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Coscienza, psilocibina e benessere (CoPE Pilot)

14 maggio 2025 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Consapevolezza ed effetti della psilocibina sul benessere (lo studio CoPE): fase pilota

Questo studio pilota mira a 1) stabilire un regime di dosaggio per la psilocibina per via endovenosa (IV) che consentirà la somministrazione del farmaco ai partecipanti addormentati senza svegliarli; e 2) valutare se questo regime di dosaggio produce un'esperienza psichedelica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento dello studio sarà la psilocibina somministrata per via endovenosa (IV) ai partecipanti addormentati e svegli. Lo studio testerà fino a due diversi protocolli di somministrazione IV nei partecipanti addormentati. Il primo protocollo da testare consisterà in 2 mg di psilocibina somministrati tramite infusione endovenosa per un periodo di 2 minuti. Se questo metodo consente ai partecipanti di rimanere addormentati per almeno 1 ora dopo la somministrazione, non verranno valutate ulteriori strategie di dosaggio. Se il metodo di somministrazione dell'infusione endovenosa di 2 minuti interrompe il sonno, verrà esaminata una seconda strategia di dosaggio composta da 2 mg di psilocibina endovenosa somministrata nell'arco di 10 minuti. Qualunque strategia di dosaggio causi la minima interruzione del sonno sarà selezionata per la somministrazione ai partecipanti svegli.

Come parte del disegno dello studio, alcuni partecipanti possono anche ricevere la normale soluzione salina IV invece della psilocibina IV durante la sessione di somministrazione. Per ogni dato partecipante, il protocollo per la somministrazione della soluzione salina normale sarà identico al protocollo della psilocibina che ricevono (ad esempio, soluzione salina IV (10 ml) in 2 minuti o soluzione salina IV (10 ml) in infusione IV di 10 minuti).

I partecipanti includeranno maschi e femmine biologici sani dal punto di vista medico e psichiatrico di qualsiasi genere identificato e gruppo razziale/etnico di età compresa tra 18 e 40 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano dal punto di vista medico
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di farmaci che possono interagire con la psilocibina
  • Disturbi del sonno in atto, inclusi (ma non limitati a) insonnia, apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo e/o narcolessia
  • Storia di trapianto di cuore o ictus
  • Donne con gravidanza urinaria positiva in qualsiasi momento durante lo screening o la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1A: psilocibina IV+clonidina/soluzione salina per 2 minuti in partecipanti addormentati
I partecipanti riceveranno 10 ml di placebo (soluzione salina) nell'arco di 2 minuti mentre dormono durante la loro prima visita notturna. I partecipanti riceveranno 0,2 mg di clonidina orale e 2 mg di psilocibina IV o soluzione salina nell'arco di 2 minuti durante il sonno durante la seconda visita notturna.
Droga: Psilocibina
La formulazione IV di psilocibina sarà preparata utilizzando psilocibina sfusa che soddisferà i criteri di buona pratica di fabbricazione (GMP). La soluzione di psilocibina IV sarà preparata in condizioni sterili dal Centro di ricerca farmaceutica (PRC) dell'Università del Wisconsin.
Altri nomi:
  • Psilocibina
Droga: Clonidina
La clonidina verrà somministrata per via orale in una dose di 0,2 mg
Altro: Salino
Il placebo IV (soluzione salina) sarà preparato in condizioni sterili dal Centro di ricerca farmaceutica dell'Università del Wisconsin.
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Gruppo 1B: infusione IV di psilocibina + clonidina di 2 minuti in partecipanti svegli
Se i partecipanti del Gruppo 1A riescono a dormire 1 ora dopo la somministrazione e/o non hanno memoria della somministrazione, il Gruppo 1B avanza e i partecipanti riceveranno 0,2 mg di clonidina e 2 mg di psilocibina IV nell'arco di 2 minuti mentre sono svegli.
Droga: Psilocibina
La formulazione IV di psilocibina sarà preparata utilizzando psilocibina sfusa che soddisferà i criteri di buona pratica di fabbricazione (GMP). La soluzione di psilocibina IV sarà preparata in condizioni sterili dal Centro di ricerca farmaceutica (PRC) dell'Università del Wisconsin.
