Badanie pilotażowe RECOVER-HF dotyczące SDS w niewydolności serca
Badanie pilotażowe RECOVER-HF — randomizowane, jednoośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą zsynchronizowanej stymulacji przepony (SDS) w celu poprawy objawowej niewydolności serca o zmniejszonej frakcji wyrzutowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Objawowa stymulacja przepony (SDS) to nowe podejście mające na celu poprawę czynności serca, objawów i ostatecznie wyników u pacjentów z objawami niewydolności serca.
Podwyższone ciśnienie wewnątrzsercowe jest cechą charakterystyczną niewydolności serca (HF) i kluczowym patologicznym czynnikiem powodującym postęp choroby i ograniczoną wydolność wysiłkową. Stopień podwyższenia ciśnienia serca jest określany przez obciążenie wstępne, obciążenie następcze i unieruchomienie osierdzia. Osierdzie unieruchamia serce, a stopień unieruchomienia zależy od samej struktury osierdzia i ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej. Ten aspekt patofizjologii HF jest jednym z podstawowych czynników leżących u podstaw koncepcji terapii SDS. SDS indukuje czasową modulację ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej z wynikającym z tego zmniejszeniem unieruchomienia osierdzia, co prowadzi do poprawy napełniania serca i zmniejszenia obciążenia następczego. Stosowany we właściwym czasie w cyklu pracy serca, SDS może poprawić napełnianie serca, warunki ciśnienia sercowo-naczyniowego i skurczową wydolność serca.
Zachęcony wynikami pilotażowego badania VisONE HF (NCT03484780), SDS zostanie teraz poddany dalszej ocenie w pilotażowym badaniu z randomizacją (RCT). Ten pilotażowy RCT ma trzy cele: dwie półostre pozycje (15-30 dni) weryfikacja funkcji wykrywania przy użyciu zmodyfikowanych filtrów wejściowych i poprawa użyteczności w oparciu o zwiększoną automatyczność interfejsu użytkownika; i jeden wynik przewlekły (6 miesięcy) w celu odtworzenia podobnych punktów końcowych skuteczności. Opisane tutaj badanie jest próbą pilotażową dla większego badania RCT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
-
-
-
-
-
Tashkent, Uzbekistan, 100115
- Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center for Surgery n.a. V. Vakhidov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasy II/III NYHA dotyczące optymalnej terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne
- Czas trwania zespołu QRS ≤ 130 ms
- LVEF < 40%
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym uczestniczenia we wszystkich wymaganych wizytach
- Chęć udziału w badaniu i możliwość podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wyjściowy 6-minutowy test marszu > 500 metrów lub < 200 metrów
- NT-proBNP < 250 w przypadku stosowania diuretyków pętlowych lub NT-proBNP < 500 w przypadku braku diuretyków pętlowych
- Tętno spoczynkowe w pozycji leżącej > 140 uderzeń na minutę
- Skurczowe ciśnienie krwi < 80 mmHg lub > 170 mmHg
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl
- Czynność wątroby w surowicy 3x GGN
- Niestabilna dławica piersiowa, AMI, CABG, PTCA, CVA/TIA, przetrwałe AF, NSVT lub DCCV w ciągu 3 miesięcy
- Przerywane IV leczenie lekami inotropowymi
- Zaburzenia rytmu obecne podczas badań przesiewowych (głęboka ektopia, bradykardia, częstość występowania ektopii w głębokim nasileniu, NSVT, VF, AF*, SVT lub AFLT) — * patrz wyjątek dotyczący rejestracji pozwalający na analizę 10 pacjentów z AF w oddzielnej podgrupie
- Odwracalna kardiomiopatia niezwiązana z niedokrwieniem
- Pierwotna choroba zastawkowa
- Ciężka pierwotna choroba płuc, w tym tętnicze nadciśnienie płucne. PAP sys >70 mmHg w spoczynku
- Ciężka POChP, inne choroby układu oddechowego lub płuc, w których FEV < 50%
- Choroba osierdzia
- Neuropatia cukrzycowa
- Istniejąca stymulacja przepony wspomagająca oddychanie
- LVAD lub inne mechaniczne urządzenia wspomagające pracę serca
- Przeciwwskazania do laparoskopowego dostępu do przepony, określone przez lekarza implantologa
- Znana patologia w obrębie jamy brzusznej, która może zwiększać ryzyko laparoskopowego dostępu do przepony.
- Przebyta otwarta laparotomia w ciągu 1 roku
- Przebyty przeszczep narządów klatki piersiowej lub jamy brzusznej
- Immunosupresja wywołana lekami
- Wskaźnik masy ciała > 40
- Włączenie do równoległego badania / badania klinicznego
- Oczekiwana długość życia <1 rok z powodu dowolnego stanu
- Ciąża lub planowanie ciąży w okresie studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia
Wszczepiony system SDS i włączona terapia przez 6 miesięcy po randomizacji
|
Wszczepialny system generatora impulsów zapewniający stymulację przepony w czasie chodu serca, a tym samym wpływający na właściwości sercowo-naczyniowe istotne w niewydolności serca.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Wszczepiony system SDS i terapia wyłączona na 6 miesięcy po randomizacji
|
Wszczepialny system generatora impulsów zapewniający stymulację przepony w czasie chodu serca, a tym samym wpływający na właściwości sercowo-naczyniowe istotne w niewydolności serca.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w LVESV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej końcowej objętości skurczowej lewej komory (LVESV) po randomizacji między grupą kontrolną a grupą leczoną.
|
6 miesięcy
|
|
Wolność od poważnych niepożądanych zdarzeń oddechowych i sercowo-naczyniowych związanych z urządzeniem VisONE i procedurą (MARCE) po zabiegu implantacji wskaźnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Następujące poważne zdarzenia oddechowe i sercowo-naczyniowe zostaną przeanalizowane pod kątem ich częstości i ciężkości oraz związku z wszczepialnym urządzeniem lub zabiegiem:
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odległości 6MHW
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana od linii podstawowej w odległości 6 MHW po randomizacji między grupą kontrolną a grupą terapeutyczną.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana ogólnego wyniku MLWHF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku MLWHF po randomizacji między grupą kontrolną a grupą terapeutyczną.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tamaz Shaburishvili, MD, PhD, Tbilisi Heart And Vascular Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VisCardia H02_22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .