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Conscience, psilocybine et bien-être (CoPE Pilot)

14 mai 2025 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Conscience et effets de la psilocybine sur le bien-être (l'étude CoPE) : phase pilote

Cette étude pilote vise à 1) établir un schéma posologique pour la psilocybine intraveineuse (IV) qui permettra d'administrer le médicament aux participants endormis sans les réveiller ; et 2) évaluer si ce schéma posologique produit une expérience psychédélique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention de l'étude sera la psilocybine administrée par voie intraveineuse (IV) aux participants endormis et éveillés. L'étude testera jusqu'à deux protocoles d'administration intraveineuse différents chez des participants endormis. Le premier protocole à tester consistera en 2 mg de psilocybine administrés par perfusion IV sur une période de 2 minutes. Si cette méthode permet aux participants de rester endormis pendant au moins 1 heure après l'administration, aucune autre stratégie de dosage ne sera évaluée. Si la méthode d'administration par perfusion IV de 2 minutes perturbe le sommeil, une deuxième stratégie de dosage sera examinée consistant en 2 mg de psilocybine IV administrés en 10 minutes. La stratégie de dosage qui provoque le moins de perturbations du sommeil sera sélectionnée pour être administrée afin de réveiller les participants.

Dans le cadre de la conception de l'étude, certains participants peuvent également recevoir une solution saline IV normale au lieu de la psilocybine IV pendant la séance de dosage. Pour tout participant donné, le protocole d'administration de la solution saline normale sera identique au protocole de psilocybine qu'il reçoit (par exemple, une solution saline IV (10 ml) en 2 minutes ou une solution saline IV (10 ml) en perfusion IV de 10 minutes).

Les participants comprendront des hommes et des femmes biologiques médicalement et psychiatriquement sains de tout sexe et groupe racial/ethnique identifiés âgés de 18 à 40 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Médicalement sain
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle de médicaments pouvant interagir avec la psilocybine
  • Trouble actuel du sommeil, y compris (mais sans s'y limiter) l'insomnie, l'apnée du sommeil, le syndrome des jambes sans repos et/ou la narcolepsie
  • Antécédents de transplantation cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral
  • Femmes ayant une grossesse urinaire positive à tout moment pendant le dépistage ou la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1A : psilocybine + clonidine/solution saline IV de 2 minutes chez les participants endormis
Les participants recevront 10 ml de placebo (solution saline) pendant 2 minutes pendant leur sommeil lors de leur première visite nocturne. Les participants recevront 0,2 mg de clonidine par voie orale et soit 2 mg de psilocybine IV ou une solution saline pendant 2 minutes pendant leur sommeil lors de leur deuxième visite nocturne.
Médicament: Psilocybine
La formulation IV de psilocybine sera préparée en utilisant de la psilocybine en vrac qui satisfera aux critères des bonnes pratiques de fabrication (BPF). La solution IV de psilocybine sera préparée dans des conditions stériles par le Centre de recherche pharmaceutique (PRC) de l'Université du Wisconsin.
Autres noms:
  • Psilocybine
  • Psilocibine
Médicament: Clonidine
La clonidine sera administrée par voie orale à une dose de 0,2 mg
Autre: Saline
Le placebo IV (solution saline) sera préparé dans des conditions stériles par le Centre de recherche pharmaceutique de l'Université du Wisconsin.
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: Groupe 1B : perfusion IV de psilocybine + clonidine de 2 minutes chez des participants éveillés
Si les participants du groupe 1A peuvent dormir 1 heure après l'administration et/ou n'ont aucun souvenir de l'administration, le groupe 1B avance et les participants recevront 0,2 mg de clonidine et 2 mg de psilocybine IV pendant 2 minutes lorsqu'ils sont éveillés.
Médicament: Psilocybine
La formulation IV de psilocybine sera préparée en utilisant de la psilocybine en vrac qui satisfera aux critères des bonnes pratiques de fabrication (BPF). La solution IV de psilocybine sera préparée dans des conditions stériles par le Centre de recherche pharmaceutique (PRC) de l'Université du Wisconsin.
Autres noms:
  • Psilocybine
  • Psilocibine
Médicament: Clonidine
La clonidine sera administrée par voie orale à une dose de 0,2 mg
Expérimental: Groupe 2A : psilocybine + clonidine/solution saline IV de 2 minutes chez les participants endormis
Si les participants du groupe 1A ne parviennent pas à dormir 1 heure après l'administration, le groupe 2A avance. Les participants recevront 10 ml de placebo (solution saline) pendant 10 minutes pendant leur sommeil lors de leur première visite nocturne. Les participants recevront 0,2 mg de clonidine par voie orale et soit 2 mg de psilocybine IV ou une solution saline pendant 10 minutes pendant leur sommeil lors de leur deuxième visite de nuit.
Médicament: Psilocybine
La formulation IV de psilocybine sera préparée en utilisant de la psilocybine en vrac qui satisfera aux critères des bonnes pratiques de fabrication (BPF). La solution IV de psilocybine sera préparée dans des conditions stériles par le Centre de recherche pharmaceutique (PRC) de l'Université du Wisconsin.
Autres noms:
  • Psilocybine
  • Psilocibine
Médicament: Clonidine
La clonidine sera administrée par voie orale à une dose de 0,2 mg
Autre: Saline
Le placebo IV (solution saline) sera préparé dans des conditions stériles par le Centre de recherche pharmaceutique de l'Université du Wisconsin.
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: Groupe 2B : psilocybine + clonidine IV de 10 minutes chez les participants éveillés
Si les participants du groupe 2A peuvent dormir 1 heure après l'administration et/ou n'ont aucun souvenir de l'administration, le groupe 2B avance et les participants recevront 0,2 mg de clonidine et 2 mg de psilocybine IV pendant 10 minutes lorsqu'ils sont éveillés.
Médicament: Psilocybine
La formulation IV de psilocybine sera préparée en utilisant de la psilocybine en vrac qui satisfera aux critères des bonnes pratiques de fabrication (BPF). La solution IV de psilocybine sera préparée dans des conditions stériles par le Centre de recherche pharmaceutique (PRC) de l'Université du Wisconsin.
Autres noms:
  • Psilocybine
  • Psilocibine
Médicament: Clonidine
La clonidine sera administrée par voie orale à une dose de 0,2 mg
Comparateur actif: Groupe 1C : psilocybine IV de 2 minutes seule chez les participants éveillés
Si le groupe 1A permet de dormir 1 heure après l'administration, le groupe 1C avancera et les participants recevront 2 mg de psilocybine IV pendant 2 minutes lorsqu'ils sont éveillés à des fins de comparaison.
Médicament: Psilocybine
La formulation IV de psilocybine sera préparée en utilisant de la psilocybine en vrac qui satisfera aux critères des bonnes pratiques de fabrication (BPF). La solution IV de psilocybine sera préparée dans des conditions stériles par le Centre de recherche pharmaceutique (PRC) de l'Université du Wisconsin.
Autres noms:
  • Psilocybine
  • Psilocibine
Comparateur actif: Groupe 2C : 10 minutes de psilocybine IV seule chez les participants éveillés
Si le groupe 2A permet de dormir 1 heure après l'administration, le groupe 2C avancera et les participants recevront 2 mg de psilocybine IV pendant 10 minutes lorsqu'ils sont éveillés à des fins de comparaison.
Médicament: Psilocybine
La formulation IV de psilocybine sera préparée en utilisant de la psilocybine en vrac qui satisfera aux critères des bonnes pratiques de fabrication (BPF). La solution IV de psilocybine sera préparée dans des conditions stériles par le Centre de recherche pharmaceutique (PRC) de l'Université du Wisconsin.
Autres noms:
  • Psilocybine
  • Psilocibine
Expérimental: Groupes initiaux 1A et 2A
Les participants recevront 2 mg de psilocybine IV pendant 2 minutes ou 10 minutes pendant leur sommeil lors d'une visite de nuit et 10 ml de placebo (solution saline) pendant 2 minutes ou 10 minutes pendant leur sommeil lors d'une autre visite de nuit. L'ordre d'administration sera déterminé par le protocole de l'étude.
Médicament: Psilocybine
La formulation IV de psilocybine sera préparée en utilisant de la psilocybine en vrac qui satisfera aux critères des bonnes pratiques de fabrication (BPF). La solution IV de psilocybine sera préparée dans des conditions stériles par le Centre de recherche pharmaceutique (PRC) de l'Université du Wisconsin.
Autres noms:
  • Psilocybine
  • Psilocibine
Autre: Saline
Le placebo IV (solution saline) sera préparé dans des conditions stériles par le Centre de recherche pharmaceutique de l'Université du Wisconsin.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et nature des événements indésirables associés à l'administration d'une dose unique de psilocybine IV
Délai: Jusqu'à 9 jours
Événements indésirables associés à l'administration d'une dose unique de psilocybine IV administrée seule ou en association avec de la clonidine orale chez les participants endormis et éveillés. La notation des événements indésirables sera effectuée à l'aide des critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE). Les événements indésirables seront classés du grade 1 au grade 5 en fonction de leur gravité. Grade 1 - léger, grade 2 - modéré, grade 3 - sévère, grade 4 - mettant la vie en danger, grade 5 - mortel. Les événements indésirables seront collectés dans un journal des événements indésirables tout au long de l'étude.
Jusqu'à 9 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice du bien-être de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: Jusqu'à 19 jours
L'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5) est une enquête en 5 points avec une plage totale possible de scores de 0 à 25, où des scores plus élevés indiquent un bien-être accru.
Jusqu'à 19 jours
Nombre de participants ayant reçu de la psilocybine et de la clonidine pendant leur sommeil, qui restent endormis pendant au moins 1 heure après l'administration et/ou ne rapportent aucun souvenir de l'expérience d'administration au réveil.
Délai: Un jour
Un jour
Scores post-administration sur le questionnaire d'expériences mystiques en 30 éléments (MEQ30) après l'administration de psilocybine et de clonidine pendant le sommeil ou l'éveil
Délai: Un jour
Le MEQ30 est une mesure d'auto-évaluation de 30 éléments développée pour évaluer les effets des psychédéliques classiques dans des études en laboratoire. Il couvre les dimensions majeures de l'expérience mystique classique : unité, transcendance, qualité noétique, caractère sacré, humeur positive et ineffabilité/paradoxalité. Le MEQ comporte 4 sous-échelles : 1) transcendance, 2) humeur positive, 3) ineffabilité et 4) mystique. La plage totale possible pour chaque sous-échelle et score total est de 0 à 100 %, des pourcentages plus élevés indiquant une expérience mystique plus importante. En règle générale, une expérience mystique complète est définie comme un score de 60 % ou plus sur les quatre sous-échelles MEQ30.
Un jour
Scores post-administration sur l'Emotional Breakthrough Inventory (EBI) après l'administration de psilocybine IV, seule ou en association avec de la clonidine, pendant l'éveil
Délai: Un jour
L'EBI est une échelle d'auto-évaluation en 6 éléments qui évalue la présence et la gravité d'expériences émotionnellement difficiles/pénibles qui se produisent au cours d'une expérience psychédélique. L'échelle utilise des réponses visuelles analogiques capturées sur une ligne ancrée par « pas du tout » à une extrémité et « tout à fait » à l'autre. Les expériences interrogées incluent 1) faire face à des sentiments émotionnellement difficiles qui sont généralement mis de côté ; 2) vivre une résolution d'un conflit/traumatisme personnel ; 3) être capable d'explorer des émotions et des souvenirs difficiles ; 4) avoir une percée émotionnelle ; 5) obtenir un sentiment de clôture sur un problème émotionnel, et 6) obtenir une libération émotionnelle suivie d'un sentiment de soulagement. La plage totale possible de scores pour l’EBI est de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande percée émotionnelle.
Un jour
Scores post-administration sur l'échelle d'insight psychologique (PIS) après l'administration de psilocybine IV, seule ou en association avec de la clonidine, pendant l'éveil
Délai: Un jour
Le PIS est une échelle d'auto-évaluation en 6 éléments qui interroge l'acquisition de la perspicacité suite à une thérapie psychédélique. Les réponses aux items sont faites à l'aide d'échelles visuelles analogiques ancrées par « pas plus que d'habitude » à gauche et « beaucoup plus que d'habitude » à l'extrême droite. Un septième élément évalue séparément le changement de comportement auto-déclaré résultant de l'expérience psychédélique. La plage totale possible de scores pour le PIS est de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande perspicacité psychologique.
Un jour
Scores post-administration sur l'inventaire de dissolution de l'ego (EDI) après l'administration de psilocybine IV, seule ou en association avec de la clonidine, pendant l'éveil
Délai: Un jour
L'EDI est une échelle d'auto-évaluation en 8 éléments conçue pour mesurer la dissolution de l'ego. Chaque élément est noté sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 avec les affirmations suivantes respectivement en bas et en haut : « Non, pas plus que d'habitude » et « Oui, j'ai vécu cela complètement/entièrement ». La plage totale possible de scores pour l’EDI est de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une plus grande dissolution de l’ego.
Un jour
Scores post-administration sur l'échelle Awe Experiences (AWE) après l'administration de psilocybine IV, seule ou en association avec de la clonidine, pendant l'éveil
Délai: Un jour
L'AWE est une échelle d'auto-évaluation de 30 éléments qui mesure l'état de crainte. Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 7, 1 représentant « Fortement en désaccord » et 7, « Tout à fait d’accord ». La plage totale possible de scores pour l'AWE est de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une plus grande crainte.
Un jour
Scores post-administration au questionnaire sur les états altérés de conscience (ASC) après l'administration de psilocybine IV, seule ou en association avec de la clonidine, pendant l'éveil
Délai: Un jour
L'ASC est une échelle d'auto-évaluation de 94 éléments qui évalue les altérations par rapport à votre conscience de veille normale. Chaque élément est noté sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 avec les énoncés suivants respectivement aux extrémités inférieure et supérieure : « Non, pas plus que d'habitude » et « Oui, beaucoup plus que d'habitude ». La plage totale possible de scores pour l’ASC est de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un plus grand état de conscience altérée.
Un jour
Scores post-administration au questionnaire sur les expériences difficiles (CEQ) après l'administration de psilocybine IV, seule ou en association avec de la clonidine, pendant l'éveil
Délai: Un jour
Le CEQ est un questionnaire de 26 éléments qui comprend sept facteurs d'expérience difficile avec les champignons à psilocybine : la peur, le chagrin, le sentiment de perdre la raison (folie), l'impression de mourir (mort), les sentiments d'isolement, la détresse physiologique, et la paranoïa. Le CEQ utilise une échelle de réponse en 6 points [0 : Aucun/pas du tout, 1 : Donc léger ne peut pas décider, 2 : Léger, 3 : Modéré, 4 : Fort ; 5 : Extrême (plus que jamais dans ma vie)] pour indiquer le degré auquel un participant ressent chacun d'une série d'effets subjectifs au cours de sa séance de psilocybine. Le score total du CEQ est exprimé en pourcentage du total des notes possibles sur l’échelle. La plage totale possible de scores pour le CEQ est de 0 à 5, les scores plus élevés indiquant une expérience plus difficile.
Un jour
Score sur l'échelle de bien-être mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS) 7 jours après l'administration de psilocybine IV, seule ou en association avec de la clonidine pendant l'éveil
Délai: Jusqu'à 19 jours
Le WEMWBS est une échelle d'auto-évaluation de 14 éléments conçue pour mesurer le bien-être psychologique d'une population. Les questions utilisent une échelle de Likert en cinq points. Les éléments sont tous formulés de manière positive et couvrent à la fois les aspects ressentis et fonctionnels du bien-être mental. Les éléments du questionnaire sont notés sur une échelle de 5 points, où 1 = « Aucun du temps », 2 = « rarement », 3 = « de temps en temps », 4 = « souvent », 5 = « tout le temps ". Un score total sur l'échelle est calculé en additionnant les scores des 14 éléments individuels. La plage totale possible de scores pour le WEMWBS est comprise entre 14 et 70, les scores les plus élevés indiquant un plus grand bien-être.
Jusqu'à 19 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

Usona Institute
Tiny Blue Dot Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles Raison, MD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

19 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2022

Première publication (Réel)

24 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-0746
  • A532017 (Autre identifiant: UW Madison)
  • 233897 (Autre identifiant: OnCore ID)
  • Protocol Version 10/2/2024 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IDP ne sera pas mis à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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