Consciência, psilocibina e bem-estar (CoPE Pilot)
14 de maio de 2025 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Efeitos da Consciência e da Psilocibina no Bem-Estar (Estudo CoPE): Fase Piloto
Este estudo piloto visa 1) estabelecer um regime de dosagem para psilocibina intravenosa (IV) que permitirá que a droga seja administrada a participantes adormecidos sem acordá-los; e 2) avaliar se esse regime de dosagem produz uma experiência psicodélica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção do estudo será psilocibina administrada por via intravenosa (IV) para participantes dormindo e acordados. O estudo testará até dois protocolos diferentes de administração IV em participantes adormecidos. O primeiro protocolo a ser testado consistirá em 2 mg de psilocibina administrados por infusão IV durante um período de 2 minutos. Se este método permitir que os participantes permaneçam dormindo por pelo menos 1 hora após a administração, nenhuma outra estratégia de dosagem será avaliada. Se o método de administração de infusão IV de 2 minutos interromper o sono, uma segunda estratégia de dosagem será examinada, consistindo em 2 mg de psilocibina IV administrada em 10 minutos. Qualquer que seja a estratégia de dosagem que cause menos interrupção do sono, será selecionada para administração aos participantes acordados.
Como parte do projeto do estudo, alguns participantes também podem receber solução salina IV normal em vez de psilocibina IV durante a sessão de dosagem. Para qualquer participante, o protocolo para fornecer a solução salina normal será idêntico ao protocolo de psilocibina que eles recebem (por exemplo, solução salina IV (10 mL) durante 2 minutos ou solução salina IV (10 mL) durante 10 minutos de infusão IV).
Os participantes incluirão homens e mulheres biológicos clinicamente e psiquiatricamente saudáveis de qualquer gênero identificado e grupo racial/étnico com idade entre 18 e 40 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- medicamente saudável
- fala inglês
Critério de exclusão:
- Uso atual de medicamentos que podem interagir com a psilocibina
- Distúrbio do sono atual, incluindo (mas não limitado a) insônia, apneia do sono, síndrome das pernas inquietas e/ou narcolepsia
- História de transplante de coração ou acidente vascular cerebral
- Mulheres com gravidez urinária positiva em qualquer momento durante a triagem ou participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1A: psilocibina + clonidina / solução salina IV de 2 minutos em participantes adormecidos
Os participantes receberão 10 mL de placebo (solução salina) durante 2 minutos enquanto dormem durante a primeira visita noturna.
Os participantes receberão 0,2 mg de clonidina oral e 2 mg de psilocibina IV ou solução salina durante 2 minutos enquanto dormem durante sua segunda visita noturna.
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A formulação IV de psilocibina será preparada usando psilocibina a granel que atenderá aos critérios de Boas Práticas de Fabricação (GMP).
A solução IV de psilocibina será preparada em condições estéreis pelo Centro de Pesquisa Farmacêutica da Universidade de Wisconsin (PRC).
Outros nomes:
A clonidina será administrada por via oral na dose de 0,2 mg
O placebo IV (solução salina) será preparado em condições estéreis pelo Centro de Pesquisa Farmacêutica da Universidade de Wisconsin.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 1B: infusão IV de psilocibina + clonidina de 2 minutos em participantes acordados
Se os participantes do Grupo 1A conseguirem dormir 1 hora após a dosagem e/ou não tiverem memória da dosagem, o Grupo 1B avança e os participantes receberão 0,2 mg de clonidina e 2 mg de psilocibina IV durante 2 minutos enquanto acordados.
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A formulação IV de psilocibina será preparada usando psilocibina a granel que atenderá aos critérios de Boas Práticas de Fabricação (GMP).
A solução IV de psilocibina será preparada em condições estéreis pelo Centro de Pesquisa Farmacêutica da Universidade de Wisconsin (PRC).
Outros nomes:
A clonidina será administrada por via oral na dose de 0,2 mg
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Experimental: Grupo 2A: psilocibina + clonidina / solução salina IV de 2 minutos em participantes adormecidos
Se os participantes do Grupo 1A não conseguirem dormir 1 hora após a dose, o Grupo 2A avança.
Os participantes receberão 10 mL de placebo (solução salina) durante 10 minutos enquanto dormem durante a primeira visita noturna.
Os participantes receberão 0,2 mg de clonidina oral e 2 mg de psilocibina IV ou solução salina durante 10 minutos enquanto dormem durante sua segunda visita noturna.
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A formulação IV de psilocibina será preparada usando psilocibina a granel que atenderá aos critérios de Boas Práticas de Fabricação (GMP).
A solução IV de psilocibina será preparada em condições estéreis pelo Centro de Pesquisa Farmacêutica da Universidade de Wisconsin (PRC).
Outros nomes:
A clonidina será administrada por via oral na dose de 0,2 mg
O placebo IV (solução salina) será preparado em condições estéreis pelo Centro de Pesquisa Farmacêutica da Universidade de Wisconsin.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2B: psilocibina + clonidina IV de 10 minutos em participantes acordados
Se os participantes do Grupo 2A conseguirem dormir 1 hora após a dosagem e/ou não tiverem memória da dosagem, o Grupo 2B avança e os participantes receberão 0,2 mg de clonidina e 2 mg de psilocibina IV durante 10 minutos enquanto acordados.
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A formulação IV de psilocibina será preparada usando psilocibina a granel que atenderá aos critérios de Boas Práticas de Fabricação (GMP).
A solução IV de psilocibina será preparada em condições estéreis pelo Centro de Pesquisa Farmacêutica da Universidade de Wisconsin (PRC).
Outros nomes:
A clonidina será administrada por via oral na dose de 0,2 mg
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Comparador Ativo: Grupo 1C: psilocibina intravenosa sozinha por 2 minutos em participantes acordados
Se o Grupo 1A permitir dormir 1 hora após a dose, o Grupo 1C avançará e os participantes receberão 2 mg de psilocibina IV durante 2 minutos enquanto acordados para comparação.
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A formulação IV de psilocibina será preparada usando psilocibina a granel que atenderá aos critérios de Boas Práticas de Fabricação (GMP).
A solução IV de psilocibina será preparada em condições estéreis pelo Centro de Pesquisa Farmacêutica da Universidade de Wisconsin (PRC).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2C: psilocibina intravenosa por 10 minutos sozinha em participantes acordados
Se o Grupo 2A permitir dormir 1 hora após a dose, o Grupo 2C avançará e os participantes receberão 2 mg de psilocibina IV durante 10 minutos enquanto acordados para comparação.
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A formulação IV de psilocibina será preparada usando psilocibina a granel que atenderá aos critérios de Boas Práticas de Fabricação (GMP).
A solução IV de psilocibina será preparada em condições estéreis pelo Centro de Pesquisa Farmacêutica da Universidade de Wisconsin (PRC).
Outros nomes:
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Experimental: Grupos Iniciais 1A e 2A
Os participantes receberão 2 mg de psilocibina IV durante 2 minutos ou 10 minutos durante o sono durante uma visita noturna e 10 mL de placebo (solução salina) durante 2 minutos ou 10 minutos durante o sono durante outra visita noturna.
A ordem de administração será determinada pelo protocolo do estudo.
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A formulação IV de psilocibina será preparada usando psilocibina a granel que atenderá aos critérios de Boas Práticas de Fabricação (GMP).
A solução IV de psilocibina será preparada em condições estéreis pelo Centro de Pesquisa Farmacêutica da Universidade de Wisconsin (PRC).
Outros nomes:
O placebo IV (solução salina) será preparado em condições estéreis pelo Centro de Pesquisa Farmacêutica da Universidade de Wisconsin.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e natureza dos eventos adversos associados à administração de uma dose única de psilocibina IV
Prazo: Até 9 dias
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Eventos adversos associados à administração de uma dose única de psilocibina IV administrada isoladamente ou em combinação com clonidina oral em participantes dormindo e acordados.
A classificação de eventos adversos será feita usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE). Os eventos adversos serão classificados de Grau 1 a 5, dependendo da gravidade.
Grau 1 - leve, grau 2 - moderado, grau 3 - grave, grau 4 - risco de vida, grau 5 - fatal.
Os eventos adversos serão coletados em um Registro de Eventos Adversos ao longo do estudo.
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Até 9 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de bem-estar da Organização Mundial da Saúde
Prazo: Até 19 dias
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O Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5) é uma pesquisa de 5 itens com uma faixa total possível de pontuações de 0 a 25, em que pontuações mais altas indicam maior bem-estar.
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Até 19 dias
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Número de participantes que receberam psilocibina mais clonidina durante o sono e que permaneceram dormindo por pelo menos 1 hora após a administração e/ou não relataram memória da experiência de dosagem ao acordar
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Pontuações pós-dosagem no Questionário de Experiências Místicas de 30 itens (MEQ30) após administração de psilocibina e clonidina durante o sono ou vigília
Prazo: 1 dia
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O MEQ30 é uma medida de autorrelato de 30 itens desenvolvida para avaliar os efeitos dos psicodélicos clássicos em estudos de laboratório.
Abrange as principais dimensões da experiência mística clássica: unidade, transcendência, qualidade noética, sacralidade, humor positivo e inefabilidade/paradoxalidade.
O MEQ possui 4 subescalas: 1) transcendência, 2) humor positivo, 3) inefável e 4) místico.
O intervalo total possível para cada subescala e pontuação total é de 0 a 100%, com porcentagens mais altas indicando uma experiência mística maior.
Normalmente, uma experiência mística completa é definida como uma pontuação de 60% ou mais em todas as quatro subescalas do MEQ30.
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1 dia
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Pontuações pós-dosagem no Emotional Breakthrough Inventory (EBI) após administração de psilocibina IV isoladamente ou em combinação com clonidina enquanto acordado
Prazo: 1 dia
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O EBI é uma escala de autorrelato de 6 itens que avalia a presença e a gravidade de experiências emocionalmente desafiadoras/angustiantes que ocorrem durante uma experiência psicodélica.
A escala utiliza respostas visuais analógicas capturadas em uma linha ancorada por “nada” em uma extremidade e “muito” na outra.
As experiências questionadas incluem 1) enfrentar sentimentos emocionalmente difíceis que geralmente são deixados de lado; 2) vivenciar a resolução de um conflito/trauma pessoal; 3) ser capaz de explorar emoções e memórias desafiadoras; 4) ter um avanço emocional; 5) obter uma sensação de encerramento de um problema emocional e 6) alcançar uma liberação emocional seguida de uma sensação de alívio.
A faixa total possível de pontuações para o EBI é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um maior avanço emocional.
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1 dia
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Pontuações pós-dosagem na Escala de Insight Psicológico (PIS) após administração de psilocibina IV isoladamente ou em combinação com clonidina enquanto acordado
Prazo: 1 dia
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O PIS é uma escala de autorrelato de 6 itens que questiona a aquisição de insights após uma terapia psicodélica.
Os itens são respondidos com escalas visuais analógicas ancoradas por “não mais do que normalmente” à esquerda e “muito mais do que normalmente” na extrema direita.
Um sétimo item avalia separadamente a mudança comportamental autorrelatada resultante da experiência psicodélica.
A faixa total possível de pontuações para o PIS é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior percepção psicológica.
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1 dia
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Pontuações pós-dosagem no Inventário de Dissolução do Ego (EDI) após administração de psilocibina IV isoladamente ou em combinação com clonidina enquanto acordado
Prazo: 1 dia
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O EDI é uma escala de autorrelato de 8 itens projetada para medir a dissolução do ego.
Cada item é pontuado em uma escala visual analógica de 0 a 100 com as seguintes afirmações na extremidade inferior e superior, respectivamente: “Não, não mais do que normalmente” e “Sim, experimentei isso completamente/inteiramente”.
A faixa total possível de pontuações para o EDI é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando uma maior dissolução do ego.
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1 dia
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Pontuações pós-dosagem na Escala de Experiências de Awe (AWE) após administração de psilocibina IV isoladamente ou em combinação com clonidina enquanto acordado
Prazo: 1 dia
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O AWE é uma escala de autorrelato de 30 itens que mede o estado de admiração.
Cada item é avaliado em uma escala de 1 a 7, sendo 1 representando “Discordo totalmente” e 7 representando “Concordo totalmente”.
A faixa total possível de pontuações para o AWE é de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior admiração.
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1 dia
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Pontuações pós-dosagem no Questionário de Estados Alterados de Consciência (ASC) após administração de psilocibina IV isoladamente ou em combinação com clonidina enquanto acordado
Prazo: 1 dia
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O ASC é uma escala de autorrelato de 94 itens que avalia alterações em sua consciência normal de vigília.
Cada item é pontuado em uma escala visual analógica de 0 a 100 com as seguintes afirmações na extremidade inferior e superior, respectivamente: “Não, não mais do que normalmente” e “Sim, muito mais do que normalmente”.
A faixa total possível de pontuações para o ASC é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um maior estado de consciência alterada.
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1 dia
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Pontuações pós-dosagem no Questionário de Experiências Desafiadoras (CEQ) após administração de psilocibina IV isoladamente ou em combinação com clonidina enquanto acordado
Prazo: 1 dia
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O CEQ é um questionário de 26 itens que consiste em sete fatores de experiência desafiadora com cogumelos psilocibinos: medo, tristeza, sensação de perder a sanidade (insanidade), sensação de estar morrendo (morte), sentimentos de isolamento, sofrimento fisiológico, e paranóia.
O CEQ usa uma escala de resposta de 6 pontos [0: Nenhum/nada, 1: Tão leve que não consigo decidir, 2: Leve, 3: Moderado, 4: Forte; 5: Extremo (mais do que nunca em minha vida)] para indicar o grau em que um participante experimenta cada uma de uma série de efeitos subjetivos durante sua sessão de psilocibina.
A pontuação total do CEQ é expressa como a porcentagem do total de classificações possíveis na escala.
A faixa total possível de pontuações para o CEQ é de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando uma experiência mais desafiadora.
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1 dia
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Pontuação da Escala de Bem-Estar Mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS) 7 dias após a administração de psilocibina IV isoladamente ou em combinação com clonidina enquanto acordado
Prazo: Até 19 dias
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O WEMWBS é uma escala de autorrelato de 14 itens que foi projetada para medir o bem-estar psicológico de uma população.
As questões utilizam uma escala Likert de cinco pontos.
Os itens são todos formulados de forma positiva e abrangem aspectos de sentimento e funcionamento do bem-estar mental.
Os itens do questionário são avaliados em uma escala de 5 pontos, onde 1 = “nenhuma vez”, 2 = “raramente”, 3 = “algumas vezes”, 4 = “frequentemente”, 5 = “sempre” ".
A pontuação total da escala é calculada somando as pontuações dos 14 itens individuais.
A faixa total possível de pontuações para o WEMWBS é de 14 a 70, com pontuações mais altas indicando maior bem-estar.
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Até 19 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Charles Raison, MD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Drogas Psicotrópicas
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Anti-hipertensivos
- Simpaticolíticos
- Alucinógenos
- Psilocibina
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0746
- A532017 (Outro identificador: UW Madison)
- 233897 (Outro identificador: OnCore ID)
- Protocol Version 10/2/2024 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IDP não será disponibilizado a outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .