 나타냅니다.
AWE의 가능한 총 점수 범위는 1~7점이며, 점수가 높을수록 경외심이 크다는 것을 의미합니다.
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1 일
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IV 실로시빈을 단독으로 투여하거나 깨어 있는 동안 클로니딘과 병용하여 투여한 후 의식 변화 설문지(ASC)의 투여 후 점수
기간: 1 일
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ASC는 정상적인 깨어 있는 의식의 변화를 평가하는 94개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 항목은 0부터 100까지의 시각적 아날로그 척도로 점수가 매겨지며, 각각 "아니요, 보통보다 많지 않습니다."와 "예, 보통보다 훨씬 많습니다."라는 문장이 최저점과 최고점에 표시됩니다.
ASC의 가능한 총 점수 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 의식이 변경된 상태가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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1 일
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IV 실로시빈을 단독으로 투여하거나 깨어 있는 동안 클로니딘과 병용하여 투여한 후 도전적 경험 설문지(CEQ)의 투여 후 점수
기간: 1 일
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CEQ는 실로시빈 버섯에 대한 도전적인 경험의 7가지 요소인 두려움, 슬픔, 정신을 잃은 느낌(광기), 죽어가는 듯한 느낌(죽음), 고립감, 생리적 고통, 그리고 편집증.
CEQ는 6점 응답 척도를 사용합니다. [0: 없음/전혀 없음, 1: 약간 판단할 수 없음, 2: 약간 있음, 3: 보통, 4: 강함; 5: 극도(내 인생의 그 어느 때보다)] 참가자가 실로시빈 세션 동안 일련의 주관적 효과를 경험하는 정도를 나타냅니다.
총 CEQ 점수는 척도에서 가능한 총 평가에 대한 백분율로 표시됩니다.
CEQ의 가능한 총 점수 범위는 0~5점이며, 점수가 높을수록 더 도전적인 경험을 의미합니다.
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1 일
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Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale(WEMWBS) 점수 IV 실로시빈 단독 투여 또는 깨어 있는 동안 클로니딘과 병용 투여 후 7일
기간: 최대 19일
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WEMWBS는 인구의 심리적 안녕을 측정하기 위해 고안된 14개 항목 자가 보고 척도입니다.
질문은 5점 Likert 척도를 사용합니다.
항목은 모두 긍정적으로 표현되어 있으며 정신 건강의 느낌과 기능적 측면을 모두 다루고 있습니다.
설문지의 항목은 5점 척도로 평가되며, 1= "가끔", 2= "드물게", 3= "가끔", 4= "자주", 5= "항상" ".
총 척도 점수는 14개의 개별 항목 점수를 합산하여 계산됩니다.
WEMWBS의 가능한 총 점수 범위는 14~70점이며, 점수가 높을수록 웰빙 수준이 높은 것을 의미합니다.
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최대 19일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charles Raison, MD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 7일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-0746
- A532017 (기타 식별자: UW Madison)
- 233897 (기타 식별자: OnCore ID)
- Protocol Version 6/4/2024 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IDP는 다른 연구자에게 제공되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
실로시빈에 대한 임상 시험
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University Health Network, TorontoCentre for Addiction and Mental Health모병
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Johns Hopkins UniversityHeffter Research Institute; Beckley Foundation완전한