Étude pilote RECOVER-HF sur le SDS dans l'insuffisance cardiaque
Étude pilote RECOVER-HF - Étude randomisée, monocentrique et en double aveugle de la stimulation diaphragmatique synchronisée (SDS) pour l'amélioration de l'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite symptomatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation diaphragmatique symptomatique (SDS) est une nouvelle approche conçue pour améliorer la fonction cardiaque, les symptômes et, finalement, les résultats pour les patients qui présentent des symptômes d'insuffisance cardiaque.
Des pressions intracardiaques élevées sont la marque de l'insuffisance cardiaque (IC) et un facteur pathologique clé de la progression de la maladie et de la capacité d'effort limitée. Le degré d'élévation de la pression cardiaque est déterminé par la précharge, la postcharge et la contention péricardique. Le péricarde retient le cœur et le degré de retenue est déterminé par la structure péricardique elle-même et la pression intrathoracique. Cet aspect de la physiopathologie de l'IC est l'un des moteurs fondamentaux du concept de thérapie SDS. Le SDS induit une modulation temporelle de la pression intrathoracique avec une réduction résultante de la contrainte péricardique, conduisant à un meilleur remplissage cardiaque et à une réduction de la postcharge. Lorsqu'il est appliqué au bon moment du cycle cardiaque, le SDS peut améliorer le remplissage cardiaque, les conditions de pression cardiovasculaire et les performances cardiaques systoliques.
Encouragé par les résultats de l'étude pilote VisONE HF (NCT03484780), le SDS doit maintenant être davantage évalué dans un essai pilote randomisé contrôlé (ECR). Ce pilote ECR a trois objectifs : deux éléments semi-aigus (15-30 jours) vérification de la fonction de détection à l'aide des filtres d'entrée modifiés et amélioration de la convivialité basée sur une automatisation accrue de l'interface utilisateur ; et un résultat chronique (6 mois) pour reproduire des critères d'efficacité similaires. L'étude décrite ici est un essai pilote pour un plus grand essai RCT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
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Tashkent, Ouzbékistan, 100115
- Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center for Surgery n.a. V. Vakhidov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Classes NYHA II/III sur la thérapie médicale dirigée optimale
- Durée QRS ≤ 130 ms
- FEVG < 40%
- Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole, y compris assister à toutes les visites requises
- Volonté de participer à l'étude et capable de signer un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Test de marche de base de 6 minutes > 500 mètres ou < 200 mètres
- NT-proBNP < 250 si sous diurétiques de l'anse, ou NT-proBNP < 500 si pas sous diurétiques de l'anse
- Fréquence cardiaque au repos en décubitus > 140 bpm
- Pression artérielle systolique < 80 mmHg ou > 170 mmHg
- Créatinine sérique > 2,5 mg/dL
- Fonction hépatique sérique 3x LSN
- Angine instable, IAM, PAC, ACTP, AVC/AIT, FA persistante, NSVT ou DCCV dans les 3 mois
- Traitement médicamenteux inotrope IV intermittent
- Arythmies présentes lors du dépistage (ectopie profonde, bradycardie, prévalence profonde d'ectopie, NSVT, VF, AF*, SVT ou AFLT) - * voir l'exception d'inscription autorisant 10 patients en FA pour une analyse de sous-groupe distincte
- Cardiomyopathie réversible non ischémique
- Maladie valvulaire primaire
- Maladie pulmonaire primaire sévère, y compris l'hypertension artérielle pulmonaire. Système PAP > 70 mmHg au repos
- MPOC sévère, autres maladies respiratoires ou pulmonaires où VEMS < 50 %
- Maladie péricardique
- Neuropathie diabétique
- Stimulation diaphragmatique existante pour l'assistance respiratoire
- LVAD ou autres dispositifs d'assistance cardiaque mécanique
- Contre-indications à l'accès laparoscopique au diaphragme, telles que déterminées par le médecin implanteur
- Pathologie intra-abdominale connue pouvant augmenter le risque d'accès laparoscopique au diaphragme.
- Laparotomie ouverte précédente dans un délai d'un an
- Transplantation antérieure d'organe thoracique ou abdominal
- Immunodépression médicamenteuse
- Indice de masse corporelle > 40
- Inscription à une investigation / étude clinique simultanée
- Avoir une espérance de vie de <1 an en raison de n'importe quelle condition
- Enceinte ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie
Système SDS implanté et thérapie activée pendant 6 mois après la randomisation
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Système de générateur d'impulsions implantable fournissant une stimulation cardiaque du diaphragme et influençant ainsi les propriétés cardiovasculaires pertinentes dans l'insuffisance cardiaque.
Autres noms:
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Comparateur factice: Contrôle
Système SDS implanté et thérapie arrêtée pendant 6 mois après la randomisation
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Système de générateur d'impulsions implantable fournissant une stimulation cardiaque du diaphragme et influençant ainsi les propriétés cardiovasculaires pertinentes dans l'insuffisance cardiaque.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de LVESV
Délai: 6 mois
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Changement par rapport au départ du volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) après la randomisation entre le groupe témoin et le groupe thérapeutique.
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6 mois
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Absence d'événements indésirables respiratoires et cardiovasculaires majeurs (MARCE) liés au dispositif VisONE et à la procédure après la procédure d'implantation d'index
Délai: 12 mois
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Les événements respiratoires et cardiovasculaires majeurs suivants seront analysés pour leur fréquence, leur gravité et leur association avec le dispositif implantable ou la procédure :
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de distance 6MHW
Délai: 6 mois
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Changement par rapport au départ dans la distance de 6 MHW après la randomisation entre le groupe témoin et le groupe thérapeutique.
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6 mois
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Changement du score global MLWHF
Délai: 6 mois
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Changement par rapport au départ du score total MLWHF après la randomisation entre le groupe témoin et le groupe thérapeutique.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tamaz Shaburishvili, MD, PhD, Tbilisi Heart And Vascular Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VisCardia H02_22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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