Estudio piloto RECOVER-HF de SDS en insuficiencia cardíaca
Estudio piloto RECOVER-HF: estudio aleatorizado, de centro único, doble ciego de estimulación diafragmática sincronizada (SDS) para mejorar la insuficiencia cardíaca sintomática de fracción de eyección reducida
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación diafragmática sintomática (SDS) es un enfoque novedoso diseñado para mejorar la función cardíaca, los síntomas y, en última instancia, los resultados de los pacientes que tienen síntomas de insuficiencia cardíaca.
Las presiones intracardíacas elevadas son el sello distintivo de la insuficiencia cardíaca (IC) y un factor patológico clave de la progresión de la enfermedad y la capacidad de esfuerzo limitada. El grado de elevación de la presión cardíaca está determinado por la precarga, la poscarga y la restricción pericárdica. El pericardio restringe el corazón y el grado de restricción está determinado por la propia estructura pericárdica y la presión intratorácica. Este aspecto de la fisiopatología de la IC se encuentra entre los impulsores fundamentales del concepto de terapia SDS. SDS induce una modulación temporal de la presión intratorácica con una reducción resultante en la restricción pericárdica, lo que lleva a un mejor llenado cardíaco y una poscarga reducida. Cuando se aplica en el momento adecuado del ciclo cardíaco, SDS puede mejorar el llenado cardíaco, las condiciones de presión cardiovascular y el rendimiento cardíaco sistólico.
Alentados por los resultados del estudio piloto VisONE HF (NCT03484780), SDS ahora se evaluará más en un ensayo piloto controlado aleatorio (RCT). Este piloto RCT tiene tres objetivos: dos ítems semi-agudos (15-30 días) verificación de la función de detección usando los filtros de entrada modificados y usabilidad mejorada basada en una mayor automaticidad de la interfaz de usuario; y un resultado crónico (6 meses) para reproducir criterios de valoración de eficacia similares. El estudio descrito en este documento es un ensayo piloto para un ensayo RCT más grande.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
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Tashkent, Uzbekistán, 100115
- Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center for Surgery n.a. V. Vakhidov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clases II/III de la NYHA sobre la terapia médica óptima dirigida por las pautas
- Duración del QRS ≤ 130 ms
- FEVI < 40%
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la asistencia a todas las visitas requeridas
- Dispuesto a participar en el estudio y capaz de firmar un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Prueba de marcha inicial de 6 minutos > 500 metros o < 200 metros
- NT-proBNP < 250 si toma diuréticos de asa, o NT-proBNP < 500 si no toma diuréticos de asa
- Frecuencia cardíaca en reposo en decúbito supino > 140 lpm
- Presión arterial sistólica < 80 mmHg o > 170 mmHg
- Creatinina sérica > 2,5 mg/dL
- Función hepática sérica 3x ULN
- Angina inestable, AMI, CABG, PTCA, CVA/TIA, FA persistente, NSVT o DCCV dentro de los 3 meses
- Tratamiento con fármacos inotrópicos intravenosos intermitentes
- Arritmias presentes durante la selección (ectopia profunda, bradicardia, prevalencia profunda de ectopia, NSVT, VF, FA*, SVT o AFLT) - * consulte la excepción de inscripción que permite 10 pacientes en FA para un análisis de subgrupo separado
- Miocardiopatía no isquémica reversible
- Enfermedad valvular primaria
- Enfermedad pulmonar primaria grave, incluida la hipertensión arterial pulmonar. PAP sis >70 mmHg en reposo
- EPOC grave, otras enfermedades respiratorias o pulmonares donde FEV < 50%
- enfermedad pericárdica
- Neuropatía diabética
- Estimulación diafragmática existente para asistencia respiratoria
- LVAD u otros dispositivos mecánicos de asistencia cardíaca
- Contraindicaciones para el acceso laparoscópico al diafragma, según lo determine el médico implantador
- Patología intraabdominal conocida que podría aumentar el riesgo de acceso laparoscópico al diafragma.
- Laparotomía abierta previa dentro de 1 año
- Trasplante de órgano torácico o abdominal previo
- Inmunosupresión inducida por fármacos
- Índice de masa corporal > 40
- Inscripción en una investigación / estudio clínico concurrente
- Tener una esperanza de vida de <1 año debido a cualquier condición
- Embarazada o planeando un embarazo durante el período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia
Sistema SDS implantado y terapia activada durante 6 meses después de la aleatorización
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Sistema de generador de impulsos implantable que proporciona estimulación cardíaca del diafragma y, por lo tanto, influye en las propiedades cardiovasculares relevantes en la insuficiencia cardíaca.
Otros nombres:
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Comparador falso: Control
Sistema SDS implantado y sin terapia durante 6 meses después de la aleatorización
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Sistema de generador de impulsos implantable que proporciona estimulación cardíaca del diafragma y, por lo tanto, influye en las propiedades cardiovasculares relevantes en la insuficiencia cardíaca.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en LVESV
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) posterior a la aleatorización entre el grupo de control y el grupo de terapia.
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6 meses
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Ausencia de eventos adversos respiratorios y cardiovasculares mayores (MARCE) relacionados con el dispositivo VisONE y relacionados con el procedimiento después del procedimiento de implantación índice
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los siguientes Eventos Respiratorios y Cardiovasculares Mayores serán analizados por su frecuencia y severidad y asociación con el dispositivo o procedimiento implantable:
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la distancia de 6MHW
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio en la distancia de 6 MHW posterior a la aleatorización entre el grupo de control y el grupo de terapia.
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6 meses
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Cambio en la puntuación general de MLWHF
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de MLWHF posterior a la aleatorización entre el grupo de control y el grupo de terapia.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tamaz Shaburishvili, MD, PhD, Tbilisi Heart And Vascular Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VisCardia H02_22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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