Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevidsthed, psilocybin og velvære (CoPE Pilot)

10. juni 2024 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Bevidsthed og psilocybineffekter på trivsel (CoPE-undersøgelsen): Pilotfase

Denne pilotundersøgelse har til formål at 1) etablere et doseringsregime for intravenøst ​​(IV) psilocybin, der vil tillade, at lægemidlet administreres til sovende deltagere uden at vække dem; og 2) vurdere, om dette doseringsregime giver en psykedelisk oplevelse.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesinterventionen vil være psilocybin administreret intravenøst ​​(IV) til sovende og vågne deltagere. Undersøgelsen vil teste op til to forskellige IV administrationsprotokoller hos sovende deltagere. Den første protokol, der skal testes, vil bestå af 2 mg psilocybin administreret via IV-infusion over en 2-minutters periode. Hvis denne metode giver deltagerne mulighed for at forblive i søvn i mindst 1 time efter dosering, vil ingen yderligere doseringsstrategier blive evalueret. Hvis 2-minutters IV-infusionsmetoden forstyrrer søvnen, vil en anden doseringsstrategi blive undersøgt bestående af 2 mg IV psilocybin administreret over 10 minutter. Uanset hvilken doseringsstrategi, der forårsager mindst søvnforstyrrelse, vil blive valgt til administration for at vække deltagerne.

Som en del af undersøgelsesdesignet kan nogle deltagere også modtage normalt IV saltvand i stedet for IV psilocybin under doseringssessionen. For enhver given deltager vil protokollen for levering af normal saltvand være identisk med den psilocybin-protokol, de modtager (f.eks. enten IV saltvand (10 ml) over 2 minutter eller IV saltvand (10 ml) over 10 minutters IV-infusion).

Deltagerne vil omfatte medicinsk og psykiatrisk sunde biologiske mænd og kvinder af ethvert identificeret køn og race/etnisk gruppe i alderen 18 til 40 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk sundt
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af medicin, der kan interagere med psilocybin
  • Aktuel søvnforstyrrelse, herunder (men ikke begrænset til) søvnløshed, søvnapnø, rastløse ben-syndrom og/eller narkolepsi
  • Anamnese med hjertetransplantation eller slagtilfælde
  • Kvinder med positiv uringraviditet på et hvilket som helst tidspunkt under screening eller undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1A: 2-minutters IV psilocybin+clonidin/saltvand i sovende deltagere
Deltagerne vil modtage 10 ml placebo (saltvand) over 2 minutter, mens de sover under deres første overnatningsbesøg. Deltagerne vil modtage 0,2 mg oral clonidin og enten 2 mg IV psilocybin eller saltvand over 2 minutter, mens de sover under deres andet overnatningsbesøg.
Medicin: Psilocybin
IV-formuleringen af ​​psilocybin vil blive fremstillet under anvendelse af bulk-psilocybin, der opfylder kriterierne for god fremstillingspraksis (GMP). IV psilocybinopløsningen vil blive fremstillet under sterile forhold af University of Wisconsin Pharmaceutical Research Center (PRC).
Andre navne:
  • Psilocybin
  • Psilocibin
Medicin: Clonidin
Clonidin vil blive indgivet oralt i en dosis på 0,2 mg
Andet: Saltvand
IV placebo (saltvand) vil blive fremstillet under sterile forhold af University of Wisconsin Pharmaceutical Research Center.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Gruppe 1B: 2-minutters IV psilocybin+clonidininfusion hos vågne deltagere
Hvis gruppe 1A-deltagere kan sove 1 time efter dosering og/eller ikke husker dosering, bevæger gruppe 1B sig fremad, og deltagerne vil modtage 0,2 mg clonidin og 2 mg IV psilocybin over 2 minutter, mens de er vågne.
Medicin: Psilocybin
IV-formuleringen af ​​psilocybin vil blive fremstillet under anvendelse af bulk-psilocybin, der opfylder kriterierne for god fremstillingspraksis (GMP). IV psilocybinopløsningen vil blive fremstillet under sterile forhold af University of Wisconsin Pharmaceutical Research Center (PRC).
Andre navne:
  • Psilocybin
  • Psilocibin
Medicin: Clonidin
Clonidin vil blive indgivet oralt i en dosis på 0,2 mg
Eksperimentel: Gruppe 2A: 2-minutters IV psilocybin+clonidin/saltvand i sovende deltagere
Hvis gruppe 1A-deltagere ikke sover 1 time efter dosis, bevæger gruppe 2A sig fremad. Deltagerne vil modtage 10 ml placebo (saltvand) over 10 minutter, mens de sover under deres første overnatningsbesøg. Deltagerne vil modtage 0,2 mg oral clonidin og enten 2 mg IV psilocybin eller saltvand over 10 minutter, mens de sover under deres andet overnatningsbesøg.
Medicin: Psilocybin
IV-formuleringen af ​​psilocybin vil blive fremstillet under anvendelse af bulk-psilocybin, der opfylder kriterierne for god fremstillingspraksis (GMP). IV psilocybinopløsningen vil blive fremstillet under sterile forhold af University of Wisconsin Pharmaceutical Research Center (PRC).
Andre navne:
  • Psilocybin
  • Psilocibin
Medicin: Clonidin
Clonidin vil blive indgivet oralt i en dosis på 0,2 mg
Andet: Saltvand
IV placebo (saltvand) vil blive fremstillet under sterile forhold af University of Wisconsin Pharmaceutical Research Center.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Gruppe 2B: 10-minutters IV psilocybin+clonidin hos vågne deltagere
Hvis gruppe 2A-deltagere kan sove 1 time efter dosering og/eller ikke husker dosering, bevæger gruppe 2B sig fremad, og deltagerne vil modtage 0,2 mg clonidin og 2 mg IV psilocybin i løbet af 10 minutter, mens de er vågne.
Medicin: Psilocybin
IV-formuleringen af ​​psilocybin vil blive fremstillet under anvendelse af bulk-psilocybin, der opfylder kriterierne for god fremstillingspraksis (GMP). IV psilocybinopløsningen vil blive fremstillet under sterile forhold af University of Wisconsin Pharmaceutical Research Center (PRC).
Andre navne:
  • Psilocybin
  • Psilocibin
Medicin: Clonidin
Clonidin vil blive indgivet oralt i en dosis på 0,2 mg
Aktiv komparator: Gruppe 1C: 2-minutters IV Psilocybin alene i vågne deltagere
Hvis gruppe 1A tillader søvn 1 time efter dosis, vil gruppe 1C bevæge sig fremad, og deltagerne vil modtage 2 mg IV psilocybin over 2 minutter, mens de er vågne til sammenligning.
Medicin: Psilocybin
IV-formuleringen af ​​psilocybin vil blive fremstillet under anvendelse af bulk-psilocybin, der opfylder kriterierne for god fremstillingspraksis (GMP). IV psilocybinopløsningen vil blive fremstillet under sterile forhold af University of Wisconsin Pharmaceutical Research Center (PRC).
Andre navne:
  • Psilocybin
  • Psilocibin
Aktiv komparator: Gruppe 2C: 10-minutters IV psilocybin alene i vågne deltagere
Hvis gruppe 2A tillader søvn 1 time efter dosis, vil gruppe 2C bevæge sig fremad, og deltagerne vil modtage 2 mg IV psilocybin over 10 minutter, mens de er vågne til sammenligning.
Medicin: Psilocybin
IV-formuleringen af ​​psilocybin vil blive fremstillet under anvendelse af bulk-psilocybin, der opfylder kriterierne for god fremstillingspraksis (GMP). IV psilocybinopløsningen vil blive fremstillet under sterile forhold af University of Wisconsin Pharmaceutical Research Center (PRC).
Andre navne:
  • Psilocybin
  • Psilocibin
Eksperimentel: Indledende gruppe 1A og 2A
Deltagerne vil modtage 2 mg IV psilocybin i løbet af 2 minutter eller 10 minutter, mens de sover under et overnatningsbesøg og 10 ml placebo (saltvand) over 2 minutter eller 10 minutter, mens de sover under et andet overnatningsbesøg. Rækkefølgen af ​​administration vil blive bestemt af undersøgelsesprotokollen.
Medicin: Psilocybin
IV-formuleringen af ​​psilocybin vil blive fremstillet under anvendelse af bulk-psilocybin, der opfylder kriterierne for god fremstillingspraksis (GMP). IV psilocybinopløsningen vil blive fremstillet under sterile forhold af University of Wisconsin Pharmaceutical Research Center (PRC).
Andre navne:
  • Psilocybin
  • Psilocibin
Andet: Saltvand
IV placebo (saltvand) vil blive fremstillet under sterile forhold af University of Wisconsin Pharmaceutical Research Center.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet og arten af ​​bivirkninger forbundet med administration af en enkelt dosis IV psilocybin
Tidsramme: Op til 9 dage
Bivirkninger forbundet med administration af en enkelt dosis IV psilocybin administreret enten alene eller i kombination med oral clonidin hos sovende og vågne deltagere. Gradering af bivirkninger vil blive foretaget ved hjælp af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Bivirkninger vil blive graderet fra grad 1-5 afhængigt af sværhedsgraden. Grad 1 - let, grad 2 - moderat, grad 3 - svær, grad 4 - Livstruende, grad 5 - Dødelig. Uønskede hændelser vil blive samlet på en bivirkningslog under hele undersøgelsen.
Op til 9 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verdenssundhedsorganisationens velværeindeks
Tidsramme: Op til 19 dage
World Health Organization Well-Being Index (WHO-5) er en 5-element undersøgelse med en samlet mulig række af score 0-25, hvor højere score indikerer øget velvære.
Op til 19 dage
Antal deltagere, der fik psilocybin plus clonidin, mens de sov, og som forbliver i søvn i mindst 1 time efter dosering og/eller rapporterer ingen hukommelse om doseringsoplevelsen ved opvågning
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Post-dosering score på 30-emne Mystical Experiences Questionnaire (MEQ30) efter administration af psilocybin og clonidin, mens du sover eller er vågen
Tidsramme: 1 dag
MEQ30 er et 30-elements selvrapporteringsmål udviklet til at vurdere virkningerne af klassiske psykedelika i laboratorieundersøgelser. Den dækker de store dimensioner af den klassiske mystiske oplevelse: enhed, transcendens, noetisk kvalitet, hellighed, positiv stemning og uudsigelighed/paradoksalitet. MEQ'en har 4 underskalaer: 1) transcendens, 2) positiv stemning, 3) uudsigelighed og 4) mystisk. Den samlede mulige rækkevidde for hver underskala og samlet score er 0-100% med højere procenter, der indikerer en større mystisk oplevelse. Typisk er en komplet mystisk oplevelse defineret som at score 60 % eller mere på alle fire MEQ30-underskalaer.
1 dag
Score efter dosering på Emotional Breakthrough Inventory (EBI) efter administration af IV psilocybin enten alene eller i kombination med clonidin, mens du er vågen
Tidsramme: 1 dag
EBI er en 6-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​følelsesmæssigt udfordrende/foruroligende oplevelser, der opstår under en psykedelisk oplevelse. Skalaen anvender visuelle analoge svar optaget på en linje forankret af "slet ikke" i den ene ende og "meget meget" i den anden ende. Erfaringer, der stilles spørgsmålstegn ved, omfatter 1) at stå over for følelsesmæssigt vanskelige følelser, der normalt skubbes til side; 2) oplever en løsning af en personlig konflikt/traume; 3) at kunne udforske udfordrende følelser og minder; 4) at have et følelsesmæssigt gennembrud; 5) at få en følelse af afslutning på et følelsesmæssigt problem, og 6) opnå en følelsesmæssig frigivelse efterfulgt af en følelse af lettelse. Den samlede mulige række af score for EBI er 0-100 med højere score, der indikerer et større følelsesmæssigt gennembrud.
1 dag
Post-doseringsscore på Psychological Insight Scale (PIS) efter administration af IV psilocybin enten alene eller i kombination med clonidin, mens du er vågen
Tidsramme: 1 dag
PIS er en 6-element selvrapporteringsskala, der stiller spørgsmålstegn ved erhvervelsen af ​​indsigt efter en psykedelisk terapi. Punkterne besvares med visuelle analoge skalaer forankret med "ikke mere end normalt" til venstre og "meget mere end normalt" yderst til højre. Et syvende punkt vurderer særskilt selvrapporteret adfærdsændring som følge af den psykedeliske oplevelse. Den samlede mulige række af score for PIS er 0-100 med højere score, der indikerer en større psykologisk indsigt.
