Pilotní studie RECOVER-HF SDS u srdečního selhání
Pilotní studie RECOVER-HF – Randomizovaná, jednocentrová, dvojitě zaslepená studie synchronizované brániční stimulace (SDS) pro zlepšení symptomatického srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Symptomatická diafragmatická stimulace (SDS) je nový přístup navržený ke zlepšení srdeční funkce, symptomů a v konečném důsledku i výsledků u pacientů, kteří mají symptomy srdečního selhání.
Zvýšené intrakardiální tlaky jsou charakteristickým znakem srdečního selhání (HF) a klíčovým patologickým faktorem progrese onemocnění a omezené námahové kapacity. Stupeň elevace srdečního tlaku je určen preloadem, afterloadem a perikardiálním omezením. Perikard omezuje srdce a stupeň omezení je určen samotnou perikardiální strukturou a nitrohrudním tlakem. Tento aspekt patofyziologie srdečního selhání patří mezi základní hybatele koncepce terapie SDS. SDS indukuje dočasnou modulaci nitrohrudního tlaku s výsledným snížením perikardiálního omezení, což vede ke zlepšení srdečního plnění a snížení afterloadu. Při aplikaci ve správnou dobu v srdečním cyklu může SDS zlepšit srdeční plnění, kardiovaskulární tlakové stavy a systolický srdeční výkon.
Na základě výsledků pilotní studie VisONE HF (NCT03484780) bude SDS nyní dále hodnocen v pilotní randomizované kontrolované studii (RCT). Tento pilot RCT má tři cíle: dvě poloakutní položky (15-30 dní) ověření funkce snímání pomocí upravených vstupních filtrů a lepší použitelnost na základě zvýšené automatizace uživatelského rozhraní; a jeden chronický výsledek (6 měsíců) pro reprodukování podobných koncových bodů účinnosti. Zde popsaná studie je pilotní studií pro větší studii RCT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
-
-
-
-
-
Tashkent, Uzbekistán, 100115
- Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center for Surgery n.a. V. Vakhidov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- NYHA třídy II/III o optimální doporučené lékařské terapii
- Trvání QRS ≤ 130 ms
- LVEF < 40 %
- Ochota a schopnost dodržovat protokolární požadavky, včetně účasti na všech požadovaných návštěvách
- Ochota zúčastnit se studie a schopna podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Základní 6minutový test chůze > 500 metrů nebo < 200 metrů
- NT-proBNP < 250, pokud užíváte kličková diuretika, nebo NT-proBNP < 500, pokud nepoužíváte kličková diuretika
- Srdeční frekvence v klidu vleže na zádech > 140 tepů/min
- Systolický krevní tlak < 80 mmHg nebo > 170 mmHg
- Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl
- Funkce jater v séru 3x ULN
- Nestabilní angina pectoris, AMI, CABG, PTCA, CVA/TIA, perzistující AF, NSVT nebo DCCV do 3 měsíců
- Intermitentní IV inotropní léčba
- Arytmie přítomné během screeningu (hluboká ektopie, bradykardie, hluboká prevalence ektopie, NSVT, VF, AF*, SVT nebo AFLT) - * viz výjimka pro zařazení umožňující 10 pacientů s FS pro samostatnou analýzu podskupin
- Reverzibilní neischemická kardiomyopatie
- Primární chlopenní onemocnění
- Závažné primární plicní onemocnění, včetně plicní arteriální hypertenze. PAP sys >70 mmHg v klidu
- Těžká CHOPN, jiná respirační nebo plicní onemocnění, kde FEV < 50 %
- Perikardiální onemocnění
- Diabetická neuropatie
- Stávající brániční stimulace pro podporu dýchání
- LVAD nebo jiná mechanická zařízení na podporu srdce
- Kontraindikace laparoskopického přístupu k bránici, jak stanoví implantující lékař
- Známá intraabdominální patologie, která by mohla zvýšit riziko laparoskopického přístupu k bránici.
- Předchozí otevřená laparotomie do 1 roku
- Předchozí transplantace hrudního nebo břišního orgánu
- Imunosuprese vyvolaná léky
- Index tělesné hmotnosti > 40
- Zápis do souběžné studie / klinické studie
- Očekávaná délka života < 1 rok v důsledku jakéhokoli stavu
- Těhotná nebo plánující těhotenství během období studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie
Implantován systém SDS a terapie zapnuta po dobu 6 měsíců po randomizaci
|
Implantovatelný systém pulzního generátoru poskytující srdeční stimulaci bránice a tím ovlivňující kardiovaskulární vlastnosti relevantní při srdečním selhání.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Implantován systém SDS a terapie vypnuta po dobu 6 měsíců po randomizaci
|
Implantovatelný systém pulzního generátoru poskytující srdeční stimulaci bránice a tím ovlivňující kardiovaskulární vlastnosti relevantní při srdečním selhání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v LVESV
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v koncovém systolickém objemu levé komory (LVESV) po randomizaci mezi kontrolní skupinou a terapeutickou skupinou.
|
6 měsíců
|
|
Osvobození od závažných nežádoucích respiračních a kardiovaskulárních příhod (MARCE) souvisejících se zařízením a procedurou VisONE po proceduře implantace indexu
Časové okno: 12 měsíců
|
U následujících závažných respiračních a kardiovaskulárních příhod bude analyzována jejich četnost a závažnost a souvislost s implantabilním zařízením nebo postupem:
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vzdálenosti 6MHW
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty ve vzdálenosti 6 MHW po randomizaci mezi kontrolní skupinou a terapeutickou skupinou.
|
6 měsíců
|
|
Změna celkového skóre MLWHF
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna celkového skóre MLWHF od výchozí hodnoty po randomizaci mezi kontrolní skupinou a terapeutickou skupinou.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tamaz Shaburishvili, MD, PhD, Tbilisi Heart And Vascular Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VisCardia H02_22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .