Estudo Piloto RECOVER-HF de SDS em Insuficiência Cardíaca
Estudo Piloto RECOVER-HF - Estudo Randomizado, de Centro Único, Duplo-cego de Estimulação Diafragmática Sincronizada (SDS) para Melhora da Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida Sintomática
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Estimulação Diafragmática Sintomática (SDS) é uma nova abordagem projetada para melhorar a função cardíaca, os sintomas e, em última análise, os resultados para pacientes sintomáticos de insuficiência cardíaca.
As pressões intracardíacas elevadas são a marca registrada da insuficiência cardíaca (IC) e um fator patológico chave da progressão da doença e da capacidade limitada de esforço. O grau de elevação da pressão cardíaca é determinado pela pré-carga, pós-carga e restrição pericárdica. O pericárdio restringe o coração, e o grau de restrição é determinado pela própria estrutura do pericárdio e pela pressão intratorácica. Este aspecto da fisiopatologia da IC está entre os impulsionadores fundamentais por trás do conceito de terapia SDS. O SDS induz uma modulação temporal da pressão intratorácica com uma redução resultante na contenção pericárdica, levando a um melhor enchimento cardíaco e redução da pós-carga. Quando aplicado no momento certo do ciclo cardíaco, o SDS pode melhorar o enchimento cardíaco, as condições de pressão cardiovascular e o desempenho cardíaco sistólico.
Incentivado pelos resultados do piloto do estudo VisONE HF (NCT03484780), o SDS deve agora ser avaliado em um piloto de ensaio controlado randomizado (RCT). Este piloto RCT tem três objetivos: dois itens semi-agudos (15-30 dias) verificação da função de detecção usando os filtros de entrada modificados e melhor usabilidade com base no aumento da automaticidade da interface do usuário; e um resultado crônico (6 meses) para reproduzir desfechos de eficácia semelhantes. O estudo aqui descrito é um ensaio piloto para um ensaio RCT maior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
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Tashkent, Uzbequistão, 100115
- Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center for Surgery n.a. V. Vakhidov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Classes II/III da NYHA sobre terapia médica otimizada dirigida por diretrizes
- Duração do QRS ≤ 130 ms
- FEVE < 40%
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo comparecer a todas as visitas necessárias
- Disposto a participar do estudo e capaz de assinar um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Teste de caminhada de 6 minutos basal > 500 metros ou < 200 metros
- NT-proBNP < 250 se estiver usando diuréticos de alça ou NT-proBNP < 500 se não estiver usando diuréticos de alça
- Frequência cardíaca em repouso supino > 140 bpm
- Pressão arterial sistólica < 80 mmHg ou > 170 mmHg
- Creatinina sérica > 2,5 mg/dL
- Função hepática sérica 3x LSN
- Angina instável, IAM, CABG, PTCA, AVC/TIA, FA persistente, TVNS ou DCCV em 3 meses
- Tratamento medicamentoso inotrópico IV intermitente
- Arritmias presentes durante a triagem (ectopia profunda, bradicardia, prevalência profunda de ectopia, NSVT, VF, FA*, SVT ou AFLT) - * veja a exceção de inscrição permitindo 10 pacientes em FA para uma análise de subgrupo separada
- Cardiomiopatia não isquêmica reversível
- Doença valvular primária
- Doença pulmonar primária grave, incluindo hipertensão arterial pulmonar. PAP sist >70 mmHg em repouso
- DPOC grave, outras doenças respiratórias ou pulmonares em que VEF < 50%
- doença pericárdica
- Neuropatia diabética
- Estimulação diafragmática existente para auxiliar na respiração
- LVAD ou outros dispositivos mecânicos de assistência cardíaca
- Contra-indicações para acesso laparoscópico ao diafragma, conforme determinado pelo médico responsável pela implantação
- Patologia intra-abdominal conhecida que pode aumentar o risco de acesso laparoscópico ao diafragma.
- Laparotomia aberta anterior em 1 ano
- Transplante anterior de órgão torácico ou abdominal
- Imunossupressão induzida por drogas
- Índice de massa corporal > 40
- Inscrição em uma investigação/estudo clínico simultâneo
- Ter uma expectativa de vida <1 ano devido a qualquer condição
- Grávida ou planejando uma gravidez durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia
Sistema SDS implantado e terapia ligada por 6 meses após a randomização
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Sistema gerador de pulso implantável que fornece estimulação cardíaca do diafragma e, assim, influencia as propriedades cardiovasculares relevantes na insuficiência cardíaca.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Ao controle
Sistema SDS implantado e terapia desligada por 6 meses após a randomização
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Sistema gerador de pulso implantável que fornece estimulação cardíaca do diafragma e, assim, influencia as propriedades cardiovasculares relevantes na insuficiência cardíaca.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no VESV
Prazo: 6 meses
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Mudança da linha de base no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) pós-randomização entre o grupo controle e o grupo de terapia.
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6 meses
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Livre de Eventos Respiratórios e Cardiovasculares Adversos Maiores (MARCE) relacionados ao dispositivo VisONE e relacionados ao procedimento após o procedimento de implantação do índice
Prazo: 12 meses
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Os seguintes Eventos Respiratórios e Cardiovasculares Graves serão analisados quanto à sua taxa e gravidade e associação com o dispositivo ou procedimento implantável:
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na distância de 6MHW
Prazo: 6 meses
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Mudança da linha de base em 6 MHW de distância pós-randomização entre o grupo de controle e o grupo de terapia.
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6 meses
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Alteração na pontuação geral do MLWHF
Prazo: 6 meses
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Mudança da linha de base na pontuação total de MLWHF após a randomização entre o grupo de controle e o grupo de terapia.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tamaz Shaburishvili, MD, PhD, Tbilisi Heart And Vascular Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VisCardia H02_22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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