1 dag
Post-dosering score på Ego Dissolution Inventory (EDI) efter administration af IV psilocybin enten alene eller i kombination med clonidin, mens du er vågen
Tidsramme: 1 dag
EDI er en 8-element selvrapporteringsskala designet til at måle ego-opløsning. Hvert punkt scores på en visuel analog skala fra 0 til 100 med følgende udsagn i henholdsvis den nederste og den øvre ende: "Nej, ikke mere end normalt" og "Ja, det har jeg oplevet helt/helt." Den samlede mulige række af score for EDI er 0-100 med højere score, der indikerer en større ego-opløsning.
1 dag
Score efter dosering på Awe Experiences Scale (AWE) efter administration af IV psilocybin enten alene eller i kombination med clonidin, mens du er vågen
Tidsramme: 1 dag
AWE er en selvrapporteringsskala med 30 punkter, der måler ærefrygtens tilstand. Hvert emne er bedømt på en skala fra 1 til 7, hvor 1 repræsenterer "Helt uenig" og 7 repræsenterer "Helt enig". Den samlede mulige række af score for AWE er 1-7 med højere score, der indikerer en større ærefrygt.
1 dag
Post-doseringsscore på det ændrede bevidsthedsspørgeskema (ASC) efter administration af IV psilocybin, enten alene eller i kombination med clonidin, mens du er vågen
Tidsramme: 1 dag
ASC er en selvrapporteringsskala med 94 punkter, der vurderer ændringer fra din normale vågne bevidsthed. Hvert punkt scores på en visuel analog skala fra 0 til 100 med følgende udsagn i henholdsvis den nederste og den øvre ende: "Nej, ikke mere end normalt" og "Ja, meget mere end normalt." Den samlede mulige række af score for ASC er 0-100 med højere score, der indikerer en større tilstand af ændret bevidsthed.
1 dag
Score efter dosering på Challenging Experiences Questionnaire (CEQ) efter administration af IV psilocybin enten alene eller i kombination med clonidin, mens du er vågen
Tidsramme: 1 dag
CEQ er et spørgeskema med 26 punkter, der består af syv faktorer af udfordrende oplevelse med psilocybinsvampe: frygt, sorg, følelse af at miste sin fornuft (vanvid), føle sig som om du dør (død), følelse af isolation, fysiologisk nød, og paranoia. CEQ bruger en 6-punkts svarskala [0: Ingen/slet ikke, 1: Så lille kan ikke bestemme, 2: Let, 3: Moderat, 4: Stærk; 5: Ekstrem (mere end nogensinde før i mit liv)] for at angive, i hvilken grad en deltager oplever hver af en række subjektive effekter under deres psilocybin-session. Samlet CEQ-score er udtrykt som procentdelen af ​​de samlede mulige vurderinger på skalaen. Den samlede mulige række af score for CEQ er 0-5 med højere score, der indikerer en større udfordrende oplevelse.
1 dag
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) score 7 dage efter administration af IV psilocybin enten alene eller i kombination med clonidin, mens du er vågen
Tidsramme: Op til 19 dage
WEMWBS er en 14-elements selvrapporteringsskala, der er designet til at måle en befolknings psykologiske velbefindende. Spørgsmålene bruger en fem-punkts Likert-skala. Varerne er alle positivt formuleret og dækker både følelsesmæssige og funktionsmæssige aspekter af mentalt velvære. Punkter på spørgeskemaet er bedømt på en 5-trins skala, hvor 1= "Ingen af ​​tiden", 2= "sjældent", 3= "nogle af tiden", 4= "ofte", 5= "hele tiden". ". En samlet skala-score beregnes ved at summere de 14 individuelle emnescores. Den samlede mulige række af score for WEMWBS er 14-70 med højere score, der indikerer et større velvære.
Op til 19 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Usona Institute
Tiny Blue Dot Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Raison, MD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0746
  • A532017 (Anden identifikator: UW Madison)
  • 233897 (Anden identifikator: OnCore ID)
  • Protocol Version 6/4/2024 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IDP vil ikke blive stillet til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psilocybin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner