심부전에서 SDS의 RECOVER-HF 파일럿 연구
RECOVER-HF 파일럿 연구 - 증상이 있는 박출률 감소 심부전 개선을 위한 동기화된 횡격막 자극(SDS)의 무작위, 단일 센터, 이중 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
Symptomatic Diaphragmatic Stimulation(SDS)은 심장 기능, 증상 및 궁극적으로 심부전 증상이 있는 환자의 결과를 개선하기 위해 고안된 새로운 접근법입니다.
상승된 심장 내압은 심부전(HF)의 특징이며 질병 진행 및 제한된 운동 능력의 주요 병리학적 동인입니다. 심압상승의 정도는 preload, afterload, pericardial restraints에 의해 결정된다. 심낭은 심장을 억제하고 억제 정도는 심낭 구조 자체와 흉강 내압에 의해 결정됩니다. HF 병태생리학의 이러한 측면은 SDS 요법 개념의 기본 동인 중 하나입니다. SDS는 흉강 내압의 시간적 조절을 유도하여 결과적으로 심낭 억제를 감소시켜 심장 충전을 개선하고 후부하를 감소시킵니다. SDS는 심장 주기의 적시에 적용될 때 심장 충만, 심혈관 압력 상태 및 수축기 심장 성능을 향상시킬 수 있습니다.
VisONE HF 연구 파일럿(NCT03484780)의 결과에 힘입어 SDS는 이제 무작위 대조 시험(RCT) 파일럿에서 추가로 평가됩니다. 이 RCT 파일럿에는 세 가지 목표가 있습니다. 수정된 입력 필터를 사용한 감지 기능의 두 개의 준급성 항목(15-30일) 검증 및 사용자 인터페이스의 자동성 증가에 기반한 사용성 개선; 유사한 효능 종점을 재현하기 위한 하나의 만성 결과(6개월). 여기에 설명된 연구는 더 큰 RCT 시험을 위한 파일럿 시험입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최적의 지침 지시 의료 치료에 대한 NYHA 클래스 II/III
- QRS 기간 ≤ 130ms
- LVEF < 40%
- 모든 필수 방문에 참석하는 것을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 연구에 참여할 의향이 있고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 자
제외 기준:
- 기본 6분 걷기 테스트 > 500미터 또는 < 200미터
- 루프 이뇨제 사용 시 NT-proBNP< 250 또는 루프 이뇨제 사용 시 NT-proBNP < 500
- 바로 누운 휴식 심박수 > 140bpm
- 수축기 혈압 < 80mmHg 또는 > 170mmHg
- 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL
- 혈청 간 기능 3x ULN
- 3개월 이내의 불안정 협심증, AMI, CABG, PTCA, CVA/TIA, 지속적인 AF, NSVT 또는 DCCV
- 간헐적 IV 수축성 약물 치료
- 스크리닝 동안 존재하는 부정맥(심각한 심방세동, 서맥, 심방세동, NSVT, VF, AF*, SVT 또는 AFLT) - * 별도의 하위군 분석을 위해 심방세동 환자 10명을 허용하는 등록 예외 참조
- 가역적 비허혈성 심근병증
- 원발성 판막 질환
- 폐동맥고혈압을 포함한 중증 원발성 폐질환. 휴식 시 PAP 시스템 >70 mmHg
- 중증 COPD, FEV < 50%인 기타 호흡기 또는 폐 질환
- 심낭 질환
- 당뇨병성 신경병증
- 호흡 보조를 위한 기존의 횡격막 자극
- LVAD 또는 기타 기계적 심장 보조 장치
- 이식 의사가 결정한 복강경 횡격막 접근에 대한 금기 사항
- 횡격막에 대한 복강경 접근의 위험을 증가시킬 수 있는 알려진 복강 내 병리.
- 1년 이내의 이전 개복술
- 이전 흉부 또는 복부 장기 이식
- 약물 유도 면역 억제
- 체질량 지수 > 40
- 동시 조사/임상 연구 등록
- 어떤 조건으로든 기대 수명이 1년 미만인 경우
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요법
무작위화 후 6개월 동안 SDS 시스템 이식 및 치료 켜짐
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횡경막의 심장 보행 자극을 제공하여 심부전과 관련된 심혈관 특성에 영향을 미치는 이식형 펄스 발생기 시스템.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 제어
무작위화 후 6개월 동안 SDS 시스템 이식 및 치료 중단
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횡경막의 심장 보행 자극을 제공하여 심부전과 관련된 심혈관 특성에 영향을 미치는 이식형 펄스 발생기 시스템.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LVESV의 변화
기간: 6 개월
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대조군과 치료군 사이의 무작위화 후 좌심실 수축기말 용적(LVESV)의 기준선으로부터의 변화.
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6 개월
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인덱스 이식 시술 후 VisONE 장치 관련 및 시술 관련 MARCE(주요 호흡기 및 심혈관 사건)로부터의 자유
기간: 12 개월
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다음의 주요 호흡기 및 심혈관 사건은 그 속도와 심각도 및 이식형 장치 또는 시술과의 연관성에 대해 분석됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6MHW 거리의 변화
기간: 6 개월
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대조군과 치료군 사이의 무작위화 후 6 MHW 거리에서 기준선으로부터의 변화.
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6 개월
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MLWHF 전체 점수의 변화
기간: 6 개월
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대조군과 치료군 사이의 무작위화 후 MLWHF 총점의 기준선으로부터의 변화.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tamaz Shaburishvili, MD, PhD, Tbilisi Heart And Vascular Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VisCardia H02_22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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