Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RECOVER-HF Pilotundersøgelse af SDS ved hjertesvigt

4. marts 2024 opdateret af: VisCardia Inc.

RECOVER-HF Pilotundersøgelse - Randomiseret, enkeltcenter, dobbeltblindet undersøgelse af synkroniseret diaphragmatisk stimulering (SDS) til forbedring af symptomatisk reduceret ejektionsfraktion hjertesvigt

RECOVER HF-piloten er et gennemførlighedsstudie til evaluering af et randomiseret, dobbeltblindet studiedesign for at bestemme fordele og risici ved kronisk levering af Synchronized Diaphragmatic Stimulation (SDS) hos hjertesvigtspatienter på GDMT med NYHA II/III, EF<=40 % og QRSd,=130ms.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Symptomatisk diaphragmatisk stimulering (SDS) er en ny tilgang designet til at forbedre hjertefunktion, symptomer og i sidste ende resultater for patienter, der er symptomatiske for hjertesvigt.

Forhøjet intrakardialt tryk er kendetegnende for hjertesvigt (HF) og en vigtig patologisk årsag til sygdomsprogression og begrænset anstrengelsesevne. Graden af ​​hjertetrykforhøjelse bestemmes af preload, afterload og perikardiel fastholdelse. Perikardiet fastholder hjertet, og graden af ​​tilbageholdenhed bestemmes af selve perikardiestrukturen og det intrathoracale tryk. Dette aspekt af HF-patofysiologi er blandt de grundlæggende drivkræfter bag SDS-terapikonceptet. SDS inducerer en tidsmæssig modulering af intrathorakalt tryk med en resulterende reduktion i perikardietilbageholdenhed, hvilket fører til forbedret hjertefyldning og reduceret efterbelastning. Når det påføres på det rigtige tidspunkt i hjertecyklussen, kan SDS forbedre hjertefyldning, kardiovaskulære trykforhold og systolisk hjerteydelse.

Opmuntret af resultaterne af VisONE HF-studiepiloten (NCT03484780), skal SDS nu vurderes yderligere i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) pilot. Denne RCT-pilot har tre mål: to semi-akutte emner (15-30 dage) verifikation af sensing funktion ved hjælp af de modificerede input filtre og forbedret brugervenlighed baseret på øget automatik af brugergrænsefladen; og et kronisk resultat (6 måneder) for at reproducere lignende effektmål. Det heri beskrevne studie er et pilotforsøg for et større RCT-forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
  • Usbekistan
      • Tashkent, Usbekistan, 100115
        • Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center for Surgery n.a. V. Vakhidov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NYHA klasser II/III om optimal guideline rettet medicinsk terapi
  • QRS-varighed ≤ 130 ms
  • LVEF < 40 %
  • Villig og i stand til at overholde protokolkrav, herunder deltage i alle nødvendige besøg
  • Har lyst til at deltage i undersøgelsen og er i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline 6-minutters gangtest > 500 meter eller < 200 meter
  • NT-proBNP < 250 hvis på loop-diuretika, eller NT-proBNP < 500 hvis ikke på loop-diuretika
  • Rygliggende hvilepuls > 140 bpm
  • Systolisk blodtryk < 80 mmHg eller > 170 mmHg
  • Serumkreatinin > 2,5 mg/dL
  • Serum leverfunktion 3x ULN
  • Ustabil angina, AMI, CABG, PTCA, CVA/TIA, vedvarende AF, NSVT eller DCCV inden for 3 måneder
  • Intermitterende IV inotrop lægemiddelbehandling
  • Arytmier tilstede under screening (dyb ektopi, bradykardi, dyb forekomst af ektopi, NSVT, VF, AF*, SVT eller AFLT) - * se indskrivningsundtagelse, der giver mulighed for 10 patienter i AF for en separat undergruppeanalyse
  • Reversibel ikke-iskæmisk kardiomyopati
  • Primær klapsygdom
  • Alvorlig primær lungesygdom, herunder pulmonal arteriel hypertension. PAP sys >70 mmHg i hvile
  • Svær KOL, andre luftvejs- eller lungesygdomme, hvor FEV < 50 %
  • Perikardiesygdom
  • Diabetisk neuropati
  • Eksisterende diafragmatisk stimulering til respirationshjælp
  • LVAD eller andre mekaniske hjerteassistenter
  • Kontraindikationer for laparoskopisk adgang til mellemgulvet, som bestemt af den implanterende læge
  • Kendt intraabdominal patologi, som kan øge risikoen for laparoskopisk adgang til mellemgulvet.
  • Tidligere åben laparotomi inden for 1 år
  • Tidligere thorax- eller abdominal organtransplantation
  • Lægemiddelinduceret immunsuppression
  • Body mass index > 40
  • Tilmelding til en samtidig undersøgelse/klinisk undersøgelse
  • At have en forventet levetid på <1 år på grund af enhver tilstand
  • Gravid eller planlægger en graviditet i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapi
SDS-system implanteret og terapi aktiveret i 6 måneder efter randomisering
Enhed: Synkroniseret diafragmastimulering
Implanterbart pulsgeneratorsystem, der giver hjertestimulering af mellemgulvet og påvirker derved kardiovaskulære egenskaber, der er relevante ved hjertesvigt.
Andre navne:
  • ADS, SDS, VisONE SDS
Sham-komparator: Styring
SDS-system implanteret og terapi slukket i 6 måneder efter randomisering
Enhed: Synkroniseret diafragmastimulering
Implanterbart pulsgeneratorsystem, der giver hjertestimulering af mellemgulvet og påvirker derved kardiovaskulære egenskaber, der er relevante ved hjertesvigt.
Andre navne:
  • ADS, SDS, VisONE SDS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LVESV
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i venstre ventrikulær slutsystolisk volumen (LVESV) efter randomisering mellem kontrolgruppen og terapigruppen.
6 måneder
Frihed fra VisONE-enhedsrelaterede og procedurerelaterede Major Adverse Respiratory and Cardiovascular Events (MARCE) efter indeksimplantationsproceduren
Tidsramme: 12 måneder

Følgende større respiratoriske og kardiovaskulære hændelser vil blive analyseret for deres hastighed og sværhedsgrad og sammenhæng med den implanterbare enhed eller procedure:

  1. CV Dødsfald
  2. Slag
  3. Hjertestop
  4. Interaktion med hjerterytmeapparat, der kræver permanent afbrydelse af SDS-behandling
  5. Akut hjertesvigtsdekompensation
  6. Infektion kræver enhed/blyeksplantat
  7. Diafragmatisk dysfunktion, der fører til en klinisk signifikant reduktion, er respiratorisk funktion
  8. Utilstrækkelig levering af SDS-terapi, der kræver kirurgisk indgreb
  9. Skade på abdominale organer, der kræver kirurgisk indgreb
  10. Pneumothorax
  11. Hæmotorax
  12. Peritonitis
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6MHW afstand
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i 6 MHW afstand efter randomisering mellem kontrolgruppen og terapigruppen.
6 måneder
Ændring i MLWHF samlet score
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i MLWHF total score efter randomisering mellem kontrolgruppen og terapigruppen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VisCardia Inc.

Samarbejdspartnere

Clinical Accelerator Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tamaz Shaburishvili, MD, PhD, Tbilisi Heart and Vascular Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VisCardia H02_22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synkroniseret diafragmastimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner