新生児の脳血流に対する容量保証高周波振動換気の効果
2024年9月23日 更新者：Mohamed Abdullah Moussa Akid、Ain Shams University
早産新生児の脳血流に対する容量保証高周波振動換気の効果
無作為化対照臨床試験では、侵襲的呼吸補助期間中の呼吸不全を伴う早産新生児を対象に、HFOV-VG に関連する脳血流の変化を HFOV 単独と比較して評価しています。
調査の概要
詳細な説明
新生児呼吸困難 (NRD) は、新生児生後数日で最も一般的な問題の 1 つです。 NRD は、NICU に入院した新生児の 5 ～ 29% に蔓延していると報告されています。
高頻度振動換気 (HFOV) は、30 年以上にわたって使用されてきました。これは、失敗した従来の機械的換気に対するレスキュー操作です。 ガス交換を改善するために少量の一回換気量を提供します。 低一回換気量を使用するため、超生理学的呼吸頻度の解剖学的死腔の下で、HFOV は人工呼吸器に関連する肺損傷のリスクを軽減し、その結果、気管支肺異形成のリスクを軽減できます。持続性肺高血圧症、および胎便吸引 いくつかの要因が HFOV 中の脳灌流に影響を与えることが知られています。 高炭酸ガス血症は脳血流 (CBF) を増加させますが、PaCO2 の減少は脳血管収縮を引き起こし、CBF を減少させます。低酸素症は脳血管拡張を介して CBF を増加させることも知られています。新生児の呼吸不全。 HFOV-VG は、HFOV 単独と比較して、高周波一回換気量 (VThf) の変動を減らし、目標外の pCO2 値の数を減らし、低酸素発作を少なくするため、肺損傷が少なくなると予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abbasia
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Cairo、Abbasia、エジプト、11517
- Neonatal Intensive Care Units (NICUs), Ain Shams University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 在胎週数が 35 週以下の早産児。
- 呼吸不全のさまざまな原因を持つ新生児: 呼吸窮迫症候群 (RDS)、エアリーク症候群、肺炎、または肺出血、従来の換気で失敗し (つまり、従来の換気が酸素化または換気のいずれかを維持できなかった場合)、レスキューとして HFOV に切り替えられる治療。
除外基準:
- 上気道または下気道に重大な異常がある早産児。
- 心臓、腹部または呼吸器を含む重大な先天異常を有する早産児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：容量保証付き高周波振動換気 (HFOV-VG )
親の同意を文書化した後、無作為に換気された呼吸不全の早産新生児 (HFOV-VG ) は、ドップラー脳血流速度測定によって評価されます
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人工呼吸器の設定は、吸気: 呼気比 (I:E)、分割吸気酸素 (FiO2)、平均気道内圧 (MAP)、頻度 (HZ)、デルタ P、高周波一回換気量 (VThf) などで記録されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：高周波振動換気 (HFOV)
親の同意を文書化した後、無作為に換気された呼吸不全の早産新生児 (HFOV) は、ドップラー脳血流速度測定によって評価されます
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人工呼吸器の設定は次のように記録されます: 吸気: 呼気比 (I:E)、分割吸気酸素 (FiO2)、平均気道内圧 (MAP)、周波数 (HZ)、デルタ P
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドップラー脳血流速度測定
時間枠：72時間
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VG モードと HFOV (HFOV-VG) を組み合わせた場合の効果と、HFOV 単独の効果をドップラー脳血流速度測定で調べる
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：8週間または最初に患者が死亡するまで
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入院中の死亡率を記録する
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8週間または最初に患者が死亡するまで
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完食までの日数
時間枠：8週間または最初に来る患者の退院まで
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各患者が完全摂取に達するまでに必要な日数
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8週間または最初に来る患者の退院まで
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HFOV単独と比較したHFOV-VGの効率
時間枠：8週間または患者が退院するまで
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適切な新生児換気を提供する際の救助療法としての HFOV 単独と比較した HFOV-VG の効率と、これらの早産児の死亡率と罹患率の観点から、短期的な臨床転帰への影響の可能性を評価します。
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8週間または患者が退院するまで
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入学期間
時間枠：8週間または患者が退院するまで
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入院の合計日数を記録するため
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8週間または患者が退院するまで
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摂食不耐性の発生率
時間枠：8週間または患者が退院するまで
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摂食不耐性を発症した患者の割合
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8週間または患者が退院するまで
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胸部X線変化
時間枠：挿管前および割り当てられたモードで 2 時間後
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肺の通気度を比較するために、割り当てられたモードの前後に患者に実行されるRDSの胸部X線グレーディング
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挿管前および割り当てられたモードで 2 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月27日
一次修了 (実際)
2024年5月30日
研究の完了 (実際)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月20日
最初の投稿 (実際)
2022年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月23日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。