RECOVER-HF Pilotstudie av SDS ved hjertesvikt
RECOVER-HF-pilotstudie – randomisert, enkeltsenter, dobbeltblindet studie av synkronisert diafragmastimulering (SDS) for forbedring av symptomatisk redusert utstøtningsfraksjon hjertesvikt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Symptomatisk diafragmatisk stimulering (SDS) er en ny tilnærming utviklet for å forbedre hjertefunksjon, symptomer og, til syvende og sist, utfall for pasienter som er symptomatiske for hjertesvikt.
Forhøyet intrakardielt trykk er kjennetegnet på hjertesvikt (HF) og en viktig patologisk pådriver for sykdomsprogresjon og begrenset anstrengelseskapasitet. Graden av hjertetrykkøkning bestemmes av preload, afterload og perikardial restraint. Perikardiet begrenser hjertet, og graden av tilbakeholdenhet bestemmes av selve perikardialstrukturen og det intratorakale trykket. Dette aspektet av HF-patofysiologi er blant de grunnleggende driverne bak SDS-terapikonseptet. SDS induserer en tidsmessig modulering av intrathorakalt trykk med en resulterende reduksjon i perikardiell tilbakeholdenhet, noe som fører til forbedret hjertefylling og redusert etterbelastning. Når det brukes til rett tid i hjertesyklusen, kan SDS forbedre hjertefylling, kardiovaskulære trykkforhold og systolisk hjerteytelse.
Oppmuntret av resultatene fra VisONE HF studiepiloten (NCT03484780), skal SDS nå vurderes ytterligere i en randomisert kontrollert studie (RCT) pilot. Denne RCT-piloten har tre mål: to semi-akutte elementer (15-30 dager) verifisering av sensorfunksjonen ved hjelp av modifiserte inngangsfiltre og forbedret brukervennlighet basert på økt automatisering av brukergrensesnittet; og ett kronisk resultat (6 måneder) for å reprodusere lignende effektendepunkter. Den her beskrevne studien er en pilotforsøk for en større RCT-studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
-
-
-
-
-
Tashkent, Usbekistan, 100115
- Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center for Surgery n.a. V. Vakhidov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- NYHA klasse II/III på optimal retningslinjerettet medisinsk terapi
- QRS-varighet ≤ 130 ms
- LVEF < 40 %
- Villig og i stand til å overholde protokollkrav, inkludert å delta på alle nødvendige besøk
- Ønsker å delta i studien og kan signere et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Baseline 6-minutters gangtest > 500 meter eller < 200 meter
- NT-proBNP < 250 hvis på loop-diuretika, eller NT-proBNP < 500 hvis ikke på loop-diuretika
- Ryggliggende hvilepuls > 140 bpm
- Systolisk blodtrykk < 80 mmHg eller > 170 mmHg
- Serumkreatinin > 2,5 mg/dL
- Serum leverfunksjon 3x ULN
- Ustabil angina, AMI, CABG, PTCA, CVA/TIA, vedvarende AF, NSVT eller DCCV innen 3 måneder
- Intermitterende IV inotrop medikamentell behandling
- Arytmier tilstede under screening (dyp ektopi, bradykardi, dyp utbredelse av ektopi, NSVT, VF, AF*, SVT eller AFLT) - * se registreringsunntak som tillater 10 pasienter i AF for en separat undergruppeanalyse
- Reversibel ikke-iskemisk kardiomyopati
- Primær klaffesykdom
- Alvorlig primær lungesykdom, inkludert pulmonal arteriell hypertensjon. PAP sys >70 mmHg i hvile
- Alvorlig KOLS, andre luftveis- eller lungesykdommer hvor FEV < 50 %
- Perikardsykdom
- Diabetisk nevropati
- Eksisterende diafragmatisk stimulering for respirasjonshjelp
- LVAD eller andre mekaniske hjertehjelpeenheter
- Kontraindikasjoner for laparoskopisk tilgang til diafragma, bestemt av implanterende lege
- Kjent intraabdominal patologi som kan øke risikoen for laparoskopisk tilgang til diafragma.
- Tidligere åpen laparotomi innen 1 år
- Tidligere thorax- eller abdominal organtransplantasjon
- Legemiddelindusert immunsuppresjon
- Kroppsmasseindeks > 40
- Påmelding til en samtidig undersøkelse / klinisk studie
- Å ha en forventet levetid på <1 år på grunn av enhver tilstand
- Gravid eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Terapi
SDS-system implantert og terapi på i 6 måneder etter randomisering
|
Implanterbart pulsgeneratorsystem som gir hjertestimulering av diafragma og påvirker dermed kardiovaskulære egenskaper som er relevante ved hjertesvikt.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Kontroll
SDS-system implantert og terapi av i 6 måneder etter randomisering
|
Implanterbart pulsgeneratorsystem som gir hjertestimulering av diafragma og påvirker dermed kardiovaskulære egenskaper som er relevante ved hjertesvikt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i LVESV
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV) etter randomisering mellom kontrollgruppen og terapigruppen.
|
6 måneder
|
|
Frihet fra VisONE-enhetsrelaterte og prosedyrerelaterte Major Adverse Respiratory and Cardiovascular Events (MARCE) etter indeksimplantasjonsprosedyren
Tidsramme: 12 måneder
|
Følgende store respiratoriske og kardiovaskulære hendelser vil bli analysert for frekvens og alvorlighetsgrad og assosiasjon med den implanterbare enheten eller prosedyren:
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 6MHW avstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i 6 MHW avstand etter randomisering mellom kontrollgruppen og terapigruppen.
|
6 måneder
|
|
Endring i MLWHF samlet poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i MLWHF total poengsum etter randomisering mellom kontrollgruppen og terapigruppen.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tamaz Shaburishvili, MD, PhD, Tbilisi Heart And Vascular Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VisCardia H02_22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .