Studio pilota RECOVER-HF sulla SDS nell'insufficienza cardiaca
Studio pilota RECOVER-HF - Studio randomizzato, a centro singolo, in doppio cieco sulla stimolazione diaframmatica sincronizzata (SDS) per il miglioramento dell'insufficienza cardiaca della frazione di eiezione ridotta sintomatica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione diaframmatica sintomatica (SDS) è un nuovo approccio progettato per migliorare la funzione cardiaca, i sintomi e, in ultima analisi, gli esiti per i pazienti che sono sintomatici per insufficienza cardiaca.
Le pressioni intracardiache elevate sono il segno distintivo dell'insufficienza cardiaca (HF) e un driver patologico chiave della progressione della malattia e della limitata capacità di sforzo. Il grado di aumento della pressione cardiaca è determinato dal precarico, dal postcarico e dal contenimento pericardico. Il pericardio trattiene il cuore e il grado di contenimento è determinato dalla struttura pericardica stessa e dalla pressione intratoracica. Questo aspetto della fisiopatologia dello scompenso cardiaco è tra i driver fondamentali alla base del concetto di terapia SDS. La SDS induce una modulazione temporale della pressione intratoracica con una conseguente riduzione del contenimento pericardico, che porta a un migliore riempimento cardiaco ea un ridotto postcarico. Se applicato al momento giusto nel ciclo cardiaco, l'SDS può migliorare il riempimento cardiaco, le condizioni di pressione cardiovascolare e le prestazioni cardiache sistoliche.
Incoraggiati dai risultati dello studio pilota VisONE HF (NCT03484780), la SDS sarà ora ulteriormente valutata in uno studio pilota randomizzato controllato (RCT). Questo pilota RCT ha tre obiettivi: due elementi semi-acuti (15-30 giorni) verifica della funzione di rilevamento utilizzando i filtri di input modificati e una migliore usabilità basata su una maggiore automaticità dell'interfaccia utente; e un risultato cronico (6 mesi) per riprodurre endpoint di efficacia simili. Lo studio qui descritto è una sperimentazione pilota per un più ampio studio RCT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic
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Tashkent, Uzbekistan, 100115
- Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center for Surgery n.a. V. Vakhidov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classi NYHA II/III sulla Terapia Medica Diretta dalle Linee Guida ottimali
- Durata QRS ≤ 130 ms
- LVEF < 40%
- Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, inclusa la partecipazione a tutte le visite richieste
- - Disponibilità a partecipare allo studio e in grado di firmare un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Test del cammino di 6 minuti al basale > 500 metri o < 200 metri
- NT-proBNP < 250 se in trattamento con diuretici dell'ansa o NT-proBNP < 500 se non in trattamento con diuretici dell'ansa
- Frequenza cardiaca a riposo in posizione supina > 140 bpm
- Pressione arteriosa sistolica < 80 mmHg o > 170 mmHg
- Creatinina sierica > 2,5 mg/dL
- Funzionalità epatica sierica 3x ULN
- Angina instabile, IMA, CABG, PTCA, CVA/TIA, FA persistente, NSVT o DCCV entro 3 mesi
- Trattamento farmacologico inotropo IV intermittente
- Aritmie presenti durante lo screening (ectopia profonda, bradicardia, prevalenza profonda di ectopia, NSVT, FV, FA*, SVT o AFLT) - * vedere l'eccezione di iscrizione che consente 10 pazienti con FA per un'analisi di sottogruppo separata
- Cardiomiopatia non ischemica reversibile
- Malattia valvolare primaria
- Malattia polmonare primaria grave, inclusa ipertensione arteriosa polmonare. Sistema PAP >70 mmHg a riposo
- BPCO grave, altre malattie respiratorie o polmonari in cui FEV < 50%
- Malattia pericardica
- Neuropatia diabetica
- Stimolazione diaframmatica esistente per l'assistenza respiratoria
- LVAD o altri dispositivi meccanici di assistenza cardiaca
- Controindicazioni all'accesso laparoscopico al diaframma, come stabilito dal medico che ha effettuato l'impianto
- Patologia intraddominale nota che potrebbe aumentare il rischio di accesso laparoscopico al diaframma.
- Precedente laparotomia aperta entro 1 anno
- Precedente trapianto di organi toracici o addominali
- Immunosoppressione indotta da farmaci
- Indice di massa corporea > 40
- Iscrizione a un'indagine concomitante / studio clinico
- Avere un'aspettativa di vita di <1 anno a causa di qualsiasi condizione
- Incinta o che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia
Sistema SDS impiantato e terapia attiva per 6 mesi dopo la randomizzazione
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Sistema di generatore di impulsi impiantabile che fornisce la stimolazione cardiaca del diaframma e quindi influenza le proprietà cardiovascolari rilevanti nell'insufficienza cardiaca.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Controllo
Sistema SDS impiantato e terapia disattivata per 6 mesi dopo la randomizzazione
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Sistema di generatore di impulsi impiantabile che fornisce la stimolazione cardiaca del diaframma e quindi influenza le proprietà cardiovascolari rilevanti nell'insufficienza cardiaca.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di LVESV
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione dal basale del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) dopo la randomizzazione tra il gruppo di controllo e il gruppo di terapia.
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6 mesi
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Libertà da eventi avversi maggiori correlati al dispositivo e alla procedura VisONE (MARCE) dopo la procedura di impianto dell'indice
Lasso di tempo: 12 mesi
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I seguenti eventi respiratori e cardiovascolari maggiori saranno analizzati per la loro frequenza e gravità e l'associazione con il dispositivo impiantabile o la procedura:
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della distanza 6MHW
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nella distanza post-randomizzazione di 6 MHW tra il gruppo di controllo e il gruppo di terapia.
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6 mesi
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Modifica del punteggio complessivo MLWHF
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale MLWHF post-randomizzazione tra il gruppo di controllo e il gruppo di terapia.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tamaz Shaburishvili, MD, PhD, Tbilisi Heart and Vascular Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VisCardia H02_22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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