Bewustzijn, psilocybine en welzijn (CoPE Pilot)
14 mei 2025 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Bewustzijn en psilocybine-effecten op welzijn (de CoPE-studie): pilotfase
Deze pilotstudie heeft tot doel 1) een doseringsregime vast te stellen voor intraveneuze (IV) psilocybine waarmee het medicijn kan worden toegediend aan slapende deelnemers zonder ze wakker te maken; en 2) beoordelen of dit doseringsregime een psychedelische ervaring oplevert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie-interventie zal psilocybine zijn die via de intraveneuze (IV) route wordt toegediend aan slapende en wakkere deelnemers. De studie zal tot twee verschillende IV-toedieningsprotocollen testen bij slapende deelnemers. Het eerste te testen protocol bestaat uit 2 mg psilocybine toegediend via intraveneuze infusie gedurende een periode van 2 minuten. Als deelnemers met deze methode ten minste 1 uur na toediening in slaap kunnen blijven, worden er geen verdere doseringsstrategieën geëvalueerd. Als de 2 minuten durende intraveneuze toedieningsmethode de slaap verstoort, zal een tweede doseringsstrategie worden onderzocht, bestaande uit 2 mg intraveneuze psilocybine toegediend gedurende 10 minuten. Welke doseringsstrategie de minste slaapverstoring veroorzaakt, zal worden geselecteerd voor toediening om deelnemers wakker te maken.
Als onderdeel van het onderzoeksontwerp kunnen sommige deelnemers tijdens de doseringssessie ook normale IV-zoutoplossing krijgen in plaats van IV-psilocybine. Voor een bepaalde deelnemer zal het protocol voor het toedienen van de normale zoutoplossing identiek zijn aan het psilocybineprotocol dat ze ontvangen (bijv. IV zoutoplossing (10 ml) gedurende 2 minuten of IV zoutoplossing (10 ml) gedurende 10 minuten IV infusie).
Tot de deelnemers behoren medisch en psychiatrisch gezonde biologische mannen en vrouwen van elk geïdentificeerd geslacht en ras/etnische groep in de leeftijd van 18 tot 40 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch gezond
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van medicijnen die kunnen interageren met psilocybine
- Huidige slaapstoornis, waaronder (maar niet beperkt tot) slapeloosheid, slaapapneu, rustelozebenensyndroom en/of narcolepsie
- Geschiedenis van harttransplantatie of beroerte
- Vrouwen met een positieve urinezwangerschap op enig moment tijdens de screening of studiedeelname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1A: IV-psilocybine+clonidine/zoutoplossing van 2 minuten in slapende deelnemers
Deelnemers krijgen tijdens hun eerste overnachting gedurende 2 minuten 10 ml placebo (zoutoplossing) toegediend terwijl ze slapen.
Deelnemers krijgen 0,2 mg oraal clonidine en 2 mg IV psilocybine of zoutoplossing gedurende 2 minuten terwijl ze slapen tijdens hun tweede overnachting.
|
De IV-formulering van psilocybine zal worden bereid met behulp van bulkpsilocybine die zal voldoen aan de Good Manufacturing Practice (GMP)-criteria.
De IV psilocybine-oplossing zal onder steriele omstandigheden worden bereid door het Pharmaceutical Research Center (PRC) van de Universiteit van Wisconsin.
Andere namen:
Clonidine wordt oraal toegediend in een dosis van 0,2 mg
De IV-placebo (zoutoplossing) zal onder steriele omstandigheden worden bereid door het Pharmaceutical Research Center van de Universiteit van Wisconsin.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 1B: IV-psilocybine+clonidine-infusie van 2 minuten bij wakkere deelnemers
Als deelnemers uit Groep 1A 1 uur na de dosering kunnen slapen en/of zich de dosering niet herinneren, gaat Groep 1B verder en krijgen de deelnemers 0,2 mg clonidine en 2 mg IV psilocybine gedurende 2 minuten terwijl ze wakker zijn.
|
De IV-formulering van psilocybine zal worden bereid met behulp van bulkpsilocybine die zal voldoen aan de Good Manufacturing Practice (GMP)-criteria.
De IV psilocybine-oplossing zal onder steriele omstandigheden worden bereid door het Pharmaceutical Research Center (PRC) van de Universiteit van Wisconsin.
Andere namen:
Clonidine wordt oraal toegediend in een dosis van 0,2 mg
|
|
Experimenteel: Groep 2A: IV-psilocybine+clonidine/zoutoplossing van 2 minuten in slapende deelnemers
Als deelnemers uit Groep 1A 1 uur na de dosis niet slapen, gaat Groep 2A verder.
Deelnemers krijgen tijdens hun eerste overnachting gedurende 10 minuten 10 ml placebo (zoutoplossing) toegediend terwijl ze slapen.
Deelnemers krijgen 0,2 mg oraal clonidine en 2 mg IV psilocybine of zoutoplossing gedurende 10 minuten terwijl ze slapen tijdens hun tweede nachtelijke bezoek.
|
De IV-formulering van psilocybine zal worden bereid met behulp van bulkpsilocybine die zal voldoen aan de Good Manufacturing Practice (GMP)-criteria.
De IV psilocybine-oplossing zal onder steriele omstandigheden worden bereid door het Pharmaceutical Research Center (PRC) van de Universiteit van Wisconsin.
Andere namen:
Clonidine wordt oraal toegediend in een dosis van 0,2 mg
De IV-placebo (zoutoplossing) zal onder steriele omstandigheden worden bereid door het Pharmaceutical Research Center van de Universiteit van Wisconsin.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2B: IV Psilocybine+Clonidine van 10 minuten bij wakkere deelnemers
Als deelnemers uit Groep 2A 1 uur na de dosering kunnen slapen en/of zich de dosering niet herinneren, gaat Groep 2B verder en krijgen de deelnemers 0,2 mg clonidine en 2 mg IV psilocybine gedurende 10 minuten terwijl ze wakker zijn.
|
De IV-formulering van psilocybine zal worden bereid met behulp van bulkpsilocybine die zal voldoen aan de Good Manufacturing Practice (GMP)-criteria.
De IV psilocybine-oplossing zal onder steriele omstandigheden worden bereid door het Pharmaceutical Research Center (PRC) van de Universiteit van Wisconsin.
Andere namen:
Clonidine wordt oraal toegediend in een dosis van 0,2 mg
|
|
Actieve vergelijker: Groep 1C: IV Psilocybine alleen van 2 minuten bij wakkere deelnemers
Als Groep 1A slaap 1 uur na de dosis toestaat, gaat Groep 1C verder en zullen de deelnemers gedurende 2 minuten 2 mg IV psilocybine ontvangen terwijl ze wakker zijn ter vergelijking.
|
De IV-formulering van psilocybine zal worden bereid met behulp van bulkpsilocybine die zal voldoen aan de Good Manufacturing Practice (GMP)-criteria.
De IV psilocybine-oplossing zal onder steriele omstandigheden worden bereid door het Pharmaceutical Research Center (PRC) van de Universiteit van Wisconsin.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2C: 10 minuten durende IV Psilocybine alleen bij wakkere deelnemers
Als Groep 2A slaap 1 uur na de dosis toestaat, gaat Groep 2C verder en zullen de deelnemers gedurende 10 minuten 2 mg IV psilocybine ontvangen terwijl ze wakker zijn ter vergelijking.
|
De IV-formulering van psilocybine zal worden bereid met behulp van bulkpsilocybine die zal voldoen aan de Good Manufacturing Practice (GMP)-criteria.
De IV psilocybine-oplossing zal onder steriele omstandigheden worden bereid door het Pharmaceutical Research Center (PRC) van de Universiteit van Wisconsin.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Initiële groepen 1A en 2A
Deelnemers ontvangen 2 mg IV psilocybine gedurende 2 minuten of 10 minuten terwijl ze slapen tijdens een nachtelijk bezoek en 10 ml placebo (zoutoplossing) gedurende 2 minuten of 10 minuten terwijl ze slapen tijdens een ander nachtelijk bezoek.
De volgorde van toediening wordt bepaald door het onderzoeksprotocol.
|
De IV-formulering van psilocybine zal worden bereid met behulp van bulkpsilocybine die zal voldoen aan de Good Manufacturing Practice (GMP)-criteria.
De IV psilocybine-oplossing zal onder steriele omstandigheden worden bereid door het Pharmaceutical Research Center (PRC) van de Universiteit van Wisconsin.
Andere namen:
De IV-placebo (zoutoplossing) zal onder steriele omstandigheden worden bereid door het Pharmaceutical Research Center van de Universiteit van Wisconsin.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en aard van bijwerkingen geassocieerd met de toediening van een enkele dosis IV psilocybine
Tijdsspanne: Tot 9 dagen
|
Bijwerkingen geassocieerd met de toediening van een enkele dosis IV psilocybine, alleen of in combinatie met oraal clonidine, aan slapende en wakkere deelnemers.
Bijwerkingen worden beoordeeld op basis van Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE). Bijwerkingen worden beoordeeld van graad 1 tot en met 5, afhankelijk van de ernst.
Graad 1 - mild, graad 2 - matig, graad 3 - ernstig, graad 4 - levensbedreigend, graad 5 - dodelijk.
Bijwerkingen worden tijdens het onderzoek verzameld in een Bijwerkingenlogboek.
|
Tot 9 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Welzijnsindex van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: Tot 19 dagen
|
Welzijnsindex van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-5) is een enquête met 5 items met een totaal mogelijk bereik van scores van 0-25, waarbij hogere scores wijzen op meer welzijn.
|
Tot 19 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat tijdens de slaap psilocybine plus clonidine heeft toegediend en die na de dosering ten minste 1 uur in slaap blijven en/of bij het ontwaken geen herinnering aan de doseringservaring melden
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Scores na dosering op de Mystical Experiences Questionnaire (MEQ30) met 30 items na toediening van psilocybine en clonidine tijdens de slaap of wakker
Tijdsspanne: 1 dag
|
De MEQ30 is een zelfrapportagemeting met 30 items, ontwikkeld om de effecten van klassieke psychedelica in laboratoriumstudies te beoordelen.
Het bestrijkt de belangrijkste dimensies van de klassieke mystieke ervaring: eenheid, transcendentie, noëtische kwaliteit, heiligheid, positieve stemming en onuitsprekelijkheid/paradoxicaliteit.
De MEQ heeft 4 subschalen: 1) transcendentie, 2) positieve stemming, 3) onuitsprekelijkheid en 4) mystiek.
Het totaal mogelijke bereik voor elke subschaal en totaalscore is 0-100%, waarbij hogere percentages een grotere mystieke ervaring aangeven.
Doorgaans wordt een complete mystieke ervaring gedefinieerd als een score van 60% of meer op alle vier de MEQ30-subschalen.
|
1 dag
|
|
Scores na dosering op de Emotional Breakthrough Inventory (EBI) na toediening van IV psilocybine, alleen of in combinatie met clonidine terwijl u wakker bent
Tijdsspanne: 1 dag
|
De EBI is een zelfrapportageschaal met zes items die de aanwezigheid en ernst beoordeelt van emotioneel uitdagende/bedreigende ervaringen die optreden tijdens een psychedelische ervaring.
De schaal maakt gebruik van visueel analoge reacties die zijn vastgelegd op een lijn die is verankerd met 'helemaal niet' aan de ene kant en 'helemaal wel' aan de andere kant.
Ervaringen die in twijfel worden getrokken zijn onder meer 1) geconfronteerd worden met emotioneel moeilijke gevoelens die gewoonlijk terzijde worden geschoven; 2) het ervaren van een oplossing van een persoonlijk conflict/trauma; 3) uitdagende emoties en herinneringen kunnen verkennen; 4) een emotionele doorbraak hebben; 5) het gevoel krijgen dat een emotioneel probleem is afgesloten, en 6) een emotionele bevrijding bereiken, gevolgd door een gevoel van opluchting.
Het totaal mogelijke bereik van scores voor de EBI is 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere emotionele doorbraak.
|
1 dag
|
|
Scores na dosering op de Psychological Insight Scale (PIS) na toediening van IV psilocybine, alleen of in combinatie met clonidine terwijl u wakker bent
Tijdsspanne: 1 dag
|
De PIS is een zelfrapportageschaal met zes items die het verwerven van inzicht na een psychedelische therapie bevraagt.
De items worden beantwoord met visueel analoge schalen, verankerd door ‘niet meer dan gewoonlijk’ aan de linkerkant en ‘veel meer dan gewoonlijk’ aan de rechterkant.
Een zevende item beoordeelt afzonderlijk de zelfgerapporteerde gedragsverandering als gevolg van de psychedelische ervaring.
Het totaal mogelijke bereik van scores voor de PIS is 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een groter psychologisch inzicht.
|
1 dag
|
|
Scores na dosering op de Ego Dissolution Inventory (EDI) na toediening van IV psilocybine, alleen of in combinatie met clonidine terwijl u wakker bent
Tijdsspanne: 1 dag
|
De EDI is een zelfrapportageschaal met 8 items, ontworpen om de ontbinding van het ego te meten.
Elk item wordt gescoord op een visueel analoge schaal van 0 tot 100, met aan de onder- en bovenkant respectievelijk de volgende uitspraken: 'Nee, niet meer dan normaal' en 'Ja, ik heb dit volledig/helemaal ervaren.'
Het totale mogelijke bereik van scores voor de EDI is 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ontbinding van het ego.
|
1 dag
|
|
Scores na dosering op de Awe Experiences Scale (AWE) na toediening van IV psilocybine, alleen of in combinatie met clonidine terwijl u wakker bent
Tijdsspanne: 1 dag
|
De AWE is een zelfrapportageschaal met 30 items die de staat van ontzag meet.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 staat voor ‘Helemaal mee oneens’ en 7 voor ‘Zeer mee eens’.
Het totale mogelijke bereik van scores voor de AWE is 1-7, waarbij hogere scores duiden op een groter ontzag.
|
1 dag
|
|
Scores na dosering op de Altered States of Consciousness Questionnaire (ASC) na toediening van IV psilocybine, alleen of in combinatie met clonidine terwijl u wakker bent
Tijdsspanne: 1 dag
|
De ASC is een zelfrapportageschaal met 94 items die veranderingen in uw normale wakkerbewustzijn beoordeelt.
Elk item wordt gescoord op een visueel analoge schaal van 0 tot 100, met respectievelijk de volgende uitspraken aan de onder- en bovenkant: "Nee, niet meer dan gewoonlijk" en "Ja, veel meer dan gewoonlijk."
Het totaal mogelijke bereik van scores voor de ASC is 0-100, waarbij hogere scores duiden op een grotere staat van veranderd bewustzijn.
|
1 dag
|
|
Scores na dosering op de Challenging Experiences Questionnaire (CEQ) na toediening van IV psilocybine, alleen of in combinatie met clonidine terwijl u wakker bent
Tijdsspanne: 1 dag
|
De CEQ is een vragenlijst met 26 items die bestaat uit zeven factoren van uitdagende ervaringen met psilocybine-paddenstoelen: angst, verdriet, het gevoel uw geestelijke gezondheid te verliezen (waanzin), het gevoel alsof u doodgaat (dood), gevoelens van isolatie, fysiologische nood, en paranoia.
De CEQ gebruikt een antwoordschaal van 6 punten [0: Geen/helemaal niet, 1: Zo weinig kan geen beslissing nemen, 2: Licht, 3: Matig, 4: Sterk; 5: Extreem (meer dan ooit tevoren in mijn leven)] om aan te geven in welke mate een deelnemer elk van een reeks subjectieve effecten ervaart tijdens zijn psilocybine-sessie.
De totale CEQ-score wordt uitgedrukt als het percentage van het totaal aantal mogelijke beoordelingen op de schaal.
Het totaal mogelijke bereik van scores voor de CEQ is 0-5, waarbij hogere scores duiden op een grotere uitdagende ervaring.
|
1 dag
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) score 7 dagen na toediening van IV psilocybine, alleen of in combinatie met clonidine terwijl u wakker bent
Tijdsspanne: Tot 19 dagen
|
De WEMWBS is een zelfrapportageschaal met 14 items die is ontworpen om het psychologische welzijn van een bevolking te meten.
Bij de vragen wordt gebruik gemaakt van een vijfpunts Likertschaal.
De items zijn allemaal positief geformuleerd en hebben betrekking op zowel de gevoels- als de functioneringsaspecten van geestelijk welzijn.
Items op de vragenlijst worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal, waarbij 1= ‘Nooit’, 2= ‘zelden’, 3= ‘soms’, 4= ‘vaak’, 5= ‘altijd’ ".
Een totale schaalscore wordt berekend door de 14 individuele itemscores bij elkaar op te tellen.
Het totaal mogelijke bereik van scores voor de WEMWBS is 14-70, waarbij hogere scores een groter welzijn aangeven.
|
Tot 19 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles Raison, MD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Psychotrope medicijnen
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Antihypertensiva
- Sympatholytica
- Hallucinogenen
- Psilocybine
- Clonidine
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0746
- A532017 (Andere identificatie: UW Madison)
- 233897 (Andere identificatie: OnCore ID)
- Protocol Version 10/2/2024 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IDP wordt niet beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .