SDS 在心力衰竭中的 RECOVER-HF 试点研究
2024年3月4日 更新者：VisCardia Inc.
RECOVER-HF 试点研究 - 同步膈肌刺激 (SDS) 改善症状性射血分数降低心力衰竭的随机、单中心、双盲研究
RECOVER HF 试点是一项可行性研究，用于评估一项随机、双盲研究设计，以确定在接受 GDMT 且 NYHA II/III、EF <=40% 的心力衰竭患者中长期提供同步膈肌刺激 (SDS) 的益处和风险QRSd = 130 毫秒。
研究概览
详细说明
有症状的膈肌刺激 (SDS) 是一种新方法，旨在改善有心力衰竭症状的患者的心脏功能、症状，并最终改善预后。
心内压升高是心力衰竭 (HF) 的标志，也是疾病进展和运动能力受限的关键病理驱动因素。 心脏压力升高的程度由前负荷、后负荷和心包束缚决定。 心包对心脏有约束力，其约束程度由心包结构本身和胸腔内压力决定。 HF 病理生理学的这一方面是 SDS 治疗概念背后的基本驱动力之一。 SDS 诱导胸腔内压力的时间调制，从而减少心包约束，从而改善心脏充盈和减少后负荷。 当在心动周期的正确时间应用时，SDS 可以改善心脏充盈、心血管压力状况和心脏收缩性能。
受 VisONE HF 研究试点 (NCT03484780) 结果的鼓舞，现在应在随机对照试验 (RCT) 试点中进一步评估 SDS。 该 RCT 试点具有三个目标：两个半急性项目（15-30 天）使用修改后的输入过滤器验证传感功能，并基于用户界面自动化程度的提高提高可用性；和一项慢性结果（6 个月）以重现类似的疗效终点。 此处描述的研究是针对更大规模 RCT 试验的试点试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- NYHA II/III 级关于最佳指南指导的药物治疗
- QRS 持续时间 ≤ 130 毫秒
- LVEF < 40%
- 愿意并能够遵守协议要求，包括参加所有必要的访问
- 愿意参加研究并能够签署知情同意书
排除标准：
- 基线 6 分钟步行测试 > 500 米或 < 200 米
- NT-proBNP < 250 如果使用袢利尿剂，或 NT-proBNP < 500 如果不使用袢利尿剂
- 仰卧静息心率 > 140 bpm
- 收缩压 < 80 mmHg 或 > 170 mmHg
- 血清肌酐 > 2.5 毫克/分升
- 血清肝功能 3x ULN
- 不稳定型心绞痛、AMI、CABG、PTCA、CVA/TIA、持续性 AF、NSVT 或 DCCV 3 个月内
- 间歇性静脉正性肌力药物治疗
- 筛查期间出现心律失常（严重异位性心动过缓、心动过缓、异位性心动过速、NSVT、VF、AF*、SVT 或 AFLT）- * 请参阅入组例外情况，允许 10 名 AF 患者进行单独的亚组分析
- 可逆性非缺血性心肌病
- 原发性瓣膜病
- 严重的原发性肺部疾病，包括肺动脉高压。 静息时 PAP 系统 >70 mmHg
- FEV < 50% 的严重 COPD、其他呼吸系统或肺部疾病
- 心包疾病
- 糖尿病神经病变
- 用于呼吸辅助的现有横膈膜刺激
- LVAD 或其他机械心脏辅助装置
- 植入医师确定的腹腔镜进入隔膜的禁忌症
- 已知的腹腔内病变可能会增加腹腔镜进入隔膜的风险。
- 1 年内既往开腹手术
- 既往胸部或腹部器官移植
- 药物诱导的免疫抑制
- 体重指数 > 40
- 参加同时进行的调查/临床研究
- 由于任何情况，预期寿命<1年
- 在研究期间怀孕或计划怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
随机分组后植入 SDS 系统并开始治疗 6 个月
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植入式脉冲发生器系统提供隔膜的心脏步态刺激，从而影响与心力衰竭相关的心血管特性。
其他名称：
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假比较器：控制
随机分组后植入 SDS 系统并关闭治疗 6 个月
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植入式脉冲发生器系统提供隔膜的心脏步态刺激，从而影响与心力衰竭相关的心血管特性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LVESV 的变化
大体时间：6个月
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对照组和治疗组之间随机化后左心室收缩末期容积 (LVESV) 相对于基线的变化。
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6个月
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|
在指数植入程序后，没有 VisONE 设备相关和程序相关的主要不良呼吸和心血管事件 (MARCE)
大体时间：12个月
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将分析以下主要呼吸和心血管事件的发生率和严重程度以及与植入式设备或程序的关联：
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6MHW距离的变化
大体时间：6个月
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对照组和治疗组之间随机化后 6 MHW 距离相对于基线的变化。
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6个月
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MLWHF 总分的变化
大体时间：6个月
|
对照组和治疗组之间随机化后 MLWHF 总分相对于基线的变化。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tamaz Shaburishvili, MD, PhD、Tbilisi Heart and Vascular Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月23日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2025年2月28日
研究注册日期
首次提交
2022年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月19日
首次发布 (实际的)
2022年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
同步膈肌刺激的临床试验
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