RECOVER-HF-pilottitutkimus SDS:stä sydämen vajaatoiminnassa
RECOVER-HF-pilottitutkimus – satunnaistettu, yhden keskuksen kaksoissokkotutkimus synkronoidusta diafragmaattisesta stimulaatiosta (SDS) oireisen heikentyneen ejektiofraktion sydämen vajaatoiminnan parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Symptomatic Diaphragmatic Stimulation (SDS) on uusi lähestymistapa, joka on suunniteltu parantamaan sydämen toimintaa, oireita ja viime kädessä tuloksia potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminnan oireita.
Kohonneet sydämensisäiset paineet ovat sydämen vajaatoiminnan (HF) tunnusmerkki ja keskeinen patologinen tekijä sairauden etenemisessä ja rajoitetussa rasituskapasiteetissa. Sydämenpaineen nousun aste määräytyy esikuormituksen, jälkikuormituksen ja perikardiaalisen rajoituksen perusteella. Sydänpussi hillitsee sydäntä, ja rajoitusaste määräytyy perikardiaalisen rakenteen ja rintakehän sisäisen paineen mukaan. Tämä HF-patofysiologian näkökohta on yksi SDS-hoitokonseptin perustavanlaatuisista tekijöistä. SDS indusoi rintakehänsisäisen paineen ajallista modulaatiota, mikä vähentää perikardiaalista pidätystä, mikä johtaa parantuneeseen sydämen täyttöön ja vähentyneeseen jälkikuormitukseen. Kun SDS käytetään oikeaan aikaan sydämen syklissä, se voi parantaa sydämen täyttymistä, sydän- ja verisuonipaineolosuhteita ja systolista sydämen suorituskykyä.
VisONE HF -tutkimuksen pilotin (NCT03484780) tulosten rohkaisemana SDS:ää arvostetaan nyt edelleen satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa (RCT). Tällä RCT-pilotilla on kolme tavoitetta: kaksi puoliakuuttia kohdetta (15-30 päivää) tunnistustoiminnon varmistus muokattuja tulosuodattimia käyttäen ja parannettu käytettävyys, joka perustuu käyttöliittymän lisääntyneeseen automaattisuuteen; ja yksi krooninen tulos (6 kuukautta) samanlaisten tehokkuuspäätepisteiden toistamiseksi. Tässä kuvattu tutkimus on pilottikoe suuremmalle RCT-tutkimukselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
-
-
-
-
-
Tashkent, Uzbekistan, 100115
- Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center for Surgery n.a. V. Vakhidov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NYHA-luokat II/III optimaalisesta ohjatusta lääkehoidosta
- QRS-kesto ≤ 130 ms
- LVEF < 40 %
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollavaatimuksia, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin vaadittuihin vierailuihin
- Haluaa osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Perustason 6 minuutin kävelytesti > 500 metriä tai < 200 metriä
- NT-proBNP < 250, jos käytetään loop-diureetteja, tai NT-proBNP < 500, jos ei käytä loop-diureetteja
- Leposyke makuulla > 140 bpm
- Systolinen verenpaine < 80 mmHg tai > 170 mmHg
- Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl
- Seerumin maksan toiminta 3x ULN
- Epästabiili angina pectoris, AMI, CABG, PTCA, CVA/TIA, jatkuva AF, NSVT tai DCCV 3 kuukauden sisällä
- Jaksottainen IV inotrooppinen lääkehoito
- Seulonnan aikana esiintyvät rytmihäiriöt (syvä ektoopia, bradykardia, ektopian syvä esiintyvyys, NSVT, VF, AF*, SVT tai AFLT) - * katso ilmoittautumispoikkeus, joka sallii 10 potilasta AF:ssä erillisen alaryhmäanalyysin saamiseksi
- Palautuva ei-iskeeminen kardiomyopatia
- Primaarinen läppäsairaus
- Vaikea primaarinen keuhkosairaus, mukaan lukien keuhkoverenpainetauti. PAP sys >70 mmHg levossa
- Vaikea COPD, muut hengitystie- tai keuhkosairaudet, joissa FEV < 50 %
- Perikardiaalinen sairaus
- Diabeettinen neuropatia
- Olemassa oleva pallean stimulaatio hengitysapua varten
- LVAD tai muut mekaaniset sydänapulaitteet
- Implantoivan lääkärin määrittämät vasta-aiheet laparoskooppiselle kalvoon pääsylle
- Tunnettu vatsansisäinen patologia, joka voi lisätä laparoskooppisen pääsyn riskiä palleaan.
- Edellinen avoin laparotomia 1 vuoden sisällä
- Aiempi rintakehän tai vatsan alueen elinsiirto
- Lääkkeiden aiheuttama immunosuppressio
- Painoindeksi > 40
- Ilmoittautuminen samanaikaiseen tutkimukseen/kliiniseen tutkimukseen
- Elinajanodote on alle 1 vuosi minkä tahansa sairauden vuoksi
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terapia
SDS-järjestelmä istutettu ja hoito päällä 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Implantoitava pulssigeneraattorijärjestelmä, joka stimuloi palleaa sydämen mukaan ja vaikuttaa siten sydämen vajaatoimintaan liittyviin kardiovaskulaarisiin ominaisuuksiin.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
SDS-järjestelmä istutettu ja hoito pois päältä 6 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Implantoitava pulssigeneraattorijärjestelmä, joka stimuloi palleaa sydämen mukaan ja vaikuttaa siten sydämen vajaatoimintaan liittyviin kardiovaskulaarisiin ominaisuuksiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos LVESV:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden (LVESV) muutos lähtötasosta satunnaistuksen jälkeen kontrolliryhmän ja hoitoryhmän välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Vapaus VisONE-laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvistä vakavista hengitys- ja kardiovaskulaarisista haitallisista tapahtumista (MARCE) indeksiimplantaatiotoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seuraavat suuret hengityselimet ja sydän- ja verisuonitapahtumat analysoidaan niiden nopeuden ja vakavuuden sekä implantoitavan laitteen tai toimenpiteen suhteen:
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 6MHW etäisyydellä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta 6 MHW:n etäisyydellä satunnaistamisen jälkeen kontrolliryhmän ja hoitoryhmän välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos MLWHF:n kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta MLWHF-kokonaispisteissä satunnaistamisen jälkeen kontrolliryhmän ja hoitoryhmän välillä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tamaz Shaburishvili, MD, PhD, Tbilisi Heart And Vascular Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VisCardia H02_22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .