Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RECOVER-HF pilotstudie van SDS bij hartfalen

4 maart 2024 bijgewerkt door: VisCardia Inc.

RECOVER-HF Pilot Study - Gerandomiseerde, single-center, dubbelblinde studie van gesynchroniseerde diafragmatische stimulatie (SDS) voor verbetering van symptomatische verminderde ejectiefractie Hartfalen

De RECOVER HF-pilot is een haalbaarheidsstudie voor het evalueren van een gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeksopzet om de voordelen en risico's te bepalen van chronisch toedienen van gesynchroniseerde diafragmatische stimulatie (SDS) bij patiënten met hartfalen op GDMT met NYHA II/III, EF<=40% en QRSd,=130ms.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Symptomatische diafragmatische stimulatie (SDS) is een nieuwe benadering die is ontworpen om de hartfunctie, symptomen en uiteindelijk de resultaten te verbeteren voor patiënten die symptomatisch zijn voor hartfalen.

Verhoogde intracardiale druk is het kenmerk van hartfalen (HF) en een belangrijke pathologische oorzaak van ziekteprogressie en beperkte inspanningscapaciteit. De mate van cardiale drukverhoging wordt bepaald door preload, afterload en pericardiale fixatie. Het hartzakje houdt het hart tegen en de mate van beperking wordt bepaald door de pericardiale structuur zelf en de intrathoracale druk. Dit aspect van HF-pathofysiologie is een van de fundamentele drijfveren achter het SDS-therapieconcept. SDS induceert een temporele modulatie van de intrathoracale druk met als resultaat een vermindering van de pericardiale fixatie, wat leidt tot een betere vulling van het hart en een verminderde afterload. Wanneer SDS op het juiste moment in de hartcyclus wordt aangebracht, kan het de vulling van het hart, de cardiovasculaire druk en de systolische hartfunctie verbeteren.

Aangemoedigd door de resultaten van de VisONE HF-studiepilot (NCT03484780), zal SDS nu verder worden gewaardeerd in een pilot met gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT). Deze RCT-pilot heeft drie doelstellingen: twee semi-acute items (15-30 dagen) verificatie van de detectiefunctie met behulp van de gewijzigde invoerfilters en verbeterde bruikbaarheid op basis van een verhoogde automatisering van de gebruikersinterface; en één chronisch resultaat (6 maanden) om vergelijkbare werkzaamheidseindpunten te reproduceren. De hierin beschreven studie is een pilotproef voor een grotere RCT-studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
  • Oezbekistan
      • Tashkent, Oezbekistan, 100115
        • Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center for Surgery n.a. V. Vakhidov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • NYHA klasse II/III op optimale Richtlijn Directe Medische Therapie
  • QRS-duur ≤ 130 ms
  • LVEF < 40%
  • Bereid en in staat om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief het bijwonen van alle vereiste bezoeken
  • Bereid om deel te nemen aan de studie en in staat om een ​​toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Basislijn 6 minuten looptest > 500 meter of < 200 meter
  • NT-proBNP < 250 als u lisdiuretica gebruikt, of NT-proBNP < 500 als u geen lisdiuretica gebruikt
  • Liggende hartslag in rust > 140 bpm
  • Systolische bloeddruk < 80 mmHg of > 170 mmHg
  • Serumcreatinine > 2,5 mg/dL
  • Serum leverfunctie 3x ULN
  • Instabiele angina, AMI, CABG, PTCA, CVA/TIA, persistent AF, NSVT of DCCV binnen 3 maanden
  • Intermitterende IV inotrope medicamenteuze behandeling
  • Aritmieën aanwezig tijdens screening (ernstige ectopie, bradycardie, ernstige prevalentie van ectopie, NSVT, VF, AF*, SVT of AFLT) - * zie inschrijvingsuitzondering voor 10 patiënten in AF voor een afzonderlijke subgroepanalyse
  • Omkeerbare niet-ischemische cardiomyopathie
  • Primaire klepaandoening
  • Ernstige primaire longziekte, waaronder pulmonale arteriële hypertensie. PAP-systeem >70 mmHg in rust
  • Ernstige COPD, andere ademhalings- of longaandoeningen waarbij FEV1 < 50%
  • Pericardiale ziekte
  • Diabetische neuropathie
  • Bestaande diafragmatische stimulatie voor ademhalingsondersteuning
  • LVAD of andere mechanische cardiale hulpmiddelen
  • Contra-indicaties voor laparoscopische toegang tot het diafragma, zoals bepaald door de implanterende arts
  • Bekende intra-abdominale pathologie die het risico op laparoscopische toegang tot het middenrif kan vergroten.
  • Eerdere open laparotomie binnen 1 jaar
  • Eerdere thoracale of abdominale orgaantransplantatie
  • Geneesmiddelgeïnduceerde immunosuppressie
  • Lichaamsmassa-index > 40
  • Inschrijving in een gelijktijdig onderzoek / klinische studie
  • Een levensverwachting hebben van <1 jaar vanwege welke aandoening dan ook
  • Zwanger of zwanger tijdens de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
SDS-systeem geïmplanteerd en therapie aan gedurende 6 maanden na randomisatie
Apparaat: Gesynchroniseerde diafragmatische stimulatie
Implanteerbaar pulsgeneratorsysteem dat hartgangstimulatie van het middenrif levert en daardoor cardiovasculaire eigenschappen beïnvloedt die relevant zijn bij hartfalen.
Andere namen:
  • ADVERTENTIES, SDS, VisONE SDS
Sham-vergelijker: Controle
SDS-systeem geïmplanteerd en therapie uitgeschakeld gedurende 6 maanden na randomisatie
Apparaat: Gesynchroniseerde diafragmatische stimulatie
Implanteerbaar pulsgeneratorsysteem dat hartgangstimulatie van het middenrif levert en daardoor cardiovasculaire eigenschappen beïnvloedt die relevant zijn bij hartfalen.
Andere namen:
  • ADVERTENTIES, SDS, VisONE SDS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in LVESV
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in linkerventrikel-eindsystolisch volume (LVESV) na randomisatie tussen de controlegroep en de therapiegroep.
6 maanden
Vrijheid van VisONE-apparaatgerelateerd en proceduregerelateerd Major Adverse Respiratory and Cardiovascular Events (MARCE) na de indeximplantatieprocedure
Tijdsspanne: 12 maanden

De volgende belangrijke respiratoire en cardiovasculaire gebeurtenissen worden geanalyseerd op hun snelheid en ernst en verband met het implanteerbare apparaat of de implanteerbare procedure:

  1. CV overlijden
  2. Hartinfarct
  3. Hartstilstand
  4. Interactie met hartritmeapparaat waardoor SDS-therapie definitief moet worden beëindigd
  5. Acuut hartfalen Decompensatie
  6. Infectie die explantatie van apparaat/lead vereist
  7. Diafragmatische disfunctie die leidt tot een klinisch significante vermindering van de ademhalingsfunctie
  8. Ontoereikende afgifte van SDS-therapie die chirurgische interventie vereist
  9. Verwonding aan buikorganen die een chirurgische ingreep vereisen
  10. Pneumothorax
  11. hemothorax
  12. Peritonitis
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 6MHW afstand
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in 6 MHW-afstand na randomisatie tussen de controlegroep en de therapiegroep.
6 maanden
Verandering in MLWHF algemene score
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in MLWHF-totaalscore na randomisatie tussen de controlegroep en de therapiegroep.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VisCardia Inc.

Medewerkers

Clinical Accelerator Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tamaz Shaburishvili, MD, PhD, Tbilisi Heart and Vascular Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VisCardia H02_22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gesynchroniseerde diafragmatische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren