Medvetande, psilocybin och välbefinnande (CoPE Pilot)
14 maj 2025 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Medvetande och psilocybineffekter på välbefinnande (CoPE-studien): pilotfas
Denna pilotstudie syftar till att 1) upprätta en doseringsregim för intravenöst (IV) psilocybin som gör att läkemedlet kan administreras till sovande deltagare utan att väcka dem; och 2) bedöma om denna doseringsregim ger en psykedelisk upplevelse.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieinterventionen kommer att vara psilocybin som administreras intravenöst (IV) till sovande och vakna deltagare. Studien kommer att testa upp till två olika IV-administrationsprotokoll hos sovande deltagare. Det första protokollet som ska testas kommer att bestå av 2 mg psilocybin administrerat via IV-infusion under en 2-minutersperiod. Om denna metod tillåter deltagarna att sova i minst 1 timme efter dosering, kommer inga ytterligare doseringsstrategier att utvärderas. Om 2-minuters IV-infusionsmetoden stör sömnen, kommer en andra doseringsstrategi att undersökas bestående av 2 mg IV psilocybin administrerat under 10 minuter. Vilken doseringsstrategi som än orsakar minst sömnstörningar kommer att väljas för administrering för att väcka deltagarna.
Som en del av studiedesignen kan vissa deltagare också få normal IV-saltlösning istället för IV-psilocybin under doseringssessionen. För varje given deltagare kommer protokollet för att tillföra den normala koksaltlösningen att vara identiskt med psilocybinprotokollet de får (t.ex. antingen IV-saltlösning (10 ml) under 2 minuter eller IV-saltlösning (10 ml) under 10 minuters IV-infusion).
Deltagarna kommer att inkludera medicinskt och psykiatriskt friska biologiska män och kvinnor av alla identifierade kön och ras/etniska grupper i åldrarna 18 till 40 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinskt frisk
- Engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av mediciner som kan interagera med psilocybin
- Aktuell sömnstörning, inklusive (men inte begränsat till) sömnlöshet, sömnapné, restless legs syndrome och/eller narkolepsi
- Historik av hjärttransplantation eller stroke
- Kvinnor med positiv uringraviditet när som helst under screening eller studiedeltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1A: 2-minuters IV psilocybin+klonidin/saltlösning i sovande deltagare
Deltagarna kommer att få 10 ml placebo (saltlösning) under 2 minuter medan de sover under sitt första besök över natten.
Deltagarna kommer att få 0,2 mg oralt klonidin och antingen 2 mg IV psilocybin eller koksaltlösning under 2 minuter medan de sover under sitt andra besök över natten.
|
IV-formuleringen av psilocybin kommer att beredas med bulk-psilocybin som kommer att uppfylla kriterierna för god tillverkningssed (GMP).
IV psilocybinlösningen kommer att beredas under sterila förhållanden av University of Wisconsin Pharmaceutical Research Center (PRC).
Andra namn:
Klonidin kommer att administreras oralt i en dos på 0,2 mg
IV placebo (saltlösning) kommer att beredas under sterila förhållanden av University of Wisconsin Pharmaceutical Research Center.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 1B: 2-minuters IV psilocybin+klonidininfusion hos vakna deltagare
Om grupp 1A-deltagare kan sova 1 timme efter dosering och/eller inte har något minne av dosering, går grupp 1B framåt och deltagarna kommer att få 0,2 mg klonidin och 2 mg IV psilocybin under 2 minuter när de är vakna.
|
IV-formuleringen av psilocybin kommer att beredas med bulk-psilocybin som kommer att uppfylla kriterierna för god tillverkningssed (GMP).
IV psilocybinlösningen kommer att beredas under sterila förhållanden av University of Wisconsin Pharmaceutical Research Center (PRC).
Andra namn:
Klonidin kommer att administreras oralt i en dos på 0,2 mg
|
|
Experimentell: Grupp 2A: 2-minuters IV psilocybin+klonidin/saltlösning i sovande deltagare
Om grupp 1A-deltagare misslyckas med att sova 1 timme efter dos, går grupp 2A framåt.
Deltagarna kommer att få 10 ml placebo (saltlösning) under 10 minuter medan de sover under sitt första besök över natten.
Deltagarna kommer att få 0,2 mg oralt klonidin och antingen 2 mg IV psilocybin eller koksaltlösning under 10 minuter medan de sover under sitt andra besök över natten.
|
IV-formuleringen av psilocybin kommer att beredas med bulk-psilocybin som kommer att uppfylla kriterierna för god tillverkningssed (GMP).
IV psilocybinlösningen kommer att beredas under sterila förhållanden av University of Wisconsin Pharmaceutical Research Center (PRC).
Andra namn:
Klonidin kommer att administreras oralt i en dos på 0,2 mg
IV placebo (saltlösning) kommer att beredas under sterila förhållanden av University of Wisconsin Pharmaceutical Research Center.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2B: 10-minuters IV psilocybin+klonidin hos vakna deltagare
Om grupp 2A-deltagare kan sova 1 timme efter dosering och/eller inte har något minne av dosering, går grupp 2B framåt och deltagarna kommer att få 0,2 mg klonidin och 2 mg IV psilocybin under 10 minuter när de är vakna.
|
IV-formuleringen av psilocybin kommer att beredas med bulk-psilocybin som kommer att uppfylla kriterierna för god tillverkningssed (GMP).
IV psilocybinlösningen kommer att beredas under sterila förhållanden av University of Wisconsin Pharmaceutical Research Center (PRC).
Andra namn:
Klonidin kommer att administreras oralt i en dos på 0,2 mg
|
|
Aktiv komparator: Grupp 1C: 2-minuters IV psilocybin ensam i vakna deltagare
Om grupp 1A tillåter sömn 1 timme efter dos, kommer grupp 1C att gå framåt och deltagarna kommer att få 2 mg IV psilocybin under 2 minuter när de är vakna för jämförelse.
|
IV-formuleringen av psilocybin kommer att beredas med bulk-psilocybin som kommer att uppfylla kriterierna för god tillverkningssed (GMP).
IV psilocybinlösningen kommer att beredas under sterila förhållanden av University of Wisconsin Pharmaceutical Research Center (PRC).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2C: 10-minuters IV psilocybin ensam i vakna deltagare
Om grupp 2A tillåter sömn 1 timme efter dos, kommer grupp 2C att gå framåt och deltagarna kommer att få 2 mg IV psilocybin under 10 minuter när de är vakna för jämförelse.
|
IV-formuleringen av psilocybin kommer att beredas med bulk-psilocybin som kommer att uppfylla kriterierna för god tillverkningssed (GMP).
IV psilocybinlösningen kommer att beredas under sterila förhållanden av University of Wisconsin Pharmaceutical Research Center (PRC).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Inledande grupper 1A och 2A
Deltagarna kommer att få 2 mg IV psilocybin under 2 minuter eller 10 minuter när de sover under ett besök över natten och 10 ml placebo (saltlösning) under 2 minuter eller 10 minuter när de sover under ett annat besök över natten.
Ordningen för administrering kommer att bestämmas av studieprotokollet.
|
IV-formuleringen av psilocybin kommer att beredas med bulk-psilocybin som kommer att uppfylla kriterierna för god tillverkningssed (GMP).
IV psilocybinlösningen kommer att beredas under sterila förhållanden av University of Wisconsin Pharmaceutical Research Center (PRC).
Andra namn:
IV placebo (saltlösning) kommer att beredas under sterila förhållanden av University of Wisconsin Pharmaceutical Research Center.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och karaktär av biverkningar associerade med administrering av en enda dos av IV psilocybin
Tidsram: Upp till 9 dagar
|
Biverkningar associerade med administrering av en enda dos av IV psilocybin administrerat antingen ensamt eller i kombination med oralt klonidin till sovande och vakna deltagare.
Gradering av biverkningar kommer att göras med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Biverkningar kommer att graderas från grad 1-5 beroende på svårighetsgrad.
Grad 1 - lindrig, grad 2 - måttlig, grad 3 - svår, grad 4 - Livshotande, grad 5 - Dödlig.
Biverkningar kommer att samlas in i en biverkningslogg under hela studien.
|
Upp till 9 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Världshälsoorganisationens välbefinnandeindex
Tidsram: Upp till 19 dagar
|
Världshälsoorganisationens välbefinnandeindex (WHO-5) är en undersökning med 5 punkter med ett totalt antal poäng på 0-25 där högre poäng indikerar ökat välbefinnande.
|
Upp till 19 dagar
|
|
Antal deltagare som administrerades psilocybin plus klonidin under sömn, som sover i minst 1 timme efter dosering och/eller rapporterar inget minne av doseringsupplevelsen vid uppvaknande
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Poäng efter dosering på Mystical Experiences Questionnaire med 30 artiklar (MEQ30) efter administrering av psilocybin och klonidin när du sover eller är vaken
Tidsram: 1 dag
|
MEQ30 är ett självrapporteringsmått med 30 artiklar utvecklat för att bedöma effekterna av klassiska psykedelika i laboratoriestudier.
Den täcker de stora dimensionerna av den klassiska mystiska upplevelsen: enhet, transcendens, noetisk kvalitet, helighet, positiv stämning och outsäglighet/paradoxalitet.
MEQ har 4 underskalor: 1) transcendens, 2) positivt humör, 3) outsägbarhet och 4) mystisk.
Det totala möjliga intervallet för varje underskala och totalpoäng är 0-100 % med högre procentsatser som indikerar en större mystisk upplevelse.
Vanligtvis definieras en komplett mystisk upplevelse som att poängsätta 60 % eller mer på alla fyra MEQ30-underskalorna.
|
1 dag
|
|
Poäng efter dosering på Emotional Breakthrough Inventory (EBI) efter administrering av IV psilocybin antingen ensamt eller i kombination med klonidin när du är vaken
Tidsram: 1 dag
|
EBI är en självrapporteringsskala med 6 punkter som bedömer närvaron och svårighetsgraden av känslomässigt utmanande/bekymrande upplevelser som inträffar under en psykedelisk upplevelse.
Skalan använder visuella analoga svar som fångas på en linje förankrad av "inte alls" i ena änden och "mycket mycket" i den andra.
Erfarenheter som efterfrågas inkluderar 1) att möta känslomässigt svåra känslor som vanligtvis skjuts åt sidan; 2) att uppleva en lösning av en personlig konflikt/trauma; 3) att kunna utforska utmanande känslor och minnen; 4) att ha ett känslomässigt genombrott; 5) få en känsla av avslutning på ett känslomässigt problem, och 6) uppnå en känslomässig frigörelse följt av en känsla av lättnad.
Det totala möjliga antalet poäng för EBI är 0-100 med högre poäng som indikerar ett större känslomässigt genombrott.
|
1 dag
|
|
Poäng efter dosering på Psychological Insight Scale (PIS) efter administrering av IV psilocybin antingen ensamt eller i kombination med klonidin när du är vaken
Tidsram: 1 dag
|
PIS är en 6-punkts självrapporteringsskala som ifrågasätter förvärvet av insikt efter en psykedelisk terapi.
Punkterna besvaras med visuella analoga skalor förankrade av "inte mer än vanligt" till vänster och "mycket mer än vanligt" längst till höger.
En sjunde punkt bedömer separat självrapporterad beteendeförändring till följd av den psykedeliska upplevelsen.
Det totala möjliga antalet poäng för PIS är 0-100 med högre poäng som indikerar en större psykologisk insikt.
|
1 dag
|
|
Poäng efter dosering på Ego Dissolution Inventory (EDI) efter administrering av IV psilocybin antingen ensamt eller i kombination med klonidin när du är vaken
Tidsram: 1 dag
|
EDI är en självrapporteringsskala med 8 punkter utformad för att mäta egoupplösning.
Varje objekt poängsätts på en visuell analog skala från 0 till 100 med följande påståenden i den nedre respektive övre delen: "Nej, inte mer än vanligt" och "Ja, jag upplevde detta helt/helt."
Det totala möjliga antalet poäng för EDI är 0-100 med högre poäng som indikerar en större egoupplösning.
|
1 dag
|
|
Poäng efter dosering på Awe Experiences Scale (AWE) efter administrering av IV psilocybin antingen ensamt eller i kombination med klonidin när du är vaken
Tidsram: 1 dag
|
AWE är en självrapporteringsskala med 30 punkter som mäter tillståndet av vördnad.
Varje objekt är betygsatt på en skala från 1 till 7, där 1 representerar "Inte helt med" och 7 representerar "Instämmer helt".
Det totala möjliga antalet poäng för AWE är 1-7 med högre poäng som indikerar en större vördnad.
|
1 dag
|
|
Poäng efter dosering på Altered States of Consciousness Questionnaire (ASC) efter administrering av IV psilocybin, antingen ensamt eller i kombination med klonidin när du är vaken
Tidsram: 1 dag
|
ASC är en självrapporteringsskala med 94 punkter som bedömer förändringar från ditt normala vakna medvetande.
Varje objekt poängsätts på en visuell analog skala från 0 till 100 med följande påståenden i den nedre respektive övre delen: "Nej, inte mer än vanligt" och "Ja, mycket mer än vanligt."
Det totala möjliga antalet poäng för ASC är 0-100 med högre poäng som indikerar ett större tillstånd av förändrat medvetande.
|
1 dag
|
|
Poäng efter dosering på Challenging Experiences Questionnaire (CEQ) efter administrering av IV psilocybin antingen ensamt eller i kombination med klonidin när du är vaken
Tidsram: 1 dag
|
CEQ är ett frågeformulär med 26 punkter som består av sju faktorer av utmanande erfarenhet av psilocybinsvampar: rädsla, sorg, känsla av att förlora ditt förstånd (sinnessjukt), känsla som om du dör (död), känslor av isolering, fysiologisk ångest, och paranoia.
CEQ använder en 6-gradig svarsskala [0: Ingen/inte alls, 1: Så liten kan inte avgöra, 2: Lätt, 3: Måttlig, 4: Stark; 5: Extrem (mer än någonsin tidigare i mitt liv)] för att indikera i vilken grad en deltagare upplever var och en av en rad subjektiva effekter under sin psilocybinsession.
Totalt CEQ-poäng uttrycks som procentandelen av de totala möjliga betygen på skalan.
Det totala möjliga antalet poäng för CEQ är 0-5 med högre poäng som indikerar en större utmanande upplevelse.
|
1 dag
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) poäng 7 dagar efter administrering av IV psilocybin antingen ensamt eller i kombination med klonidin när du är vaken
Tidsram: Upp till 19 dagar
|
WEMWBS är en självrapporteringsskala med 14 punkter som utformades för att mäta en befolknings psykologiska välbefinnande.
Frågorna använder en femgradig Likert-skala.
Föremålen är alla positivt formulerade och täcker både känsla och funktionsaspekter av psykiskt välbefinnande.
Föremålen i frågeformuläret är betygsatta på en 5-gradig skala, där 1= "Ingen av tiden", 2= "sällan", 3= "någon av tiden", 4= "ofta", 5= "hela tiden". ".
En total skalpoäng beräknas genom att summera de 14 individuella punktpoängen.
Det totala möjliga antalet poäng för WEMWBS är 14-70 med högre poäng som indikerar ett större välbefinnande.
|
Upp till 19 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charles Raison, MD, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
19 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
19 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
24 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Neurotransmittormedel
- Psykotropa droger
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Adrenerga medel
- Antihypertensiva medel
- Sympatolytika
- Hallucinogener
- Psilocybin
- Klonidin
Andra studie-ID-nummer
- 2022-0746
- A532017 (Annan identifierare: UW Madison)
- 233897 (Annan identifierare: OnCore ID)
- Protocol Version 10/2/2024 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
IDP kommer inte att göras tillgänglig för andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .