Экспериментальное исследование RECOVER-HF СШД при сердечной недостаточности
Экспериментальное исследование RECOVER-HF — рандомизированное, одноцентровое, двойное слепое исследование синхронизированной диафрагмальной стимуляции (SDS) для улучшения симптоматической сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Симптоматическая диафрагмальная стимуляция (СДС) — это новый подход, предназначенный для улучшения сердечной функции, симптомов и, в конечном счете, исходов у пациентов с симптомами сердечной недостаточности.
Повышенное внутрисердечное давление является отличительной чертой сердечной недостаточности (СН) и ключевым патологическим фактором прогрессирования заболевания и ограничения физической нагрузки. Степень повышения сердечного давления определяется преднагрузкой, постнагрузкой и ограничением перикарда. Перикард удерживает сердце, причем степень ущемления определяется самой структурой перикарда и внутригрудным давлением. Этот аспект патофизиологии СН является одним из основных факторов, лежащих в основе концепции терапии СШД. SDS индуцирует временную модуляцию внутригрудного давления с результирующим снижением перикардиальной ограниченности, что приводит к улучшению наполнения сердца и снижению постнагрузки. При применении в нужное время в сердечном цикле SDS может улучшить наполнение сердца, условия сердечно-сосудистого давления и систолическую сердечную деятельность.
Воодушевленные результатами пилотного исследования VisONE HF (NCT03484780), SDS теперь будет дополнительно оценен в пилотном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ). Этот пилотный РКИ преследует три цели: два полуострых вопроса (15-30 дней) проверка функции восприятия с использованием модифицированных входных фильтров и повышение удобства использования на основе повышенной автоматизации пользовательского интерфейса; и один хронический результат (6 месяцев) для воспроизведения аналогичных конечных точек эффективности. Описанное здесь исследование является пилотным испытанием для более крупного РКИ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
-
-
-
-
-
Tashkent, Узбекистан, 100115
- Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center for Surgery n.a. V. Vakhidov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Классы II/III NYHA по оптимальной направленной медицинской терапии
- Продолжительность QRS ≤ 130 мс
- ФВ ЛЖ < 40%
- Желание и способность соблюдать требования протокола, включая посещение всех необходимых посещений
- Желание участвовать в исследовании и возможность подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Базовый тест 6-минутной ходьбы > 500 метров или < 200 метров
- NT-proBNP < 250 при приеме петлевых диуретиков или NT-proBNP < 500 при отсутствии приема петлевых диуретиков
- ЧСС в покое > 140 ударов в минуту
- Систолическое артериальное давление <80 мм рт.ст. или >170 мм рт.ст.
- Креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл
- Функция печени в сыворотке 3x ULN
- Нестабильная стенокардия, ОИМ, АКШ, ЧТКА, коронарная ангиопатия/ТИА, персистирующая ФП, НУЖТ или DCCV в течение 3 мес.
- Прерывистое внутривенное лечение инотропными препаратами
- Аритмии, присутствующие во время скрининга (глубокая эктопия, брадикардия, глубокая распространенность эктопии, НУЖТ, ФЖ, ФП*, СВТ или AFLT) - * см. исключение для регистрации, позволяющее включить 10 пациентов с ФП для анализа отдельной подгруппы
- Обратимая неишемическая кардиомиопатия
- Первичная клапанная болезнь
- Тяжелое первичное заболевание легких, включая легочную артериальную гипертензию. PAP-система >70 мм рт.ст. в покое
- Тяжелая ХОБЛ, другие респираторные или легочные заболевания, при которых ОФВ < 50%
- Перикардиальная болезнь
- Диабетическая невропатия
- Существующая стимуляция диафрагмы для вспомогательного дыхания
- LVAD или другие механические вспомогательные устройства для сердца
- Противопоказания к лапароскопическому доступу к диафрагме, установленные врачом-имплантологом
- Известная внутрибрюшная патология, которая может увеличить риск лапароскопического доступа к диафрагме.
- Предыдущая открытая лапаротомия в течение 1 года
- Предшествующая трансплантация органов грудной или брюшной полости
- Медикаментозная иммуносупрессия
- Индекс массы тела > 40
- Участие в параллельном исследовании / клиническом исследовании
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года из-за любого состояния
- Беременность или планирование беременности в период исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия
Система SDS имплантирована и терапия включена в течение 6 месяцев после рандомизации
|
Имплантируемая система генератора импульсов, обеспечивающая кардиостимуляцию диафрагмы и тем самым влияющая на сердечно-сосудистые свойства, имеющие значение при сердечной недостаточности.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Имплантация системы SDS и отмена терапии на 6 месяцев после рандомизации
|
Имплантируемая система генератора импульсов, обеспечивающая кардиостимуляцию диафрагмы и тем самым влияющая на сердечно-сосудистые свойства, имеющие значение при сердечной недостаточности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение LVESV
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем конечного систолического объема левого желудочка (КСО ЛЖ) после рандомизации между контрольной группой и группой терапии.
|
6 месяцев
|
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений со стороны органов дыхания и сердечно-сосудистой системы (MARCE), связанных с устройством VisONE и процедурой, после процедуры имплантации индекса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будут проанализированы следующие серьезные респираторные и сердечно-сосудистые события на предмет их частоты и тяжести, а также связи с имплантируемым устройством или процедурой:
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расстояния 6MHW
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем расстояния 6 MHW после рандомизации между контрольной группой и группой терапии.
|
6 месяцев
|
|
Изменение общего балла MLWHF
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла MLWHF после рандомизации между контрольной группой и группой терапии.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tamaz Shaburishvili, MD, PhD, Tbilisi Heart And Vascular Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VisCardia H02_22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .