RECOVER-HF-Pilotstudie zu SDS bei Herzinsuffizienz
RECOVER-HF-Pilotstudie – Randomisierte, monozentrische, doppelblinde Studie zur synchronisierten Zwerchfellstimulation (SDS) zur Verbesserung der symptomatischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die symptomatische Zwerchfellstimulation (SDS) ist ein neuartiger Ansatz zur Verbesserung der Herzfunktion, der Symptome und letztendlich der Ergebnisse für Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz.
Erhöhte intrakardiale Drücke sind das Kennzeichen von Herzinsuffizienz (HI) und ein wichtiger pathologischer Faktor für das Fortschreiten der Krankheit und eine eingeschränkte Belastbarkeit. Der Grad der Erhöhung des Herzdrucks wird durch Vorlast, Nachlast und Perikardfixierung bestimmt. Das Perikard hält das Herz zurück, und der Grad der Zurückhaltung wird durch die Perikardstruktur selbst und den intrathorakalen Druck bestimmt. Dieser Aspekt der HF-Pathophysiologie gehört zu den grundlegenden Treibern hinter dem SDS-Therapiekonzept. SDS induziert eine zeitliche Modulation des intrathorakalen Drucks mit einer daraus resultierenden Verringerung der perikardialen Zurückhaltung, was zu einer verbesserten Herzfüllung und einer verringerten Nachlast führt. Zum richtigen Zeitpunkt im Herzzyklus angewendet, kann SDS die Herzfüllung, die kardiovaskulären Druckverhältnisse und die systolische Herzleistung verbessern.
Ermutigt durch die Ergebnisse der Pilotstudie zu VisONE HF (NCT03484780) soll SDS nun in einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) weiter bewertet werden. Dieses RCT-Pilotprojekt hat drei Ziele: zwei semiakute Items (15-30 Tage) Überprüfung der Wahrnehmungsfunktion unter Verwendung der modifizierten Eingabefilter und verbesserte Benutzerfreundlichkeit basierend auf einer erhöhten Automatisierung der Benutzerschnittstelle; und ein chronisches Ergebnis (6 Monate), um ähnliche Wirksamkeitsendpunkte zu reproduzieren. Die hier beschriebene Studie ist eine Pilotstudie für eine größere RCT-Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
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Tashkent, Usbekistan, 100115
- Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center for Surgery n.a. V. Vakhidov
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- NYHA-Klassen II/III zur optimalen leitliniengerechten medizinischen Therapie
- QRS-Dauer ≤ 130 ms
- LVEF < 40 %
- Bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an allen erforderlichen Besuchen
- Sie möchten an der Studie teilnehmen und können eine Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Baseline 6-Minuten-Gehtest > 500 Meter oder < 200 Meter
- NT-proBNP < 250, wenn Schleifendiuretika oder NT-proBNP < 500, wenn keine Schleifendiuretika verwendet werden
- Ruhepuls in Rückenlage > 140 bpm
- Systolischer Blutdruck < 80 mmHg oder > 170 mmHg
- Serumkreatinin > 2,5 mg/dl
- Serumleberfunktion 3x ULN
- Instabile Angina, AMI, CABG, PTCA, CVA/TIA, persistierendes Vorhofflimmern, NSVT oder DCCV innerhalb von 3 Monaten
- Intermittierende IV-inotrope medikamentöse Behandlung
- Während des Screenings vorhandene Arrhythmien (ausgeprägte Ektopie, Bradykardie, starke Prävalenz von Ektopie, NSVT, VF, AF*, SVT oder AFLT) – * siehe Aufnahmeausnahme, die 10 Patienten in AF für eine separate Subgruppenanalyse zulässt
- Reversible nicht-ischämische Kardiomyopathie
- Primäre Herzklappenerkrankung
- Schwere primäre Lungenerkrankung, einschließlich pulmonaler arterieller Hypertonie. PAP sys > 70 mmHg in Ruhe
- Schwere COPD, andere Atemwegs- oder Lungenerkrankungen mit FEV < 50 %
- Perikarderkrankung
- Diabetische Neuropathie
- Vorhandene Zwerchfellstimulation zur Atemunterstützung
- LVAD oder andere mechanische Herzunterstützungsgeräte
- Kontraindikationen für den laparoskopischen Zugang zum Diaphragma, wie vom implantierenden Arzt festgelegt
- Bekannte intraabdominelle Pathologie, die das Risiko eines laparoskopischen Zugangs zum Zwerchfell erhöhen könnte.
- Vorherige offene Laparotomie innerhalb von 1 Jahr
- Frühere Brust- oder Bauchorgantransplantation
- Arzneimittelinduzierte Immunsuppression
- Body-Mass-Index > 40
- Einschreibung in eine gleichzeitige Untersuchung / klinische Studie
- Eine Lebenserwartung von <1 Jahr aufgrund einer Erkrankung haben
- Schwanger oder eine geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Therapie
SDS-System implantiert und Therapie an für 6 Monate nach der Randomisierung
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Implantierbares Impulsgeneratorsystem, das eine herzganggesteuerte Stimulation des Zwerchfells bereitstellt und dadurch die bei Herzinsuffizienz relevanten kardiovaskulären Eigenschaften beeinflusst.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Kontrolle
SDS-System implantiert und Therapie aus für 6 Monate nach Randomisierung
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Implantierbares Impulsgeneratorsystem, das eine herzganggesteuerte Stimulation des Zwerchfells bereitstellt und dadurch die bei Herzinsuffizienz relevanten kardiovaskulären Eigenschaften beeinflusst.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des LVESV
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) gegenüber dem Ausgangswert nach der Randomisierung zwischen der Kontrollgruppe und der Therapiegruppe.
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6 Monate
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Freiheit von mit dem VisONE-Gerät und dem Verfahren verbundenen schwerwiegenden unerwünschten respiratorischen und kardiovaskulären Ereignissen (MARCE) nach dem Indeximplantationsverfahren
Zeitfenster: 12 Monate
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Die folgenden schwerwiegenden respiratorischen und kardiovaskulären Ereignisse werden auf Häufigkeit und Schweregrad und Zusammenhang mit dem implantierbaren Gerät oder Verfahren analysiert:
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der 6MHW-Distanz
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 6 MHW-Distanz nach Randomisierung zwischen der Kontrollgruppe und der Therapiegruppe.
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6 Monate
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Änderung der MLWHF-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des MLWHF-Gesamtscores nach der Randomisierung gegenüber dem Ausgangswert zwischen der Kontrollgruppe und der Therapiegruppe.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tamaz Shaburishvili, MD, PhD, Tbilisi Heart And Vascular Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VisCardia H02_22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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