意识、裸盖菇素和幸福感 (CoPE Pilot)
2025年5月14日 更新者：University of Wisconsin, Madison
意识和裸盖菇素对幸福感的影响（CoPE 研究）：试点阶段
该试点研究旨在 1) 建立静脉内 (IV) 裸盖菇素的给药方案，使药物能够在不唤醒参与者的情况下给药； 2) 评估这种给药方案是否会产生迷幻体验。
研究概览
详细说明
研究干预将通过静脉内 (IV) 途径向睡眠和清醒的参与者施用裸盖菇素。 该研究将在睡眠参与者中测试多达两种不同的静脉注射方案。 第一个要测试的方案将包括在 2 分钟内通过静脉输注施用 2 毫克裸盖菇素。 如果这种方法允许参与者在给药后至少保持睡眠 1 小时，则不会评估进一步的给药策略。 如果 2 分钟 IV 输注递送方法扰乱了睡眠，将检查第二种给药策略，即在 10 分钟内给予 2 mg IV psilocybin。 无论哪种给药策略导致最少的睡眠中断，都将被选择用于对清醒的参与者进行给药。
作为研究设计的一部分，一些参与者在给药过程中也可能接受静脉注射生理盐水而不是静脉注射裸盖菇素。 对于任何给定的参与者，提供生理盐水的方案将与他们接受的裸盖菇素方案相同（例如，在 2 分钟内静脉注射盐水 (10 mL) 或在 10 分钟内静脉输注静脉注射盐水 (10 mL)）。
参与者将包括年龄在 18 至 40 岁之间的任何已确定性别和种族/族裔群体的医学和精神健康的生物男性和女性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53715
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 身体健康
- 英语会话
排除标准：
- 当前使用可能与裸盖菇素相互作用的药物
- 当前的睡眠障碍，包括（但不限于）失眠、睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征和/或发作性睡病
- 心脏移植或中风史
- 在筛查或参与研究期间任何时间点尿妊娠呈阳性的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1A 组：2 分钟静脉注射裸盖菇素+可乐定/生理盐水（睡着时的参与者）
参与者在第一次过夜访视期间，将在睡着时在 2 分钟内接受 10 毫升安慰剂（生理盐水）。
在第二次过夜访视期间，参与者将在睡着时接受 0.2 毫克口服可乐定和 2 毫克静脉注射裸盖菇素或生理盐水，时间超过 2 分钟。
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裸盖菇素的静脉注射制剂将使用符合良好生产规范 (GMP) 标准的散装裸盖菇素来制备。
静脉注射裸盖菇素溶液将由威斯康星大学药物研究中心 (PRC) 在无菌条件下制备。
其他名称：
可乐定将以 0.2 毫克剂量口服
静脉注射安慰剂（盐水）将由威斯康星大学药物研究中心在无菌条件下制备。
其他名称：
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实验性的：第 1B 组：清醒参与者 2 分钟静脉输注裸盖菇素 + 可乐定
如果 1A 组参与者可以在服药后 1 小时入睡和/或对服药没有记忆，则 1B 组继续前进，参与者将在清醒时在 2 分钟内接受 0.2 毫克可乐定和 2 毫克静脉注射裸盖菇素。
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裸盖菇素的静脉注射制剂将使用符合良好生产规范 (GMP) 标准的散装裸盖菇素来制备。
静脉注射裸盖菇素溶液将由威斯康星大学药物研究中心 (PRC) 在无菌条件下制备。
其他名称：
可乐定将以 0.2 毫克剂量口服
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实验性的：第 2A 组：2 分钟静脉注射裸盖菇素+可乐定/生理盐水（睡着的参与者）
如果 1A 组参与者在服药 1 小时后未能入睡，则 2A 组继续进行。
参与者在第一次过夜访视期间，将在睡着时在 10 分钟内接受 10 毫升安慰剂（生理盐水）。
参与者将在第二次过夜访视期间在睡着时接受 0.2 毫克口服可乐定和 2 毫克静脉注射裸盖菇素或生理盐水，时间超过 10 分钟。
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裸盖菇素的静脉注射制剂将使用符合良好生产规范 (GMP) 标准的散装裸盖菇素来制备。
静脉注射裸盖菇素溶液将由威斯康星大学药物研究中心 (PRC) 在无菌条件下制备。
其他名称：
可乐定将以 0.2 毫克剂量口服
静脉注射安慰剂（盐水）将由威斯康星大学药物研究中心在无菌条件下制备。
其他名称：
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实验性的：第 2B 组：清醒参与者 10 分钟静脉注射裸盖菇素 + 可乐定
如果 2A 组参与者可以在服药后 1 小时入睡和/或对服药没有记忆，则 2B 组将向前推进，参与者将在清醒时在 10 分钟内接受 0.2 毫克可乐定和 2 毫克静脉注射裸盖菇素。
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裸盖菇素的静脉注射制剂将使用符合良好生产规范 (GMP) 标准的散装裸盖菇素来制备。
静脉注射裸盖菇素溶液将由威斯康星大学药物研究中心 (PRC) 在无菌条件下制备。
其他名称：
可乐定将以 0.2 毫克剂量口服
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有源比较器：第 1C 组：清醒参与者单独静脉注射 2 分钟裸盖菇素
如果第 1A 组允许在服药后 1 小时睡觉，第 1C 组将继续进行，参与者将在清醒时在 2 分钟内接受 2 毫克静脉注射裸盖菇素以进行比较。
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裸盖菇素的静脉注射制剂将使用符合良好生产规范 (GMP) 标准的散装裸盖菇素来制备。
静脉注射裸盖菇素溶液将由威斯康星大学药物研究中心 (PRC) 在无菌条件下制备。
其他名称：
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有源比较器：第 2C 组：清醒参与者单独静脉注射 10 分钟裸盖菇素
如果第 2A 组允许在服药后 1 小时内睡眠，第 2C 组将继续进行，参与者将在清醒状态下在 10 分钟内接受 2 毫克静脉注射裸盖菇素以进行比较。
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裸盖菇素的静脉注射制剂将使用符合良好生产规范 (GMP) 标准的散装裸盖菇素来制备。
静脉注射裸盖菇素溶液将由威斯康星大学药物研究中心 (PRC) 在无菌条件下制备。
其他名称：
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实验性的：初始组 1A 和 2A
在一次过夜访视期间，参与者将在睡着时在 2 分钟或 10 分钟内接受 2 毫克静脉注射裸盖菇素，并在另一次过夜访视中在睡着时在 2 分钟或 10 分钟内接受 10 mL 安慰剂（生理盐水）。
给药顺序将由研究方案决定。
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裸盖菇素的静脉注射制剂将使用符合良好生产规范 (GMP) 标准的散装裸盖菇素来制备。
静脉注射裸盖菇素溶液将由威斯康星大学药物研究中心 (PRC) 在无菌条件下制备。
其他名称：
静脉注射安慰剂（盐水）将由威斯康星大学药物研究中心在无菌条件下制备。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与单剂量静脉注射裸盖菇素相关的不良事件的数量和性质
大体时间：最长 9 天
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在睡眠和清醒的参与者中单独或与口服可乐定联合施用单剂量静脉注射裸盖菇素相关的不良事件。
不良事件分级将使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 进行。不良事件将根据严重程度分为 1-5 级。
1 级 - 轻度，2 级 - 中度，3 级 - 严重，4 级 - 危及生命，5 级 - 致命。
在整个研究过程中，不良事件将被收集在不良事件日志中。
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最长 9 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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世界卫生组织幸福指数
大体时间：最长 19 天
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世界卫生组织幸福指数 (WHO-5) 是一项包含 5 项的调查，总分范围为 0-25，分数越高表明幸福感越高。
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最长 19 天
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在睡眠时服用裸盖菇素加可乐定并在服药后至少保持睡眠 1 小时和/或在醒来时报告对服药经历没有记忆的参与者人数
大体时间：1天
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1天
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在睡眠或清醒时服用裸盖菇素和可乐定后，30 项神秘体验问卷 (MEQ30) 的给药后评分
大体时间：1天
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MEQ30 是一项包含 30 项的自我报告测量，旨在评估实验室研究中经典迷幻药的效果。
它涵盖了经典神秘体验的主要维度：统一、超越、意念品质、神圣、积极情绪和不可言喻/悖论。
MEQ 有 4 个子量表：1) 超越，2) 积极情绪，3) 不可言喻，4) 神秘。
每个子量表和总分的总可能范围是 0-100%，百分比越高表示神秘体验越大。
通常，完整的神秘体验被定义为在所有四个 MEQ30 子量表上得分达到 60% 或以上。
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1天
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清醒时单独或与可乐定联合静脉注射裸盖菇素后情绪突破量表 (EBI) 的给药后评分
大体时间：1天
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EBI 是一个包含 6 项的自我报告量表，用于评估迷幻体验期间发生的情绪挑战/痛苦经历的存在和严重程度。
该量表利用了一条线捕获的视觉模拟反应，该线上的一端为“一点也不”，另一端为“非常如此”。
询问的经历包括 1) 面对通常被抛在一边的情感上的困难感受； 2) 经历个人冲突/创伤的解决； 3）能够探索具有挑战性的情绪和记忆； 4）情感上有突破； 5) 获得解决情绪问题的感觉，以及 6) 获得情绪释放和解脱感。
EBI 的总分范围为 0-100，分数越高表明情感突破越大。
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1天
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清醒时单独或与可乐定联合静脉注射裸盖菇素后的心理洞察量表 (PIS) 的给药后评分
大体时间：1天
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PIS 是一个包含 6 项的自我报告量表，用于询问迷幻治疗后获得的洞察力。
这些项目是用视觉模拟量表来回答的，左侧为“不超过通常”，最右边为“比通常多得多”。
第七个项目单独评估因迷幻体验而导致的自我报告的行为变化。
PIS 的总分范围为 0-100，分数越高表明心理洞察力越强。
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1天
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清醒时单独或与可乐定联合静脉注射裸盖菇素后自我溶出量表 (EDI) 的给药后评分
大体时间：1天
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EDI 是一个包含 8 个项目的自我报告量表，旨在衡量自我消解程度。
每个项目都按照从 0 到 100 的视觉模拟量表进行评分，在下端和上端分别有以下陈述：“不，没有比平常更多”和“是的，我完全/完全经历了这一点”。
EDI 的总分范围为 0-100，分数越高表明自我消解程度越高。
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1天
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清醒时单独或与可乐定联合静脉注射裸盖菇素后的敬畏体验量表 (AWE) 给药后评分
大体时间：1天
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AWE 是一个包含 30 项的自我报告量表，用于衡量敬畏状态。
每个项目的评分范围为 1 至 7，其中 1 代表“强烈不同意”，7 代表“强烈同意”。
AWE 的总分范围为 1-7，分数越高表示敬畏程度越高。
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1天
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清醒时单独或与可乐定联合静脉注射裸盖菇素后，意识状态改变问卷 (ASC) 的给药后评分
大体时间：1天
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ASC 是一个包含 94 项的自我报告量表，用于评估您正常清醒意识的变化。
每个项目都按照从 0 到 100 的视觉模拟量表进行评分，在下端和上端分别有以下陈述：“不，不比平常多”和“是，比平常多得多”。
ASC 的总分范围为 0-100，分数越高表明意识改变程度越高。
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1天
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清醒时单独或与可乐定联合静脉注射裸盖菇素后挑战经历问卷 (CEQ) 的给药后评分
大体时间：1天
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CEQ 是一份包含 26 项的调查问卷，由 7 个与裸盖菇素蘑菇相关的挑战性体验因素组成：恐惧、悲伤、失去理智的感觉（精神错乱）、感觉自己快要死了（死亡）、孤立感、生理痛苦、和偏执狂。
CEQ采用6点反应量表[0：无/完全没有，1：很轻微无法决定，2：轻微，3：中等，4：强； 5：极端（比我一生中的任何时候都严重）]表示参与者在裸盖菇素治疗期间经历一系列主观影响的程度。
CEQ 总分表示为量表上可能评分总数的百分比。
CEQ 的总分范围为 0-5，分数越高表示体验的挑战性越大。
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1天
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清醒时单独或与可乐定联合静脉注射裸盖菇素 7 天后沃里克-爱丁堡心理健康量表 (WEMWBS) 评分
大体时间：最长 19 天
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WEMWBS 是一个包含 14 项的自我报告量表，旨在衡量人群的心理健康状况。
这些问题采用李克特五点量表。
这些项目的措辞都是积极的，涵盖了心理健康的感觉和功能方面。
调查问卷上的项目按 5 分制评分，其中 1=“从来没有”、2=“很少”、3=“有时”、4=“经常”、5=“一直” ”。
总分是通过将 14 个单项分数相加计算得出的。
WEMWBS 的总分范围为 14-70，分数越高表明幸福感越好。
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最长 19 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charles Raison, MD、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月7日
初级完成 (实际的)
2025年2月19日
研究完成 (实际的)
2025年2月19日
研究注册日期
首次提交
2022年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月19日
首次发布 (实际的)
2022年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月14日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022-0746
- A532017 (其他标识符：UW Madison)
- 233897 (其他标识符：OnCore ID)
- Protocol Version 10/2/2024 (其他标识符：UW Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
IDP 将不会提供给其他研究人员。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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