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Conciencia, Psilocibina y Bienestar (CoPE Pilot)

14 de mayo de 2025 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Efectos de la conciencia y la psilocibina en el bienestar (estudio CoPE): fase piloto

Este estudio piloto tiene como objetivo 1) establecer un régimen de dosificación para la psilocibina intravenosa (IV) que permitirá que la droga se administre a los participantes dormidos sin despertarlos; y 2) evaluar si este régimen de dosificación produce una experiencia psicodélica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intervención del estudio será psilocibina administrada por vía intravenosa (IV) a participantes dormidos y despiertos. El estudio probará hasta dos protocolos de administración IV diferentes en participantes dormidos. El primer protocolo que se probará consistirá en 2 mg de psilocibina administrados por infusión IV durante un período de 2 minutos. Si este método permite que los participantes permanezcan dormidos durante al menos 1 hora después de la dosificación, no se evaluarán más estrategias de dosificación. Si el método de administración de infusión IV de 2 minutos interrumpe el sueño, se examinará una segunda estrategia de dosificación que consiste en 2 mg de psilocibina IV administrados durante 10 minutos. Cualquiera que sea la estrategia de dosificación que cause la menor interrupción del sueño, se seleccionará para la administración a los participantes despiertos.

Como parte del diseño del estudio, algunos participantes también pueden recibir solución salina IV normal en lugar de psilocibina IV durante la sesión de dosificación. Para cualquier participante dado, el protocolo para administrar la solución salina normal será idéntico al protocolo de psilocibina que reciben (por ejemplo, solución salina IV (10 mL) durante 2 minutos o solución salina IV (10 mL) durante una infusión IV de 10 minutos).

Los participantes incluirán hombres y mujeres biológicamente sanos médica y psiquiátricamente de cualquier género identificado y grupo racial/étnico de 18 a 40 años de edad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Médicamente saludable
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Uso actual de medicamentos que pueden interactuar con la psilocibina
  • Trastorno del sueño actual, que incluye (pero no se limita a) insomnio, apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas y/o narcolepsia
  • Antecedentes de trasplante de corazón o accidente cerebrovascular
  • Mujeres con embarazo en orina positivo en cualquier momento durante la selección o la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1A: participantes dormidos con psilocibina + clonidina/solución salina intravenosa de 2 minutos
Los participantes recibirán 10 ml de placebo (solución salina) durante 2 minutos mientras duermen durante su primera visita nocturna. Los participantes recibirán 0,2 mg de clonidina oral y 2 mg de psilocibina intravenosa o solución salina durante 2 minutos mientras duermen durante su segunda visita nocturna.
Droga: Psilocibina
La formulación intravenosa de psilocibina se preparará utilizando psilocibina a granel que satisfará los criterios de buenas prácticas de fabricación (GMP). La solución de psilocibina intravenosa será preparada en condiciones estériles por el Centro de Investigación Farmacéutica (PRC) de la Universidad de Wisconsin.
Otros nombres:
  • Psilocibina
Droga: Clonidina
La clonidina se administrará por vía oral en una dosis de 0,2 mg.
Otro: Salina
El placebo intravenoso (solución salina) será preparado en condiciones estériles por el Centro de Investigación Farmacéutica de la Universidad de Wisconsin.
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Grupo 1B: infusión intravenosa de psilocibina + clonidina de 2 minutos en participantes despiertos
Si los participantes del Grupo 1A pueden dormir 1 hora después de la dosis y/o no recuerdan la dosis, el Grupo 1B avanza y los participantes recibirán 0,2 mg de clonidina y 2 mg de psilocibina intravenosa durante 2 minutos mientras están despiertos.
Droga: Psilocibina
La formulación intravenosa de psilocibina se preparará utilizando psilocibina a granel que satisfará los criterios de buenas prácticas de fabricación (GMP). La solución de psilocibina intravenosa será preparada en condiciones estériles por el Centro de Investigación Farmacéutica (PRC) de la Universidad de Wisconsin.
Otros nombres:
  • Psilocibina
Droga: Clonidina
La clonidina se administrará por vía oral en una dosis de 0,2 mg.
Experimental: Grupo 2A: psilocibina intravenosa + clonidina/solución salina durante 2 minutos en participantes dormidos
Si los participantes del Grupo 1A no logran dormir 1 hora después de la dosis, el Grupo 2A avanza. Los participantes recibirán 10 ml de placebo (solución salina) durante 10 minutos mientras duermen durante su primera visita nocturna. Los participantes recibirán 0,2 mg de clonidina oral y 2 mg de psilocibina intravenosa o solución salina durante 10 minutos mientras duermen durante su segunda visita nocturna.
Droga: Psilocibina
La formulación intravenosa de psilocibina se preparará utilizando psilocibina a granel que satisfará los criterios de buenas prácticas de fabricación (GMP). La solución de psilocibina intravenosa será preparada en condiciones estériles por el Centro de Investigación Farmacéutica (PRC) de la Universidad de Wisconsin.
Otros nombres:
  • Psilocibina
Droga: Clonidina
La clonidina se administrará por vía oral en una dosis de 0,2 mg.
Otro: Salina
El placebo intravenoso (solución salina) será preparado en condiciones estériles por el Centro de Investigación Farmacéutica de la Universidad de Wisconsin.
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Grupo 2B: psilocibina + clonidina intravenosa de 10 minutos en participantes despiertos
Si los participantes del Grupo 2A pueden dormir 1 hora después de la dosis y/o no recuerdan la dosis, el Grupo 2B avanza y los participantes recibirán 0,2 mg de clonidina y 2 mg de psilocibina intravenosa durante 10 minutos mientras están despiertos.
Droga: Psilocibina
La formulación intravenosa de psilocibina se preparará utilizando psilocibina a granel que satisfará los criterios de buenas prácticas de fabricación (GMP). La solución de psilocibina intravenosa será preparada en condiciones estériles por el Centro de Investigación Farmacéutica (PRC) de la Universidad de Wisconsin.
Otros nombres:
  • Psilocibina
Droga: Clonidina
La clonidina se administrará por vía oral en una dosis de 0,2 mg.
Comparador activo: Grupo 1C: psilocibina intravenosa sola durante 2 minutos en participantes despiertos
Si el grupo 1A permite dormir 1 hora después de la dosis, el grupo 1C avanzará y los participantes recibirán 2 mg de psilocibina intravenosa durante 2 minutos mientras están despiertos para comparar.
Droga: Psilocibina
La formulación intravenosa de psilocibina se preparará utilizando psilocibina a granel que satisfará los criterios de buenas prácticas de fabricación (GMP). La solución de psilocibina intravenosa será preparada en condiciones estériles por el Centro de Investigación Farmacéutica (PRC) de la Universidad de Wisconsin.
Otros nombres:
  • Psilocibina
Comparador activo: Grupo 2C: psilocibina intravenosa sola durante 10 minutos en participantes despiertos
Si el grupo 2A permite dormir 1 hora después de la dosis, el grupo 2C avanzará y los participantes recibirán 2 mg de psilocibina intravenosa durante 10 minutos mientras están despiertos para comparar.
Droga: Psilocibina
La formulación intravenosa de psilocibina se preparará utilizando psilocibina a granel que satisfará los criterios de buenas prácticas de fabricación (GMP). La solución de psilocibina intravenosa será preparada en condiciones estériles por el Centro de Investigación Farmacéutica (PRC) de la Universidad de Wisconsin.
Otros nombres:
  • Psilocibina
Experimental: Grupos Iniciales 1A y 2A
Los participantes recibirán 2 mg de psilocibina intravenosa durante 2 minutos o 10 minutos mientras duermen durante una visita nocturna y 10 ml de placebo (solución salina) durante 2 minutos o 10 minutos mientras duermen durante otra visita nocturna. El orden de administración estará determinado por el protocolo del estudio.
Droga: Psilocibina
La formulación intravenosa de psilocibina se preparará utilizando psilocibina a granel que satisfará los criterios de buenas prácticas de fabricación (GMP). La solución de psilocibina intravenosa será preparada en condiciones estériles por el Centro de Investigación Farmacéutica (PRC) de la Universidad de Wisconsin.
Otros nombres:
  • Psilocibina
Otro: Salina
El placebo intravenoso (solución salina) será preparado en condiciones estériles por el Centro de Investigación Farmacéutica de la Universidad de Wisconsin.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y naturaleza de eventos adversos asociados con la administración de una dosis única de psilocibina intravenosa
Periodo de tiempo: Hasta 9 días
Eventos adversos asociados con la administración de una dosis única de psilocibina intravenosa administrada sola o en combinación con clonidina oral en participantes dormidos y despiertos. La calificación de eventos adversos se realizará utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE). Los eventos adversos se calificarán del grado 1 al 5 según la gravedad. Grado 1: leve, grado 2: moderado, grado 3: grave, grado 4: potencialmente mortal, grado 5: mortal. Los eventos adversos se recopilarán en un Registro de eventos adversos durante todo el estudio.
Hasta 9 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Hasta 19 días
El índice de bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5) es una encuesta de 5 ítems con un rango total posible de puntajes de 0 a 25, donde los puntajes más altos indican un mayor bienestar.
Hasta 19 días
Número de participantes a los que se les administró psilocibina más clonidina mientras dormían y que permanecen dormidos durante al menos 1 hora después de la dosis y/o que no recuerdan la experiencia de la dosis al despertar
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Puntuaciones posteriores a la dosificación en el Cuestionario de Experiencias Místicas de 30 ítems (MEQ30) después de la administración de psilocibina y clonidina mientras duerme o está despierto
Periodo de tiempo: 1 día
El MEQ30 es una medida de autoinforme de 30 ítems desarrollada para evaluar los efectos de los psicodélicos clásicos en estudios de laboratorio. Cubre las principales dimensiones de la experiencia mística clásica: unidad, trascendencia, cualidad noética, sacralidad, estado de ánimo positivo e inefabilidad/paradoxicalidad. El MEQ tiene 4 subescalas: 1) trascendencia, 2) estado de ánimo positivo, 3) inefabilidad y 4) mística. El rango total posible para cada subescala y puntuación total es del 0 al 100% y los porcentajes más altos indican una experiencia mística más amplia. Normalmente, una experiencia mística completa se define como una puntuación del 60% o más en las cuatro subescalas del MEQ30.
1 día
Puntuaciones posteriores a la dosificación en el Emotional Breakthrough Inventory (EBI) después de la administración de psilocibina intravenosa, ya sea sola o en combinación con clonidina mientras está despierto
Periodo de tiempo: 1 día
El EBI es una escala de autoinforme de 6 ítems que evalúa la presencia y gravedad de experiencias emocionalmente desafiantes/angustiosas que ocurren durante una experiencia psicodélica. La escala utiliza respuestas visuales analógicas capturadas en una línea anclada por "nada" en un extremo y "mucho" en el otro. Las experiencias consultadas incluyen 1) enfrentar sentimientos emocionalmente difíciles que generalmente se dejan de lado; 2) experimentar la resolución de un conflicto/trauma personal; 3) poder explorar emociones y recuerdos desafiantes; 4) tener un avance emocional; 5) lograr una sensación de cierre de un problema emocional, y 6) lograr una liberación emocional seguida de una sensación de alivio. El rango total posible de puntuaciones para el EBI es de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mayor avance emocional.
1 día
Puntuaciones posteriores a la dosificación en la Escala de Perspicacia Psicológica (PIS) después de la administración de psilocibina intravenosa, ya sea sola o en combinación con clonidina mientras está despierto
Periodo de tiempo: 1 día
El PIS es una escala de autoinforme de 6 ítems que cuestiona la adquisición de insight después de una terapia psicodélica. Los ítems se responden con escalas visuales analógicas delimitadas por "no más de lo habitual" en el lado izquierdo y "mucho más de lo habitual" en el extremo derecho. Un séptimo ítem evalúa por separado el cambio de comportamiento autoinformado resultante de la experiencia psicodélica. El rango total posible de puntuaciones para el PIS es de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor percepción psicológica.
1 día
Puntuaciones posteriores a la dosificación en el Ego Dissolution Inventory (EDI) después de la administración de psilocibina intravenosa, ya sea sola o en combinación con clonidina mientras está despierto
Periodo de tiempo: 1 día
El EDI es una escala de autoinforme de 8 ítems diseñada para medir la disolución del ego. Cada ítem se califica en una escala visual analógica de 0 a 100 con las siguientes afirmaciones en el extremo inferior y superior, respectivamente: "No, no más de lo habitual" y "Sí, experimenté esto completamente". El rango total posible de puntuaciones para el EDI es de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor disolución del ego.
1 día
Puntuaciones posteriores a la dosificación en la Awe Experiences Scale (AWE) después de la administración de psilocibina intravenosa, ya sea sola o en combinación con clonidina mientras está despierto
Periodo de tiempo: 1 día
El AWE es una escala de autoinforme de 30 ítems que mide el estado de asombro. Cada ítem se califica en una escala del 1 al 7, donde 1 representa "muy en desacuerdo" y 7 representa "muy de acuerdo". El rango total posible de puntuaciones para el AWE es de 1 a 7, y las puntuaciones más altas indican un mayor asombro.
1 día
Puntuaciones posteriores a la dosificación en el Cuestionario de Estados Alterados de Conciencia (ASC) después de la administración de psilocibina intravenosa sola o en combinación con clonidina mientras está despierto
Periodo de tiempo: 1 día
El ASC es una escala de autoinforme de 94 ítems que evalúa las alteraciones de la conciencia normal de vigilia. Cada ítem se califica en una escala visual analógica de 0 a 100 con las siguientes afirmaciones en el extremo inferior y superior, respectivamente: "No, no más de lo habitual" y "Sí, mucho más de lo habitual". El rango total posible de puntuaciones para el ASC es de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican un mayor estado de conciencia alterada.
1 día
Puntuaciones posteriores a la dosificación en el Cuestionario de Experiencias Desafiantes (CEQ) después de la administración de psilocibina intravenosa, ya sea sola o en combinación con clonidina mientras está despierto
Periodo de tiempo: 1 día
El CEQ es un cuestionario de 26 ítems que consta de siete factores de experiencia desafiante con hongos de psilocibina: miedo, pena, sensación de perder la cordura (locura), sensación de que se está muriendo (muerte), sentimientos de aislamiento, angustia fisiológica, y paranoia. El CEQ utiliza una escala de respuesta de 6 puntos [0: Ninguno/nada, 1: Muy leve no puede decidir, 2: Leve, 3: Moderado, 4: Fuerte; 5: Extremo (más que nunca en mi vida)] para indicar el grado en que un participante experimenta cada una de una serie de efectos subjetivos durante su sesión de psilocibina. La puntuación total del CEQ se expresa como el porcentaje del total de calificaciones posibles en la escala. El rango total posible de puntuaciones para el CEQ es de 0 a 5 y las puntuaciones más altas indican una experiencia más desafiante.
1 día
Puntuación de la Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS) 7 días después de la administración de psilocibina intravenosa, sola o en combinación con clonidina mientras está despierto
Periodo de tiempo: Hasta 19 días
La WEMWBS es una escala de autoinforme de 14 ítems que fue diseñada para medir el bienestar psicológico de una población. Las preguntas utilizan una escala Likert de cinco puntos. Todos los ítems están redactados de manera positiva y cubren aspectos tanto de sentimiento como de funcionamiento del bienestar mental. Los ítems del cuestionario se califican en una escala de 5 puntos, donde 1= "Ninguna vez", 2= "rara vez", 3= "algunas veces", 4= "a menudo", 5= "todo el tiempo". ". La puntuación total de la escala se calcula sumando las puntuaciones de los 14 elementos individuales. El rango total posible de puntuaciones para la WEMWBS es de 14 a 70, donde las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar.
Hasta 19 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Usona Institute
Tiny Blue Dot Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Raison, MD, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

19 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

19 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-0746
  • A532017 (Otro identificador: UW Madison)
  • 233897 (Otro identificador: OnCore ID)
  • Protocol Version 10/2/2024 (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

IDP no estará disponible para otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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