Altri nomi:
  • Psilocibina
Droga: Clonidina
La clonidina verrà somministrata per via orale in una dose di 0,2 mg
Sperimentale: Gruppo 2A: Psilocibina IV+Clonidina/soluzione salina per 2 minuti in partecipanti addormentati
Se i partecipanti del Gruppo 1A non riescono a dormire 1 ora dopo la dose, il Gruppo 2A va avanti. I partecipanti riceveranno 10 ml di placebo (soluzione salina) nell'arco di 10 minuti mentre dormono durante la loro prima visita notturna. I partecipanti riceveranno 0,2 mg di clonidina orale e 2 mg di psilocibina IV o soluzione salina nell'arco di 10 minuti durante il sonno durante la seconda visita notturna.
Droga: Psilocibina
La formulazione IV di psilocibina sarà preparata utilizzando psilocibina sfusa che soddisferà i criteri di buona pratica di fabbricazione (GMP). La soluzione di psilocibina IV sarà preparata in condizioni sterili dal Centro di ricerca farmaceutica (PRC) dell'Università del Wisconsin.
Altri nomi:
  • Psilocibina
Droga: Clonidina
La clonidina verrà somministrata per via orale in una dose di 0,2 mg
Altro: Salino
Il placebo IV (soluzione salina) sarà preparato in condizioni sterili dal Centro di ricerca farmaceutica dell'Università del Wisconsin.
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Gruppo 2B: Psilocibina+Clonidina IV per 10 minuti in partecipanti svegli
Se i partecipanti del Gruppo 2A riescono a dormire 1 ora dopo la somministrazione e/o non hanno memoria della somministrazione, il Gruppo 2B avanza e i partecipanti riceveranno 0,2 mg di clonidina e 2 mg di psilocibina IV nell'arco di 10 minuti mentre sono svegli.
Droga: Psilocibina
La formulazione IV di psilocibina sarà preparata utilizzando psilocibina sfusa che soddisferà i criteri di buona pratica di fabbricazione (GMP). La soluzione di psilocibina IV sarà preparata in condizioni sterili dal Centro di ricerca farmaceutica (PRC) dell'Università del Wisconsin.
Altri nomi:
  • Psilocibina
Droga: Clonidina
La clonidina verrà somministrata per via orale in una dose di 0,2 mg
Comparatore attivo: Gruppo 1C: 2 minuti di psilocibina IV da sola in partecipanti svegli
Se il Gruppo 1A consente il sonno 1 ora dopo la dose, il Gruppo 1C andrà avanti e i partecipanti riceveranno 2 mg di psilocibina IV nell'arco di 2 minuti mentre sono svegli per un confronto.
Droga: Psilocibina
La formulazione IV di psilocibina sarà preparata utilizzando psilocibina sfusa che soddisferà i criteri di buona pratica di fabbricazione (GMP). La soluzione di psilocibina IV sarà preparata in condizioni sterili dal Centro di ricerca farmaceutica (PRC) dell'Università del Wisconsin.
Altri nomi:
  • Psilocibina
Comparatore attivo: Gruppo 2C: 10 minuti di sola psilocibina IV in partecipanti svegli
Se il Gruppo 2A consente il sonno 1 ora dopo la dose, il Gruppo 2C andrà avanti e i partecipanti riceveranno 2 mg di psilocibina IV nell'arco di 10 minuti mentre sono svegli per un confronto.
Droga: Psilocibina
La formulazione IV di psilocibina sarà preparata utilizzando psilocibina sfusa che soddisferà i criteri di buona pratica di fabbricazione (GMP). La soluzione di psilocibina IV sarà preparata in condizioni sterili dal Centro di ricerca farmaceutica (PRC) dell'Università del Wisconsin.
Altri nomi:
  • Psilocibina
Sperimentale: Gruppi iniziali 1A e 2A
I partecipanti riceveranno 2 mg di psilocibina IV per 2 minuti o 10 minuti durante il sonno durante una visita notturna e 10 ml di placebo (soluzione salina) per 2 minuti o 10 minuti durante il sonno durante un'altra visita notturna. L'ordine di somministrazione sarà determinato dal protocollo dello studio.
Droga: Psilocibina
La formulazione IV di psilocibina sarà preparata utilizzando psilocibina sfusa che soddisferà i criteri di buona pratica di fabbricazione (GMP). La soluzione di psilocibina IV sarà preparata in condizioni sterili dal Centro di ricerca farmaceutica (PRC) dell'Università del Wisconsin.
Altri nomi:
  • Psilocibina
Altro: Salino
Il placebo IV (soluzione salina) sarà preparato in condizioni sterili dal Centro di ricerca farmaceutica dell'Università del Wisconsin.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e natura degli eventi avversi associati alla somministrazione di una singola dose di psilocibina IV
Lasso di tempo: Fino a 9 giorni
Eventi avversi associati alla somministrazione di una singola dose di psilocibina IV somministrata da sola o in combinazione con clonidina orale in partecipanti addormentati e svegli. La classificazione degli eventi avversi verrà effettuata utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE). Gli eventi avversi verranno classificati dal grado 1 al grado 5 a seconda della gravità. Grado 1 - lieve, grado 2 - moderato, grado 3 - grave, grado 4 - pericoloso per la vita, grado 5 - fatale. Gli eventi avversi verranno raccolti in un registro degli eventi avversi durante lo studio.
Fino a 9 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di benessere dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: Fino a 19 giorni
L'indice di benessere dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO-5) è un sondaggio a 5 voci con un intervallo totale possibile di punteggi da 0 a 25, dove i punteggi più alti indicano un aumento del benessere.
Fino a 19 giorni
Numero di partecipanti a cui è stata somministrata psilocibina più clonidina durante il sonno e che rimangono addormentati per almeno 1 ora dopo la somministrazione e/o non riportano alcun ricordo dell'esperienza di dosaggio al risveglio
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Punteggi post-somministrazione sul Mystical Experiences Questionnaire (MEQ30) composto da 30 voci in seguito alla somministrazione di psilocibina e clonidina durante il sonno o la veglia
Lasso di tempo: 1 giorno
Il MEQ30 è una misura di autovalutazione composta da 30 item sviluppata per valutare gli effetti delle sostanze psichedeliche classiche negli studi di laboratorio. Copre le dimensioni principali dell'esperienza mistica classica: unità, trascendenza, qualità noetica, sacralità, stato d'animo positivo e ineffabilità/paradossalità. Il MEQ ha 4 sottoscale: 1) trascendenza, 2) stato d'animo positivo, 3) ineffabilità e 4) mistico. L'intervallo totale possibile per ciascuna sottoscala e punteggio totale è 0-100% con percentuali più elevate che indicano un'esperienza mistica più ampia. Tipicamente, un'esperienza mistica completa è definita come un punteggio pari o superiore al 60% in tutte e quattro le sottoscale MEQ30.
1 giorno
Punteggi post-dosaggio sull'Emotional Breakthrough Inventory (EBI) dopo la somministrazione di psilocibina IV da sola o in combinazione con clonidina durante la veglia
Lasso di tempo: 1 giorno
L'EBI è una scala self-report composta da 6 item che valuta la presenza e la gravità delle esperienze emotivamente impegnative/angoscianti che si verificano durante un'esperienza psichedelica. La scala utilizza risposte analogiche visive catturate su una linea ancorata a "per niente" da un lato e "moltissimo" dall'altro. Le esperienze indagate includono 1) affrontare sentimenti emotivamente difficili che di solito vengono messi da parte; 2) sperimentare la risoluzione di un conflitto/trauma personale; 3) essere in grado di esplorare emozioni e ricordi stimolanti; 4) avere una svolta emotiva; 5) ottenere un senso di chiusura su un problema emotivo e 6) ottenere un rilascio emotivo seguito da un senso di sollievo. L'intervallo totale possibile di punteggi per l'EBI è compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore svolta emotiva.
1 giorno
Punteggi post-somministrazione sulla Psychological Insight Scale (PIS) in seguito alla somministrazione di psilocibina IV da sola o in combinazione con clonidina durante la veglia
Lasso di tempo: 1 giorno
Il PIS è una scala di autovalutazione composta da 6 item che interroga l'acquisizione di insight a seguito di una terapia psichedelica. Agli item si risponde con scale analogiche visive ancorate a "non più del solito" a sinistra e "molto più del solito" all'estrema destra. Un settimo item valuta separatamente il cambiamento comportamentale auto-riferito derivante dall'esperienza psichedelica. L'intervallo totale possibile di punteggi per il PIS è compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore comprensione psicologica.
1 giorno
Punteggi post-dosaggio sull'Ego Dissolution Inventory (EDI) in seguito alla somministrazione di psilocibina IV da sola o in combinazione con clonidina durante la veglia
Lasso di tempo: 1 giorno
L'EDI è una scala di autovalutazione composta da 8 item progettata per misurare la dissoluzione dell'Io. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala analogica visiva da 0 a 100 con le seguenti affermazioni rispettivamente all'estremità inferiore e superiore: "No, non più del solito" e "Sì, l'ho sperimentato completamente/interamente". L'intervallo totale possibile di punteggi per l'EDI è 0-100 con punteggi più alti che indicano una maggiore dissoluzione dell'ego.
1 giorno
Punteggi post-dosaggio sulla Awe Experiences Scale (AWE) in seguito alla somministrazione di psilocibina IV da sola o in combinazione con clonidina durante la veglia
Lasso di tempo: 1 giorno
L'AWE è una scala self-report composta da 30 item che misura lo stato di soggezione. Ciascun elemento è valutato su una scala da 1 a 7, dove 1 rappresenta "Fortemente in disaccordo" e 7 che rappresenta "Fortemente d'accordo". L'intervallo totale di punteggi possibili per l'AWE è compreso tra 1 e 7, con punteggi più alti che indicano un maggiore stupore.
1 giorno
Punteggi post-dosaggio sul questionario sugli stati alterati di coscienza (ASC) in seguito alla somministrazione di psilocibina IV da sola o in combinazione con clonidina durante la veglia
Lasso di tempo: 1 giorno
L'ASC è una scala di autovalutazione composta da 94 item che valuta le alterazioni della normale coscienza di veglia. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala analogica visiva da 0 a 100 con le seguenti affermazioni rispettivamente all'estremità inferiore e superiore: "No, non più del solito" e "Sì, molto più del solito". L'intervallo totale possibile di punteggi per l'ASC è compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore stato di coscienza alterata.
1 giorno
Punteggi post-dosaggio sul Challenging Experiences Questionnaire (CEQ) dopo la somministrazione di psilocibina IV da sola o in combinazione con clonidina durante la veglia
Lasso di tempo: 1 giorno
Il CEQ è un questionario di 26 voci che consiste in sette fattori di esperienza impegnativa con i funghi di psilocibina: paura, dolore, sensazione di perdere la sanità mentale (follia), sensazione di morire (morte), sentimenti di isolamento, disagio fisiologico, e paranoie. Il CEQ utilizza una scala di risposta a 6 punti [0: Nessuno/per niente, 1: Così lieve non può decidere, 2: Leggero, 3: Moderato, 4: Forte; 5: Estremo (più che mai nella mia vita)] per indicare il grado in cui un partecipante sperimenta ciascuno di una serie di effetti soggettivi durante la sessione di psilocibina. Il punteggio CEQ totale è espresso come percentuale del totale delle valutazioni possibili sulla scala. L'intervallo totale possibile di punteggi per il CEQ è 0-5, con punteggi più alti che indicano un'esperienza più impegnativa.
1 giorno
Punteggio della Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) 7 giorni dopo la somministrazione di psilocibina IV da sola o in combinazione con clonidina durante la veglia
Lasso di tempo: Fino a 19 giorni
La WEMWBS è una scala self-report composta da 14 item progettata per misurare il benessere psicologico di una popolazione. Le domande utilizzano una scala Likert a cinque punti. Gli item sono tutti formulati in modo positivo e coprono sia gli aspetti emozionali che quelli funzionali del benessere mentale. Gli elementi del questionario sono valutati su una scala a 5 punti, dove 1= "nessuna volta", 2= "raramente", 3= "qualche volta", 4= "spesso", 5= "sempre ". Il punteggio totale della scala viene calcolato sommando i punteggi dei 14 singoli item. L'intervallo totale possibile di punteggi per il WEMWBS è 14-70 con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere.
Fino a 19 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Usona Institute
Tiny Blue Dot Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Raison, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0746
  • A532017 (Altro identificatore: UW Madison)
  • 233897 (Altro identificatore: OnCore ID)
  • Protocol Version 10/2/2024 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IDP non sarà messo a disposizione di altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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