RECOVER-HF 心不全における SDS のパイロット研究
RECOVER-HF パイロット研究 - 症候性駆出率低下心不全の改善のための同期横隔膜刺激 (SDS) の無作為化、単一施設、二重盲検研究
調査の概要
詳細な説明
症候性横隔膜刺激療法 (SDS) は、心不全の症状を示す患者の心機能、症状、および最終的に転帰を改善するように設計された新しいアプローチです。
心内圧の上昇は、心不全 (HF) の特徴であり、病気の進行と限られた運動能力の主要な病理学的ドライバーです。 心圧上昇の程度は、前負荷、後負荷、および心膜拘束によって決まります。 心膜は心臓を拘束しており、拘束の程度は心膜構造自体と胸腔内圧によって決まります。 HF 病態生理学のこの側面は、SDS 療法の概念の背後にある基本的な原動力の 1 つです。 SDS は胸腔内圧の時間的変調を誘発し、結果として心膜拘束が減少し、心臓充満が改善され、後負荷が減少します。 心周期の適切なタイミングで SDS を適用すると、心臓の充満、心血管の圧力状態、および収縮期の心機能を改善できます。
VisONE HF スタディ パイロット (NCT03484780) の結果に後押しされて、SDS はランダム化比較試験 (RCT) パイロットでさらに評価されます。 この RCT パイロットには 3 つの目的があります。変更された入力フィルターを使用したセンシング機能の 2 つの準急性項目 (15 ～ 30 日) の検証と、ユーザー インターフェイスの自動化の向上に基づく使いやすさの向上。同様の有効性エンドポイントを再現するための1つの慢性結果（6か月）。 ここで説明する研究は、より大規模な RCT 試験のパイロット試験です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 最適なガイドラインに基づく医療療法に関する NYHA クラス II/III
- QRS 持続時間 ≤ 130 ミリ秒
- LVEF < 40%
- -必要なすべての訪問への参加を含む、プロトコル要件を喜んで順守できる
- -研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントフォームに署名できる
除外基準:
- ベースラインの 6 分間歩行テスト > 500 メートルまたは < 200 メートル
- ループ利尿薬を使用している場合は NT-proBNP < 250、またはループ利尿薬を使用していない場合は NT-proBNP < 500
- 仰臥位安静時心拍数 > 140 bpm
- 収縮期血圧 < 80 mmHg または > 170 mmHg
- 血清クレアチニン > 2.5 mg/dL
- 血清肝機能 3x ULN
- -不安定狭心症、AMI、CABG、PTCA、CVA/TIA、持続性AF、3か月以内のNSVTまたはDCCV
- 断続的なIV変力薬治療
- -スクリーニング中に存在する不整脈（重度の異所性、徐脈、異所性の深刻な有病率、NSVT、VF、AF *、SVTまたはAFLT） - *別のサブグループ分析のためにAFの10人の患者を許可する登録例外を参照
- 可逆性非虚血性心筋症
- 原発性弁膜症
- 肺動脈高血圧症を含む重度の原発性肺疾患。 PAP sys 安静時 >70 mmHg
- FEV < 50% の重度の COPD、その他の呼吸器疾患または肺疾患
- 心膜疾患
- 糖尿病性神経障害
- 呼吸補助のための既存の横隔膜刺激
- LVAD またはその他の機械的心臓補助装置
- -横隔膜への腹腔鏡アクセスの禁忌、移植医師によって決定される
- -横隔膜への腹腔鏡アクセスのリスクを高める可能性のある既知の腹腔内病変。
- -1年以内の以前の開腹術
- -以前の胸部または腹部臓器移植
- 薬物誘発性免疫抑制
- 体格指数 > 40
- 並行調査・臨床試験への登録
- 何らかの状態により、平均余命が1年未満である
- -研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療
SDSシステムが埋め込まれ、無作為化後6か月間治療が行われている
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横隔膜の心臓歩行刺激を提供し、それによって心不全に関連する心血管特性に影響を与える埋め込み型パルスジェネレータシステム。
他の名前：
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偽コンパレータ：コントロール
SDSシステムが埋め込まれ、無作為化後6か月間治療が中止された
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横隔膜の心臓歩行刺激を提供し、それによって心不全に関連する心血管特性に影響を与える埋め込み型パルスジェネレータシステム。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LVESVの変化
時間枠：6ヵ月
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対照群と治療群との間の無作為化後の左心室収縮終期容積（LVESV）のベースラインからの変化。
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6ヵ月
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指標埋め込み手術後の VisONE デバイス関連および手術関連の重大な呼吸器および心血管イベント (MARCE) からの解放
時間枠：12ヶ月
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次の主要な呼吸器および心血管イベントは、その速度と重症度、および埋め込み型デバイスまたは手順との関連性について分析されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6MHW距離の変化
時間枠：6ヵ月
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対照群と治療群の間の無作為化後の 6 MHW 距離のベースラインからの変化。
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6ヵ月
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MLWHF総合スコアの推移
時間枠：6ヵ月
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対照群と治療群の間の無作為化後の MLWHF 合計スコアのベースラインからの変化。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Tamaz Shaburishvili, MD, PhD、Tbilisi Heart And Vascular Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。